食品加工企業(yè)控制致敏原的管理體系與應(yīng)對(duì)方案

陳 艷，武 涌，程 偉

（1.南昌大學(xué)，江西南昌 330031；2.南昌大學(xué)中德聯(lián)合研究院，江西南昌330047； 3.夏盛（北京）生物科技開發(fā)有限公司，北京100101）

食品安全一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。食物致敏原作為公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要健康問題之一，近年來已成為食品安全與衛(wèi)生領(lǐng)域的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，世界上多達(dá)8%的嬰兒和5%的成人受食物過敏的影響，導(dǎo)致每年超過20 000次急救治療和超過150例死亡[1]。食物過敏已被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為21世紀(jì)需要預(yù)防的關(guān)鍵疾病之一,這也是世衛(wèi)組織和糧農(nóng)組織關(guān)注的一個(gè)主要健康問題[2]。針對(duì)企業(yè)解讀即將要修訂的新法規(guī)，提出了建設(shè)性的建議，旨在讓企業(yè)在新的標(biāo)簽法實(shí)施前提前應(yīng)對(duì)，有助于提高自身的競爭實(shí)力。

1 我國過敏原相關(guān)法律規(guī)定的內(nèi)容

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》征求意見稿（食標(biāo)秘發(fā)【2018】第37號(hào)）把推薦改為了強(qiáng)制，也就是說企業(yè)生產(chǎn)者一定要在標(biāo)簽上加入致敏物質(zhì)提示標(biāo)示的相關(guān)內(nèi)容[3]。征求意見稿的附錄E中還對(duì)致敏物質(zhì)在食品標(biāo)簽中的標(biāo)示形式進(jìn)行了規(guī)定，通過規(guī)范標(biāo)注位置、規(guī)范語句等方式進(jìn)行致敏物質(zhì)標(biāo)記[4]。

2 企業(yè)針對(duì)過敏原管理的相應(yīng)措施

在實(shí)際生產(chǎn)過程中，除了應(yīng)嚴(yán)格按照國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)對(duì)食品中的致敏原進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保障消費(fèi)者的知情權(quán)外，還應(yīng)積極進(jìn)行管控，消除或盡可能降低食品的致敏風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)首先從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、廠房選址、廠房布局、生產(chǎn)管理等方面加以完善。

2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)

食品中的致敏原主要來自于食品相關(guān)原輔材料，當(dāng)需要避免或控制致敏原時(shí)，企業(yè)應(yīng)首先探索和研究產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)過程中的改善措施。一般情況下，在達(dá)到產(chǎn)品最終的色、香、味、形、保質(zhì)期等基本要求的前提下，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)過程中，應(yīng)盡可能減少使用致敏性的原輔材料。例如，為了避免芝麻過敏，可以使用芝麻味香精代替芝麻，為了避免二氧化硫過敏，可以使用異-抗壞血酸鈉代替亞硫酸鹽，隨著食品添加劑行業(yè)的不斷發(fā)展、新資源食品的不斷更新，食品研發(fā)和工藝設(shè)計(jì)的不斷進(jìn)步，部分致敏原具備從源頭進(jìn)行替換和控制的可行性。

2.2 廠房選址

食品企業(yè)的廠房選址是實(shí)現(xiàn)致敏原管理的基礎(chǔ)條件，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）第3.1.1規(guī)定“工廠不應(yīng)該選擇對(duì)食品有重大污染的地區(qū)”。對(duì)于外部致敏原，也應(yīng)理解為一種顯著污染，尤其對(duì)于以粉塵作為污染途徑的致敏原，需要嚴(yán)格加以識(shí)別和控制，如確需在含有致敏原污染的場所建廠，應(yīng)采取必要的措施加以控制，如廠區(qū)存在含有麩質(zhì)的粉塵污染，則應(yīng)采取加裝空氣過濾系統(tǒng)或其他有效的措施加以控制。

