電磁兼容性在醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品中的應(yīng)用分析

陳欣超 曾令優(yōu) 黃勇

摘要：電磁兼容性能（Electromagnetic Compatibility縮寫(xiě)為EMC）是指裝置或系統(tǒng)在其電氣環(huán)境中能夠正常工作，而不會(huì)對(duì)該環(huán)境中任何事物造成不可接受的電磁干擾的能力。研究中國(guó)國(guó)內(nèi)關(guān)于電磁兼容性的發(fā)展趨勢(shì)和使用狀況，電磁兼容性的基本知識(shí)，著重探討在醫(yī)療器械生產(chǎn)中引用的電磁兼容性規(guī)范和主要測(cè)試項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)方法。

關(guān)鍵詞：電磁兼容性;發(fā)展與應(yīng)用;標(biāo)準(zhǔn);試驗(yàn)

一、電磁兼容性概述

（一）電磁兼容概述

由于供電裝置各種功能的多元化、構(gòu)造的復(fù)雜、功耗增大和工作頻率增加，同時(shí)它的靈敏度也已愈來(lái)愈高，因此這些裝置相互容納兼顧、各顯其能的理想狀態(tài)就很難實(shí)現(xiàn)了。要使控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)電氣兼容性，就需要以控制系統(tǒng)的電氣環(huán)境為基礎(chǔ)，規(guī)定各種供電裝置都不能產(chǎn)生大于規(guī)定限值的電磁發(fā)射，但同時(shí)也規(guī)定了其必須具備相應(yīng)的抗干擾性能。只有對(duì)每一種裝置都作出了這二個(gè)方面的約束，才能保證整個(gè)控制系統(tǒng)得到完全兼容，這便是所謂電磁兼容。

（二）電磁干擾三要素

基礎(chǔ)理論與實(shí)際的研究證明，不管復(fù)雜系統(tǒng)或者單一裝置，任何一種電磁干擾的產(chǎn)生應(yīng)當(dāng)符合三項(xiàng)基本要求：首先必須存在干擾源;其次有耦合路徑;第三，敏感源。通常來(lái)說(shuō)，電氣騷擾源分二大類(lèi)：天然騷擾源與和人力騷擾源。電磁干擾的傳輸途徑通常也包括兩類(lèi)：即傳輸耦合方式和傳播耦合方式。電子敏感裝置是對(duì)影響對(duì)象的統(tǒng)稱(chēng)。

（三）ISM 分組

按照工程、科研和醫(yī)用電子設(shè)備（簡(jiǎn)稱(chēng)ISM）中射頻能量的傳輸耦合方式和電磁輻射方法以及應(yīng)用場(chǎng)合，可分成I組ISM、II組ISM，以及A類(lèi)設(shè)備、B類(lèi)設(shè)備。

I組ISM裝置就是為了實(shí)現(xiàn)應(yīng)其自身功能的要求而有意產(chǎn)生，或利用傳導(dǎo)耦合射頻技術(shù)能力的ISM裝置。

II組ISM裝置因?qū)Σ馁|(zhì)加工、電火花破壞等特殊功用的要求，而有形成和利用電磁輻射射頻能力的ISM裝置。

A類(lèi)設(shè)備指非家用的或者不直接連接在住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)備中使用的ISM。

B類(lèi)設(shè)備指一般的家用裝置以及直接連接在住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)備中使用的ISM。

二、電磁兼容性能的醫(yī)療儀器設(shè)備有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目

（一）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

電磁兼容特性條件是指：1裝置和系統(tǒng)不應(yīng)影響無(wú)線電業(yè)務(wù)、對(duì)其他裝置或系統(tǒng)基本特性的電磁騷擾，或符合發(fā)射限值等條件;二設(shè)備與控制系統(tǒng)的基本特性對(duì)于電磁干擾，應(yīng)符合規(guī)定的抗擾度，即符合抗擾度限值規(guī)定。

基本的特性要求，是指：1保持殘留風(fēng)險(xiǎn)在可承受限度內(nèi)的所有必要的性能特征;2如設(shè)備和系統(tǒng)的基礎(chǔ)特性，應(yīng)該由風(fēng)險(xiǎn)分析方法來(lái)鑒定;3如不能完成風(fēng)險(xiǎn)分析方法，則設(shè)備或系統(tǒng)的各種功能都應(yīng)該考慮作為基礎(chǔ)特性進(jìn)行抗擾度測(cè)試，并滿(mǎn)足一定的條件。

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的有關(guān)規(guī)定;非醫(yī)用設(shè)備的條件為：1如果符合可應(yīng)用的電磁兼容規(guī)范，且通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析后不影響系統(tǒng)的基本特性或不增加裝置的發(fā)射，就可以免予本規(guī)范所規(guī)定的測(cè)試條件;2如果不能完成風(fēng)險(xiǎn)分析，則就必須按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定完成測(cè)試并符合有關(guān)規(guī)定。

