新冠病毒背景下的口罩質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)探討

付金凡,張欣芮,陳嘉欣,王樹(shù)根,張玉潔,王 嶸

(1.江南大學(xué) 紡織科學(xué)與工程學(xué)院,江蘇 無(wú)錫 214122;2.南京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院,南京 210008;3.上海羅中科技發(fā)展有限公司,上海 200436)

2019年,武漢首先發(fā)現(xiàn)了新型肺炎病例,此后不斷發(fā)現(xiàn)此類(lèi)病例。而后,我國(guó)向世界衛(wèi)生組織報(bào)告這一情況,之后向世衛(wèi)組織提交了該病病原體的基因序列[1]。2020年,世界衛(wèi)生組織(WHO)將引起此次肺炎疫情的新型冠狀病毒命名為2019-nCoV(2019 novel coronavirus),后來(lái)WHO將該病毒所致疾病命名為COVID-19(coronavirus disease 2019)。在此背景下,口罩檢測(cè)指標(biāo)受到了各方關(guān)注,國(guó)內(nèi)現(xiàn)行YY 0469-2011標(biāo)準(zhǔn)中,細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)和非油性顆粒過(guò)濾效率(PFE)是醫(yī)用外科口罩的兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)[2]。一般檢測(cè)其中之一,這樣就出現(xiàn)了同一批口罩可能有兩個(gè)檢測(cè)結(jié)果,這兩個(gè)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果的平行性值得研究。

1 病毒背景

1.1 病毒特點(diǎn)

1.1.1 病毒形態(tài)結(jié)構(gòu)特征

2019-nCoV屬于B型β冠狀病毒,其形狀呈不規(guī)則球狀或橢圓狀,在電鏡下有刺突形狀,類(lèi)似“皇冠”,權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭雜志》2020-02-20發(fā)表文章證實(shí)2019新冠病毒直徑60 nm～140nm不等[1]。另有最新研究表明,新型冠狀病毒直徑在125 nm左右[3]。新冠病毒由非節(jié)段單鏈正性RNA和有刺突突起的蛋白質(zhì)包膜組成[4],其基因組全長(zhǎng)約(27～32)×103bp,是目前已知基因組最大的RNA病毒[5]。

1.1.2 新型冠狀病毒的感染特點(diǎn)

2019-nCoV依賴(lài)于位于膜表面的S蛋白與ACE2(血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2)結(jié)合,從而進(jìn)入細(xì)胞[5]。2019-nCoV的S蛋白是一種三聚體蛋白,可與細(xì)胞表面受體結(jié)合后變性,然后可將ACE2的細(xì)胞膜與病毒包膜融合。此后,病毒釋向細(xì)胞內(nèi)放RNA(+)單鏈,該單鏈作為信使RNA,利用宿主細(xì)胞內(nèi)的核糖體合成RNA復(fù)制酶。合成出的RNA復(fù)制酶以RNA(+)單鏈為模板合成RNA負(fù)鏈,負(fù)鏈繼續(xù)跟RNA復(fù)制酶作用,生成RNA正鏈和RNA片段。各種RNA片段與核糖體在細(xì)胞的內(nèi)質(zhì)網(wǎng)中合成病毒的蛋白質(zhì)外殼,然后和RNA(+)組裝成新病毒,此病毒到細(xì)胞外后接著感染其他細(xì)胞。新冠病毒的S蛋白的結(jié)合能力比SARS高出10～20倍,這種高親和力有可能是其傳染性強(qiáng)的原因[6]。

ACE2可表達(dá)在哺乳動(dòng)物多種器官的上皮細(xì)胞上,肺內(nèi)的一小群Ⅱ型肺泡上皮細(xì)胞(type Ⅱalveolar cell, AT2)是肺部ACE2受體集中表達(dá)的地方,在肺部其他細(xì)胞上幾乎不表達(dá);新冠肺炎患者很少出現(xiàn)粘液性滲出等癥狀,如打噴嚏、流涕、鼻塞等;而是表現(xiàn)在呼吸器官的病變,出現(xiàn)干咳、呼吸困難等癥狀,因?yàn)椴《維蛋白直接攻擊下呼吸道肺泡的AT2細(xì)胞的ACE2,使該細(xì)胞發(fā)生病變,繼而引起炎癥因子攻擊肺臟[1]。

