系統(tǒng)建設評估體系，指導規(guī)范無疫小區(qū)評估

2019 年12 月17 日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布實施了《無規(guī)定動物疫病小區(qū)評估管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》規(guī)定了我國無疫小區(qū)申請、評估、發(fā)布、監(jiān)管等活動?！掇k法》是無疫小區(qū)建設和評估的綱領性文件，對于各地建設無疫小區(qū)、規(guī)范評估管理等活動具有重要作用。

一、背景和意義

我國從2004 年開始跟蹤研究國際上生物安全隔離區(qū)劃和無疫小區(qū)相關進展，并陸續(xù)在一些生物安全管理較好的養(yǎng)禽企業(yè)開展示范建設。在《辦法》發(fā)布之前，無疫小區(qū)是以《無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法》（原農(nóng)業(yè)部令2007 年第1 號、新修訂農(nóng)業(yè)部令2017 年第2 號）作為重要依據(jù)，以《生物安全區(qū)評估申請書（基本樣式）》為工具進行建設和評估的，并成功建成了山東民和、福建圣農(nóng)、山東鳳祥、河南華英等4 個家禽高致病性禽流感無疫小區(qū)。由于無疫區(qū)和無疫小區(qū)在建設主體、申請審批程序等方面有所區(qū)別，無疫小區(qū)評估完全參照《無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法》已不具有可操作性，難以適應實際工作需要。新修訂的《無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法》第三十二條規(guī)定：無規(guī)定動物疫病小區(qū)的評估原則、程序及要求由農(nóng)業(yè)部另行制定發(fā)布。

無疫小區(qū)建設和評估工作開展及《辦法》出臺具有重要的現(xiàn)實意義。一是適應動物疫病防治工作新形勢需要。推動有條件的畜禽養(yǎng)殖企業(yè)開展無疫小區(qū)建設，有助于強化畜禽產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)全程的生物安全管理，加強官方獸醫(yī)監(jiān)管，實施標準化生產(chǎn)，提升企業(yè)重大動物疫病防控能力和水平，有助于實施“質(zhì)量興農(nóng)、品牌強農(nóng)”發(fā)展策略，樹立品牌，不斷提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。在新思想和五大發(fā)展理念引領下，可將無疫小區(qū)建設作為新時期重大動物疫病防控工作的創(chuàng)新性舉措，作為實施鄉(xiāng)村振興和健康中國戰(zhàn)略，實施農(nóng)業(yè)供給側結構性改革，推動綠色健康生態(tài)養(yǎng)殖的工作抓手。制定建設評估管辦法，加快推進無疫小區(qū)建設評估工作，是落實當前動物疫病防控工作的需要。二是接軌國際規(guī)則需要。無疫小區(qū)建設作為動物疫病區(qū)域化管理的一種重要形式，已經(jīng)在世界范圍內(nèi)廣泛應用，并取得成功實踐。英國、法國、泰國、巴西等國家先后實施了生物安全隔離區(qū)劃管理，提高了疫病控制能力，有效應對散發(fā)疫情或病例影響貿(mào)易的問題。制定建設評估管理辦法，規(guī)范建設評估工作，是主動適應和接軌國際規(guī)則，參與國際獸醫(yī)衛(wèi)生管理，創(chuàng)造市場準入機會、促進產(chǎn)品出口貿(mào)易的現(xiàn)實要求。

二、主要內(nèi)容

《辦法》共分為6 章39 條，明確規(guī)定了無疫小區(qū)評估申請、評估、公布、監(jiān)督管理等主要環(huán)節(jié)工作要求。《辦法》有《無規(guī)定動物疫病小區(qū)評估申請書（基本樣式）》和《無規(guī)定動物疫病小區(qū)現(xiàn)場評審表》兩個附件。

（一）無疫小區(qū)的申請

《辦法》規(guī)定，無疫小區(qū)的建設和申請主體為企業(yè)，省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當設立省級動物衛(wèi)生風險評估專家委員會，承擔無疫小區(qū)評估工作。無疫小區(qū)建成后，由企業(yè)填報申請書，向所在地縣級人民政府獸醫(yī)主管部門提交評估申請?？h級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門對申請書格式、內(nèi)容及規(guī)定動物疫病狀況報告等審核合格后，連同縣級畜牧獸醫(yī)機構監(jiān)管情況報告，經(jīng)地市級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門審核同意后報省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門，跨縣（市、區(qū)）的無規(guī)定動物疫病小區(qū)，應當分別由涉及的縣級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門進行審核，并提交相應監(jiān)管情況報告。省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門接到申請后，應當根據(jù)《辦法》和《無規(guī)定動物疫病小區(qū)管理技術規(guī)范》要求，開展省級評估。省級評估合格的，省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出評估申請。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自收到申請之日起10個工作日內(nèi)作出是否受理的決定，并書面通知申請單位和全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會辦公室（以下簡稱風險評估委員會）。

辦法同時規(guī)定了縣級畜牧獸醫(yī)機構監(jiān)管情況報告應包括的內(nèi)容和省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門提交的評估申請應包含的材料。

（二）無疫小區(qū)的評估

《辦法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設立的全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會承擔無疫小區(qū)評估工作。風險評估委員會辦公室收到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部通知后，應當在5 個工作日內(nèi)組建評估專家組并指定組長，評估專家組由3 人以上單數(shù)組成，實行組長負責制。評估專家組按照《辦法》和《無規(guī)定動物疫病小區(qū)管理技術規(guī)范》要求開展評估工作。

