江西省化妝品監(jiān)管的現(xiàn)狀與對策研究

馬小燕，謝二磊，陳珍珍，高嘉敏

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

中國是化妝品的第二大消費國［1］，也是引領(lǐng)全球化妝品行業(yè)發(fā)展的主要國家之一。國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，中國2020 年化妝品零售總額為3 400 億元人民幣，同比增長9.5%，但是，國產(chǎn)品牌占比不到50%，并且高端化妝品市場全部是國外品牌［2］。近年來，中國的化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和化妝品種類均有大幅度增加，截止到2021 年8 月，國家藥品監(jiān)督管理局公布的獲取化妝品生產(chǎn)許可獲證的企業(yè)數(shù)量有5 681 家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品注冊產(chǎn)品數(shù)量已達到上百萬件［3］。

2021 年1 月1 日正式實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》［4］，標(biāo)志著我國對化妝品的監(jiān)管進入安全風(fēng)險評價的新階段［5］。在新的階段下如何更有效地開展安全監(jiān)管，提高監(jiān)管水平，保障化妝品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，維護人民群眾用妝安全、提升公眾對美好生活的向往是一個值得深入研究的課題。本研究通過發(fā)放調(diào)查問卷、網(wǎng)絡(luò)收集數(shù)據(jù)、現(xiàn)場走訪調(diào)研等方式，收集江西省化妝品監(jiān)管、生產(chǎn)、銷售等方面的信息，研究江西省化妝品監(jiān)管的現(xiàn)狀，并結(jié)合我國化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢，分析我國化妝品監(jiān)管和相關(guān)法規(guī)制度存在的不足，為進一步完善和優(yōu)化化妝品監(jiān)管體系提出一些思考與建議。

1 江西省化妝品企業(yè)基本情況

1.1 化妝品生產(chǎn)企業(yè)基本情況

江西省現(xiàn)持有《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)有56 家，本次調(diào)研共收集化妝品企業(yè)問卷49 份，包括有7 家中型企業(yè)、8 家小型企業(yè)、34 家微型企業(yè)，微、小型企業(yè)占比85.71%，目前有28 家企業(yè)在正常生產(chǎn)銷售，21 家企業(yè)未進行生產(chǎn)銷售活動，生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值總額約7 億元。

1.2 化妝品銷售企業(yè)基本情況

由于化妝品經(jīng)營無需準(zhǔn)入，調(diào)研中由設(shè)區(qū)市、縣市場監(jiān)管局調(diào)查相關(guān)情況，其中50 個市、縣局答復(fù)了相關(guān)情況，286 個經(jīng)營企業(yè)反饋了調(diào)查問卷。從反饋的情況看：江西省化妝品銷售行業(yè)以小商店居多，年銷售額大部分在30 萬元以下，化妝品年銷售額100 萬以上的基本集中在大型商場的知名品牌化妝品柜臺。

2 化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀

藥品監(jiān)督管理局中單獨設(shè)立化妝品監(jiān)管處的有24 個，未單獨設(shè)立化妝品監(jiān)管處的有7 個。17 個省局設(shè)立了派出機構(gòu)（分局/檢查中心等）。

2.2 江西省化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀

2.2.1 省級監(jiān)管部門基本情況江西省藥品監(jiān)督管理局單獨設(shè)立了化妝品監(jiān)督管理處，有專職監(jiān)管人員4 人，比機構(gòu)改革前的保健食品化妝品處有更多的專職監(jiān)管人員，負責(zé)監(jiān)督實施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則；組織實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，查處違法違規(guī)行為；依職責(zé)指導(dǎo)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作；組織開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。

2.2.2 市級監(jiān)管部門基本情況江西省一共有11 個設(shè)區(qū)市，在機構(gòu)改革前市級監(jiān)管部門沒有獨立的化妝品監(jiān)管科室，機構(gòu)改革后九江、萍鄉(xiāng)、撫州市市場監(jiān)管局單設(shè)了化妝品監(jiān)管科，其他8 個市級市場監(jiān)管局的化妝品監(jiān)管與藥品或醫(yī)療器械共一個科室。監(jiān)管人員數(shù)量共28 人（專職11 人兼職17 人），與改革前基本持平，總體來看，化妝品監(jiān)管在市級監(jiān)管層面略微加強。

2.2.3 縣級監(jiān)管部門基本情況據(jù)不完全統(tǒng)計，縣級監(jiān)管部門機構(gòu)改革前后均沒有獨立的化妝品監(jiān)管股室，機構(gòu)改革后大多沿用原來股室名稱?？h級監(jiān)管人員數(shù)量共有226人，與改革前基本持平，總體來看，化妝品監(jiān)管力量在縣級層面基本保持不變。

3 化妝品監(jiān)管存在的不足

3.1 法規(guī)尚不夠完善

機構(gòu)改革以來，我國化妝品相關(guān)法律法規(guī)已建立多部，如《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》［6-7］，涵蓋范圍也相對較為廣泛，但與日益發(fā)展的化妝品行業(yè)而言，仍存有許多不足之處。如2015 版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》［8］，其中收載禁用組分1 388 項，限用組分47 項目，而所列檢測方法只能檢測100 多種禁用成分，致使監(jiān)管部門在實際工作中難度有所增加。

