小議原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制對策

摘要：隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，人們的生活質(zhì)量也得到了顯著提高，同時對用藥質(zhì)量也提出了更高要求。對此，需要相關(guān)制藥企業(yè)把握機遇，結(jié)合市場發(fā)展情況，全面加強原料藥研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量控制，合理運用全新理念和技術(shù)，從而有效提升原料藥的研發(fā)水平和生產(chǎn)質(zhì)量，促進我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展。本文針對原料藥研發(fā)生產(chǎn)期間的質(zhì)量控制進行分析，介紹了藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀，并提出具體的質(zhì)量控制對策，希望能夠為相關(guān)工作人員起到一些參考和借鑒。

關(guān)鍵詞：原料藥;研發(fā)生產(chǎn);質(zhì)量控制

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標(biāo)識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）12--01

前言

隨著我國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展，在制藥企業(yè)當(dāng)中也對一些全新技術(shù)加大了應(yīng)用力度，并有效開展了藥物研發(fā)工作。通過相關(guān)調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)，新藥研發(fā)過程十分漫長，一種全新藥物的平均開發(fā)和上市時間可以達到12年。與此同時，相關(guān)制藥企業(yè)還需要在藥物研發(fā)期間對藥品毒性、療效、穩(wěn)定性以及人體耐受性等問題進行充分考慮，從而有效控制藥品質(zhì)量。隨著市場競爭變得越發(fā)激烈，部分企業(yè)想要通過降低生產(chǎn)成本來提高自身競爭優(yōu)勢，這需要企業(yè)在原料藥研發(fā)和生產(chǎn)期間對全新的理念和技術(shù)進行充分應(yīng)用，并根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)情況，合理管理原料藥生產(chǎn)過程，從而使原料藥研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量得到提高，促進企業(yè)自身的健康發(fā)展。

一、對制藥企業(yè)的藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀進行分析

隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的不斷提升，在各行各業(yè)當(dāng)中也逐漸應(yīng)用了許多全新技術(shù)。從制藥企業(yè)角度進行分析，其在藥物研發(fā)和生產(chǎn)商雖然可以滿足相關(guān)的質(zhì)量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，但所花費的成本也相對較高。一些制藥企業(yè)對藥物研發(fā)要更為重視，并不斷加大投入，但對藥物生產(chǎn)則存在一定的忽視，未對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制加大關(guān)注，這也導(dǎo)致其在實際生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的合格率相對較低。與此同時，部分企業(yè)由于管理不夠完善，沒有對最終產(chǎn)品的放大影響進行預(yù)測，也未對自身生產(chǎn)失敗的原因進行分析和總結(jié)，進而降低了企業(yè)的生產(chǎn)水平，而且也對藥品質(zhì)量和使用產(chǎn)生了嚴(yán)重影響，降低了藥物生產(chǎn)率，出現(xiàn)了資源浪費現(xiàn)象。而在藥品生產(chǎn)過程中，由于受到相關(guān)因素影響，進而導(dǎo)致藥品短缺，再加上沒有對全新技術(shù)進行充分利用，導(dǎo)致新藥開發(fā)以及使用等有所延緩，增大了藥品的生產(chǎn)成本。所以，在原料藥的實際研發(fā)生產(chǎn)過程當(dāng)中，需要嚴(yán)格控制原料藥質(zhì)量。相關(guān)制藥企業(yè)一方面需要對藥物研發(fā)加大重視，另一方面還需要有效開展生產(chǎn)質(zhì)量管理和控制工作，對原料藥生產(chǎn)工藝流程進行認真分析，運用全新理念和技術(shù)加強質(zhì)量控制，從而使原料藥研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量得到提高，保證原料藥生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化。

二、原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制對策

（一）加強研發(fā)腳步，更新管理理念

在制藥企業(yè)的原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程當(dāng)中，需要有效加強研發(fā)工作，并及時更新管理理念。具體來說，相關(guān)制藥企業(yè)需要通過產(chǎn)品設(shè)計使藥品質(zhì)量得到有效保證，進而確?；颊叩挠盟幮枨蟮玫接行M足。在原料藥的實際生產(chǎn)過程中，通過合理設(shè)計制藥工藝，可以使相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)得到滿足，并能夠?qū)χ苿┙M分以及工藝參數(shù)等給產(chǎn)品質(zhì)量所帶來的影響進行充分了解，還可以對質(zhì)量偏差來源進行鑒定與控制。傳統(tǒng)制藥企業(yè)在實際發(fā)展過程中，主要通過檢測和監(jiān)管來有效保證藥品質(zhì)量，并在生產(chǎn)過程中通過支離破碎的數(shù)據(jù)對藥物質(zhì)量進行評定，基于批次歷史提供具體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。而且在實際生產(chǎn)過程中，所采用的的制藥工藝比較固定和重復(fù)，進而無法有效滿足藥品生產(chǎn)要求。對此，相關(guān)制藥企業(yè)需要創(chuàng)新自身管理理念，科學(xué)理解藥物研發(fā)，合理優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)等過程，確保滿足產(chǎn)品性能需要。與此同時，在設(shè)計空間上需要對可變工藝進行采取，持續(xù)進行改進，通過對變量進行控制和了解，從而充分保證工藝的可靠性、實用性以及耐用性。

