兒科消化系統(tǒng)疾病中藥飲片不合理應(yīng)用關(guān)鍵問題提取與分析

張艷菊，常征，孫潔，張晶晶，王彥青，史強(qiáng)

(1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院，北京 100045；2.衛(wèi)生部北京醫(yī)院，北京 100730；3.北京市豐盛中醫(yī)骨傷?？漆t(yī)院，北京 100032)

在中共“十九大”習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的號(hào)召下，隨著中藥合理應(yīng)用工作的全面開展，2017年北京市中醫(yī)管理局率先在全國啟動(dòng)北京地區(qū)中藥飲片處方上報(bào)和點(diǎn)評(píng)工作，通過近兩年的大數(shù)據(jù)收集和分析，現(xiàn)有中藥飲片處方問題逐一顯現(xiàn)。在處方點(diǎn)評(píng)和數(shù)據(jù)分析過程中，筆者發(fā)現(xiàn)藥師處于事后分析位置，對(duì)于中醫(yī)處方這類更注重個(gè)體化給藥的實(shí)踐活動(dòng)，在目前所參照的點(diǎn)評(píng)規(guī)則中，藥師涉及診斷和適應(yīng)證適宜性的點(diǎn)評(píng)部分缺少話語權(quán)。在當(dāng)前電子處方大環(huán)境下，漏填處方項(xiàng)目、未按規(guī)范名稱開具處方、劑量/規(guī)格/單位書寫不清、修改未簽名等諸多規(guī)范性點(diǎn)評(píng)問題已不再出現(xiàn)。因此，目前以藥師為主的中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)內(nèi)容被集中在少數(shù)幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。藥師處方點(diǎn)評(píng)的作用不僅是提出幾個(gè)關(guān)鍵問題，而是深入探討問題產(chǎn)生原因并提出行之有效的解決方法，將“小題大做”，方能在處方點(diǎn)評(píng)問題上有所突破，真正彌補(bǔ)臨床醫(yī)師處方的短板，共同實(shí)現(xiàn)處方合理化。本研究從兒科消化系統(tǒng)疾病中藥飲片處方入手，對(duì)幾個(gè)關(guān)鍵問題進(jìn)行分析，為下一步制定兒科消化系統(tǒng)疾病中藥飲片合理使用及點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

1 資料和方法

收集首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院2017年6月至2018年5月中醫(yī)科收治的消化系統(tǒng)疾病患兒的中藥飲片處方共904張。按不合理處方點(diǎn)評(píng)項(xiàng)目表進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)篩選出的不合理處方進(jìn)行關(guān)鍵問題提取，并深入分析關(guān)鍵問題產(chǎn)生原因。

2 不合理處方點(diǎn)評(píng)項(xiàng)目表擬定

根據(jù)《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》、《關(guān)于從嚴(yán)開展中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)工作的通知》等相關(guān)文件[1-11]，制定中藥飲片不合理處方點(diǎn)評(píng)項(xiàng)目表，見表1。

表1 中藥飲片不合理處方點(diǎn)評(píng)項(xiàng)目表

3 結(jié)果與分析

依據(jù)中藥飲片不合理處方點(diǎn)評(píng)項(xiàng)目表，對(duì)904張?zhí)幏竭M(jìn)行逐一點(diǎn)評(píng)，不合理處方的問題主要集中在藥物劑量不適宜、重復(fù)用藥/聯(lián)合用藥及單劑超大金額(貴重藥品)。

3.1 藥品劑量不適宜

根據(jù)《中藥處方格式及書寫規(guī)范》[6]，中藥處方應(yīng)包含以下內(nèi)容：中藥飲片用法用量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2015年版)規(guī)定，有配伍禁忌和超劑量使用時(shí)，應(yīng)在藥品上方再次簽名。

本研究考察點(diǎn)包括：(1)毒性飲片，超規(guī)定劑量未雙簽字者；(2)中藥麻醉藥品(我院不涉及)；(3)超劑量使用，峻烈藥及松泡質(zhì)輕藥材超規(guī)定劑量未雙簽字，其他非毒性飲片超常劑量(3倍及以上)未雙簽字。中藥麻醉藥品及超劑量使用在我院無不合理應(yīng)用情況，均按規(guī)定執(zhí)行。本研究重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)項(xiàng)為毒性飲片。

根據(jù)《中華人民共和國藥典》(2015年版)[12]、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《北京市中藥飲片調(diào)劑規(guī)程》(2011年修訂)[13]的毒性藥品列表，我院毒性藥品共包括11種，分別為白果、全蝎、炒蒼耳子、蜈蚣、川楝子、北豆根、制吳茱萸、炒苦杏仁、蛇床子、綿馬貫眾、鹽蒺藜。其中，存在超劑量應(yīng)用的藥品僅3種：含制吳茱萸的處方2張為超劑量，分別為6 g和 10 g，診斷為消化不良和胃炎；含川楝子和苦杏仁的處方為劑量不足，經(jīng)與醫(yī)師溝通均為經(jīng)驗(yàn)用藥，但藥師仍提醒醫(yī)師需警惕制吳茱萸過量或炮制不完全可能導(dǎo)致的肝毒性、中樞神經(jīng)興奮作用，大量應(yīng)用可致神經(jīng)錯(cuò)覺、視力障礙等不良反應(yīng)[14]。

