個(gè)性化定制耳甲腔矯形器與標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞治療耳甲腔畸形

韓軍寧 于慧檸 王晶 馬小玲

耳廓畸形是新生兒常見(jiàn)的出生缺陷，其發(fā)病率高達(dá)57.47%[1]，在30天的隨訪(fǎng)中，自我愈合率為31.61%[2]，25.86%的患兒需要進(jìn)行干預(yù)治療。耳廓畸形包括結(jié)構(gòu)畸形和形態(tài)畸形，前者是指存在皮膚和軟骨缺損導(dǎo)致的耳廓不全的畸形，后者是指結(jié)構(gòu)完整而單純形態(tài)異常。形態(tài)畸形可分為多種亞型[3]，大部分畸形通過(guò)耳模矯正器治療效果顯著，而耳甲腔異常突起導(dǎo)致的外耳道口變形、對(duì)耳輪下角畸形，用標(biāo)配的耳甲腔塞治療效果欠佳。本研究結(jié)合助聽(tīng)器驗(yàn)配經(jīng)驗(yàn)用耳印模材料對(duì)發(fā)育異常的耳甲腔取模型，對(duì)異常突起的部位在印模中修補(bǔ)，伴外耳道口變形異常(非骨性狹窄)者，增加制作外耳道部分，結(jié)合耳模矯正器對(duì)發(fā)育異常的耳甲腔和變形的外耳道口進(jìn)行矯正，旨在了解該方法對(duì)耳甲腔和外耳道口變形的療效，同時(shí)對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞和個(gè)性化定制耳甲腔矯形器的效果。

1 資料與方法

1.1研究對(duì)象及分組 對(duì)2017年9月至2019年12月在淄博市婦幼保健院接受耳廓無(wú)創(chuàng)矯形治療的440例(662耳)耳廓畸形患兒進(jìn)行研究，天齡3～90天，其中耳甲腔畸形126耳(Conchal crus、耳甲腔其它部位異常突起、對(duì)耳輪下角畸形)中22耳合并外耳道口變形，將這126耳作為研究對(duì)象，分為兩組，1組66耳，其中16例合并外耳道口變形，采取個(gè)性化定制耳甲腔矯形器配合耳模矯正器治療；2組60耳，其中6例合并外耳道口變形，采取標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞配合耳模矯正器治療。

1.2方法

1.2.1矯正方法 本研究用Earwell耳模矯正器結(jié)合個(gè)性化定制耳甲腔矯形器進(jìn)行，前者包括：1個(gè)基座，3個(gè)型號(hào)耳輪牽引器，1個(gè)耳甲腔塞以及1個(gè)帶孔前蓋；個(gè)性化定制耳塞(專(zhuān)利號(hào)：ZL201810303720.3)是用耳印模材料對(duì)發(fā)育異常的耳甲腔取模型，對(duì)異常突起的部位在印模中修補(bǔ)，合并外耳道口變形(單純性)者，增加制作耳道部分。

操作步驟：①登記并簽署知情同意書(shū)；②美學(xué)設(shè)計(jì)；③備皮并拍照：用兒童理發(fā)器和電動(dòng)眉刀于患耳耳周4 cm備皮、拍照；④消毒：75%乙醇棉片清潔消毒皮膚，95%乙醇脫脂，乙醇棉片擦拭矯治器組件，干燥后方安裝底座；⑤安裝底座：根據(jù)患耳大小選擇矯形器型號(hào)(中號(hào)、大號(hào))，并根據(jù)畸形特點(diǎn)選擇性修剪矯形器；⑥定制耳甲腔塞，合并外耳道口狹窄者加耳塞部分；⑦根據(jù)畸形特點(diǎn)選擇并安裝耳輪牽引器；⑧安裝定制耳甲腔塞(耳塞)或者矯形器標(biāo)配的標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞；⑨扣外蓋，注意避免壓迫和磨損耳廓皮膚；⑩向家長(zhǎng)宣教觀察、護(hù)理方法和注意事項(xiàng)，預(yù)約復(fù)診時(shí)間。矯形時(shí)間4～6周。

患兒每周復(fù)診一次，如有特殊情況隨時(shí)復(fù)診。發(fā)生潰瘍者視情況暫停佩戴矯形器3～5天，僅有皮膚濕疹或輕微發(fā)紅者皮膚碘伏消毒、涂抹濕疹膏，干燥1小時(shí)待濕疹膏吸收后周?chē)つw貼親水性敷料(3M，90022T)，重新佩戴矯形器。每位患兒每次復(fù)診記錄1次，記錄出現(xiàn)潰瘍的次數(shù)并統(tǒng)計(jì)潰瘍發(fā)生率。

