淺議化學檢測實驗室人員管理的質量控制

張紅英

(上海航天技術研究院,上海 201109)

實驗室質量控制貫穿于化學檢測全流程,這是實驗室良好運行的重要保障,為了獲得準確可靠的檢測結果,化學檢測實驗室必須加強檢測過程中全環(huán)節(jié)的質量管理[1]。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)于2018年3月發(fā)布的CNAS-CL01:2018(ISO/IEC 17025:2017)《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及CNAS-CL01-G001:2018《CNASCL01＜檢測和校準實驗室能力認可準則＞應用要求》對檢測和校準實驗室的能力要求進行了明確規(guī)定,人員管理是其中一項重要內容。人員是實驗室的基本組成,檢測人員是化學實驗室的主體,實驗室各項活動都應該充分調動和激發(fā)檢測人員的主動性、積極性和規(guī)范性,并應促進人員的全面發(fā)展。本工作基于本化學實驗室質量管理的實踐經驗以及對CNAS條款應用說明的理解,對人員管理總則、人員能力要求的確定、人員的選擇與聘用、人員的培訓、人員的監(jiān)督、人員的授權和人員的能力監(jiān)控等實驗室人員管理的質量控制要點進行了多方面的闡述和分析。

1 人員管理總則

實驗室人員的能力直接關系到檢測結果的準確度和可靠性。CNAS-CL01:2018 以及CNASCL01-G001:2018的6.2條款對于人員管理提出了明確的要求,“所有可能影響實驗室活動的人員,無論是內部人員還是外部人員,應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作”,對實驗室人員的技術能力、從業(yè)經歷、專業(yè)背景,以及崗位職責等均有明確的要求,實驗室人員應為公正的、有能力的、并能夠按照實驗室管理體系的要求活動。

為保證實驗室檢測工作的公正性,管理層應發(fā)布公正性聲明,并采取切實的措施,貫徹和執(zhí)行公正性聲明。實驗室人員在檢測過程中要時刻保持基本的職業(yè)操守,并應對所有客戶持第三方立場,檢測時嚴格執(zhí)行標準、技術規(guī)范和協(xié)議合同等,使檢測結果更加準確、客觀,且不應受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響[2]。從事檢驗檢測工作的人員需滿足“不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活動”的要求。GB/T 31880－2015《檢驗檢測機構誠信基本要求》明確規(guī)定了檢驗檢測機構和檢測人員的誠信要求。2016年11月發(fā)布的《上海市檢驗檢測條例》中的第二章第十五條規(guī)定“檢驗檢測機構在聘用檢驗檢測人員之前,應當通過市公共信用信息服務平臺等途徑查詢其信用記錄,不得聘用法律、法規(guī)禁止從事檢驗檢測活動的人員”。根據相關規(guī)定,檢驗檢測機構的從業(yè)人員要嚴格遵守國家相關法律法規(guī),具有良好的職業(yè)行為和職業(yè)道德。

有能力通常是指檢測人員應具備其任職崗位所需要的能力,這類能力可以是上崗前人員就具備的,也可以是上崗后由檢測機構進行培訓獲得的[3]。實驗室人員只有具備一定的工作能力才能保證檢測工作的質量,盡管這是人員管理的一項“軟”指標,但卻是實驗室在進行人員授權時的一個重點考量因素。實驗室要制定相關程序對人員能力進行專門評估?！渡虾Ｊ袡z驗檢測條例》第二章第十五條規(guī)定“檢驗檢測機構應當建立必要的檢驗檢測人員培訓和考核制度,確保檢驗檢測人員具備相應的專業(yè)技術能力”,如對于生物安全實驗的操作人員,實驗室應根據要求對其培訓,并考核其是否具有一些生物安全特殊操作能力和處理、防范安全風險的能力。

遵守實驗室管理體系的要求是實驗室人員管理中的痛點和難點。實驗室相關人員需全部按照實驗室質量體系的要求來從事各個環(huán)節(jié)的檢測活動,不得隨意更改流程,這需要實驗室管理層從人員培訓、人員監(jiān)督等關鍵環(huán)節(jié)入手,確保實驗室人員能滿足要求[4]。因此,我們需要建立專門的人員管理程序,明確人員的能力要求,以及如何選擇人員,進行人員培訓、人員監(jiān)督、人員授權和人員能力監(jiān)控等。

