醫(yī)院中藥制劑現(xiàn)狀與發(fā)展路徑探討

陳增修，謝欣辛

（上海市皮膚病醫(yī)院藥劑科 上海 200000）

醫(yī)院中藥制劑經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，形成了一套特有的優(yōu)勢(shì)，具有療效確切、方便以及價(jià)格低廉等特點(diǎn)。醫(yī)院中藥制劑一般以經(jīng)典、效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)，是醫(yī)院臨床尤其是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。不僅體現(xiàn)著中醫(yī)特色，也代表者中醫(yī)藥幾千年的悠久傳統(tǒng)[1]。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)水平取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力也不斷地增強(qiáng)，尤其是藥品的市場(chǎng)化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑被大量替代，醫(yī)院制劑面臨著巨大的挑戰(zhàn)[2]。與此同時(shí)，隨著政府和醫(yī)院不斷加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的投入，加之患者對(duì)醫(yī)院制劑需求的不斷增加，醫(yī)院中藥制劑也迎來(lái)了良好的發(fā)展機(jī)遇。

1.醫(yī)院中藥制劑的概念及其臨床作用

中醫(yī)的模式是以草藥為基礎(chǔ)，通過(guò)辨證論治，達(dá)到治病救人的效果，醫(yī)院中藥制劑則是根據(jù)多年的辨證論治為指導(dǎo)，形成的具有確定療效的中藥制劑[3]。特別是是一些傳統(tǒng)經(jīng)典名方，具有與臨床所需的確定的臨床功效，醫(yī)院中藥制劑介于傳統(tǒng)與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間，醫(yī)院中藥制劑即需要對(duì)中醫(yī)藥有很好的繼承，同時(shí)也需要有一定的創(chuàng)新，才能更好地適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展要求[4-5]。

2.我國(guó)醫(yī)院中藥制劑存在的共性問(wèn)題

我國(guó)醫(yī)院中藥制劑不僅在滿足臨床需求，還在促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展中都發(fā)揮者積極的作用，但是長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)院中藥制劑也存在著諸多問(wèn)題，例如發(fā)展不平衡發(fā)展不充分、生產(chǎn)技術(shù)落后、缺乏與臨床充分交流、缺乏高技術(shù)專門人才等問(wèn)題，我國(guó)醫(yī)院中藥制劑所存在的共性問(wèn)題，也限制著醫(yī)院中藥制劑的進(jìn)一步發(fā)展，也是亟待解決的問(wèn)題。

2.1 生產(chǎn)場(chǎng)所限制以及技術(shù)工藝落后

很多醫(yī)院存在著中藥制劑室空間不足的難題，部分醫(yī)院還存在著制劑室布局不合理甚至是設(shè)計(jì)缺陷等問(wèn)題，如果根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行達(dá)標(biāo)測(cè)評(píng)，目前符合要求的醫(yī)院制劑室還比較少，同時(shí)很多醫(yī)院需要投入很大的成本，才能使得醫(yī)院制劑室達(dá)標(biāo)，一般醫(yī)院也無(wú)法承擔(dān)相應(yīng)的負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致該問(wèn)題難以解決；醫(yī)院制劑室由于相對(duì)產(chǎn)量較小，也存在著設(shè)備落后、利用率低甚至設(shè)備閑置等問(wèn)題，技術(shù)工藝水平相較于現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，也相對(duì)落后，新型設(shè)備、新技術(shù)以及新工藝等大多都沒有應(yīng)用于醫(yī)院制劑室，如超臨界萃取技術(shù)、膜技術(shù)分離法等技術(shù)醫(yī)院制劑室應(yīng)用很少，也造成了醫(yī)院制劑室技術(shù)工藝水平長(zhǎng)時(shí)間在低水平徘徊[6]。

2.2 質(zhì)量控制不穩(wěn)定、藥品檢測(cè)水平較低

醫(yī)院制劑室生產(chǎn)的藥品，大多數(shù)量少、規(guī)格較多以及藥品質(zhì)量穩(wěn)定性較差，所以難以保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性；同時(shí)某些中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中缺少工藝合理依據(jù)，制劑的質(zhì)量水平不穩(wěn)定，造成可執(zhí)行性較差[7]。醫(yī)院制劑室一般很難配備先進(jìn)監(jiān)測(cè)儀器，造成醫(yī)院制劑室對(duì)藥品的檢測(cè)水平低下，同時(shí)大部分中藥制劑又存在著性狀或者重量差異，可控指標(biāo)如微生物限度等不達(dá)標(biāo)，以及藥品檢驗(yàn)人員缺乏等問(wèn)題，這些問(wèn)題都是醫(yī)院制劑室亟待解決的。