設(shè)備標(biāo)記是在GB97061外部標(biāo)記的基礎(chǔ)上增加三個(gè)標(biāo)記：

1.包括了RF輻射器的裝置和控制系統(tǒng)，或要使用RF電磁能檢測(cè)或處理的裝置和控制系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)標(biāo)注非電離輻射符號(hào)。

2.關(guān)于所有電子設(shè)備和控制系統(tǒng)中免予靜電放電（ESD）測(cè)試的接口裝置或電氣設(shè)備元件的外部標(biāo)識(shí)，將使用靜電驅(qū)動(dòng)敏感元器件符號(hào)標(biāo)識(shí)，該標(biāo)志將靠近每個(gè)免予測(cè)試的接口。

3.規(guī)定僅作為屏蔽場(chǎng)所的設(shè)施或者系統(tǒng)的外觀標(biāo)識(shí)用為警示標(biāo)志。

警告：裝置及系統(tǒng)應(yīng)僅在所規(guī)定的屏蔽場(chǎng)所內(nèi)工作使用

隨機(jī)文件中的使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

1.對(duì)所有裝置和系統(tǒng)，使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)包含以下信息：（a）對(duì)于醫(yī)用設(shè)備需要有關(guān)于電磁兼容的專(zhuān)門(mén)提示，并且還必須有通過(guò)隨機(jī)文件提示對(duì)電磁兼容信號(hào)進(jìn)行設(shè)置與應(yīng)用的說(shuō)明書(shū);（b）關(guān)于便攜式和移動(dòng)式RF傳輸裝置可能影響醫(yī)用設(shè)備的說(shuō)明。

2.關(guān)于通過(guò)了免予測(cè)試的連接器的所有裝置和控制系統(tǒng)，應(yīng)用技術(shù)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)含有ESD的警告字符、警告訊號(hào)、ESD預(yù)防和培訓(xùn)等內(nèi)容。三關(guān)于缺少自動(dòng)靈敏度調(diào)整功能或者制造廠已經(jīng)規(guī)范了病人生理信號(hào)最小幅值或最低位的機(jī)械設(shè)備和控制系統(tǒng)：使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)包含以下信息內(nèi)容：（a）病人生理信號(hào)的最小幅值或最低;（b）警告：機(jī)械設(shè)備或控制系統(tǒng)在降低有關(guān)的最小幅值或最低位時(shí)運(yùn)行可能產(chǎn)生不正確結(jié)果。

（二）實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要求

諧波電流、電壓波形和閃爍試驗(yàn)中，每相額定輸人電流不超過(guò)16A且預(yù)期與公用供電路相連的設(shè)備和系統(tǒng)，若設(shè)備或系統(tǒng)既長(zhǎng)期也有最大瞬時(shí)電流額定值，則宜采用前二者最大額定值中較高的額定值，來(lái)判斷適用程度高低。

對(duì)于其他裝置與控制系統(tǒng)，遵昭附錄CCC的分級(jí)指南，依照GB四千八百二十四對(duì)于制造廠規(guī)范的預(yù)期應(yīng)用，分為Ⅰ組或Ⅱ組和A級(jí)及B類(lèi)。

對(duì)抗擾度測(cè)試的基本條件為：抗擾度測(cè)試電平按照典型的健康監(jiān)護(hù)電氣環(huán)境條件規(guī)范，應(yīng)用在適合于各種自然環(huán)境下應(yīng)用的裝置和控制系統(tǒng)中;在應(yīng)用環(huán)境條件的長(zhǎng)期肇電氣特征較差時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇較高抗擾度測(cè)試信號(hào)電平;針對(duì)生命保障裝置和信息系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即便在一般的醫(yī)療應(yīng)用環(huán)境下進(jìn)行，也需要有更高的抗擾度輸入輸出電平;也允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)提供僅依據(jù)最主要的物理學(xué)領(lǐng)域方面、技術(shù)領(lǐng)域方面或生物領(lǐng)域方面的因素。

三、結(jié)論

雖然我國(guó)對(duì)電子磁兼容性理論與技術(shù)規(guī)范的研發(fā)開(kāi)始相對(duì)較晚，但是隨著社會(huì)發(fā)展，電力電子設(shè)備在日常生活中隨處可見(jiàn)，電磁污染也成為了不可忽視的一部分，做好醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性，對(duì)提高醫(yī)療水平，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)具有重大意義。

參考文獻(xiàn)：

[1]蘆銘.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（08）：101-103.

[2]JIS C1806-2-6-2012，測(cè)量，控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備.電磁兼容性（EMC）要求.第2-6部分：體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)要求[S].

[3]鄭宏，房財(cái)福.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全風(fēng)險(xiǎn)管理[J].醫(yī)學(xué)信息（中旬刊），2010，5（08）：2219-2220.

[4]陳迪.無(wú)線通信設(shè)備電磁干擾下的醫(yī)療設(shè)備電磁兼容測(cè)試與研究[D].北京郵電大學(xué)，2007.