淺析中成藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理

梁業(yè)禮 周春

廣西白云山盈康藥業(yè)有限公司 廣西 南寧 530002

當(dāng)前，人們思想水平不斷提升，對(duì)健康的要求也不斷上漲，人們對(duì)中成藥質(zhì)量的關(guān)注程度也不斷提升，這極大程度加劇了制藥企業(yè)的生產(chǎn)壓力，尤其以傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，其所面臨的壓力更加巨大。中成藥已經(jīng)被大部分群眾所認(rèn)可，并不斷向著國(guó)際化方向發(fā)展，為中成藥企業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，為更好地把握市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇，中成藥企業(yè)必須依靠先進(jìn)的質(zhì)量管理方式，借助先進(jìn)的專業(yè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)中成藥生產(chǎn)的量化處理，以促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升。

1 中成藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的缺陷

（1）缺少對(duì)顧客需求的掌握。在開(kāi)展中成藥質(zhì)量管理過(guò)程中，最重要的就是對(duì)顧客的需求進(jìn)行了解，當(dāng)前，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，只有促進(jìn)中成藥自身質(zhì)量的提升，才有利于滿足市場(chǎng)發(fā)展的實(shí)際需求，但是當(dāng)前企業(yè)在進(jìn)行中成藥生產(chǎn)過(guò)程中，雖然符合市場(chǎng)發(fā)展的需求，但是卻并不能滿足顧客的實(shí)際需要，所以市場(chǎng)銷售難度比較大，欠缺完整的中成藥品生產(chǎn)依據(jù)，嚴(yán)重影響中成藥生產(chǎn)質(zhì)量[1]。

（2）缺少優(yōu)秀的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。中成藥生產(chǎn)過(guò)程中，管理人員素養(yǎng)及專業(yè)知識(shí)水平均關(guān)系到其管理質(zhì)量，中成藥的銷售規(guī)模也直接關(guān)系到經(jīng)濟(jì)效益的提升，但是實(shí)際開(kāi)展調(diào)研工作的過(guò)程中，由于管理團(tuán)隊(duì)的管理水平較低，管理人員綜合素養(yǎng)不足，缺少優(yōu)秀的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，工作人員資質(zhì)與其崗位不相適應(yīng)，嚴(yán)重影響中成藥生產(chǎn)質(zhì)量，無(wú)法對(duì)關(guān)鍵工序參數(shù)進(jìn)行監(jiān)督復(fù)核就進(jìn)入下一生產(chǎn)工序情況時(shí)有發(fā)生。

（3）缺少信息化管理手段。在中成藥生產(chǎn)過(guò)程中，為確保藥物信息安全，藥監(jiān)局要求不同藥品必須采取不同的電子監(jiān)管碼，但是實(shí)際進(jìn)行藥品編碼過(guò)程中，企業(yè)由于缺少信息化的管理手段，在藥品采購(gòu)和生產(chǎn)環(huán)境，大都采用手工臺(tái)賬方式進(jìn)行質(zhì)量信息的管理，若是藥品在應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)法有效追溯產(chǎn)品問(wèn)題產(chǎn)生原因，只能采取措施進(jìn)行錯(cuò)誤彌補(bǔ)，加劇企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失，威脅患者生命安全。

（4）缺少質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)制。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中，管理人員大都重視中成藥的銷售問(wèn)題，忽視中成藥品質(zhì)量問(wèn)題，在實(shí)際生產(chǎn)中成藥過(guò)程中，未能嚴(yán)格依照各項(xiàng)生產(chǎn)參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，無(wú)法依照相關(guān)規(guī)定對(duì)中成藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，為了提升中成藥的銷量，藥品未出庫(kù)前大都不進(jìn)行質(zhì)量控制，導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理內(nèi)容，影響中成藥生產(chǎn)質(zhì)量[2]。

2 中成藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理

針對(duì)以上問(wèn)題，在中成藥生產(chǎn)過(guò)程中，可從建立完善的中成藥質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)監(jiān)督、完善中成藥生產(chǎn)流程、強(qiáng)化企業(yè)管理等方面來(lái)改善質(zhì)量，主要措施如下：