1.2.2療效評(píng)估方法 通過(guò)醫(yī)生和家長(zhǎng)共同評(píng)估，家長(zhǎng)評(píng)估采用《耳廓矯正治療效果家長(zhǎng)滿(mǎn)意度調(diào)查表》，制定調(diào)查表前，先對(duì)進(jìn)行新生兒耳廓畸形無(wú)創(chuàng)矯正的患兒家長(zhǎng)進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式訪(fǎng)談，訪(fǎng)談提綱針對(duì)患兒家屬關(guān)心的內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)，包括美觀改善、功能改善、治療方法、治療時(shí)間、操作服務(wù)五個(gè)維度，每個(gè)方面20分，共100分，每一部分內(nèi)容十分滿(mǎn)意20分，滿(mǎn)意15分，基本滿(mǎn)意10分，不滿(mǎn)意5分，發(fā)生糾紛0分。選擇5例患兒家長(zhǎng)進(jìn)行預(yù)調(diào)查，家長(zhǎng)表示問(wèn)題描述清楚，語(yǔ)言通俗易懂，填寫(xiě)時(shí)間均在5 min以?xún)?nèi)，預(yù)調(diào)查后未對(duì)量表內(nèi)容進(jìn)行修改。醫(yī)生評(píng)估采取治療前后照片和測(cè)量評(píng)價(jià)，分為4級(jí)[4]：1級(jí)：完全矯正的正常耳；2級(jí)：不完全矯正但基本正常；3級(jí)：部分矯正、殘余畸形；4級(jí)：畸形無(wú)改變。所有患兒結(jié)束矯正后1周、1月、3月微信照片隨訪(fǎng)，如有特殊情況者來(lái)院隨訪(fǎng)。

1.2.3調(diào)查表的信度檢驗(yàn) 在調(diào)查表使用前采用相關(guān)系數(shù)法和Cronbach’s α系數(shù)法進(jìn)行檢驗(yàn)，相關(guān)系數(shù)法結(jié)果顯示，各條目與量表的相關(guān)系數(shù)為0.414～0.741，表明各條目與量表的相關(guān)性較高；計(jì)算調(diào)查問(wèn)卷各維度及量表的Cronbach’s α系數(shù)及折半信度，標(biāo)準(zhǔn)化后總量表的Cronbach’s α系數(shù)為0.829，折半系數(shù)為0.768，刪除量表中任一條目均不能有效提高量表的Cronbach’s α系數(shù)，說(shuō)明該量表可信度良好。

1.2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用Graphpad prism 7軟件對(duì)兩組家長(zhǎng)滿(mǎn)意度得分進(jìn)行比較。

2 結(jié)果

1組個(gè)性化定制耳甲腔矯形器配合耳模矯正器治療者，矯正天數(shù)35±4.7 d，耳甲腔畸形治療家長(zhǎng)滿(mǎn)意度100%，外耳道口變形治愈率100%，局部潰瘍等并發(fā)癥發(fā)生率10.6%；2組標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞配合耳模矯正器治療者，矯正天數(shù)36±5.6 d，耳甲腔畸形治療家長(zhǎng)滿(mǎn)意度65.3%，不能治療外耳道口異常(無(wú)模具可擴(kuò)展外耳道)，局部潰瘍等并發(fā)癥發(fā)生率40%(圖1、2)。1組家長(zhǎng)滿(mǎn)意度高于2組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。分級(jí)評(píng)估結(jié)果：1組均為1級(jí)；2組中45%為1級(jí)，55%為2級(jí)。

圖1 耳輪腳橫凸治療前、治療中、治療后 a.2組采用標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞治療; b.1組采用定制耳甲腔矯形器治療

圖2 耳輪腳橫凸合并外耳道口狹窄治療前、治療中、治療后 a.2組采用標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞治療 b.1組采用定制耳甲腔矯形器治療