評估工作采取書面評審和現(xiàn)場評審相結合的方式。評估專家組應當在5 個工作日內(nèi)完成書面評審。書面評審不合格的，由風險評估委員會辦公室報請農(nóng)業(yè)農(nóng)村部書面通知申請單位在規(guī)定期限內(nèi)補充有關材料。逾期未報送的，視同撤回申請。書面評審合格的，評估專家組應當制定現(xiàn)場評審方案，并在5 個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場評審。評估專家組現(xiàn)場評審結果分為“建議通過”、“建議整改后通過”和“建議不予通過”。其中，需要整改的，由全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會辦公室根據(jù)評估專家組建議，書面通知申請單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。申請單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，將整改報告及相關證明材料報評估專家組審核，必要時評估專家組可進行現(xiàn)場核查，形成評審結果。申請單位未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告及相關證明材料的，視同撤回申請。評估專家組應當在現(xiàn)場評審或整改審核結束后20 個工作日內(nèi)向風險評估委員會辦公室提交評估報告，經(jīng)全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會審核后報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

《辦法》同時規(guī)定了書面評審應包括的主要內(nèi)容、現(xiàn)場評審應包括的主要內(nèi)容、現(xiàn)場核查場點抽取原則、現(xiàn)場核查方法、現(xiàn)場評審結果判定條件等內(nèi)容。

（三）無疫小區(qū)的公布

《辦法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自收到評估報告后20 個工作日內(nèi)完成審核，并作出是否合格的決定。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將審核合格的無規(guī)定動物疫病小區(qū)列入國家無規(guī)定動物疫病小區(qū)名錄并對外公布；不合格的，書面通知申請單位并說明理由?！掇k法》同時規(guī)定，對通過評估驗收的無規(guī)定動物疫病小區(qū)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部適時向有關國際組織、國家或地區(qū)通報。

（四）無疫小區(qū)的監(jiān)督管理

《辦法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對已公布的無疫小區(qū)開展監(jiān)督抽查，縣級畜牧獸醫(yī)機構負責對轄區(qū)內(nèi)無疫小區(qū)進行日常監(jiān)管。并規(guī)定了暫停、取消無疫小區(qū)資格的幾種情形，以及暫停、取消資格后的恢復、與恢復資格的申請要求。

《辦法》同時規(guī)定，通過評估的無疫小區(qū)需要新增生產(chǎn)單元或變更生產(chǎn)單元用途的，經(jīng)自評估合格后，由省級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出變更申請。經(jīng)風險評估委員會評估通過的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新認定其無規(guī)定動物疫病小區(qū)生產(chǎn)單元的數(shù)量、名稱和地理位置，并對外公布。

（五）無疫小區(qū)評估申請書與現(xiàn)場評審表

《無規(guī)定動物疫病小區(qū)評估申請書（基本樣式）》作為《辦法》的附件，規(guī)定了企業(yè)申請評估時需要填報的內(nèi)容和格式要求，用于向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請無疫小區(qū)評估。它包括申請書的填寫說明、基本信息、摘要、正文部分等內(nèi)容，其中正文部分包括企業(yè)基本情況、無疫小區(qū)基本情況、生物安全管理情況、規(guī)定動物疫病狀況、附件需要填寫的內(nèi)容，是較為實用的文件模板。

《無規(guī)定動物疫病小區(qū)現(xiàn)場評審表》規(guī)定了現(xiàn)場評審的評審要素，分為3 大部分80 項，其中關鍵項10 項、重點項28 項、普通項42 項。這80項指標是對《無規(guī)定動物疫病小區(qū)管理技術規(guī)范》相關標準的細化，評估專家組依據(jù)評審表對無疫小區(qū)進行現(xiàn)場評審，大大提高了評估工作的科學性和可操作性。

三、評估依據(jù)和標準

（一）評審要素評審原則

無疫小區(qū)評估是“證實”性評估，遵循“木桶原理”對每個《現(xiàn)場評審表》中的評審要素進行評判，給出符合、基本符合、不符合的評審意見；如果評審要素在有關場點不存在，則判為“不適用”。評估專家組現(xiàn)場評審結果分為“建議通過”、“建議整改后通過”和“建議不予通過”，不應留有空白評審項。

“木桶原理”即同一項評審內(nèi)容在多個評審點進行評審時，若不同評審點的判定結果不一致，按最低的判定結果進行綜合判定。若一個評審點出現(xiàn)“不符合”，則該項應判為“不符合”；若有一個評審點出現(xiàn)“基本符合”，且無“不符合”項，則該項應判為“基本符合”。

（二）現(xiàn)場評審結果判定

評估專家組現(xiàn)場評審結果分為“建議通過”、“建議整改后通過”和“建議不予通過”。

1. 現(xiàn)場評審結果為“建議通過”的，應當符合下列條件：

（1）現(xiàn)場評審指標中的關鍵項全部為“符合”，重點項沒有“不符合”項；

（2）“符合”項占總項數(shù)80%（含）以上。其中，重點項中“基本符合”項數(shù)不超過重點項總項數(shù)的15%；普通項中“不符合”項總項數(shù)不超過普通項總項數(shù)的10%。

2.現(xiàn)場評審結果為“建議整改后通過”的，應當符合下列條件：

（1）關鍵項中沒有“不符合”項；

（2）“符合”項總項數(shù)達到60%（含）以上但不足80%；

（3）通過限期整改可以達到“建議通過”條件。

3. 有下列情形之一的，現(xiàn)場評審結果為“建議不予通過”：

（1）關鍵項中有“不符合”項；

（2）“符合”項總項數(shù)不足60%；

（3）申請單位實際狀況與申請資料描述嚴重不符。