海關(guān)AEO 認(rèn)證推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究

姜圣潔 符麗媛（通訊作者） 蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)（蘇州，215021）

翁贇琦 南京海關(guān)動植物與食品檢測中心（南京，210001）

周鵬程 孫 濤 南京海關(guān)（南京，210001）

黨的十九屆五中全會提出到2035 年建成 “健康中國”遠(yuǎn)景目標(biāo)，“十四五”規(guī)劃明確提出要“加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”［1］。國內(nèi)大部分生物醫(yī)藥企業(yè)正從成長期邁向成熟期，生物醫(yī)藥企業(yè)亟需更高水平的對外開放，不斷優(yōu)化營商環(huán)境、強(qiáng)化國際合作和聯(lián)動，開拓全球行業(yè)間合作共贏的新局面。 海關(guān)“經(jīng)認(rèn)證的經(jīng)營者”（Authorized Economic Operator，AEO） 制度能讓企業(yè)系統(tǒng)地享受國際互認(rèn)、 通關(guān)便利、節(jié)約通關(guān)成本等多項優(yōu)惠政策，并對國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的管理體系有促進(jìn)作用。 當(dāng)前AEO 認(rèn)證制度對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持尚待改進(jìn)，加強(qiáng)制度創(chuàng)新，在培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域高等級信用企業(yè)的同時， 進(jìn)一步在海關(guān)通關(guān)和后續(xù)監(jiān)管中發(fā)揮AEO 認(rèn)證制度信用管理優(yōu)勢，開展對生物醫(yī)藥企業(yè)的針對性扶持刻不容緩。

1 AEO 認(rèn)證制度支持我國生物制藥領(lǐng)域發(fā)展的現(xiàn)狀

AEO 制度是對標(biāo)《全球貿(mào)易安全與便利標(biāo)準(zhǔn)框架》的一項國際化的企業(yè)認(rèn)證體系。 中國海關(guān)將信用管理制度與國際海關(guān)AEO 制度深度融合，以“誠信守法便利、失信違法懲戒”為原則，通過對企業(yè)的內(nèi)部控制、財務(wù)狀況、守法狀況、貿(mào)易安全等4 大方面的認(rèn)證，提高企業(yè)“自我約束”和“自我管理”能力，構(gòu)建海關(guān)與商界的伙伴關(guān)系，使高資信企業(yè)獲得更多參與市場競爭的機(jī)會，并由此獲得更多其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的聯(lián)合激勵措施和貿(mào)易便利優(yōu)惠。 根據(jù)蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)對通過高級認(rèn)證后的企業(yè)進(jìn)行獲得的實際成效方面的調(diào)研，企業(yè)普遍反饋通過高級認(rèn)證后，獲得感強(qiáng)烈，主要有以下幾個方面：一是進(jìn)出口貨物適用低查驗率， 直接降低企業(yè)物流成本；二是通關(guān)更加便捷，為企業(yè)提質(zhì)增效；三是免除擔(dān)保措施盤活企業(yè)資金，降低財務(wù)成本；四是提升企業(yè)聲譽，增強(qiáng)市場綜合競爭力；五是獲得海關(guān)改革創(chuàng)新支持，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展；六是促動企業(yè)加強(qiáng)自律，提升守法合規(guī)水平。AEO 制度也給很多海外生物醫(yī)藥企業(yè)帶來了強(qiáng)烈的獲得感和實際的紅利， 如：韓國的三星生物制藥在獲得AEO 認(rèn)證后，先后與印度最大制藥企業(yè)太陽制藥、 美國生物科技巨頭Cyto-Dyn 等全球領(lǐng)先藥企完成巨額合作協(xié)議， 全球影響力不斷提升［2］。但在中國，AEO 認(rèn)證對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的促進(jìn)作用尚有很大的進(jìn)步空間。 以相關(guān)企業(yè)高度集聚的蘇州為例，尚無生物醫(yī)藥企業(yè)獲得高級認(rèn)證。

