制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)及策略

辛世成

摘要：制藥工程不僅關(guān)系到國民的身心健康，更關(guān)系到我國經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。在制藥的過程中，需根據(jù)藥品的類型和制作要求，采用特定的技術(shù)，嚴(yán)格遵循相應(yīng)的制度和規(guī)范進(jìn)行操作，還要打造無菌封閉環(huán)境，才能保證最終的藥物質(zhì)量。一旦藥物與空氣產(chǎn)生接觸，會對藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國家的相關(guān)要求與標(biāo)準(zhǔn)，必須對現(xiàn)有的制藥工業(yè)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞：制藥工程;制藥工藝;創(chuàng)新

1制藥工程中制藥技術(shù)及制藥設(shè)備概述

1.1生物制藥設(shè)備的主要特點(diǎn)

在生物制藥過程中，各種現(xiàn)代化的治療設(shè)備能夠提高制藥的生產(chǎn)效率，同時也可以確保制藥的水平得到全面升級。在現(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)中，運(yùn)用先進(jìn)的制藥設(shè)備也可以確保制藥的整體效果和品質(zhì)，節(jié)約生產(chǎn)成本。目前在生物制藥的各個環(huán)節(jié)都有不同的治療設(shè)備，原材料去雜質(zhì)粉碎、輸送設(shè)備、生物反應(yīng)設(shè)備、過濾濃縮結(jié)晶設(shè)備等，這些不同的設(shè)備能夠全面增強(qiáng)生物制藥的規(guī)模化發(fā)展，提高生物制藥的整體品質(zhì)。

1.2生物制藥設(shè)備常見的問題

①設(shè)備操作水平較低。在生物制藥設(shè)備生產(chǎn)的過程中，如果設(shè)備操作人員沒有正確掌握設(shè)備的操作要求和特點(diǎn)，很容易出現(xiàn)誤操作。輕則引發(fā)設(shè)備故障，重則導(dǎo)致整條生產(chǎn)線陷入停滯。在設(shè)備生產(chǎn)的過程中，如果沒有對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時的維護(hù)，存在安全隱患也沒有及時上報，造成設(shè)備故障越積越多。最終導(dǎo)致設(shè)備故障報廢，嚴(yán)重影響了設(shè)備的使用效率，給企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。②維修人員素質(zhì)較差。在設(shè)備故障維修的過程中，很多人員并沒有根據(jù)故障的主要特點(diǎn)進(jìn)行分析，而是選擇直接更換或者返廠維修，使得維修成本過高，維修周期過長，影響企業(yè)的生產(chǎn)效率。③無法正確處理維修和生產(chǎn)的矛盾。在生物制藥企業(yè)中，有部分科室為了完成工作目標(biāo)，經(jīng)常會使得設(shè)備處于滿負(fù)荷或超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，忽略對設(shè)備的定期檢修維護(hù)與保養(yǎng)，使得大量設(shè)備帶病工作，存在嚴(yán)重的安全隱患，無法確保機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行效率。

2制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新途徑

2.1膜過濾技術(shù)

隨著我國制藥工程技術(shù)的不斷發(fā)展，各大藥廠積極探索綠色環(huán)保技術(shù)，在保證藥品質(zhì)量的同時，最大程度減少對環(huán)境造成的污染。目前，膜過濾技術(shù)受到越來越多藥廠的重視。該技術(shù)具有綠色環(huán)保的特點(diǎn)和優(yōu)越的性能，該技術(shù)主要應(yīng)用一種專用的過濾膜，使其能夠及時將其他雜質(zhì)進(jìn)行過濾，達(dá)到膜分離的目的。該類過濾膜具有均勻分布的細(xì)微小孔，主要采用壓力使藥液流過微孔，實現(xiàn)對雜質(zhì)的過濾。將膜過濾技術(shù)與制藥工程相結(jié)合，不僅可以提高生產(chǎn)效率，還能降低生產(chǎn)成本，避免對環(huán)境造成污染。隨著該技術(shù)的不斷發(fā)展，與之相關(guān)的技術(shù)種類越來越多，比如：超濾膜技術(shù)、納濾膜技術(shù)均有廣泛的發(fā)展前景，可確保藥品得到有效的濃縮與提純，為新藥品的開發(fā)與研究工作奠定堅實的基礎(chǔ)。

2.2分離純化

當(dāng)藥廠對制藥進(jìn)行提取后，要通過分離純化這一技術(shù)及時將藥物中的雜質(zhì)與害成分予以清除，既能提高藥品的純度，又能為后續(xù)制藥奠定基礎(chǔ)。在中藥早期分離純化操作中，企業(yè)主要采用水提醇沉法。這種方法有其自身的優(yōu)勢，但在提取的過程中容易產(chǎn)生不穩(wěn)定的問題，還會導(dǎo)致藥物中的各類成分出現(xiàn)不同程度的變化，降低藥物的有效物含量。在新型分離純化技術(shù)中，可采用超濾技術(shù)對藥液進(jìn)行過濾，在無需使用化學(xué)試劑和加熱的情況下，實現(xiàn)純化處理，不會對環(huán)境造成污染，可保留藥品中的有效成分。吸附分離技術(shù)也是一種比較常見的分離純化工藝，這一技術(shù)主要是采用新型的吸附劑將雜質(zhì)予以清除，實現(xiàn)對藥物的提純處理。

