新型冠狀病毒標(biāo)本采集全流程護(hù)理質(zhì)量控制評價(jià)

蘇真嬌，何錦文，葉 俏，周琳莉

（1. 珠海市人民醫(yī)院 暨南大學(xué)附屬珠海醫(yī)院護(hù)理部；2. 珠海市人民醫(yī)院 暨南大學(xué)附屬珠海醫(yī)院檢驗(yàn)科；3. 珠海市人民醫(yī)院 暨南大學(xué)附屬珠海醫(yī)院眼科，廣東 珠海 519000）

2019 新型冠狀病毒［1］是一種新型β 屬冠狀病毒，可引起人類呼吸道感染，已成為當(dāng)今世界頭號公敵，給人類社會帶來了深重的災(zāi)難和影響。2019新型冠狀病毒感染導(dǎo)致的肺炎稱為新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）。使用RT-PCR 檢測病毒RNA［2］，為COVID-19 的診斷提供直接證據(jù)。為降低臨床檢測中的假陰性率，更新檢測技術(shù)一直是研究者關(guān)注的熱點(diǎn)［3-4］，忽視新型冠狀病毒標(biāo)本采集的質(zhì)量評價(jià)以及標(biāo)本質(zhì)量不合格，會導(dǎo)致核酸檢測結(jié)果假陰性/假陽性，不合格標(biāo)本的重新采樣復(fù)查會導(dǎo)致核酸檢測結(jié)果時效延長進(jìn)而影響疫情評估和決策等。在應(yīng)對COVID-19 疫情等重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的過程中，新型冠狀病毒的核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和時效性對于疫情的防控決策非常重要，且我國對新型冠狀病毒核酸檢測的結(jié)果時效提出了明確要求［5］。為提高核酸檢測標(biāo)本采集質(zhì)量，本文對核酸檢測標(biāo)本的不合格原因進(jìn)行分析，并根據(jù)分析結(jié)果對臨床進(jìn)行標(biāo)本采集質(zhì)量的改進(jìn)和監(jiān)控，可以提高送檢標(biāo)本質(zhì)量與合格率，保障時效性和結(jié)果的有效性，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2020 年1 月26 日至2020 年2月14 日送檢咽拭子和鼻拭子標(biāo)本3 718 例（其中咽拭子標(biāo)本3 715例，鼻拭子標(biāo)本3例）及2020年6月1日至30日送檢鼻咽拭子標(biāo)本40 982例為研究對象。標(biāo)本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照ISO15189 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本認(rèn)可準(zhǔn)則［6］，不合格類型有：①標(biāo)本送檢的保存條件不合格；②標(biāo)本保存液泄露；③標(biāo)本容器錯誤；④標(biāo)本類型錯誤；⑤患者標(biāo)識不清、信息不全。

1.2 方法

1.2.1 調(diào)查訪談 以質(zhì)性研究現(xiàn)象學(xué)研究方法為指導(dǎo)［7］，通過半結(jié)構(gòu)式訪談，調(diào)查新型冠狀病毒標(biāo)本采集人員對相關(guān)知識需求。經(jīng)過比較與歸納，從訪談中提煉出3 個主題概念：①因新型冠狀病毒相關(guān)知識更新快，對該標(biāo)本不同部位采集方法掌握欠缺，希望能增加標(biāo)本采集流程及方法培訓(xùn)。②對新型冠狀病毒標(biāo)本采集后的處理不當(dāng)，如折斷無菌拭子桿和試管蓋子處理等。③運(yùn)送箱的處理和采樣后環(huán)境的處理欠缺。

1.2.2 采集人員的需求 以ISO15189 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本質(zhì)量指標(biāo)要求，建立新型冠狀病毒標(biāo)本采集流程指引。見圖1、圖2。

圖1 新型冠狀病毒院內(nèi)標(biāo)本采集流程圖

圖2 新型冠狀病毒外出采集標(biāo)本流程圖

1.2.3 對新型冠狀病毒標(biāo)本采集全流程質(zhì)量控制 ①標(biāo)本采集準(zhǔn)備工作的質(zhì)量控制：重視標(biāo)本采集技能培訓(xùn)，制定新型冠狀病毒標(biāo)本采樣流程，采集人員掌握標(biāo)本采集技術(shù)規(guī)范［8-10］，認(rèn)真學(xué)習(xí)采集操作規(guī)程，請?jiān)焊袑＜抑笇?dǎo)安全防護(hù)。②采集過程中的質(zhì)量控制：采集前做好患者宣教，告知標(biāo)本采集的目的及配合方法，取得患者配合。準(zhǔn)備采集用具和條形碼。操作前雙人核對，核對患者姓名、性別、采集部位、身份證號碼等［11］。采集時觀察患者生理變化，如有異常及時處理。③標(biāo)本采集后管理的質(zhì)控：標(biāo)本密閉管理，標(biāo)本裝入密封袋，每袋限制裝一份標(biāo)本，直立放入密封罐中。用于標(biāo)本保存運(yùn)送的運(yùn)送箱管理的質(zhì)控，每批次對標(biāo)本運(yùn)送箱溫度進(jìn)行監(jiān)控，全程環(huán)境管理與生物安全防控質(zhì)控管理。