（1）建立完善的中成藥質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)。自2015年以后，我國(guó)發(fā)布了《中國(guó)藥典》，該書籍中對(duì)中藥炮制品的內(nèi)容進(jìn)行了添加，但是其添加內(nèi)容比較片面，不同區(qū)域也相應(yīng)制定了中成藥炮制規(guī)定內(nèi)容，但是這直接導(dǎo)致中成藥缺少統(tǒng)一化的炮制標(biāo)準(zhǔn)，這就需要對(duì)重要的中成藥炮制指標(biāo)進(jìn)行制定，確保各種炮制標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容能夠被中成藥生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行，所以，建立完善的中成藥質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)就顯得尤為重要。這就需要國(guó)家能夠進(jìn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的制定，確保各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容具有執(zhí)行依據(jù)和保障，藥監(jiān)局需要對(duì)中成藥批號(hào)進(jìn)行嚴(yán)格審查，依照規(guī)定程序?qū)ε奶?hào)進(jìn)行管理，對(duì)中成藥質(zhì)量的根源進(jìn)行挖掘，以從根本提升中成藥的生產(chǎn)質(zhì)量。

（2）強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)監(jiān)督。對(duì)中成藥生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行把控，不斷采取政策為中成藥質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)，對(duì)不法分子制假售假的行為進(jìn)行嚴(yán)厲的懲罰，若是在進(jìn)行中成藥質(zhì)量檢查過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量不合格的藥品，必須強(qiáng)化藥品的懲罰力度，對(duì)于違法相關(guān)法律規(guī)定的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，必須依法嚴(yán)懲。為促進(jìn)人們思想意識(shí)的提升，必須對(duì)中成藥的法律法規(guī)制度進(jìn)行宣傳，以促進(jìn)中成藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的提升，必須定期開(kāi)展員工培訓(xùn)，強(qiáng)化生產(chǎn)制造中成藥員工的思想和素養(yǎng)，依靠先進(jìn)的監(jiān)督與管理理念對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，發(fā)揮市場(chǎng)管理功能，聯(lián)合消費(fèi)者，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)監(jiān)督管理水平的增長(zhǎng)，促進(jìn)中成藥質(zhì)量的提升。

（3）完善中成藥生產(chǎn)流程。中成藥在生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)流程比較完善，中成藥的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量存在密切相關(guān)性，為保障中藥材質(zhì)量的合理性，在進(jìn)行中藥材種植過(guò)程中，必須采用統(tǒng)一化的流程進(jìn)行中藥材的培育，并對(duì)中藥材進(jìn)行統(tǒng)一化的管理，實(shí)現(xiàn)科學(xué)規(guī)劃中藥材種植方式的目的，使中藥材的種植更具規(guī)?；蛯I(yè)化。依靠這一管理模式，降低企業(yè)在進(jìn)行中成藥生產(chǎn)中的問(wèn)題發(fā)生率， 不斷提升中成藥生產(chǎn)線，降低環(huán)節(jié)批量，解決檢驗(yàn)難度大等問(wèn)題。且這一形式還有利于對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整合，改善中成藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、分布分散等問(wèn)題，有利于促進(jìn)中藥質(zhì)量的提升[3]。

（4）強(qiáng)化企業(yè)管理。中成藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中，必須對(duì)管理制度進(jìn)行完善，以促進(jìn)重要質(zhì)量的提升，中藥企業(yè)在生產(chǎn)中成藥的過(guò)程中，必須改進(jìn)傳統(tǒng)的管理形式，制定與現(xiàn)代化發(fā)展相適應(yīng)的制度，不斷對(duì)管理方式進(jìn)行完善，定期組織員工參與培訓(xùn)工作，對(duì)中藥學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)中的注意事項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)介紹，以促進(jìn)企業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)水平的提升。

3 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，中成藥的生產(chǎn)質(zhì)量不僅關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)的信譽(yù)形象，更關(guān)系到用藥者的生命安全，關(guān)系到社會(huì)的和諧穩(wěn)定，所以這就需要分析中成藥生產(chǎn)中存在的問(wèn)題，并采用建立完善的中成藥質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)監(jiān)督、完善中成藥生產(chǎn)流程及強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)企業(yè)管理方式，不斷提升中成藥生產(chǎn)質(zhì)量，滿足顧客對(duì)藥品的實(shí)際需求。