應(yīng)用法規(guī)規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的驗收管理

潘存華

（梧州市人民醫(yī)院，廣西 梧州，543000）

醫(yī)療設(shè)備的驗收是醫(yī)療設(shè)備正式進入醫(yī)院使用的最后關(guān)卡，為保證醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，設(shè)備驗收工作顯得尤為重要。依據(jù)法規(guī)條款規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的驗收內(nèi)容，可以避免醫(yī)療設(shè)備的驗收工作只是流于形式的清點數(shù)目。根據(jù)從事醫(yī)療器械驗收和管理工作的經(jīng)驗，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)，提出在醫(yī)療設(shè)備驗收管理工作中需要注意的一些事項。

1.醫(yī)療設(shè)備驗收前的注意事項

醫(yī)療設(shè)備驗收前需要進行設(shè)備的采購，由醫(yī)院采購部門實行統(tǒng)一采購。依據(jù)《政府采購法》《招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定，設(shè)備的技術(shù)要求特別是國家對設(shè)備的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定的，采購時應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)技術(shù)參數(shù)中提出。因此，采購部門在進行采購之前則需要對設(shè)備技術(shù)參數(shù)、安裝要求、安裝環(huán)境、供水供電設(shè)施要求、以及設(shè)備人員進修培訓(xùn)要求等進行一個初步的了解[1]。比如大型設(shè)備場地面積、場地防護屏蔽，場地供電等；血液透析設(shè)備和水處理間的場地面積、場地取水排水管路要求、透析單元供電要求等。

2.醫(yī)療器械驗收中的管理要求

2.1 醫(yī)療器械資質(zhì)驗收

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械[2]。醫(yī)療設(shè)備的資質(zhì)正確無誤、證件齊全，方能保障醫(yī)療設(shè)備的合法性。醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)驗收應(yīng)當(dāng)包含以下三項：

（1）資質(zhì)證件索?。焊鶕?jù)《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療設(shè)備的資質(zhì)證件應(yīng)當(dāng)包括：①生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、備案證復(fù)印件；③授權(quán)委托書復(fù)印件；④醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件；⑤產(chǎn)品的檢驗報告[3]。在設(shè)備招標(biāo)采購時候，這些資質(zhì)證件會附在投標(biāo)文件上，進行設(shè)備驗收時候仍需要認真核對，確認資質(zhì)證件無誤。對于進口醫(yī)療器械，在驗收時候，應(yīng)當(dāng)向供貨方索取海關(guān)報關(guān)單；在《商檢機構(gòu)實施檢驗的進出口商品種類表》目錄上的進口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)向供貨方索取有效的商檢報告，即“中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明”。對于消毒器械，應(yīng)當(dāng)向供貨方索取產(chǎn)品消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、產(chǎn)品的檢測報告。

（2）設(shè)備標(biāo)簽檢驗：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對醫(yī)療器械的標(biāo)簽進行了規(guī)范，凡是在中華人民共和國境內(nèi)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范的中文說明書和標(biāo)簽[4]。醫(yī)療設(shè)備在開箱驗收時，依據(jù)管理規(guī)定對標(biāo)簽進行檢驗，中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)編號、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；②醫(yī)療器械注冊證/備案憑證編號；③注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；④進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式；⑤電源連接條件、輸入功率等；⑥產(chǎn)品注意事項、警示標(biāo)志等內(nèi)容；如果是標(biāo)簽過小，內(nèi)容無法詳細，應(yīng)當(dāng)注有說明“其他內(nèi)容詳見說明書”。目前，在國家的監(jiān)管下，醫(yī)療設(shè)備基本都有中文標(biāo)簽，但仍存在中文標(biāo)簽的產(chǎn)品型號、序列號或生產(chǎn)日期手寫等不規(guī)范情況，甚至進口醫(yī)療設(shè)備無中文標(biāo)簽[5]。在驗收時發(fā)現(xiàn)類似問題，需要積極與供貨商溝通解決。