1.3 不合格標(biāo)本分布及原因情況分析 對質(zhì)量控制前2020 年1 月26 日至2020 年2 月14 日的3 718例標(biāo)本按分布及不合格原因，以及經(jīng)過質(zhì)量控制后2020年6月1日至30日不合格標(biāo)本分布及不合格原因進(jìn)行分析。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)采用SPSS 18.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以n（%）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 質(zhì)控前后新型冠狀病毒標(biāo)本不合格標(biāo)本的分布情況 質(zhì)量控制前不合格標(biāo)本分布在全院各科室及分院，其中分院、發(fā)熱門診及急危重癥醫(yī)學(xué)科不合格標(biāo)本量較多，質(zhì)量控制后不合格標(biāo)本量下降。見表1。

表1 不合格標(biāo)本的來源分布情況

2.2 質(zhì)量控制前后新型冠狀病毒標(biāo)本不合格標(biāo)本原因分類情況 質(zhì)量控制前，不合格標(biāo)本類型中以標(biāo)本保存液泄露、標(biāo)本送檢的保存條件不合格以及標(biāo)本容器錯誤多見，質(zhì)量控制后，三種原因引起的不合格標(biāo)本量均下降。見表2。

表2 不合格標(biāo)本原因分類及所占不合格標(biāo)本比例/n（%）

2.3 質(zhì)量控制前后新型冠狀病毒標(biāo)本采集達(dá)標(biāo)率與質(zhì)量控制前相比，質(zhì)量控制后標(biāo)本達(dá)標(biāo)率增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 新型冠狀病毒標(biāo)本采集達(dá)標(biāo)率/n（%）

3 討 論

3.1 分析標(biāo)本來源，從源頭分析標(biāo)本不合格原因質(zhì)量控制前，標(biāo)本不合格的來源分布見表1。下級分院標(biāo)本，同一種不合格原因反復(fù)出現(xiàn)，經(jīng)過迅速反饋，下級分院標(biāo)本的不合格率有所降低。在醫(yī)院本部的各臨床科室中，發(fā)熱門診和內(nèi)科系統(tǒng)的不合格標(biāo)本數(shù)比例最高，其中不合格原因的前3 位分別是“標(biāo)本送檢的保存條件不合格”“標(biāo)本容器錯誤”“標(biāo)本類型錯誤”，這與標(biāo)本采集者責(zé)任心不強(qiáng)、未做好核對、采集前準(zhǔn)備工作不充分有關(guān)。

3.2 分析原因，解決問題，提高標(biāo)本合格率 標(biāo)本采集是臨床檢驗(yàn)工作的第1 道程序，不規(guī)范的標(biāo)本采集、儲存和運(yùn)送是導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告誤差的重要原因［12］，從表2 可以看出，在質(zhì)量控制前，新型冠狀病毒核酸檢測標(biāo)本不合格原因分別有“標(biāo)本保存液泄露”“標(biāo)本送檢的保存條件不合格”“標(biāo)本容器錯誤”“受檢者信息錯誤”“標(biāo)本類型錯誤”等。①保存液泄露是標(biāo)本不合格的最主要原因，大部分由于病毒采樣管的管蓋沒有擰緊導(dǎo)致。標(biāo)本采集過程中［13］，刷采完后應(yīng)當(dāng)將拭子放進(jìn)病毒采樣管中，在靠近頂端處折斷棉簽桿，旋緊管蓋。通過訪談?wù){(diào)研一線采樣人員發(fā)現(xiàn)，由于標(biāo)本采集者對新型冠狀病毒有一定的恐懼心理，在壓斷拭子刷尾部后，匆忙蓋上蓋子即裝入封口的標(biāo)本袋，未對病毒采樣管進(jìn)行核查。標(biāo)本采集時，由于采集人防護(hù)多、觸感降低、眼罩模糊而未及時發(fā)現(xiàn)蓋子未擰緊，導(dǎo)致標(biāo)本保存液泄露。②標(biāo)本送檢的保存條件不合格有以下兩種原因：未使用標(biāo)本袋封裝病毒采樣管；未在標(biāo)本運(yùn)送箱內(nèi)放置冰袋。標(biāo)本采集者在采集新型冠狀病毒標(biāo)本準(zhǔn)備工作時，未提前準(zhǔn)備充足數(shù)量的標(biāo)本封口袋，未打開標(biāo)本運(yùn)送箱評估箱內(nèi)情況等，導(dǎo)致標(biāo)本送檢保存條件不合格。③標(biāo)本容器錯誤原因：新型冠狀病毒標(biāo)本誤放在普通呼吸道病毒采樣管，普通呼吸道病毒采樣管內(nèi)即無保護(hù)病毒RNA 的有效成分，也不含胍鹽等病毒滅活劑。因此不正確使用病毒采集管容易導(dǎo)致病毒RNA 裂解破壞，也帶來一定的生物安全隱患。同時，由于部分采集者責(zé)任心不強(qiáng)，沒有及時核對標(biāo)本信息和要求，醫(yī)院培訓(xùn)不充分等原因?qū)е?。④受檢者信息錯誤的原因：常見于臨時性外出采集的標(biāo)本，此類外采點(diǎn)人群的信息經(jīng)常在多部門之間傳遞，尚無有效的機(jī)制校對或核準(zhǔn)該信息的一致性；還見于患者提供錯誤的個人信息所導(dǎo)致，或臨床對受檢者的身份識別流程不規(guī)范等原因?qū)е隆＂輼?biāo)本類型錯誤的原因：多見于受檢者提供的其他部位體液或標(biāo)本，臨床申請或執(zhí)行醫(yī)囑時沒有仔細(xì)核對標(biāo)本類型，習(xí)慣性地填寫鼻咽拭子作為標(biāo)本類型導(dǎo)致。

