食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理研究

支 敏

（河北智德檢驗(yàn)檢測(cè)股份有限公司，河北石家莊 050000）

實(shí)驗(yàn)室是藥品、食品檢測(cè)過程中最重要的機(jī)構(gòu)，食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的種類較多，每種風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人體造成的傷害也各不相同。因此相關(guān)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)不同的食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的種類采取差異化的檢測(cè)方式，提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量水平，提升工作效率，避免食品藥品出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題，同時(shí)加強(qiáng)有關(guān)部門的監(jiān)督，避免風(fēng)險(xiǎn)再度發(fā)生所造成的負(fù)面效應(yīng)。

1 食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)分析

根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)劃分，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)可以劃分為多種類型，比如管理風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)等。

技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)是指容易受到檢測(cè)設(shè)備、選取的檢測(cè)方法、檢測(cè)環(huán)境以及工作人員等各種各樣因素的制約。并且在整個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中存在管理水平較差，存在一系列的安全問題，技術(shù)人員的專業(yè)能力有限，檢測(cè)儀器的精確度較差以及儀器的保養(yǎng)不規(guī)范，從而在一定程度上降低了儀器檢測(cè)的準(zhǔn)確性，使數(shù)據(jù)發(fā)生偏差，導(dǎo)致最終檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。對(duì)于食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來講，相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)因檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確而直接造成不同程度的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失。

法律風(fēng)險(xiǎn)是指實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告影響力較強(qiáng)，大眾對(duì)其格外信賴，針對(duì)不同的檢測(cè)內(nèi)容以及同內(nèi)容的不同檢測(cè)方向，要相應(yīng)的發(fā)布關(guān)于食品安全的調(diào)查結(jié)果，假如檢測(cè)結(jié)果存在偏差，那么相關(guān)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)就要承擔(dān)經(jīng)濟(jì)處罰與法律處罰。

管理風(fēng)險(xiǎn)指的是實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)時(shí)，由于相關(guān)工作人員的問題產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)問題，有許多工作人員為了牟取更大的利益、從而出現(xiàn)弄虛作假等行為，給數(shù)據(jù)檢測(cè)帶來了嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)問題[1-3]。

2 食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理措施

2.1 建立事前預(yù)警機(jī)制

①相關(guān)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)可能會(huì)發(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行判斷，努力提升事前防范意識(shí)。②需要建立事前的預(yù)警機(jī)制，充分發(fā)揮預(yù)警機(jī)制的作用，還要準(zhǔn)確地判斷出整個(gè)食品藥品檢測(cè)行業(yè)中，實(shí)驗(yàn)室有可能會(huì)發(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的管理，制定出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別計(jì)劃，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)要素，采用各種方法來確保所有風(fēng)險(xiǎn)都能被逐一擊破，準(zhǔn)確判斷風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因。③根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)要素制定相應(yīng)的預(yù)防措施和解決方案，從而有效地保證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)行。

2.2 精準(zhǔn)分析風(fēng)險(xiǎn)類型

在食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是最基本的前提。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程中，首先需要把未發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，其次對(duì)于其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行仔細(xì)的甄別。食品和藥物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的所有工作都存在大量的危險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室工作人員需要對(duì)檢測(cè)過程中發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判，并對(duì)其進(jìn)行相關(guān)的分類。將潛在風(fēng)險(xiǎn)寫進(jìn)工作報(bào)告中，通過閱讀實(shí)驗(yàn)室報(bào)告分析，更利于工作人員識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，避免風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生造成的損失，同時(shí)讓工作人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行精準(zhǔn)識(shí)別和分析，能夠有效地預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)。食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要準(zhǔn)確識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)要素，仔細(xì)分析具體的風(fēng)險(xiǎn)類型，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，并對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果進(jìn)行明確區(qū)分，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)撰寫藥品使用指標(biāo)和庫(kù)存計(jì)劃。同時(shí)對(duì)于檢測(cè)人員來說，需要進(jìn)一步明確風(fēng)險(xiǎn)因素，從而熟練地掌握食品藥品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，強(qiáng)化安全預(yù)防措施的概念，減少安全事故的發(fā)生率，并確保食品分析和制藥實(shí)驗(yàn)室的安全[4-5]。