（3）證器合一：設(shè)備實物、證件及合同，三者信息統(tǒng)一，才能完成醫(yī)療器械的資質(zhì)驗收，其注意事項包含三項：①設(shè)備與合同要一致。2020 年，我院在驗收一臺過氧化氫干霧消毒器時，發(fā)現(xiàn)實物產(chǎn)品名稱及型號與合同不符，故拒絕驗收，與供貨商核實情況后要求供貨商重新配置正確產(chǎn)品。②注冊證上的信息與醫(yī)療設(shè)備實物的中文標(biāo)簽一致。2020 年，我院在驗收一臺床旁彩色多普勒超聲診斷儀時，設(shè)備中文標(biāo)簽上的注冊/生產(chǎn)企業(yè)與注冊證上不一致，經(jīng)細查，供貨方提供的產(chǎn)品是2017 年8 月生產(chǎn)，而企業(yè)于2017 年9 月進行注冊人名稱變更，再細查合同，發(fā)現(xiàn)供貨商未按照合同約定“提供近1-2 年內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品“，故拒絕簽收，要求更換全新的近1-2 年內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。③醫(yī)療設(shè)備實物的結(jié)構(gòu)與組成，與注冊證上的結(jié)構(gòu)及組成一致。2019 年，我院驗收的一臺腦電圖機，包含多項結(jié)構(gòu)組成，且結(jié)構(gòu)組成上標(biāo)明型號，在驗收時候，發(fā)現(xiàn)提供的隔離電源單元型號實際與注冊證不符。

2.2 醫(yī)療設(shè)備配置驗收

（1）醫(yī)療設(shè)備外觀檢查：醫(yī)療設(shè)備到貨后，需供貨方、使用科室、設(shè)備科三方共同在場對醫(yī)療設(shè)備進行驗收，包括檢查設(shè)備運輸箱有無破損、浸水、變形等；拆箱后，檢查設(shè)備及附件外觀完好情況并及時做好記錄，如有異常，應(yīng)當(dāng)拍照取證、如實記錄情況并由驗收人員簽字確認[6]。2018 年我院購進一批血液透析機，在開箱驗收時候，發(fā)現(xiàn)其中一臺機器外殼上有少許水痕，經(jīng)過檢查核實，運輸箱無破損，設(shè)備運輸過程冷凍液溢漏，將情況與供貨方核實后登記在冊、拍照取證并由驗收人員簽字確認，要求供貨方對設(shè)備進行檢測并做出承諾保障設(shè)備的質(zhì)量。（2）醫(yī)療設(shè)備配置檢查：拆箱檢查核對配置，包含裝箱清單及與清單一致的貨物、說明書或使用手冊、維修手冊、合格證、保修卡、出廠測試報告等，同時也需要核對提供的清單及實物是否與合同技術(shù)參數(shù)一致。2018 年我院在驗收一臺除顫儀時，發(fā)現(xiàn)清單及實物均沒有配置可充電鋰電池，廠家給出的回復(fù)是除顫儀不配置電池，經(jīng)核查，我們的技術(shù)參數(shù)表要求配置有可充電鋰電池，遂與供貨商要求按照合同技術(shù)參數(shù)表配齊原裝可充電鋰電池。

2.3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量驗收

確認設(shè)備完好、配置無誤，廠家工程師對設(shè)備進行安裝調(diào)試正常后，進行質(zhì)量驗收，即依據(jù)招標(biāo)文件和采購合同上的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對設(shè)備的性能及技術(shù)參數(shù)進行逐項檢驗[7]。質(zhì)量驗收工作的專業(yè)性極強，因此需要設(shè)備科、使用科室認真對待，必要時候需要極其熟悉此類設(shè)備的人員共同驗收。2019 年我院購進一套進口內(nèi)窺鏡，因?qū)︾R子成像具備一定要求，除供貨方、設(shè)備科、手術(shù)室外，特別邀請常用鏡子的臨床醫(yī)生參與驗收，發(fā)現(xiàn)其中一條鏡子成像不夠理想，鏡子存在質(zhì)量問題，拒絕簽收該鏡子，要求供貨商更換全新的原裝進口鏡子。質(zhì)量驗收工作必要時候可依據(jù)計量檢定機構(gòu)的檢定結(jié)果作為參考指標(biāo)。根據(jù)《中華人民共和國計量法》規(guī)定，強制檢定的醫(yī)療設(shè)備，檢定不合格的，不得使用。醫(yī)療設(shè)備的計量檢定，能夠保障設(shè)備量值的準(zhǔn)確性、可靠性，對于實施強制檢定的貴重醫(yī)療設(shè)備，在驗收時，應(yīng)當(dāng)邀請計量檢定機構(gòu)進行設(shè)備計量檢定，對于檢定不合格的設(shè)備，拒絕簽收，由供貨商協(xié)調(diào)設(shè)備廠家進行調(diào)試后再次檢定合格方可簽收。

