國內(nèi)新聞Domestic News

2021年9月1日，藥明生物宣布首次獲得日本生產(chǎn)許可。國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知。近期，全球制藥、生物技術(shù)與營養(yǎng)行業(yè)的生產(chǎn)合作伙伴龍沙集團宣布，將在其中國廣州生物技術(shù)廠區(qū)投資建設(shè)制劑生產(chǎn)線。羅欣藥業(yè)集團股份有限公司獲批中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑，獨家研制填補兒童用藥市場空白。

認證

藥明生物首次獲得日本生產(chǎn)許可

2021年9月1日，無錫藥明生物宣布，公司已順利獲得日本厚生勞動省針對其無錫原液生產(chǎn)基地頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著公司質(zhì)量體系再次獲得權(quán)威認證。

此次檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的一款抗新冠中和抗體，3位審查員通過遠程訪問的方式，對藥明生物無錫生產(chǎn)基地生物制藥二廠（MFG2）的質(zhì)量和生產(chǎn)體系等展開了為期兩天的綜合檢查，檢查結(jié)果為零發(fā)現(xiàn)項。

截至目前，藥明生物已累計完成近20次來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等7個權(quán)威藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查，其中包括2021年完成的12次檢查，彰顯公司符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系可以常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查。

藥明生物是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。

截至2021年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達408個，包括212個處于臨床前研究階段，160個在臨床早期（I/II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及4個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2024年后，藥明生物將在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將超過43萬升，這將有力確保通過健全強大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“世界一流的質(zhì)量體系是藥明生物持續(xù)高速增長的基石，也為公司持續(xù)擴大產(chǎn)能打造全球版圖，更好地賦能全球合作伙伴奠定了堅實基礎(chǔ)。未來，藥明生物將繼續(xù)助力全球合作伙伴加速開發(fā)和生產(chǎn)生物藥，造福廣大病患。”

新政

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》

8月30日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知，通知表示：藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務(wù)23項。國家局對改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細化規(guī)定，各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。

2021年7月1日改革實施后，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項，企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。

對“實行告知承諾”的事項，要將經(jīng)營許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當(dāng)場作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務(wù)”的事項，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門要按調(diào)整后的審批程序和材料要求進行審批。

按照《通知》要求及《全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺電子證照管理辦法（試行）》規(guī)定，國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監(jiān)管電子證照標(biāo)準(zhǔn)化工作、為電子證照應(yīng)用修改完善相關(guān)規(guī)章制度以及推進各級藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區(qū)”實施應(yīng)用。

省級藥品監(jiān)管部門按照本級政務(wù)服務(wù)主管部門要求，負責(zé)依事權(quán)推進本級政務(wù)服務(wù)范圍內(nèi)涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放，并利用國家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺電子證照系統(tǒng)將本級制發(fā)的電子證照進行歸集共享。

投資

龍沙將在中國廣州建立制劑生產(chǎn)線

近期，全球制藥、生物技術(shù)與營養(yǎng)行業(yè)的生產(chǎn)合作伙伴龍沙集團宣布，將在其中國廣州生物技術(shù)廠區(qū)投資建設(shè)制劑生產(chǎn)線。本投資將支持龍沙在廣州先進的cGMP 哺乳動物細胞廠區(qū)中安裝制劑無菌灌裝生產(chǎn)線，該廠區(qū)占地 17 000 m2，于2021 年第二季度開始運營，預(yù)計將在2021年晚些時候交付第一批cGMP原液。

作為在中國持續(xù)投資的一部分，龍沙將在其廣州生物技術(shù)廠區(qū)安裝一條新的制劑灌裝生產(chǎn)線該投資將在中國建立用于臨床試驗和商業(yè)化制劑的生產(chǎn)能力，并為客戶提供原液和制劑生產(chǎn)的綜合服務(wù)。

龍沙中國區(qū)總經(jīng)理盤虹表示，在制劑生產(chǎn)能力方面的投資，不僅表明了我們對中國市場的承諾，也是實現(xiàn)我們長期目標(biāo)的一個重要里程碑，標(biāo)志著我們不斷提升制劑生產(chǎn)能力，并滿足客戶日益增長的對一站式制劑解決方案的需求。

制劑生產(chǎn)線的建設(shè)將有效地補充龍沙廣州生物技術(shù)廠區(qū)的生產(chǎn)能力，在中國為全球和國內(nèi)客戶的臨床試驗和商業(yè)化批次的供應(yīng)提供支持。在該廠區(qū)引入制劑生產(chǎn)能力，將為客戶提供原液和制劑生產(chǎn)的綜合服務(wù)，踐行龍沙為客戶提供一站式綜合解決方案的戰(zhàn)略。

制劑無菌灌裝生產(chǎn)線將支持注射液和凍干粉的灌裝，預(yù)計將于 2022 年建設(shè)完成，并將在該廠區(qū)創(chuàng)造150 多個新職位。為了支持在廣州生物技術(shù)廠區(qū)安裝的全新制劑生產(chǎn)線，龍沙還計劃擴充其在瑞士巴塞爾的全球制劑服務(wù)中心，其制劑服務(wù)實驗室通過提供處方和工藝開發(fā)為龍沙全球網(wǎng)絡(luò)中的制劑生產(chǎn)能力提供支持。

獲批

中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑正式獲批，獨家研制填補兒童用藥市場空白

羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）近日宣布，其下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“山東裕欣”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品注冊證書》，這表明中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤暢?（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此產(chǎn)品為2.4類新藥，屬于兒童專用藥，為兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥帶來新的治療選擇。

作為國內(nèi)第一款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑，鹽酸氨溴索噴霧劑的獲批，有望解決現(xiàn)有劑型無法滿足臨床需求的難題，讓高質(zhì)量創(chuàng)新藥物更好地服務(wù)于中國兒童用藥領(lǐng)域。

根據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索2020年度在全球的銷售金額為5.87億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)銷售金額為24.61億人民幣（以招標(biāo)價計算）。祛痰類產(chǎn)品2020年度在全球的銷售金額為43.1億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)銷售金額為70.8億人民幣（以招標(biāo)價計算）。

呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)核心疾病領(lǐng)域之一。在中國呼吸類藥物市場份額中，羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索注射液、羅紅霉素鹽酸氨溴索片等多個產(chǎn)品均名列前茅。同時，羅欣藥業(yè)擁有居于行業(yè)前列的鹽酸氨溴索原料藥產(chǎn)能，擁有前沿工藝的明顯優(yōu)勢，獲得了多個制劑廠家的一致認可。不僅如此，呼吸疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥國際合作也在不斷加速，羅欣藥業(yè)與法國YSLAB正全面合作引進呼吸領(lǐng)域的先進產(chǎn)品，與印度前五大制藥公司之一印度阿拉賓度制藥有限公司在中國合資設(shè)立羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司，從事呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。