2.3 車間布局

食品生產(chǎn)企業(yè)一般涉及到較多的原料、輔料、在制品、半成品、成品等物料，根據(jù)這些物料的特性，又會(huì)使用冷凍庫、冷藏庫、氣調(diào)庫、常溫庫等不同的倉庫，如僅按照貯存條件和清潔程度進(jìn)行管理，則容易在倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)產(chǎn)生致敏原的交叉污染。因此，在倉庫設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)進(jìn)行有效隔離，含有致敏物質(zhì)的物料需要設(shè)定專門的庫房，物流路線、搬運(yùn)人員和搬運(yùn)設(shè)備（含運(yùn)輸車輛）應(yīng)與其他物料做出區(qū)分。食品企業(yè)生產(chǎn)車間的布局，整體上應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，對(duì)空氣、水、人員、物料、設(shè)備的布局和走向，按照從高清潔區(qū)到低清潔區(qū)的路線、避免交叉污染，在考慮致敏原控制的時(shí)候，也應(yīng)根據(jù)這一思路，設(shè)定相關(guān)布局從對(duì)相關(guān)布局和路線進(jìn)行新的規(guī)劃，增加必要的分區(qū)和隔離。

3 管理體系的建立

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可證管理辦法》《食品生產(chǎn)許可證審查通則》等法律法規(guī)，食品加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法建立相關(guān)的食品安全管理制度。同時(shí)，對(duì)于建立并實(shí)施了ISO9001、ISO22000、HACCP、ISO14001和OHSAS18000等管理體系的企業(yè)，還需要將相關(guān)的要求進(jìn)行融匯和整合，形成一套適用于各個(gè)企業(yè)的管理體系，以保障食品安全得到有效管理和控制。致敏原管理作為食品安全管理的重要一環(huán)，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，與相關(guān)管理制度有機(jī)結(jié)合，建立致敏原管理制度，明確采購、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等部門的職責(zé)，分析致敏原控制過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)要求，控制過程應(yīng)形成記錄，在建立致敏原管理制度的過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注致敏原識(shí)別和應(yīng)急處置兩個(gè)方面。

3.1 致敏原識(shí)別

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品銷售范圍（目的地），根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法律的規(guī)定，制定致敏原控制清單，對(duì)照清單，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程中所設(shè)計(jì)的環(huán)節(jié)，按照“人、機(jī)、料、法、環(huán)”或其他可行的分類方式，逐一進(jìn)行篩查和識(shí)別，確定各個(gè)環(huán)節(jié)可能帶入致敏物質(zhì)的種類、數(shù)量、途徑等重要參數(shù)，形成致敏原識(shí)別表，進(jìn)而有針對(duì)性地進(jìn)行改善或控制。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，當(dāng)識(shí)別表中的相關(guān)因素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂。

3.2 應(yīng)急處置

對(duì)于可能發(fā)生的致敏原污染，企業(yè)應(yīng)做好應(yīng)急處置預(yù)案，在制定應(yīng)急處置預(yù)案的過程中，應(yīng)至少識(shí)別：①相關(guān)法律法規(guī)對(duì)致敏物質(zhì)范圍發(fā)生調(diào)整時(shí)；②未能及時(shí)識(shí)別的原輔材料中帶入致敏物質(zhì)；③外部環(huán)境帶入致敏物質(zhì)（空氣、水源等）。

應(yīng)急處置預(yù)案應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，充分評(píng)估相關(guān)因素發(fā)生的概率、帶來的風(fēng)險(xiǎn)、可行的處理措施等，處理措施中應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的責(zé)任人、處理流程、處理效果，當(dāng)應(yīng)急處置未能達(dá)到逾期效果時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品召回等措施，以切實(shí)保障消費(fèi)者的人身安全。

4 培訓(xùn)