2.3 國(guó)家相關(guān)法規(guī)及政策門檻高

《藥品管理法》規(guī)定院內(nèi)制劑主要作為臨床用藥的輔助，國(guó)家法規(guī)的相關(guān)規(guī)定也限制了院內(nèi)制劑的進(jìn)一步發(fā)展，但卻忽視了醫(yī)院中藥制劑對(duì)傳承中醫(yī)藥所發(fā)揮的巨大作用。對(duì)于中藥制劑的申報(bào)審批，國(guó)家相關(guān)法規(guī)和政策也相對(duì)嚴(yán)格，導(dǎo)致醫(yī)院制劑室申報(bào)中藥制劑，不僅程序復(fù)雜同時(shí)周期一般較長(zhǎng)，有的制劑室申報(bào)的中藥制劑要10 年左右的時(shí)間才能拿到批件，同時(shí)伴隨的是老品種數(shù)量的驟減，新制劑的研發(fā)也基本處于停滯狀態(tài)[8]。

2.4 定價(jià)制度不合理

醫(yī)院院內(nèi)制劑大多按照保本微利原則進(jìn)行定價(jià)，零售價(jià)一般是成本加上超過(guò)5%的利潤(rùn)，雖然價(jià)格比較親民，但是卻忽視了醫(yī)院研發(fā)人員和制劑人員智慧勞動(dòng)成本，同時(shí)監(jiān)管法規(guī)要求提高醫(yī)院制劑室的硬件和軟件配備，這些投入都無(wú)形中增加了醫(yī)院的投入成本，使得醫(yī)院制劑室的生存壓力過(guò)大，導(dǎo)致院內(nèi)制劑成本進(jìn)一步增加，不合理的定價(jià)制度也嚴(yán)重拖累了醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展要求。

2.5 與臨床交流缺乏

醫(yī)院制劑室生產(chǎn)的中藥制劑，大多源于臨床經(jīng)典中藥組方，并且在使用的過(guò)程中不斷加以完善，也是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分。目前很多院內(nèi)中藥制劑大多是被動(dòng)生產(chǎn)，以輔助臨床用藥為主，和臨床缺乏交流和溝通，未能和臨床形成有效互動(dòng)，因此，院內(nèi)制劑應(yīng)當(dāng)和臨床開展更加廣泛的交流合作，臨床和制劑間主動(dòng)配合，才能推動(dòng)醫(yī)院中藥制劑科研建設(shè)的發(fā)展。

2.6 高技術(shù)和專門中藥學(xué)人才缺乏

很多醫(yī)院在以臨床為主的情況下，往往存在著重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象，對(duì)高技術(shù)藥學(xué)人員重視不夠，在院內(nèi)中藥制劑方面，對(duì)中藥制劑人才的引起和培養(yǎng)就顯得更加不足。在開展中藥制劑的研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中，不僅中藥制劑的管理人才缺乏，更加缺乏相關(guān)研發(fā)和質(zhì)量控制的專門藥學(xué)人才；在開展中藥制劑注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定以及臨床研究等方面同樣缺乏相關(guān)人才，加之醫(yī)院制劑室一般規(guī)模較小，人員配備較少，制劑人員的培訓(xùn)與進(jìn)修機(jī)會(huì)很少，無(wú)法學(xué)習(xí)現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的先進(jìn)理念和技術(shù)，這些都是制約者醫(yī)院中藥制劑發(fā)展的障礙和困難。