1.2 2019-nCoV的流行病學(xué)特點(diǎn)

此次新型冠狀病毒肺炎疫情的擴(kuò)散范圍大,傳染速率高;傳染性高于SARS,但多數(shù)感染者病情嚴(yán)重程度不及MERS和SARS[7]。

1.2.1 傳染源

此次新型冠狀病毒肺炎的傳染源主要是COVID-19患者,無(wú)癥狀感染者也具有一定的感染性。

1.2.2 傳播途徑

新型冠狀病毒肺炎的傳播途徑有人際傳播和跨物種傳播。目前認(rèn)為人際傳播的主要途徑是密切接觸傳播和呼吸道飛沫傳播兩種。此外,在相對(duì)密閉的環(huán)境中,在長(zhǎng)時(shí)間暴露在高濃度氣溶膠的條件下,也有經(jīng)氣溶膠傳播的可能[8]。至于跨物種傳播,有蝙蝠—人類(lèi)和蝙蝠—中間宿主—人類(lèi)兩種可能的傳播途徑[9]。

1.2.3 易感人群

各個(gè)年齡組的人都容易感染新型冠狀病毒。

1.2.4 臨床表現(xiàn)

2019-nCoV感染的潛伏期為一到十四天,通常為三到七天[10]。輕型患者的癥狀有發(fā)熱、干咳以及乏力,無(wú)明顯肺炎癥狀;普通患者有咽痛、肌痛的病癥,出現(xiàn)肺炎癥狀。有少數(shù)患者首發(fā)癥狀是結(jié)膜炎或腹瀉,部分重癥或危重患者的主要癥狀是咳嗽、發(fā)熱,肺部形成透明膜以及肺泡脫落等[9-11]。

1.2.5 患者恢復(fù)狀況

對(duì)國(guó)內(nèi)病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì),發(fā)現(xiàn)多數(shù)患者愈后狀況良好,多次復(fù)查結(jié)果均為陰性;少數(shù)免疫力較低的患者、老年患者或患有慢性基礎(chǔ)疾病的患者愈后狀況較差[12]。

1.3 新冠病毒的理化性質(zhì)

研究發(fā)現(xiàn),新型冠狀病毒對(duì)紫外線、大多數(shù)消毒劑以及高溫敏感。例如,在56℃下處理30分鐘,用75%乙醇、含氯消毒劑以及氯仿等進(jìn)行處理,都可以有效滅活病毒[4]。

2 口罩的作用

2.1 口罩類(lèi)型及特點(diǎn)

目前市面上主要有紗布口罩、醫(yī)用外科口罩(YY 0469)、一次性醫(yī)用口罩(YY/T0969)、顆粒物防護(hù)口罩(GB 2626)以及醫(yī)用防護(hù)口罩(GB 19083)。

紗布口罩的面部密閉性差,孔隙遠(yuǎn)大于病毒直徑,無(wú)病毒防護(hù)能力。一次性醫(yī)用口罩(YY/T0969)是含有過(guò)濾層的醫(yī)用口罩,可用于中低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域和一般工作場(chǎng)所。醫(yī)用外科口罩(YY 0469)優(yōu)于一次性醫(yī)用口罩,可用于中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)護(hù)場(chǎng)所,如普通門(mén)診等。顆粒物防護(hù)口罩(GB 2626)能阻止經(jīng)空氣傳播的直徑小于5微米的感染因子或近距離接觸(<1m)經(jīng)飛沫傳播的疾病,較高風(fēng)險(xiǎn)人群推薦使用。醫(yī)用防護(hù)口罩(GB 19083)的性能優(yōu)于上述口罩,是高風(fēng)險(xiǎn)人群推薦使用的口罩[13]。