2 人員管理程序的內容

2.1 人員能力要求的確定

CNAS-CL01:2018中6.2條款規(guī)定:“實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件,包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求”。實驗室要充分依據崗位特點及要求來明確崗位需求,如學歷、從業(yè)經歷、專業(yè)背景和從業(yè)資格等方面的要求,從事特殊領域分析的實驗室人員還需符合相應的法律法規(guī)要求。實驗室中從事技術要求較高的特定領域檢測工作的從業(yè)人員還應取得崗位所需的特定能力或資質,如實驗室的危險化學品操作人員,應能按規(guī)定程序接觸和處理易燃、易爆或易制毒等危險化學品,且能對危險因素進行有效識別和風險防范。

2.2 人員的選擇與聘用

CNAS-CL01-G001:2018 中6.2.2b)條款明確規(guī)定:“從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業(yè)大專以上學歷。如果學歷或專業(yè)不滿足要求,應有10年以上相關檢測或校準經歷。關鍵技術人員,如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員,除滿足上述要求外,還應有3年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經歷”。也就是說,實驗室在選擇人員從事檢測或校準活動前,需明確人員是否滿足相關學歷或專業(yè)要求,以及是否有足夠年限的從業(yè)經歷。

CNAS-CL01-G001:2018中6.2.2c)條款規(guī)定:“授權簽字人除了需要滿足6.2.2b)條款要求外,還應熟悉CNAS所有相關的認可要求,并具有本專業(yè)中級及以上技術職稱或具有大專、本科、碩士或博士學歷,且對應從事專業(yè)技術工作滿8年及以上、5年及以上、3年及以上和1年及以上的同等能力”。檢驗檢測機構的授權簽字人、技術主管或與檢驗檢測機構的技術能力、檢測結果緊密相關的人員的技術職稱或同等能力、從業(yè)經驗等均應符合要求[5]。實驗室在選擇員工時應該充分考慮人員必備要求,如教育背景、專業(yè)能力、從業(yè)經歷和資格等,并按照準則的要求進行實驗室人員的配備。在進行人員招聘時也要充分考慮這些方面,在與員工建立勞動或聘用關系時,應當明確人員的崗位要求,使之相匹配,并確保其具有所需的權利和資源,能夠履行相應的崗位職責[6]。比如新聘用的技術負責人、授權簽字人,可以考查其以往的工作中是否有曾經被CNAS或中國計量認證(CMA)授權作為技術負責人、授權簽字人等的經歷。從事特殊產品檢測的實驗室應特別注意識別相關法律法規(guī)對特定從業(yè)人員資格的要求,并按照國家相關部門公布的職業(yè)資格目錄清單執(zhí)行,確保人員符合規(guī)定要求[7]。

2.3 人員的培訓

實驗室人員不僅需要熟練掌握相關專業(yè)的基礎知識,還要不斷地通過培訓學習技術知識和法規(guī)知識。實驗室人員培訓內容主要包括實驗室管理體系知識、專業(yè)技術知識和安全知識等[8]。人員培訓管理包括制定培訓計劃、實施培訓、考核和培訓有效性的評價等4個方面。要使培訓達到預期的目的,不僅要讓受訓人員理解、掌握方法原理,還應充分培養(yǎng)受訓人員解決問題的能力[9]。同時,人員培訓的內容應當與其所承擔的角色和工作任務相匹配。

2.3.1 制定培訓計劃

培訓計劃內容主要涵蓋:培訓內容、受訓人員、培訓講師、培訓時間、考核方式等。實驗室培訓計劃可分為兩類:①針對新員工的入職培訓計劃,制定計劃時要明確需要培訓的崗位、內容、實施機構、結果評價依據等[10],新員工的入職培訓計劃是個性化的,需要考慮風險識別的結果,往往由該員工的直屬上司來制定并實施;②實驗室應認識到檢測人員的持續(xù)培訓需求,需制定人員年度培訓計劃,包括實驗室規(guī)章制度、安全、誠信、人員的專業(yè)技能等[11],年度培訓計劃一般由技術負責人制定,由實驗室經理審批。如果需要外部培訓,還需要采購培訓資源,以便滿足培訓的需求,并達到預期的效果。

2.3.2 培訓的實施

實驗室可以通過面授、座談、現場演示等多種方式實施培訓。培訓可以在內部進行,也可以尋求外部資源。如果需尋求外部資源,應該事先確認提供培訓的供應商的資質。如果是內部培訓,可以安排培訓老師準備好培訓教材或講義,按計劃實施培訓,保留培訓記錄并及時歸檔。培訓記錄可以是紙質的,也可以通過拍照片、錄制視頻等方式保留培訓實施的證據。