2.3 規(guī)范檢驗(yàn)方法

對(duì)于食品藥品實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)應(yīng)規(guī)范相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，然后按照有關(guān)要求，在相應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室需按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的流程進(jìn)行操作，并不得隨意更改，檢測(cè)完成后需要按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)器具的消毒、摧毀。同時(shí)，上級(jí)部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資格審查，辨別該實(shí)驗(yàn)室是否滿足國(guó)家規(guī)定的食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查確認(rèn)，確保現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室條件和檢查結(jié)果完全符合檢測(cè)方法及相關(guān)規(guī)定的要求，然后方可使用。

2.4 制定實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)處置方案

在工作人員進(jìn)行檢測(cè)作業(yè)過程中，實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素，將風(fēng)險(xiǎn)處理計(jì)劃和方案納入管理體系，加強(qiáng)對(duì)工作人員行為的監(jiān)督，制定完整的方案計(jì)劃，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)儀器進(jìn)行消毒、檢查，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的審查。發(fā)揮制度約束作用，加強(qiáng)對(duì)工作人員的責(zé)任追究和風(fēng)險(xiǎn)管理，從源頭上杜絕風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。

例如，在對(duì)微生物進(jìn)行檢測(cè)過程中，需要加強(qiáng)對(duì)消耗品的管理，加強(qiáng)質(zhì)量控制，降低檢查的安全風(fēng)險(xiǎn)；在處理實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，必須制定細(xì)菌菌株的保存和管理方法；規(guī)劃和完善系統(tǒng)方案。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室危害的具體管理，應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，將采樣樣本保留，并在采樣過程中按照采樣要求進(jìn)行采樣檢查。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制程序的應(yīng)用，確保所有工作人員都能夠得到系統(tǒng)專業(yè)的培訓(xùn)，明確抽樣標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按規(guī)定控制抽樣過程，確保整個(gè)抽樣過程的準(zhǔn)確可靠。保留抽樣證據(jù)，做好充足的抽查準(zhǔn)備，加強(qiáng)對(duì)新上崗工作人員的監(jiān)督，糾正故障設(shè)備的可疑數(shù)據(jù)。如果實(shí)驗(yàn)室設(shè)備出現(xiàn)故障，則有必要在故障發(fā)生之前，審查在前一個(gè)檢查周期中發(fā)出的所有儀器測(cè)試標(biāo)志。經(jīng)過詳細(xì)審核，發(fā)現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)，更正故障設(shè)備的數(shù)據(jù)信息。如果最終結(jié)果存在差距，應(yīng)嚴(yán)格按照指導(dǎo)書，進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)工作，多次檢查確認(rèn)最終檢測(cè)結(jié)果，直至結(jié)果無誤后，撰寫報(bào)告并進(jìn)行發(fā)布，加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量控制。

2.5 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理效果評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)管理效果評(píng)估主要用于評(píng)估和分析風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的有效性。如果發(fā)生安全風(fēng)險(xiǎn)事故，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)處置結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效性進(jìn)行檢查和分析，提出措施。并且以監(jiān)控和監(jiān)督的形式分析和審查正在進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作具有長(zhǎng)期的管理價(jià)值。同時(shí)由于實(shí)驗(yàn)室可能存在遺漏的風(fēng)險(xiǎn)因素，應(yīng)該整合上級(jí)、實(shí)驗(yàn)室客戶等人員識(shí)別遺漏的風(fēng)險(xiǎn)問題，以便逐步完善風(fēng)險(xiǎn)處理計(jì)劃。

3 結(jié)論

綜上所述，食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理是與食品藥品安全息息相關(guān)的、必不可少的環(huán)節(jié)?？刂骑L(fēng)險(xiǎn)要素的收集和分析需要結(jié)合具體風(fēng)險(xiǎn)類型，然后制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)防控方案，建立健全的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，加強(qiáng)食品藥品安全維護(hù)，提高實(shí)驗(yàn)室管理水平，加強(qiáng)對(duì)食品和藥物實(shí)驗(yàn)室的管理分析。