喜大普奔！中國首個RET 抑制劑普拉替尼獲批！精準(zhǔn)治療肺癌

■本刊記者 喬 禹

據(jù)了解，在今年世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020 年全球癌癥最新數(shù)據(jù)中，肺癌死亡人數(shù)仍舊遠(yuǎn)超大多數(shù)癌癥類型，位居前列。在中國，最常見的新發(fā)癌癥和最常見的癌癥死亡原因均是肺癌。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。RET 融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動基因，在非小細(xì)胞肺癌中RET 融合患者約占1%～2%，常見于不吸煙的年輕人群。針對RET 融合陽性NSCLC 患者一直以來缺乏療效良好的治療藥物，現(xiàn)有治療臨床獲益不滿意（化療、免疫為主的聯(lián)合治療），尤其是腦轉(zhuǎn)移患者，亟待低毒高效的RET 選擇性抑制劑造福此類患者。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，高選擇性RET 抑制劑普拉替尼的獲批上市，有望打破這一僵局，改變國內(nèi)RET 融合陽性非小細(xì)胞肺癌的治療標(biāo)準(zhǔn)。普拉替尼是一種口服、強效且對RET 融合和突變（含耐藥突變）具有高選擇性的RET 抑制劑，此次獲批用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

目前，全球范圍內(nèi)，針對普拉替尼用于治療RET 融合陽性的NSCLC、各類甲狀腺癌以及其他實體瘤患者的臨床開發(fā)正在進(jìn)行。歐洲藥品管理局受理了普拉替尼的上市許可申請，用于治療RET 融合陽性NSCLC。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）授予普拉替尼突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑類化療后進(jìn)展的RET 融合陽性NSCLC，以及需要全身治療且尚無替代療法的RET 突變陽性甲狀腺髓樣癌。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“這是一個歷史性的重要時刻。普吉華的獲批印證了基石藥業(yè)立足解決患者未滿足的臨床痛點與訴求的決心，并體現(xiàn)了基石藥業(yè)將創(chuàng)新藥物快速推向市場的能力。我們感謝所有為普吉華的臨床開發(fā)做出貢獻(xiàn)的患者和研究者們，以及國家藥監(jiān)局為普吉華的獲批而開展的優(yōu)先審評審批工作，同時也非常感謝各級政府給予的支持。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)普吉華在中國的研發(fā)，更廣泛地評估其在包括一線NSCLC、甲狀腺癌和其它實體瘤患者中的療效，盡快惠及更多患者?！?/p>

ARROW 研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，RET 靶點的研發(fā)是一個巨大的突破。ARROW 研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)結(jié)果有力支持了此次普吉華在中國獲批，并有望改變國內(nèi)RET 融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>