2.4 醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)驗收

（1）人員培訓(xùn)：設(shè)備生產(chǎn)廠家工程師通過PPT 講解、實際操作等方式，對使用科室的人員進行集中培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：設(shè)備的組成、操作流程、參數(shù)設(shè)置、臨床應(yīng)用、日常保養(yǎng)、常見故障及解決辦法等，培訓(xùn)后由廠家工程師對使用人員進行考核，確保使用人員掌握設(shè)備基礎(chǔ)內(nèi)容，對于專業(yè)性較強的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照采購合同，對使用人員進行進修培訓(xùn)。（2）技術(shù)培訓(xùn)：設(shè)備廠家工程師應(yīng)當(dāng)對醫(yī)院設(shè)備工程師進行設(shè)備技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、操作流程、維修代碼、常見故障處理、維護保養(yǎng)事項、耗材更換等。培訓(xùn)完成后，應(yīng)當(dāng)將培訓(xùn)內(nèi)容和人員、考核內(nèi)容和人員、以及培訓(xùn)考核效果等情況在記錄表上填寫，并由供貨方/廠家工程師、醫(yī)院工程師、使用科室責(zé)任人三方共同簽字確認，同時可對培訓(xùn)場景進行拍照存檔，電子存檔培訓(xùn)內(nèi)容材料以備回顧學(xué)習(xí)。

3 醫(yī)療設(shè)備驗收后的管理要求

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，需要真實、完整、準(zhǔn)確地記錄設(shè)備進貨查驗情況，對于使用期限長的大型設(shè)備，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案。（1）設(shè)備資料歸納整理：設(shè)備驗收結(jié)束，對設(shè)備資料進行歸納整理。設(shè)備資料包括設(shè)備申購材料、設(shè)備采購材料、設(shè)備驗收材料。設(shè)備申購材料是指臨床科室提交的采購申請和按照醫(yī)院設(shè)備申請購買流程形成的審批材料；設(shè)備采購材料即按照招標(biāo)采購等形式進行設(shè)備采購形成的招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、采購合同等材料；設(shè)備驗收材料包括設(shè)備資質(zhì)材料、設(shè)備配置資料、設(shè)備安裝調(diào)試、培訓(xùn)考核等驗收記錄表。（2）建立設(shè)備檔案：設(shè)備資料歸納整理后，建立設(shè)備檔案，將設(shè)備產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、序列號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、金額、供貨方、售后服務(wù)、驗收情況，以及各類驗收資料等信息錄入到醫(yī)療設(shè)備檔案卡上，并打印后隨設(shè)備檔案保存。（3）設(shè)備資料信息化：設(shè)備驗收結(jié)束，將醫(yī)療設(shè)備資料信息化，將醫(yī)療設(shè)備信息錄入到醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)。

4.結(jié)束語

醫(yī)療設(shè)備驗收工作看似復(fù)雜，但卻是一項有法可依的管理工作，依據(jù)法律法規(guī)開展醫(yī)療設(shè)備驗收，方能保障進入醫(yī)院開展診療活動的醫(yī)療設(shè)備的合法性、安全性、可靠性，方能保障醫(yī)院和患者的合法利益。作為一名醫(yī)院設(shè)備工程師，除了需要掌握設(shè)備專業(yè)技術(shù)知識外，應(yīng)當(dāng)熟知醫(yī)療設(shè)備驗收管理相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度，并將這些法律法規(guī)靈活運用到實際管理工作中，不斷更新醫(yī)療設(shè)備驗收標(biāo)準(zhǔn)、完善設(shè)備驗收管理。