3.2 重復(fù)用藥/聯(lián)合用藥

根據(jù)《中藥處方格式及書寫規(guī)范》[6]，藥性峻烈的或含毒性成分的藥品應(yīng)避免重復(fù)使用或聯(lián)用，否則將減弱藥物治療作用。

本研究中不存在同種藥物的不同炮制品聯(lián)用及“十八反”“十九畏”情況，僅1例同張?zhí)幏蕉拘运幬锫?lián)用，即刺蒺藜和全蝎，診斷為脾胃不和、抽動(dòng)癥。全蝎味辛性平，有毒，歸肝經(jīng)，息風(fēng)止痙，常用于治療小兒驚厥等癥?！囤w炳南臨床經(jīng)驗(yàn)集》[15]中的全蟲方以刺蒺藜配全蝎、苦參、黃柏等祛風(fēng)止癢，用以治療肝風(fēng)上擾引起的慢性濕疹。據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)反饋，刺蒺藜和全蝎聯(lián)用在治療肝陽上亢并肝氣郁結(jié)導(dǎo)致的小兒抽動(dòng)癥效果較好。截至目前，刺蒺藜和全蝎聯(lián)用在治療抽動(dòng)癥方面的有效性和安全性仍需進(jìn)一步研究。

3.3 單劑超大金額(貴重藥品)

根據(jù)北京市醫(yī)院管理局《關(guān)于市屬醫(yī)院中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》[16]，我院規(guī)定單劑金額>70元為超大金額處方?！蛾P(guān)于從嚴(yán)開展中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)工作的通知》[11]表明，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)施中藥飲片處方的“雙限”管理，提出本單位單劑中藥飲片處方藥味數(shù)和費(fèi)用控制指標(biāo)，嚴(yán)格控制大處方及貴重藥品的使用。本研究所調(diào)研的處方總體費(fèi)用控制情況較好，超大金額處方僅4張(>70元/劑)，占處方總數(shù)的0.44%，藥味數(shù) 10～16味(處方平均藥味數(shù)為10.8味)，且均含貴重藥品。見表2。

表2 超大金額處方情況

對(duì)單劑中藥飲片金額與單劑藥味數(shù)和單劑貴重藥品數(shù)量進(jìn)行相關(guān)性分析及多重線性回歸分析。結(jié)果顯示，單劑金額與藥味數(shù)呈正相關(guān)，相關(guān)系數(shù)為0.656，藥味數(shù)越多，單劑金額越高，該相關(guān)系數(shù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表3。單劑金額與所含貴重藥品數(shù)量呈正相關(guān)，相關(guān)系數(shù)為0.429，貴重藥品數(shù)量越多，單劑價(jià)格越高，該相關(guān)系數(shù)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表3。將單劑處方金額與單劑藥味數(shù)、含貴重藥品數(shù)量進(jìn)行多因素回歸分析，最終擬合結(jié)果為變量單劑藥味數(shù)(t=21.229，P<0.05)和貴重藥品(t=18.455，P<0.05)，提示變量各項(xiàng)偏回歸系數(shù)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，回歸方程為Y=-7.551+2.247X1+7.952X2，見表4。因此，結(jié)合實(shí)際情況，單劑金額應(yīng)考慮單劑藥味數(shù)及含貴重藥物數(shù)量。

表3 單劑金額與藥味數(shù)或貴重藥品數(shù)Spearman相關(guān)性分析

表4 單劑金額與單劑藥味數(shù)、含貴重藥品數(shù)量的因素回歸分析

3.4 貴重藥品

影響單劑金額的因素主要包括兩個(gè)方面：一是單劑藥味數(shù)，我院每劑藥味數(shù)均<20味，控制較好，處方均合理。二是貴重藥品的使用存在不合理情況。我院貴重藥品共11種，分別為全蝎、白及、砂仁、太子參、吳茱萸、天麻、防風(fēng)、羌活、蟬蛻、酸棗仁及化橘紅。貴重藥品的點(diǎn)評(píng)維度主要為超劑量使用及超數(shù)量使用。超劑量使用的貴重藥品包括砂仁、吳茱萸、防風(fēng)3種，砂仁藥典用量為3～6 g，處方所超劑量為9、11、12、13、14、15及16 g，制吳茱萸藥典用量為2～5 g，處方所超劑量為6、10 g，防風(fēng)藥典用量為5～10 g，處方超劑量為15 g，藥師與醫(yī)師討論后認(rèn)為超劑量使用為依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，如防風(fēng)10～15 g加浮小麥30 g治療盜汗、自汗，基本2周可痊愈，療效甚佳。藥師認(rèn)為防風(fēng)雖超過藥典劑量，但屬合理用藥。砂仁無毒，稍過量使用并無大礙，但其性溫燥，陰虛發(fā)熱或?qū)崯嶙C患者不宜使用。吳茱萸既是毒性藥品又是貴重藥品，無論何種情況，均不宜超藥典劑量使用。因此，對(duì)于同樣為超劑量使用的貴重藥品，也需分級(jí)管理。超數(shù)量使用處方(>2種)共9張，均為同時(shí)使用了3種貴重藥品，占處方總數(shù)的1%。通過分析9張?zhí)幏降挠盟幒驮\斷等信息，發(fā)現(xiàn)處方中除太子參、砂仁等這類消化系統(tǒng)疾病常用藥品外，其他藥物主要集中在防風(fēng)、蟬蛻及酸棗仁。考察其診斷情況，均與患者所患疾病及其兼證均密切相關(guān)，屬有適應(yīng)證用藥，因此筆者認(rèn)為這種聯(lián)用雖超數(shù)量但均屬合理范疇。