3.3 通過對標(biāo)本采集全流程護(hù)理質(zhì)量控制，標(biāo)本不合格率降低，標(biāo)本合格率升高 從表1、表2得出，進(jìn)行標(biāo)本采集流程的質(zhì)控管理，分院標(biāo)本不合格率降低，因保存措施不當(dāng)、受檢者信息錯誤導(dǎo)致標(biāo)本不合格原因不再出現(xiàn)，這說明進(jìn)行標(biāo)本采集全流程護(hù)理質(zhì)量控制有效。雖質(zhì)量控制后，不合格標(biāo)本原因出現(xiàn)新的類別，但不合格標(biāo)本總的類別降低。新原因的出現(xiàn)因標(biāo)本量的急劇增加出現(xiàn)，這需要我們進(jìn)一步進(jìn)行質(zhì)量分析改進(jìn)。

3.4 對新型冠狀病毒標(biāo)本采集流程質(zhì)控管理 對采集者進(jìn)行針對性的反饋培訓(xùn)，可減少采集過程導(dǎo)致的標(biāo)本不規(guī)范。在核對階段，加強(qiáng)對被采集者身份證號碼識別記錄，減少標(biāo)本信息錯誤、漏輸、錯輸?shù)葐栴}，確保標(biāo)本相關(guān)信息可追溯。加強(qiáng)指導(dǎo)標(biāo)本運(yùn)輸人員對運(yùn)送箱的管理，規(guī)范使用過程要求和方法，對標(biāo)本運(yùn)送各個環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，可以減少因標(biāo)本運(yùn)送箱原因?qū)е碌臉?biāo)本污染，減少因溫度變化而導(dǎo)致的標(biāo)本病毒RNA 裂解等問題。運(yùn)用管理手段，在新型冠狀病毒標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，是一種簡便安全、滿足醫(yī)療需求的方法，同時滿足生物安全的防控要求。

4 結(jié) 論

新型冠狀病毒核酸檢測花費(fèi)時間長，約4～6 h才能出結(jié)果，對標(biāo)本質(zhì)量有明確的要求［14］。當(dāng)標(biāo)本不合格導(dǎo)致標(biāo)本拒收后，需要對受檢者重新采樣，增加了標(biāo)本采集者的感染風(fēng)險(xiǎn)。且受檢者在接受第2次采集后，需再次花費(fèi)時間等待核酸結(jié)果，受檢者心理承受極大的壓力。一旦需要重新采樣，對患者、臨床工作者、核酸檢測人員均造成不利影響。故需要不斷優(yōu)化樣本采集的操作和方法，加強(qiáng)質(zhì)控管理［15］，制定針對重點(diǎn)疫區(qū)和普通地區(qū)人群篩查新型冠狀病毒標(biāo)本采集護(hù)理操作詳細(xì)指引和有效的采集標(biāo)本質(zhì)量評估體系，進(jìn)一步提高高危人群、篩查人群的新型冠狀病毒核酸檢測陽性檢出率和實(shí)時熒光RT-PCR 核酸診斷效能。為社會降低新型冠狀病毒的防控診治的成本，提高醫(yī)院醫(yī)療資源的利用。