2 當(dāng)前AEO 制度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的不足

2.1 以企業(yè)為單元的分級管理模式，難以科學(xué)發(fā)揮政策扶持作用

現(xiàn)行海關(guān)信用管理模式將所有企業(yè)跨全行業(yè)縱向分為4 個信用等級：高級認(rèn)證企業(yè)、一般認(rèn)證企業(yè)、一般信用企業(yè)、失信企業(yè)；按供應(yīng)鏈橫向上將企業(yè)分為6 大類：進(jìn)出口收發(fā)貨人、報關(guān)企業(yè)、外綜服企業(yè)、水運物流運輸企業(yè)、航空物流運輸企業(yè)、公路物流運輸企業(yè)。 這種以單個企業(yè)和供應(yīng)鏈為基礎(chǔ)的分級方式， 對于生物醫(yī)藥企業(yè)針對指導(dǎo)性不強(qiáng)。目前整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈可分為上游、中游和下游3 個主要功能部分，分別對應(yīng)藥物研發(fā)和開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)，涵蓋多個環(huán)節(jié)，涉及高等學(xué)校、科研院所、制藥企業(yè)藥物研究部門、合同委托研究機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)，醫(yī)院、醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)（代理商、批發(fā)商、零售商等）、第三方物流企業(yè)和一些制藥企業(yè)等多個不同行為主體［3］。 現(xiàn)行AEO 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)指南針對生物醫(yī)藥企業(yè)的認(rèn)證僅有通用標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)出口收發(fā)貨人標(biāo)準(zhǔn)涉及到部分條款，其要求不能匹配到生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈及分工特征，管理措施不涉及生物安全監(jiān)管，僅能籠統(tǒng)地落腳在查驗率或通關(guān)稅款擔(dān)保等常規(guī)性的管理措施上，無法精細(xì)化地運用信用管理的導(dǎo)向性功能，難以適應(yīng)全社會高質(zhì)量推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的需求。

2.2 現(xiàn)行海關(guān)激勵政策難以適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求

一是AEO 降低通關(guān)成本類相關(guān)措施未覆蓋生物醫(yī)藥涉及的特殊物品。 出入境特殊物品（含微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品4 類）是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石，在運輸、儲存過程中由于其生物活性和對溫度的高敏感度，如通關(guān)時間長不僅會增加特殊物品的儲存、運輸成本，而且可能因為影響產(chǎn)品的生物活性導(dǎo)致后續(xù)科研、生產(chǎn)、研發(fā)、檢測等活動受到妨礙。但《海關(guān)認(rèn)證企業(yè)管理措施目錄》［4］降低通關(guān)成本類措施內(nèi)對進(jìn)出口貨物實現(xiàn)“先放后檢”的范圍內(nèi)不包括特殊物品。而優(yōu)先辦理類措施中的“優(yōu)先安排進(jìn)出口貨物查驗”和“優(yōu)先安排進(jìn)出口貨物檢驗檢疫”范圍內(nèi)同樣不包括特殊物品。

二是生物醫(yī)藥產(chǎn)品國際化通關(guān)互認(rèn)和出口推薦制度尚為空白。 由于缺乏統(tǒng)一生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實施操作標(biāo)準(zhǔn)和指引，通關(guān)互認(rèn)措施中缺少相應(yīng)的便利和出口推薦制度，優(yōu)先對外推薦注冊也不包含特殊物品企業(yè)。 必須以產(chǎn)業(yè)需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步推進(jìn)互認(rèn)合作，創(chuàng)新互認(rèn)方式，提高互認(rèn)“含金量”，更深層次服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

2.3 現(xiàn)行AEO 認(rèn)證財務(wù)標(biāo)準(zhǔn)較為單一， 難以滿足生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求

海關(guān)總署（關(guān)于公布《海關(guān)認(rèn)證企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》財務(wù)狀況類指標(biāo)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的公告）（2019 年第46 號）對認(rèn)證企業(yè)財務(wù)狀況標(biāo)準(zhǔn)做出了明確規(guī)定。 設(shè)置“綜合財務(wù)狀況”指標(biāo)，包含“資產(chǎn)負(fù)債率”“綜合分值”兩項具體指標(biāo)，對企業(yè)的綜合速動比率、現(xiàn)金流動負(fù)債比率、資產(chǎn)負(fù)債率、營業(yè)利潤率、凈資產(chǎn)收益率等設(shè)置權(quán)重，保證企業(yè)在償付、盈利、繳稅等方面在安全范圍之內(nèi)。 從目前海關(guān)認(rèn)證實踐來看，該認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)對大部分企業(yè)財務(wù)狀況能夠做出較為科學(xué)合理的判斷，但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的項目往往都具有投資大、風(fēng)險高、回收期長的特點［5］，過長的研發(fā)周期大大增加了企業(yè)在資金方面的壓力。 如碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司2020 年下半年為了應(yīng)對新冠疫情，對公司產(chǎn)品線進(jìn)行調(diào)整，取消原有預(yù)灌封注射器產(chǎn)線項目，轉(zhuǎn)為大力投資多條生產(chǎn)線用于新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒生產(chǎn)。 因此對前期投入的項目計提固定資產(chǎn)減值準(zhǔn)備約7 800 萬元， 同時新增固定資產(chǎn)和在建工程投入約8 000 萬元， 新增原料存貨約3 億元。 計提固定資產(chǎn)減值準(zhǔn)備直接對營業(yè)利潤率和凈資產(chǎn)收益率兩項指標(biāo)產(chǎn)生巨大影響，新增存貨、固定資產(chǎn)和在建工程又大幅增加了公司負(fù)債，最終導(dǎo)致“綜合分值”不達(dá)標(biāo)，企業(yè)無法通過認(rèn)證。蘇州工業(yè)園區(qū)共有生物醫(yī)藥企業(yè)1 800 多家，但卻無一家企業(yè)獲得AEO 高級認(rèn)證資質(zhì)。生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)由于產(chǎn)業(yè)特性所致，往往因為該條款不達(dá)標(biāo)而一票否決，財務(wù)狀況成為生物醫(yī)藥企業(yè)止步認(rèn)證的主要原因之一。 因此，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行認(rèn)證時如不能將綜合財務(wù)能力指標(biāo)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特色深入結(jié)合， 將不利于推動自主研發(fā)創(chuàng)新，難以形成管理的規(guī)模效應(yīng)。