2.2 口罩對(duì)病毒的防護(hù)機(jī)理

口罩防護(hù)性能的判定一般基于攔截/篩濾效率、慣性效應(yīng)、擴(kuò)散效應(yīng)、靜電效應(yīng)和重力效應(yīng)這5種空氣過(guò)濾機(jī)理[14]。攔截/篩濾效率衡量的是口罩直接攔截尺寸比濾材孔徑大的顆粒的能力;慣性效應(yīng)是指較大質(zhì)量或速度較快的顆粒,由于慣性,在流線通過(guò)濾材的曲折孔轉(zhuǎn)彎時(shí)來(lái)不及繞過(guò)纖維而脫離了流線撞擊在纖維上后沉積下來(lái)的現(xiàn)象;擴(kuò)散效應(yīng)針對(duì)小于0.3μm的氣溶膠,這種氣溶膠依靠布朗運(yùn)動(dòng)到纖維表面后會(huì)沉積下來(lái);利用靜電效應(yīng),對(duì)濾材進(jìn)行荷電處理,使之帶上持久體電荷,通過(guò)靜電作用吸引顆粒物留在纖維上,可以提高對(duì)顆粒物的過(guò)濾效率;顆粒物因重力沉降而被過(guò)濾的效應(yīng)叫做重力效應(yīng),但若小直徑(<0.5μm)氣溶膠顆粒未沉降在纖維上就已經(jīng)通過(guò)了纖維層,可忽略其重力效應(yīng)。

2.3 口罩的防護(hù)結(jié)構(gòu)

2.3.1 普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩

普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩由阻水層、過(guò)濾層和抗?jié)駥咏M成,其中鼻夾的存在可提高密封性。外層為無(wú)紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層,其作用是防止飛沫滲入口罩;中層為超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層,該層對(duì)5μm顆粒阻留率大于90%;內(nèi)層為無(wú)紡布層或普通衛(wèi)生紗布,用來(lái)吸收呼出氣體的水分。

2.3.2 醫(yī)用防護(hù)口罩(KN95/N95)

一般口罩具備3層結(jié)構(gòu),N95口罩能達(dá)到5層結(jié)構(gòu),內(nèi)層與外層都為無(wú)紡布,中間層為三層熔噴布,起過(guò)濾作用。由于N95口罩核心過(guò)濾層層數(shù)更多,故其過(guò)濾效率(98.1%)優(yōu)于外科口罩(38.8%)[14]。

2.3.3 多層面口罩

2020年6月5日,世衛(wèi)組織發(fā)布了使用多層紡織織物作為口罩打擊COVID-19的臨時(shí)指南。世衛(wèi)組織建議將面罩分為三層,最內(nèi)層由親水性纖維組成,中間和最外層需要部署疏水纖維。

2.4 口罩防護(hù)能力

傳統(tǒng)的口罩的設(shè)計(jì)原則基于一個(gè)事實(shí),即小于孔徑的粒子通過(guò)慣性、撞擊、擴(kuò)散、靜電吸引等從流體中去除。但是慣性和撞擊機(jī)理可能不適于自由病毒[15]。有文獻(xiàn)指出,口罩濾材的過(guò)濾效率并不能真實(shí)反映佩戴時(shí)的防護(hù)效果,其過(guò)濾效率再高,如果密封性能差,人呼吸吸入的相當(dāng)一部分是未經(jīng)過(guò)濾的空氣,故臉形密合度在反映防護(hù)性能上更有參考價(jià)值[16]。有歐洲學(xué)者指出,只有微弱證據(jù)表明戴口罩能有效防止新冠病毒感染的蔓延。甚至一些反對(duì)戴口罩的人認(rèn)為,口罩僅僅是在保護(hù)周?chē)娜?而不保護(hù)佩戴者;口罩的正確使用,很大程度地影響著其防護(hù)效果;戴口罩時(shí)呼吸會(huì)讓其變濕,如果水分過(guò)多,口罩就變得密閉,呼吸工作會(huì)增加,尤其是在體力消耗的時(shí)候。另外,如果二氧化碳不能及時(shí)排除口罩外,二氧化碳的保留可能會(huì)發(fā)生副作用[17]。

