序言

放射性藥物是指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類(lèi)特殊藥物，經(jīng)過(guò)50多年的發(fā)展，已成為集核技術(shù)、放射化學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像等當(dāng)代尖端技術(shù)于一體的現(xiàn)代化科學(xué)，在臨床早期診斷和精準(zhǔn)治療領(lǐng)域發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。在新藥研發(fā)過(guò)程中，藥物的安全、有效、質(zhì)量可控是需要明確的三個(gè)基本問(wèn)題。其中藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)提供新藥對(duì)人類(lèi)健康危害程度的科學(xué)依據(jù)，是決定新藥能否進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵，其研究質(zhì)量直接關(guān)系到人民用藥安全。

中國(guó)輻射防護(hù)研究院藥物安全性評(píng)價(jià)(GLP)中心是專(zhuān)業(yè)從事藥品臨床前安全性評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。GLP中心于2006年3月首次通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的GLP認(rèn)證檢查，分別于2011年、2015年、2019年通過(guò)了定期檢查和增項(xiàng)認(rèn)證檢查，并于2020年通過(guò)放射性藥物的GLP增項(xiàng)認(rèn)證檢查(編號(hào)：GLP 20005117)，成為國(guó)內(nèi)第一家也是目前惟一一家具有放射性藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。

GLP中心參與編寫(xiě)《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，完成了3項(xiàng)創(chuàng)新型放射性藥物非臨床研發(fā)轉(zhuǎn)化，建立放射性藥物非臨床研究體系。GLP中心先后獲批了“藥物毒理與放射損傷藥物山西省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“中核放射毒理與放射性藥物臨床前評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“山西省放射性創(chuàng)新藥物臨床前評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化工程研究中心”、“國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)核技術(shù)(放射性藥物非臨床評(píng)價(jià))研發(fā)中心”等。GLP中心致力于聯(lián)合國(guó)內(nèi)外從事放射性創(chuàng)新藥物研發(fā)的科研單位、高校、企業(yè)、醫(yī)院，共同打造“產(chǎn)學(xué)研用”為一體的放射性藥物非臨床評(píng)價(jià)與研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

2021年6月24日，國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運(yùn)輸部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》，我國(guó)放射性藥物產(chǎn)業(yè)迎來(lái)蓬勃發(fā)展的契機(jī)。GLP中心總結(jié)出系列文章，內(nèi)容涉及放射性藥物實(shí)驗(yàn)、輻射防護(hù)策略、放射性藥物篩選、輻射劑量監(jiān)測(cè)、放射性藥物實(shí)驗(yàn)研究的質(zhì)量保證等，以期為我國(guó)放射性藥物研發(fā)企業(yè)、放射性藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)及放射性藥物臨床提供經(jīng)驗(yàn)，助力產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

中國(guó)輻射防護(hù)研究院藥物安全性評(píng)價(jià)中心