（二）落實藥物研發(fā)，提高生產(chǎn)質(zhì)控措施

伴隨著我國藥物研發(fā)生產(chǎn)水平的持續(xù)提升，人們對藥品安全保障能力也加大了重視程度，同時藥品質(zhì)量也有了全新要求，需要充分保證藥品質(zhì)量和用藥合理性。所以，藥物分析在制藥企業(yè)的發(fā)展過程中也逐漸發(fā)揮出重要作用，通過藥物分析可以明確制藥企業(yè)藥品質(zhì)量是否過關(guān)，同時也是藥品質(zhì)量保證體系的重要環(huán)節(jié)。在具體的生產(chǎn)過程中，藥物分析可以充分保證藥品質(zhì)量、安全以及有效。通過科學(xué)合理的論證藥品生產(chǎn)工藝方案，可以進一步確保藥品分析方法的準(zhǔn)確與科學(xué)，從而使藥品內(nèi)在質(zhì)量得到有效控制。近些年來，隨著我國科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，質(zhì)量控制模式也在進一步完善當(dāng)中，藥品質(zhì)量管理在傳統(tǒng)基礎(chǔ)上也得到了有效創(chuàng)新，并建立起全新的質(zhì)量管理體系。在藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，過程分析技術(shù)是十分重要的分析和控制系統(tǒng)，對于藥品設(shè)計和開發(fā)具有重要作用，對此需要相關(guān)工作人員合理使用過程分析儀器、多變量分析工具以及過程控制工具等，同時還需要有效應(yīng)用知識管理和信息管理系統(tǒng)，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量達標(biāo)，提升產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和效率。

（三）應(yīng)用隔離技術(shù)，提升藥物生產(chǎn)質(zhì)量

在制藥工業(yè)當(dāng)中，隔離技術(shù)主要在藥品無菌生產(chǎn)過程控制中進行應(yīng)用，一方面可以使產(chǎn)品質(zhì)量改進需要得到滿足，另一方面還能避免操作者在實際生產(chǎn)過程中被有害和有毒物質(zhì)所傷害，可以使制藥工業(yè)的運行成本得到有效降低。在隔離技術(shù)的應(yīng)用過程中，無菌隔離技術(shù)主要采用物理屏障手段，可以有效隔絕受控空間和外部環(huán)境，從而為操作者提供高度潔凈的操作空間，確保持續(xù)有效的開展生產(chǎn)工作。而且在無菌制劑生產(chǎn)、無菌原料藥滅菌以及無菌生產(chǎn)過程中還可以有效實現(xiàn)無菌操作和控制，從而進一步提升藥物生產(chǎn)質(zhì)量。

結(jié)束語：

綜上所述，與其他類型企業(yè)相比，藥品企業(yè)生產(chǎn)要存在明顯差異，人們通過用藥可以使自身健康水平得到保證，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量與人們的生命健康具有密切聯(lián)系。對此，相關(guān)制藥企業(yè)需要對藥品生產(chǎn)和研發(fā)等過程加大重視，并合理創(chuàng)新研發(fā)理念和生產(chǎn)技術(shù)，全面加強原料藥研發(fā)和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，從而提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提升制藥企業(yè)的市場競爭力。

參考文獻：

[1]沈小莉，陳家潤，劉衛(wèi)海. 原料藥研發(fā)中關(guān)鍵工藝參數(shù)確定方法探討[J]. 廣東藥學(xué)院學(xué)報，2016，32（3）：348-351.

[2]汪媛媛. 原料藥雜質(zhì)研究與控制探討[J]. 中國化工貿(mào)易，2018，10（8）：236.

作者簡介：何雪忠（1972.2-），男，漢族，浙江新昌，大學(xué)本科，助理工程師，研究方向：原料藥及藥品研發(fā)。