3 常用口罩的標(biāo)準(zhǔn)

各個(gè)國(guó)家普通口罩和醫(yī)用口罩的常用標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

表1 常用口罩的標(biāo)準(zhǔn)

4 現(xiàn)行檢測(cè)指標(biāo)

在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下,被測(cè)口罩濾除目標(biāo)物的百分比,是決定這一口罩防護(hù)性能的根本性因素。在現(xiàn)行YY 0469-2011標(biāo)準(zhǔn)中,細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)和非油性顆粒過(guò)濾效率(PFE)是醫(yī)用外科口罩的兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)[2]。

4.1 細(xì)菌過(guò)濾效率

細(xì)菌過(guò)濾效濾是醫(yī)用防護(hù)口罩的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)。細(xì)菌過(guò)濾效率是在受到含細(xì)菌的氣溶膠攻擊時(shí),口罩濾除細(xì)菌的能力。一般,用金黃色葡萄球菌氣溶膠進(jìn)行測(cè)試,氣溶膠的平均顆粒直徑(mean particle size, MPS)為3.0±0.3μm。

對(duì)口罩進(jìn)行細(xì)菌過(guò)濾效率的測(cè)試,首先要制備金黃色葡萄球菌的氣溶膠。金黃色葡萄球菌的氣溶膠的制備可分為兩步,先是制備濃度為5.0×105cfu/mL的金黃色葡萄球菌菌懸液,而后在氣溶膠發(fā)生器上得到細(xì)菌氣溶膠,所得氣溶膠的平均顆粒直徑為3.0±0.3μm,要求其分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)1.5。

采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣的方法對(duì)口罩進(jìn)行細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試。首先,試驗(yàn)組和陽(yáng)性對(duì)照組同時(shí)采集同一氣溶膠中的細(xì)菌數(shù),然后用六級(jí)安德森采樣器采集過(guò)濾后的細(xì)菌,經(jīng)過(guò)培養(yǎng)、菌落計(jì)數(shù)后,將菌落數(shù)換算成表面撞擊的顆粒數(shù),計(jì)算試驗(yàn)口罩樣品與陽(yáng)性菌的比值就得到了口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率。

口罩細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試所用設(shè)備是生化培養(yǎng)箱和BFE試驗(yàn)系統(tǒng)。具體的方法是將無(wú)菌平皿放入BFE試驗(yàn)系統(tǒng)的A、B腔中,A、B腔都有6層,將準(zhǔn)備好的試樣口罩置于B腔中,A腔作為陽(yáng)性對(duì)照。將氣體流速設(shè)置為28.3L/mL,金黃色葡萄球菌氣溶膠在測(cè)試腔中發(fā)生,噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時(shí)間為1min,采樣器運(yùn)行的時(shí)間為2min。測(cè)試結(jié)束后,將營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿在(37±2)℃的條件下培養(yǎng)48h,取出后記下菌落數(shù)。對(duì)于醫(yī)用外科口罩來(lái)說(shuō),其細(xì)菌過(guò)濾效率限度規(guī)定應(yīng)不小于95%。

4.2 非油性顆粒過(guò)濾效率

由于大顆?？梢员豢谡值亩鄬咏Y(jié)構(gòu)有效阻隔,而納米級(jí)的微粒受靜電效應(yīng)的影響會(huì)吸附在口罩內(nèi)部纖維上,所以最難被各類(lèi)口罩過(guò)濾的是直徑在0.3μm左右的顆粒。對(duì)口罩進(jìn)行非油性過(guò)濾效率的測(cè)試時(shí),以氯化鈉氣溶膠作為測(cè)試過(guò)濾物,其粒數(shù)中值直徑(CMD)為(0.075±0.020)μm,空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑(MMAD)為(0.24±0.06)μm,即為0.3μm左右的測(cè)試過(guò)濾物;分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于1.86;濃度不高于200 mg/m3。氯化鈉氣溶膠作為測(cè)試過(guò)濾物,以一定的空氣流速壓力通過(guò)預(yù)處理的口罩,測(cè)定通過(guò)的氯化鈉氣溶膠顆粒,用1減去通過(guò)率,就得到了口罩的阻隔效率。