由于國內(nèi)致敏原管理起步相對(duì)較晚，部分企業(yè)對(duì)致敏原危害的認(rèn)識(shí)不深、管理和應(yīng)對(duì)措施不完善。因此，食品企業(yè)作為食品安全的第一責(zé)任人，應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，從過敏反應(yīng)原理及危害、各國對(duì)致敏原的管理要求、企業(yè)自身致敏原清單、內(nèi)部管理措施、致敏原的檢驗(yàn)檢測等方面進(jìn)行深入地學(xué)習(xí)，做好食品過敏知識(shí)的宣傳普及工作。

5 致敏原檢測

目前有40種有效的過敏原檢測標(biāo)準(zhǔn)，我國法律法規(guī)推薦的食品過敏原檢測主要有酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)、實(shí)時(shí)熒光PCR等。實(shí)時(shí)熒光PCR通過檢測PCR擴(kuò)增過程中產(chǎn)物的熒光信號(hào)實(shí)時(shí)監(jiān)控整個(gè)PCR過程[5]。該方法靈敏度高、穩(wěn)定性好、速度快，但實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品需要進(jìn)一步電泳染色，復(fù)雜易造成污染和假陽性結(jié)果[6]。目前，國內(nèi)許慶金[7]根據(jù)花生過敏原Ara h1基因序列設(shè)計(jì)引物，創(chuàng)新了含有擴(kuò)增內(nèi)標(biāo)的花生過敏原PCR和及時(shí)PCR檢測方法。張舒雅[8]建立了檢測食品過敏原大豆的實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)方法。

與歐盟和新澳大利亞相比，我國大部分過敏原仍采用傳統(tǒng)皮試，但這不利于臨床過敏性疾病的及時(shí)診斷和治療。因此，中國應(yīng)重點(diǎn)發(fā)展高通量、高效率、微型化和自動(dòng)化的檢測技術(shù)，如過敏原蛋白芯片、時(shí)間分辨熒光免疫分析和免疫傳感器[9]。企業(yè)應(yīng)掌握一些簡單檢測方法，建立必要的實(shí)驗(yàn)條件，對(duì)過敏原管控的效果進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。同時(shí)，目前的檢測方法僅適用于進(jìn)出口食品的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品覆蓋范圍和適用性上仍存在一定的不足。由于新的GB 7718尚處在征求意見過程中。因此，2020年的《國家食品安全監(jiān)督抽檢實(shí)施細(xì)則》中，尚未將致敏原納入抽檢計(jì)劃，相信隨著新標(biāo)準(zhǔn)的頒布和實(shí)施，配套檢測方法的不斷完善，國家對(duì)食品中過敏原的監(jiān)督抽檢力度會(huì)逐漸加大，食品加工企業(yè)應(yīng)不斷完善檢測能力，提高檢測水平。

6 結(jié)語

考慮到食物過敏至今無特效的治療方法，致敏原引發(fā)過敏反應(yīng)的閥值數(shù)據(jù)尚需不斷補(bǔ)充完善，往往微量的致敏原即可造成嚴(yán)重的后果。目前，防止食物過敏唯一可靠的方法是過敏人群避免接觸致敏原。作為食品安全的第一責(zé)任人，企業(yè)生產(chǎn)者應(yīng)履行社會(huì)責(zé)任，將保護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)和人身安全作為首要任務(wù)。由于致敏原存在區(qū)域特異性和差異性，企業(yè)最好加強(qiáng)對(duì)不同國家致敏原標(biāo)準(zhǔn)的研究，持續(xù)跟蹤國外食物致敏原技術(shù)性貿(mào)易措施、食物致敏原標(biāo)識(shí)、安全管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施動(dòng)態(tài)，提早做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，減少進(jìn)出口損失。當(dāng)然，每個(gè)企業(yè)的實(shí)際情況不同，企業(yè)往往出于利益的考慮，在很多管理和人員的安全意識(shí)中會(huì)存在麻痹大意和僥幸心理，這也會(huì)給國家新法規(guī)的具體實(shí)施帶來障礙。