2.4 現(xiàn)行信用管理制度中涉及生物安全標(biāo)準(zhǔn)制定較為籠統(tǒng)，缺乏指導(dǎo)意義

企業(yè)評估系統(tǒng)及后續(xù)監(jiān)管系統(tǒng)缺少企業(yè)生物安全相關(guān)數(shù)據(jù)，認(rèn)證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不夠豐富，導(dǎo)致企業(yè)培育針對性不強(qiáng)、認(rèn)證重點不突出。 2018 年的機(jī)構(gòu)改革實現(xiàn)了關(guān)檢融合，強(qiáng)化了海關(guān)嚴(yán)守國門生物安全職能，但是AEO 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中主要是把《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（海關(guān)總署令第243 號附件39）第21 條相關(guān)內(nèi)容“建立符合海關(guān)要求的特殊物品安全管理制度并按照規(guī)定留存特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售記錄”分解進(jìn)通用標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)出口收發(fā)貨人兩個標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，而且不夠細(xì)化，非醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)人員很難根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷企業(yè)生物安全管理能力執(zhí)行得是否到位。 認(rèn)證實踐中，由于認(rèn)證人員兼具醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)背景的非常少，在認(rèn)證的各個環(huán)節(jié)中會受專業(yè)能力以及標(biāo)準(zhǔn)中生物安全相關(guān)條款不全面、不明確等方面的制約，對生物安全的管理要求不能與信用管理制度充分融合。 如何讓海關(guān)衛(wèi)生檢疫業(yè)務(wù)和信用管理業(yè)務(wù)不僅僅存在物理合并，而深入產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，形成監(jiān)管合力，是擺在我們面前的難題。

3 應(yīng)用AEO 制度促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策建議

3.1 豐富企業(yè)信用評級經(jīng)緯度，以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈為培養(yǎng)基，延伸觸角確保高效精準(zhǔn)服務(wù)

各地政府近年來相繼推出聚集發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，致力于建設(shè)具有國際市場競爭力的開放型產(chǎn)業(yè)體系。 以上海臨港新城為例，主要支持補(bǔ)貼政策涉及“區(qū)內(nèi)無關(guān)聯(lián)企業(yè)采購協(xié)作”“支持企業(yè)擴(kuò)大出口規(guī)模”“支持專業(yè)化服務(wù)”“支持生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)”“支持以租賃方式開展研發(fā)工作”“研發(fā)貨物進(jìn)出口便利”等等，政策指明支持主體包含生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)和與之相關(guān)的配套服務(wù)企業(yè)以及科研單位、高等院校、功能平臺、創(chuàng)新載體等與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的項目［6］。 建議以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)、流通、使用、服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)為經(jīng)線，細(xì)化產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)分類； 緯度上精確劃分供應(yīng)鏈模式，綜合考慮生物醫(yī)藥企業(yè)實際狀況， 合理分配加權(quán)系數(shù)，精準(zhǔn)建模，在風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮AEO便利措施， 全方位支持生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口便利。可探索創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)治理能力機(jī)制，以整個產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)為管理視角，運用企業(yè)認(rèn)證管理中對“商業(yè)伙伴”的管控，抓住集群產(chǎn)業(yè)核心企業(yè)，實現(xiàn)管好一個龍頭企業(yè)培育一條鏈行業(yè)；合理運用信用管理制度中“激勵懲戒”機(jī)制，一業(yè)一策、一鏈一策或一群一策支持生物醫(yī)藥產(chǎn)品便利通關(guān)， 打造自主可控，安全高效的生物產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈，為建成有國際競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供引擎。