3 討論

耳廓形態(tài)畸形目前常用的分類(lèi)有：招風(fēng)耳、垂耳、猿耳、杯狀耳、耳甲異常凸起、耳輪畸形和復(fù)合畸形，其中耳甲腔畸形及耳甲畸形導(dǎo)致的外耳道口變形發(fā)病率據(jù)統(tǒng)計(jì)達(dá)6.04%[2]，由于該類(lèi)耳廓畸形對(duì)外耳的整體形態(tài)影響不大，一直未引起家長(zhǎng)及醫(yī)生的重視，所以患兒多被漏診，直到2010年學(xué)者發(fā)現(xiàn)耳甲畸形可能與招風(fēng)耳的形成和復(fù)發(fā)有關(guān)才引起重視[4,5]。先天性耳廓畸形無(wú)創(chuàng)矯正術(shù)從外科繃帶、弧形矯形器、鉗夾式矯形器發(fā)展至綜合式矯形器，自2015年，耳模矯正器在國(guó)內(nèi)開(kāi)始應(yīng)用，并取得良好的療效[6,7]，但是對(duì)于耳甲腔畸形的治療常規(guī)采取的辦法為標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞壓迫法、耳甲腔過(guò)度矯正法、棉球壓迫法、膠帶貼敷法等，這些對(duì)于治療雖有一定的作用，但效果存在很多的不可控因素，而且以上方法均需要接診醫(yī)生具有足夠的經(jīng)驗(yàn)，所以對(duì)該畸形的治療滿(mǎn)意度較低。何君玲[8]采用彈性棉球治療耳甲腔畸形的方法雖減少了壓瘡的發(fā)生，但不易操作且接診醫(yī)生需有充足的經(jīng)驗(yàn)，不利于廣泛推廣。臨床發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞矯正過(guò)程中，潰瘍大多出現(xiàn)在受力點(diǎn)位置，這與腔塞壓力不均勻有關(guān)，同時(shí)因材質(zhì)問(wèn)題，受力點(diǎn)外其他部位無(wú)明顯矯正效果。定制耳矯形器選用耳印為就診患兒定制個(gè)性化矯正模型，不僅可以全方位治療耳甲腔畸形，同時(shí)因受力均勻也減少了潰瘍的發(fā)生，且操作簡(jiǎn)單，可推廣性較高。除此以外，合并外耳道口變形的患兒，利用定制耳甲腔矯形器治療時(shí)，可在定制矯形器上增加耳道部分，在矯正耳甲腔畸形的同時(shí)矯正變形的外耳道口，避免了等待手術(shù)期間因美觀、心理、聽(tīng)力障礙、耵聹塞等因素導(dǎo)致的生理或心理問(wèn)題和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)創(chuàng)矯正期間最常見(jiàn)的并發(fā)癥如皮膚紅腫及皮損、過(guò)敏、感染，在卸下矯形器后加強(qiáng)護(hù)理，多數(shù)患兒可自愈，嚴(yán)重者暫停佩戴3～5天后重新佩戴[9]。

外耳道口變形需行外耳道口成形術(shù)，等待手術(shù)期間易受美觀、心理、聽(tīng)力障礙、耵聹栓塞等因素影響，導(dǎo)致生理或心理問(wèn)題，而手術(shù)過(guò)程和術(shù)后也存在各種風(fēng)險(xiǎn)和痛苦，包括麻醉風(fēng)險(xiǎn)、傷口疼痛、瘢痕增生導(dǎo)致外耳道閉鎖等可能，所以手術(shù)并非外耳道口變形的最佳治療方法。

淄博市婦幼保健院對(duì)全市29家助產(chǎn)機(jī)構(gòu)的聽(tīng)力篩查人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)新生兒在聽(tīng)力篩查前顱面部查體時(shí)進(jìn)行耳廓畸形篩查，對(duì)于形態(tài)畸形包括耳甲腔和外耳道口變形患兒，生后3～21天內(nèi)轉(zhuǎn)診及時(shí)進(jìn)行耳模矯正器治療。自2017年8月開(kāi)展該項(xiàng)工作以來(lái)，共662耳進(jìn)行了耳模矯正器治療，前期也曾因經(jīng)驗(yàn)不足導(dǎo)致耳甲腔畸形治療效果不佳，出現(xiàn)并發(fā)癥等問(wèn)題；后期基于多年助聽(tīng)器驗(yàn)配經(jīng)驗(yàn)，發(fā)明了個(gè)性化定制耳甲腔矯形器，耳輪腳模凸受力均勻，且可同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)耳甲腔畸形和外耳道口變形的治療。本組對(duì)象66耳采用定制耳甲腔矯形器治療與60耳采用標(biāo)準(zhǔn)耳甲腔塞治療的療效比較說(shuō)明，定制耳甲腔矯形器的效果顯著，滿(mǎn)意度高，并發(fā)癥少。

耳甲腔畸形及其導(dǎo)致的外耳道口變形給人體帶來(lái)諸多的影響，傳統(tǒng)的手術(shù)治療有效但有復(fù)發(fā)和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)[10～12]，采用個(gè)性化定制耳甲腔矯形器結(jié)合耳模矯正器治療是有效的方法。目前缺乏對(duì)矯形術(shù)后效果評(píng)價(jià)的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)，本研究采用自制調(diào)查問(wèn)卷形式進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，根據(jù)以往耳廓無(wú)創(chuàng)矯形研究資料[5,7,10]和在患兒家長(zhǎng)中預(yù)調(diào)查后，設(shè)計(jì)了家長(zhǎng)滿(mǎn)意度調(diào)查問(wèn)卷，包含美觀改善、功能改善、治療方法、治療時(shí)間、操作服務(wù)五個(gè)條目，家長(zhǎng)滿(mǎn)意度調(diào)查問(wèn)卷標(biāo)準(zhǔn)化后Cronbach’s α系數(shù)為0.829，折半系數(shù)為0.768，該調(diào)查問(wèn)卷能夠反應(yīng)家長(zhǎng)滿(mǎn)意度問(wèn)題，可為后期制定評(píng)價(jià)資料提供參考。