3.2 化妝品經(jīng)營主體參差不齊

由于化妝品經(jīng)營的準(zhǔn)入門檻較低，特別是經(jīng)營特殊化妝品的企業(yè)，門檻過低造成經(jīng)營主體普遍安全意識薄弱?；瘖y品經(jīng)營主體眾多，經(jīng)營規(guī)模、人員素質(zhì)、安全意識參差不齊，進銷貨渠道雜亂，很大一部分經(jīng)營主體未建立及執(zhí)行進貨檢驗制度、索票索證制度以及進貨登記制度等，特別是一些兼營文具百貨等個體經(jīng)營者購進渠道更復(fù)雜，甚至有些直接通過網(wǎng)絡(luò)購進化妝品，沒有索取任何票據(jù)憑證，存在較大的風(fēng)險隱患。

3.3 縣級監(jiān)管部門人員不夠

縣級化妝品監(jiān)管的人員普遍偏少，監(jiān)管股室兩人以下的有30 個縣，占統(tǒng)計數(shù)量的42%。而且化妝品監(jiān)管與藥品、醫(yī)療器械或保健品監(jiān)管在同一個股室，監(jiān)管化妝品的人員多為兼職。本輪機構(gòu)改革后，部分從事化妝品監(jiān)管的工作人員調(diào)動股室，新的工作人員不一定具備相關(guān)專業(yè)知識，監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平參差不齊，缺乏專業(yè)知識培訓(xùn)，部分縣監(jiān)管工作經(jīng)費得不到保障。本輪調(diào)研中約8%的工作人員表示不愿意或非常不愿意從事化妝品監(jiān)管工作。

4 對策研究

4.1 建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系

由于化妝品的標(biāo)準(zhǔn)由多個部門制定，每個部門都制定了各自的分支標(biāo)準(zhǔn)，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)涉及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、原料標(biāo)準(zhǔn)等，由于頒布的年代不同，立法角度的不同，要求缺乏統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。因此亟待我國出臺一套系統(tǒng)有序、協(xié)調(diào)統(tǒng)一的化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

4.2 落實企業(yè)主體責(zé)任

4.2.1 加強分析風(fēng)險，提高防控能力加強對生產(chǎn)嬰幼兒產(chǎn)品、特殊化妝品的企業(yè)及有氣霧劑及有機溶劑單元、粉單元生產(chǎn)線的企業(yè)監(jiān)管，對該類企業(yè)做到每年監(jiān)督抽檢全覆蓋，幫扶企業(yè)查找風(fēng)險點，定期分析風(fēng)險，盡早采取有效的防控措施，提高企業(yè)風(fēng)險防控能力。

4.2.2 加強網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品治理加強全省范圍內(nèi)化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售、化妝品電子商務(wù)平臺風(fēng)險排查工作：一是排查清違法產(chǎn)品，如假冒化妝品、無證生產(chǎn)的化妝品、未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品等。二是排查違法產(chǎn)品信息，如宣稱藥妝、EGF（表皮生長因子）、干細胞、細胞提取液、胎盤提取液等，或者暗示具有醫(yī)療作用、以引人誤解或者混淆的企業(yè)名稱或者商標(biāo)等代替產(chǎn)品名稱進行宣傳的化妝品信息。三是排查企業(yè)及產(chǎn)品虛假資質(zhì)信息，如撤銷、冒用其他產(chǎn)品注冊或者備案信息、超過有效期未辦理延續(xù)的產(chǎn)品資質(zhì)信息等。排查結(jié)果及時通報相關(guān)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管部門，督促企業(yè)切實落實主體責(zé)任。

4.2.3 強化監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測結(jié)果利用藥監(jiān)部門要按照不合格類別特別是風(fēng)險嚴重程度，分級分類發(fā)布不合格化妝品通告，區(qū)分非法添加等安全性問題和其他問題，非法添加和標(biāo)簽標(biāo)識不合格等問題要專門通報。

4.3 指導(dǎo)、促進企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

4.3.1 對企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)經(jīng)營狀況進行分析，分類指導(dǎo)針對從消毒產(chǎn)品生產(chǎn)等其他行業(yè)轉(zhuǎn)型從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)：要嚴格準(zhǔn)入、嚴格監(jiān)管，督促藥品認證審評中心、藥品檢查員中心等技術(shù)審評機構(gòu)嚴格現(xiàn)場檢查，規(guī)范企業(yè)行為，堅決杜絕其他產(chǎn)品和化妝品共線生產(chǎn)帶來的產(chǎn)品安全隱患；加強指導(dǎo)，做好現(xiàn)有化妝品法律法規(guī)和規(guī)范要求的宣貫，讓這類企業(yè)清楚當(dāng)前化妝品行業(yè)監(jiān)管政策，理性轉(zhuǎn)型，從源頭上控制風(fēng)險。