3.2 補(bǔ)充、疊加和創(chuàng)新高資信生物醫(yī)藥企業(yè)的激勵機(jī)制

對《海關(guān)認(rèn)證企業(yè)管理措施目錄》優(yōu)先辦理類措施、降低通關(guān)成本類措施等生物醫(yī)藥企業(yè)急需的優(yōu)惠措施范圍擴(kuò)大，納入衛(wèi)生檢疫措施。 在嚴(yán)格企業(yè)分類和信用管理的基礎(chǔ)上，將各項便利措施統(tǒng)籌疊加，保障高資信生物醫(yī)藥企業(yè)真正享受到便利待遇，并在全國海關(guān)得到統(tǒng)一執(zhí)行和落實，提高海關(guān)高資信企業(yè)的社會影響力，強(qiáng)化“集聚效應(yīng)”和“導(dǎo)向效應(yīng)”，更加充分體現(xiàn)守法便利原則。 可積極推動我國和發(fā)達(dá)國家建立生物安全體系國際互認(rèn)機(jī)制，嘗試探索建立特殊物品企業(yè)出口推薦制度，并對高資信的生物醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)先推薦。

3.3 探索建立符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色的AEO 認(rèn)證財務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)行的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的財務(wù)要求主要強(qiáng)調(diào)的是籌資風(fēng)險、流動性風(fēng)險及經(jīng)營風(fēng)險，企業(yè)必須具備一定的支付能力和償債能力。 然而目前CRO、CMO 的繁榮， 讓生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型中小企業(yè)，降低了研發(fā)門檻，擺脫了“重資本”的生產(chǎn)線環(huán)節(jié)，但也讓我國缺少歐美 “重磅級” 的藥企巨頭，2016年、2017 年全球處方藥銷售的50 強(qiáng)名單中，沒有一家中國企業(yè)［7］。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點決定其需要大量前期投資，且融資渠道較窄。 建議可憑借地方政府、銀行、科技專利評審機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等專業(yè)評定，以進(jìn)入臨床試驗數(shù)量、取得注冊證數(shù)量、專利權(quán)數(shù)量或高端科研人員（院士、長江學(xué)者、千人計劃等）絕對數(shù)量等指標(biāo)作為財務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)的救濟(jì)措施，加大創(chuàng)新能力指標(biāo)的考核比重，真正將扶持重點中小微企業(yè)發(fā)展政策落地。 另一方面，在積極爭取“事權(quán)下放”的同時，聯(lián)合地方政府對培育中的AEO 企業(yè)進(jìn)行綜合風(fēng)險評估，為產(chǎn)業(yè)鏈重點企業(yè)提供金融擔(dān)保或風(fēng)險融資渠道，積極探索“容缺”評估渠道及“聯(lián)合激勵”創(chuàng)新模式。

3.4 制定有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，加大對創(chuàng)新型企業(yè)的支持力度

在原有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充完善具有生物醫(yī)藥行業(yè)特色的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 生物醫(yī)藥企業(yè)監(jiān)管的風(fēng)險主要來自于生物安全方面，新的評價標(biāo)準(zhǔn)必須突出生物醫(yī)藥企業(yè)生物安全管控方面的權(quán)重，并對涉及到生物醫(yī)藥企業(yè)的生物安全認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合最新法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)加以細(xì)化。 例如進(jìn)出口收發(fā)貨人高級認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，內(nèi)部審計控制的質(zhì)量管理的第一條就是針對生物醫(yī)藥企業(yè)的，內(nèi)容為“根據(jù)出入境特殊物品風(fēng)險等級， 建立有效運行的生物安全管理體系，具備相應(yīng)的生物安全控制能力”，但該條款不全面，甚至未涵蓋海關(guān)總署《出入境特殊物品使用經(jīng)營單位生物安全控制規(guī)范》，可結(jié)合海關(guān)總署以及藥監(jiān)、衛(wèi)生、環(huán)保等部門的最新文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對涉及到生物安全的條款根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈不同主體的特征進(jìn)一步更新和細(xì)化。以企為本、統(tǒng)籌兼顧安全便利和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，完善符合生物安全內(nèi)控要求的認(rèn)證制度，引導(dǎo)企業(yè)建立對應(yīng)的流程和機(jī)制， 將企業(yè)的商業(yè)效益與守法合規(guī)充分融合， 以健全的制度和完備的信息化系統(tǒng)建立留痕系統(tǒng)， 并督促企業(yè)執(zhí)行持續(xù)性規(guī)范，促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)化，成為海關(guān)可信任的合作伙伴，從而享受國際互認(rèn)、通關(guān)便利、節(jié)約通關(guān)成本、幫助生物醫(yī)藥企業(yè)加速搶占國際國內(nèi)市場。