測(cè)試口罩的顆粒過(guò)濾效率所用儀器為T(mén)SI 8130過(guò)濾材料測(cè)試儀(美國(guó)TSI公司)。具體操作方法是在38±2.5℃、85%±5%RH的恒溫恒濕試驗(yàn)箱中,對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理25±1h,處理后的樣品要密封在一個(gè)不透氣的容器中,試驗(yàn)應(yīng)在預(yù)處理后10h內(nèi)完成。在過(guò)濾材料測(cè)試儀上對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試,采用氯化鈉氣溶膠作為過(guò)濾物時(shí),空氣流量為30L/min,氣流方向?yàn)橛煽谡滞獠窟M(jìn)入口罩內(nèi)部,醫(yī)用外科口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率限度規(guī)定應(yīng)不小于30%。

5 現(xiàn)行口罩標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)檢測(cè)存在問(wèn)題

有文獻(xiàn)指出,當(dāng)口罩同時(shí)滿(mǎn)足細(xì)菌過(guò)濾效率與非油性顆粒過(guò)濾效率這兩項(xiàng)要求時(shí),一般非油性顆粒過(guò)濾效率值遠(yuǎn)高于30%,并且二者測(cè)試結(jié)果呈正相關(guān)。因此,當(dāng)產(chǎn)品具有較高的非油性顆粒過(guò)濾效率時(shí),可以考慮利用顆粒過(guò)濾效率替代細(xì)菌過(guò)濾效率的可行性,也就是說(shuō),當(dāng)某醫(yī)用外科口罩的顆粒過(guò)濾效率值高于規(guī)定值時(shí),可以不進(jìn)行細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試,這樣既降低了實(shí)驗(yàn)室病原性微生物的危害,又節(jié)約檢驗(yàn)資源,同時(shí)也提高了檢驗(yàn)效率[29]。

我們使用德國(guó)PALAS的口罩過(guò)濾性能測(cè)試儀PMFT 1000 M,在細(xì)菌過(guò)濾效率為100%時(shí),利用不同粒徑的氯化鈉氣溶膠對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行了顆粒過(guò)濾效率檢測(cè),測(cè)試結(jié)果如表2所示。

表2 細(xì)菌過(guò)濾效率為100%的口罩對(duì)不同粒徑氯化鈉氣溶膠的通過(guò)率

(NaN表示未檢測(cè)到)

結(jié)果表明,當(dāng)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率為百分之百時(shí),顆粒過(guò)濾效率隨顆粒粒徑的變化而變化,細(xì)菌過(guò)濾效率和顆粒過(guò)濾效率并沒(méi)有相關(guān)性。0.3μm左右的粒子被稱(chēng)為“最具穿透性的粒子”[30],但是,測(cè)試數(shù)據(jù)顯示,粒徑在0.14μm～0.16μm左右的顆粒是最難被阻隔的,那么現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)大多以0.3μm的顆粒物作為測(cè)試過(guò)濾物是否存在一定的問(wèn)題。另外,2019新冠病毒直徑0.06μm～0.14μm不等,一部分非常接近最難過(guò)濾的0.14μm,進(jìn)一步說(shuō)明了以現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)口罩對(duì)2019新冠病毒的過(guò)濾效率不具備合理性。此外,我們發(fā)現(xiàn),美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100-2019的測(cè)試采用的是粒徑0.1μm的顆粒物做顆粒過(guò)濾效率測(cè)試,此標(biāo)準(zhǔn)可以更好地體現(xiàn)口罩對(duì)新冠病毒的防護(hù)能力。