針對質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品有市場的企業(yè)：一是加強與省局行政受理與投訴舉報中心、省藥品認證審評中心等技術(shù)審評機構(gòu)的溝通，暢通行政許可綠色通道，依法盡快促進相關(guān)產(chǎn)品上市；二是加強指導(dǎo)，督促企業(yè)加強內(nèi)部管理、重視產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全，盡快形成效益，助力江西經(jīng)濟社會發(fā)展。

4.3.2 引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)勢合作引導(dǎo)企業(yè)利用現(xiàn)有產(chǎn)能、加強企業(yè)間的合作，鼓勵企業(yè)合并重組。江西省大多為小微生產(chǎn)企業(yè)，且無法飽和生產(chǎn)。在指導(dǎo)企業(yè)時鼓勵企業(yè)利用現(xiàn)有產(chǎn)能，不要輕易增加產(chǎn)能，委托有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，充分利用資金先行拓展市場。支持企業(yè)間優(yōu)勢合作，鼓勵企業(yè)做大做強。

4.3.3 推進建立省級化妝品行業(yè)協(xié)會引導(dǎo)企業(yè)建立化妝品行業(yè)協(xié)會，支持行業(yè)協(xié)會研究制定自律規(guī)約，積極規(guī)范會員企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，引導(dǎo)本行業(yè)的經(jīng)營者依法競爭，自覺維護市場競爭秩序，充分發(fā)揮市場監(jiān)管中的自律作用，促進化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4.3.4 加強培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)切實履行主體責(zé)任加強對生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)宣貫，督促企業(yè)認真學(xué)習(xí)化妝品現(xiàn)行法律法規(guī)知識和規(guī)范要求，樹立主體意識，引導(dǎo)企業(yè)切實履行主體責(zé)任，避免企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)的行為。

4.4 優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管手段

4.4.1 加強社會共治加大科普宣傳力度，通過各類媒體，利用“525 愛膚日”、化妝品科普宣傳周等活動，向消費者普及安全用妝知識、化妝品基本法律知識，增強公眾安全消費意識、引導(dǎo)消費者理性消費。同時培養(yǎng)消費者有不良反應(yīng)及時報告、發(fā)現(xiàn)違法問題及時舉報等習(xí)慣，以達到社會共治的效果。

4.4.2 加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作拓寬化妝品不良反應(yīng)上報渠道，加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的數(shù)據(jù)收集，在提升報告數(shù)量的基礎(chǔ)上，提升報告質(zhì)量。充分利用不良反應(yīng)系統(tǒng)的監(jiān)測結(jié)果，通過分析監(jiān)測數(shù)據(jù)及時發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險。

4.4.3 加強監(jiān)管隊伍建設(shè)加大對化妝品監(jiān)管執(zhí)法人員和化妝品檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高化妝品監(jiān)管隊伍業(yè)務(wù)能力，建立專業(yè)的化妝品檢查員隊伍。促進建立市、縣市場監(jiān)管局配合省藥品監(jiān)管局形成聯(lián)合協(xié)同機制，承接化妝品監(jiān)管現(xiàn)場核查、現(xiàn)場抽檢、執(zhí)法辦案、應(yīng)急處置等相關(guān)工作。省局定期培訓(xùn)相關(guān)執(zhí)法人員，使之能夠勝任相關(guān)工作。

加強省局及省藥品認證審評中心化妝品監(jiān)管專業(yè)人才的建設(shè)和培養(yǎng)，增加專業(yè)人員編制數(shù)量，以盡快承接進口非特殊用途化妝品備案工作，提高國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作能力及水平，優(yōu)化投資環(huán)境。

4.4.4 加強技術(shù)支撐加快實施江西省藥品檢驗檢測研究院化妝品檢測能力建設(shè)，加強檢驗專業(yè)隊伍培訓(xùn)，將省藥品檢驗機構(gòu)建設(shè)成全國化妝品行政許可檢驗機構(gòu)，全面提升化妝品的檢驗?zāi)芰?，為依法行政、依法監(jiān)管提供可靠的技術(shù)支撐。

4.4.5 探索建立分級監(jiān)管方式探索建立企業(yè)信任體系管理方法，對企業(yè)實行分級、分類管理，建立企業(yè)誠信檔案。對高風(fēng)險企業(yè)、高風(fēng)險品種和高風(fēng)險環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管。實現(xiàn)監(jiān)管力量的合理分配、監(jiān)管資源的有效利用［9］。

5 小結(jié)

我國化妝品逐漸升級的生產(chǎn)工藝、層出不窮的經(jīng)營業(yè)態(tài)模式與滯后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、薄弱的監(jiān)管效力之間的矛盾仍是當(dāng)前化妝品監(jiān)管的突出問題。因此，提高化妝品質(zhì)量監(jiān)管體系的科學(xué)性，健全監(jiān)管部門、市場主體、信息交流機制和相關(guān)法規(guī)制度，是進一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動和促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措。新的《化妝品監(jiān)督管理條例》已經(jīng)實施，加強對條例的宣貫與培訓(xùn)，使企業(yè)盡快建立化妝品安全風(fēng)險評價的正確理念，牢牢樹立企業(yè)的第一責(zé)任人意識，從而生產(chǎn)更好更安全的產(chǎn)品，才能最終保證消費者的健康權(quán)益，保障化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的健康發(fā)展。