3.醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展路徑探討

3.1 建立與醫(yī)院相適應(yīng)的制劑室

醫(yī)院制劑室的建立應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院特色、發(fā)展規(guī)模相適應(yīng)，切忌盲目追求大而全，對(duì)于特色專科醫(yī)院就應(yīng)當(dāng)追求小而精，建立與醫(yī)院不相適應(yīng)的制劑室，一味地盲目投資，只會(huì)造成不必要的資源浪費(fèi)，給醫(yī)院帶來(lái)極大的負(fù)擔(dān)。醫(yī)院中藥制劑應(yīng)當(dāng)充分體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色，在劑型和工藝的選擇方面，以丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型為主要發(fā)展方向，不可過(guò)分追求現(xiàn)代工業(yè)劑型[9]。

3.2 整合資源，共享制劑室

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置監(jiān)督管理辦法（試行）》作出規(guī)定，允許中藥制劑可以委托合格制劑部門進(jìn)行配置和生產(chǎn)，醫(yī)院機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用資源，進(jìn)行資源整合，比如可以尋求相關(guān)醫(yī)院管理部門的支持，建立區(qū)域配送與生產(chǎn)中心，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同出資，建立共享制劑室，形成共享制劑室一室執(zhí)證，多院共享，統(tǒng)一管理的模式，不僅更加高效地利用了資源，又解決了小醫(yī)院制劑的生產(chǎn)問(wèn)題。

3.3 中藥制劑要突出中醫(yī)藥特色

中醫(yī)藥是中華文明幾千年的積淀，是經(jīng)過(guò)幾千年反復(fù)驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，醫(yī)院中藥制劑應(yīng)當(dāng)更加突出傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色，以中醫(yī)辨癥論治為主，輔以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的診療，充分發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特色。

3.4 優(yōu)化中藥制劑人才配備

醫(yī)院制劑室應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)模和定位，合理配備中藥制劑的專門技術(shù)人員和管理人才，并且建立人才梯隊(duì)，對(duì)專門技術(shù)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，保證中藥制劑人才能夠得到進(jìn)修的機(jī)會(huì)。在保證傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的同時(shí)，充分結(jié)合現(xiàn)在技術(shù)，以保證醫(yī)院的臨床用藥，更好地服務(wù)于醫(yī)院臨床[10]。

3.5 開拓中藥制劑發(fā)展的新途徑

隨著國(guó)家投入的加大和人民群眾保健意識(shí)的增強(qiáng)，中醫(yī)藥事業(yè)迎來(lái)了適宜的發(fā)展條件。中藥制劑應(yīng)當(dāng)著眼于人民群眾對(duì)健康生活的需求，做到科研與臨床相結(jié)合，將臨床反復(fù)驗(yàn)證安全有效的藥物，進(jìn)行系統(tǒng)化的制劑研發(fā)和生產(chǎn)。不僅減少了成本，也大大縮短了中藥制劑的研發(fā)周期，不斷地開拓中藥制劑發(fā)展的新途徑，更好地服務(wù)于廣大人民群眾。

3.6 加大扶持力度

政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院中藥制劑的扶持力度，鼓勵(lì)院內(nèi)制劑開展具有特色的中藥制劑的開發(fā)。政府應(yīng)當(dāng)在報(bào)銷以及定價(jià)方面給予院內(nèi)制劑一定的優(yōu)惠，同時(shí)在資金和政策等方面給予一定的照顧，以受惠于民，更好更快地促進(jìn)醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展。

4.小結(jié)

當(dāng)前國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的各項(xiàng)事業(yè)正在不斷加大扶持力度，醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展也迎來(lái)了良好發(fā)展契機(jī)，相關(guān)醫(yī)院機(jī)構(gòu)的院內(nèi)制劑相關(guān)人員也應(yīng)當(dāng)專注中醫(yī)藥發(fā)展的良好機(jī)遇，促進(jìn)醫(yī)院中藥制劑的不斷發(fā)展。一方面，醫(yī)院中藥制劑科研要與臨床緊密結(jié)合，不斷提高臨床應(yīng)用效果，完善中藥制劑的科研積累。另一方面，要緊緊專注于患者的需求，不斷提供能夠滿足廣大人民群眾對(duì)健康生活需求的藥品。新的國(guó)家政策為中醫(yī)藥提供了廣大的發(fā)展機(jī)遇，作為中醫(yī)藥工作者，必須緊跟時(shí)代步伐，不負(fù)韶華，不斷突破舊思想觀念的束縛，開拓進(jìn)取，使得醫(yī)院中藥制劑在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。