4 討論

中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)項(xiàng)目有20項(xiàng)，種類繁多，但關(guān)鍵點(diǎn)主要集中在毒性藥品、貴重藥品、大藥味處方及超大金額處方，維度主要集中在超劑量和超數(shù)量應(yīng)用，同時(shí),以上各項(xiàng)目間也存在相互影響。本研究結(jié)果顯示，單劑藥味數(shù)量及貴重藥品數(shù)量越多，單劑金額越大。臨床實(shí)際工作中暴露的問題也與現(xiàn)有政策法規(guī)中要求的重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)內(nèi)容不謀而合。因此，處方點(diǎn)評(píng)工作需嚴(yán)抓重點(diǎn)、分級(jí)管理。對(duì)于一般規(guī)范性問題，采用合理用藥信息系統(tǒng)進(jìn)行攔截方可解決；對(duì)于重點(diǎn)項(xiàng)目，需嚴(yán)守界限，重點(diǎn)關(guān)注；對(duì)于用藥合理性問題，應(yīng)醫(yī)藥聯(lián)合，結(jié)合實(shí)際，醫(yī)師和藥師共同協(xié)作。

目前，“大處方”主要為藥味數(shù)量多和金額大處方。2019年1月北京市醫(yī)院管理局發(fā)布的《關(guān)于市屬醫(yī)院中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》[16]僅指出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括：(1)藥味數(shù)量過多的處方；(2)單劑金額過高的處方；(3)貴重飲片及金額顯著高于普通飲片的小包裝飲片數(shù)量過多的處方。但并未明確具體處方藥物數(shù)量、金額及所占百分比，因此單獨(dú)依照此標(biāo)準(zhǔn)不具有可操作性，需點(diǎn)評(píng)的中藥師依據(jù)藥學(xué)知識(shí)、常識(shí)及經(jīng)驗(yàn)細(xì)化規(guī)則。由于歷史、地域、學(xué)術(shù)流派差異，我國各地區(qū)中藥用藥習(xí)慣與中藥飲片加工及調(diào)劑規(guī)程各有不同，“大處方”標(biāo)準(zhǔn)較難統(tǒng)一，原因主要為貴重藥品使用不合理、癌癥患者用藥不適宜、中藥飲片質(zhì)量下降、炮制不規(guī)范等因素影響治療效果，病情復(fù)雜導(dǎo)致中藥飲片易走向“廣撒網(wǎng)、面面俱到”的誤區(qū)。中藥飲片合理應(yīng)用已被倡導(dǎo)多年，作為藥學(xué)工作者，希望能在飲片規(guī)范方面避免“高、大、空”，進(jìn)行行之有效的工作：(1)標(biāo)準(zhǔn)制定，在基線調(diào)查基礎(chǔ)上，分析大處方的原因，根據(jù)本院情況設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，如>20味藥/劑，>70元/劑；(2)特殊情況組織專家組討論，與醫(yī)師充分溝通，逐步制定共識(shí)；(3)加大宣傳力度，在改變醫(yī)師處方習(xí)慣的同時(shí)，重視煎服法影響，如服藥效果與飲片體積、加水量密切相關(guān)；(4)點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與時(shí)俱進(jìn)，不合理之處及時(shí)修訂。

“與疾病及證型的適宜性、與中成藥配伍的合理性”是中藥飲片處方合理性的核心，也是最大的難點(diǎn)。中醫(yī)處方講究“四診合參，辨證論治”，最擅因人制宜，才能實(shí)現(xiàn)處方千變?nèi)f化，屢屢奏效，以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)詞匯闡述，即個(gè)體化治療。中藥師處于不直接面對(duì)患者的事后點(diǎn)評(píng)位置，因此在“適宜性”點(diǎn)評(píng)方面的診斷不適宜、藥物選擇不適宜、劑量不適宜甚至配伍禁忌方面，醫(yī)師具有絕對(duì)話語權(quán)，在這方面，中藥師應(yīng)向醫(yī)師、患者多學(xué)習(xí)，以“解決實(shí)際問題、保障用藥合理性”為基本原則，提升藥學(xué)服務(wù)能力。