2.3細(xì)胞工程

大多數(shù)生物制藥所使用的原料為植物，這主要是由于植物有其自身的特點(diǎn)和性質(zhì)，將植物作為藥品的原材料，可以保證藥品具有較為溫和的性質(zhì)與穩(wěn)定的藥效，不會對人體造成較大的副作用。將中藥制藥與西藥制藥有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步提高藥效。在選擇植物時，要考慮到植物的生長規(guī)律。大多數(shù)植物在生長和發(fā)育的過程中需耗費(fèi)較長的時間，不能充分滿足制藥的需求。為了改變這一現(xiàn)狀，只需將細(xì)胞工程與生物制藥有機(jī)結(jié)合，實現(xiàn)對植物的規(guī)?；N植。

2.4對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化

由于藥品的質(zhì)量會受到生產(chǎn)環(huán)境的影響，因此要嚴(yán)格保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，避免環(huán)境對藥品造成污染。要保證外部環(huán)境的整潔性，經(jīng)常打掃生產(chǎn)環(huán)境。要定期對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)與維護(hù)，及時檢查設(shè)備中是否存在雜質(zhì)，并采取必要的清理措施。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行不正常，要及時對設(shè)備進(jìn)行檢查。需使用合格的原材料，嚴(yán)格保障藥品質(zhì)量。要保證藥品生產(chǎn)處于無菌環(huán)境之中，避免藥品與外界接觸。

3制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)要點(diǎn)分析

3.1將理論與實踐有機(jī)結(jié)合

由于制藥工程是一個龐大的領(lǐng)域，為了實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，要通過不斷探索與實踐。實踐離不開理論的支持，要將理論與實踐相結(jié)合，對二者進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)階段技術(shù)中存在的問題，并加以改進(jìn)。需確保理論與實踐相符，這樣才能實現(xiàn)新工藝項目的建立與完善，提高項目的管理水平，確保制藥工藝得到進(jìn)一步優(yōu)化。要充分做到以人為本，在試驗的過程中考慮到項目對人體所帶來的影響。需制定完善的安全監(jiān)管機(jī)制，確保問題及時被發(fā)現(xiàn)。要通過反復(fù)試驗和對比，才能保證藥物安全，進(jìn)行大批量生產(chǎn)。要認(rèn)真應(yīng)用制藥理論，并將其作為撰寫可行性分析報告的重要依據(jù)。

3.2引進(jìn)成功的經(jīng)驗與設(shè)備

我國制藥工藝水平還有進(jìn)步空間。各大制藥企業(yè)積極吸取先進(jìn)的經(jīng)驗、學(xué)習(xí)案例，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，結(jié)合企業(yè)的實際情況進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。要制定完善的引進(jìn)機(jī)制，有選擇地開展學(xué)習(xí)，進(jìn)一步完善現(xiàn)有的技術(shù)體系，確保設(shè)備管理控制結(jié)構(gòu)得到進(jìn)一步提升。需夯實管理基礎(chǔ)，避免過于盲目，建立針對性較強(qiáng)的技術(shù)管理結(jié)構(gòu)，推動制藥工程項目實現(xiàn)創(chuàng)新。

3.3重視對人才的培養(yǎng)

為了實現(xiàn)制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新，要引進(jìn)優(yōu)秀的人才，使其成為技術(shù)創(chuàng)新的核心力量。要合理進(jìn)行人才的培養(yǎng)，制定完善的人才監(jiān)督與管理機(jī)制，除了要保證人員接受專業(yè)的教育之外，還要提高其安全意識。制藥企業(yè)要加強(qiáng)與各大高校的合作，與高校共同進(jìn)行人才培養(yǎng)，獲得優(yōu)質(zhì)的人才。企業(yè)要充分發(fā)揮出互聯(lián)網(wǎng)的作用，選擇優(yōu)質(zhì)的培訓(xùn)資源，對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的創(chuàng)新意識，使其能夠在工作中隨時運(yùn)用所學(xué)知識解決問題，保證制藥技術(shù)更加完善。

3.4打造完善的風(fēng)險防控體系

由于制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新是一項復(fù)雜而持久的工作，企業(yè)在探索先進(jìn)技術(shù)的過程中，會面臨各種各樣的風(fēng)險。藥品生產(chǎn)有其自身的特殊性，需加強(qiáng)對制藥的監(jiān)督與管理，優(yōu)化管理流程，打造完善的風(fēng)險防控體系，及時對各項數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和預(yù)測，解決在生產(chǎn)過程中遇到的問題。相關(guān)部門要了解制藥市場現(xiàn)狀，對影響制藥工藝的相關(guān)因素仔細(xì)分析，并制定相應(yīng)的應(yīng)對策略。要合理評估市場動態(tài)，建立完善的管理機(jī)制，確保風(fēng)險得到有效的防范與控制。需建立數(shù)據(jù)分析對比結(jié)構(gòu)，使風(fēng)險防控體系日益完善。積極開展精細(xì)化管理，滿足制藥工藝的運(yùn)行需求。需制定問題的應(yīng)對策略，采取完善的控制措施，保證風(fēng)險得到有效的防范與控制。要提高質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制的專業(yè)性，積極完善制藥設(shè)備的性能。

4結(jié)束語

總而言之，制藥工程與國民的身心健康和醫(yī)療水平的提升息息相關(guān)。要充分發(fā)揮出制藥工藝的作用，應(yīng)對現(xiàn)有的技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，明確創(chuàng)新的要點(diǎn)，促進(jìn)制藥工程實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，滿足人們多元化的需求。

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