2.3.3 培訓的考核

培訓結束之后,要對培訓進行考核,包括培訓小結、現場考核結果等?？己朔绞蕉喾N多樣,可以是書面考試、現場實操考核、人員比對和盲樣測試等形式,也可以是上課提問、參訓人員撰寫培訓總結、培訓結束后內部轉訓等方式。如可以給從事化學檢測的新進員工發(fā)放盲樣、加標測試樣、質控樣等進行實操考核;非測試類的培訓可以通過要求參訓人員撰寫培訓總結的方式來進行考核。培訓考核的相關記錄應放入對應人員的技術檔案中。

2.3.4 培訓有效性的評價

培訓結束后,還應對培訓效果進行評價。對于專業(yè)培訓,有效性評價可以通過采用人員能力的監(jiān)督評價來實施,除此之外,還可通過參加能力驗證、人員比對、內部或外部審核等來證明人員的能力。培訓結束后,可讓受訓人員對老師的授課方式、內容等進行評價,以促進培訓老師在后期培訓中持續(xù)改進。

2.4 人員的監(jiān)督

人員的監(jiān)督是實驗室為了確保滿足質量管理體系規(guī)定的要求,不間斷地監(jiān)視并驗證實驗室主體的能力,并對相關記錄進行分析和總結。人員監(jiān)督的對象應該覆蓋所有從事檢測的人員,監(jiān)督內容是要確認其檢測能力,檢查其是否按相關方法進行檢測活動,以確保實驗室檢測結果的有效性。監(jiān)督需建立在風險評估的基礎上,應依據人員的學習經歷、從業(yè)經驗、工作經歷和從事的技術活動的特點來確定適宜的監(jiān)督方式和頻次[12]。實驗室要關注對人員能力監(jiān)督的模式,以確定可以獨立承擔實驗室活動的人員或者是需要在指導和監(jiān)督下工作的人員。監(jiān)督的方式主要包括現場見證、查閱記錄、內外部質控(包括盲樣測試、比對樣測試、審閱報告)等方式,需要特別關注現場見證這種方式。負責監(jiān)督的人員必須具有相應的檢測工作經歷,并被實驗室最高管理者授權。監(jiān)督可采用多種方式進行,同時應進行真實、全面記錄。監(jiān)督后還需對被監(jiān)督人員進行結果評價,以督促人員進行持續(xù)改進。

2.5 人員的授權

實驗室必須對人員上崗進行明確的授權,比如授權進行報告簽發(fā)工作、授權執(zhí)行一個檢測項或執(zhí)行一項特殊操作等。有些崗位可能需要經過專門培訓方可授權,例如操作某些特殊設備前,需要確認人員的操作能力、特殊設備操作資質或按要求需要進行特種作業(yè)培訓等,方可進行授權;有些崗位可能僅需一些簡單的確認后就可授權。實驗室需對不同崗位的人員包括最高管理者、質量負責人、技術負責人、樣品管理員、設備管理員、檔案管理員、檢測人員、設備操作人員、內審員、監(jiān)督員和報告簽發(fā)人等進行授權?？山Y合人員培訓考核、人員監(jiān)督、實驗室內部質量控制等手段來實施授權,并保存授權記錄或授權書、上崗證等紙質材料。

2.6 人員能力的監(jiān)控

CNAS-CL01-G001:2018 6.2.5f)條款規(guī)定:“實驗室可以通過質量控制結果(見CNAS-CL01中7.7條款),如盲樣測試、陽性留樣復測、能力驗證、實驗室內部比對和實驗室間結果比對、現場監(jiān)督、核查記錄等結果的方式對人員能力實施監(jiān)控,同時做好監(jiān)督記錄并進行評價”。實驗室應該對被授權人員的持續(xù)能力進行定期評價,比如可建立現有人員的能力矩陣圖。人員能力的監(jiān)控可以運用多種方式進行,以實現對實驗室人員能力監(jiān)控的目的[13-14]。

3 結語

人員是實驗室的立身之本和重要組成,如何做好人員管理對于實驗室管理體系的整體要求顯得尤為重要。采用科學合理的人員管理方式,不僅可以提升管理人員和檢驗人員的綜合水平,進一步提高實驗室綜合管理效率,還能為實驗室結果可靠性和準確性提供重要保障。