ISTA實驗室認可過程中需要注意的問題

孟淑春，徐秀蘋，宋順華*

（1.北京市農(nóng)林科學(xué)院蔬菜研究中心/農(nóng)業(yè)部華北地區(qū)園藝作物生物學(xué)與種質(zhì)創(chuàng)制重點實驗室/農(nóng)業(yè)部都市農(nóng)業(yè)（北方）重點實驗室/蔬菜種質(zhì)改良北京市重點實驗室，北京 100097；2.中國科學(xué)院植物研究所/系統(tǒng)與進化植物學(xué)國家重點實驗室，北京 100093）

種子檢驗的目的是保證農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中所使用的種子都能夠符合質(zhì)量標準，為農(nóng)業(yè)豐產(chǎn)增效奠定基礎(chǔ)，為農(nóng)業(yè)行政監(jiān)督、行政執(zhí)法、商品種子貿(mào)易流通、解決種子質(zhì)量糾紛等活動提供多方位的技術(shù)服務(wù)。國際種子檢驗協(xié)會（ISTA，International Seed Testing Association）是唯一一個專業(yè)從事種子檢測的國際組織，是獨立的、不受經(jīng)濟利益和政治影響的、沒有偏見的、客觀的和公正的非政府間的技術(shù)合作組織，也是全球公認的有關(guān)種子檢驗標準化的權(quán)威性機構(gòu)，總部設(shè)在瑞士的蘇黎世[1-2]。ISTA的主要任務(wù)是研究創(chuàng)新種子檢驗技術(shù)和方法，由ISTA認可實驗室進行技術(shù)方法的比對試驗；按各個委員會研究項目的多樣性，成立若干個工作小組進行深入探討；召開世界性種子大會，討論和修訂《國際種子檢驗規(guī)程》（International Rules for Seed Testing），促進形成在國際種子貿(mào)易中廣泛采用的、一致性的標準檢驗程序。各技術(shù)委員會分期組織種子檢驗領(lǐng)域的知名專家對全世界的種子檢驗從業(yè)人員進行檢驗技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)；對檢驗室和檢驗機構(gòu)進行能力比對和認可評審，不斷規(guī)范種子檢驗技術(shù)、方法和規(guī)程，使種子檢驗結(jié)果在全世界范圍具有可比性，對種子產(chǎn)業(yè)和國際種子貿(mào)易的健康發(fā)展發(fā)揮著舉足輕重的作用。ISTA不斷加強與種子相關(guān)的其他國際組織或機構(gòu)的聯(lián)系和合作，包括北美官方種子檢驗協(xié)會（AOSA）、亞太種子協(xié)會（APSA）、非洲種子貿(mào)易聯(lián)合會（AFSTA）、美國種子貿(mào)易聯(lián)合會（ASTA）、歐洲種子協(xié)會（ESA）、國際種子貿(mào)易聯(lián)合會（ISF），世界經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）、國際植物新品種保護聯(lián)盟（UPOV）等，與ISTA共同構(gòu)成了優(yōu)勢互補、各自獨立的種子檢驗國際組織體系[3]，同時避免了在國際種子貿(mào)易和質(zhì)量控制方面的工作重復(fù)。ISTA定期召開種子科技相關(guān)的國際會議，舉行種子質(zhì)量控制相關(guān)的專題技術(shù)培訓(xùn)，編寫出版種子刊物和手冊等，對世界種子科學(xué)技術(shù)的發(fā)展作出了卓越貢獻。

截至2020年底，I S TA已經(jīng)發(fā)展成為擁有225個會員實驗室，覆蓋83個會員國的大范圍協(xié)作網(wǎng)，其中有145個會員實驗室通過了I S TA認可，可以簽發(fā)國際種子檢驗證書（I S T A Certificate）。北美及歐盟等世界上高度發(fā)達國家，對種子質(zhì)量控制的要求十分嚴格。歐盟各成員國家種子檢測機構(gòu)歷史悠久，規(guī)模較大，種子質(zhì)量檢驗室基本上都嚴格按照ISTA認可實驗室標準來建設(shè)，并達到相當(dāng)高的水平。我國是世界種子生產(chǎn)和消費大國，但種子生產(chǎn)管理規(guī)范性差，缺乏有效的質(zhì)量監(jiān)控手段，這是造成我國民族種業(yè)落后于國外企業(yè)的主要因素之一。在國際種子貿(mào)易中，必須持有ISTA質(zhì)檢證書，而我國缺少ISTA國際認可實驗室，不具備出證資格，導(dǎo)致我國種企長期以來在進出口貿(mào)易中處于被動地位；因此，為逐步提高我國種子檢驗的整體水平和國際地位，促進我國良種走出國門，加速我國種業(yè)健康發(fā)展，亟待積極參與ISTA國際實驗室認可，通過國際互認出具國際上認可的檢驗數(shù)據(jù)，全面參與國際市場競爭。

1 我國種子質(zhì)量檢驗工作發(fā)展概況

嚴格規(guī)范的質(zhì)量檢驗是種子企業(yè)的生命。發(fā)達國家的優(yōu)質(zhì)種子企業(yè)對種子質(zhì)量非常重視，如美國太湖種子公司，年生產(chǎn)種子1 570萬kg，每年對每批種子質(zhì)量檢驗4～5次，確保了銷售的種子可以單粒點播[4]。我國是世界種子生產(chǎn)和消費大國，常年用種量為3×108t[5]，但種子生產(chǎn)中標準化程度低、純度質(zhì)量不穩(wěn)定、種傳病害嚴重，這直接影響了我國種子的出口創(chuàng)匯[6]。我國的種子檢驗相關(guān)工作起步較晚，檢驗標準和檢驗規(guī)則不健全，體系建設(shè)不完善，檢驗技術(shù)水平和檢驗?zāi)芰εc國際水平的差距較大。

初始階段：20世紀50年代初期，隨著農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的恢復(fù)和發(fā)展，農(nóng)業(yè)行政主管部門陸續(xù)設(shè)立了種子檢驗室，在全國各地舉辦種子檢驗培訓(xùn)班，編寫種子檢驗教材，擬定種子檢驗試行標準，從國外引進種子檢驗儀器設(shè)備，開展部分項目的檢驗工作。

發(fā)展階段：改革開放以來，明確了以種子質(zhì)量標準化為工作目標，逐步健全種子檢驗機構(gòu)，成立種子標準化技術(shù)委員會，制定了《農(nóng)作物種子質(zhì)量標準》，進一步加強種子檢驗員技術(shù)培訓(xùn)[7-8]。1995年8月國家標準局頒布，1996年6月正式實施，等效采用《國際種子檢驗規(guī)程》（International Rules for Seed Testing）的《GB/T 3543—1995農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程》，大大加強了我國種子檢驗技術(shù)標準和質(zhì)量管理，初步實現(xiàn)了國內(nèi)種子檢驗結(jié)果與國際接軌，促進了我國種子檢驗技術(shù)的進步。農(nóng)業(yè)部蔬菜種子質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心于2011年1月成為ISTA會員實驗室，于2013年3月獲得了ISTA執(zhí)行委員會的確認和授權(quán)，成為我國首個ISTA認可的種子檢驗實驗室。隨后，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)牧草種子實驗室也通過ISTA認可。截至2020年底我國已經(jīng)有7個ISTA會員實驗室，2個ISTA認可實驗室，為我國種子檢驗工作更上一個臺階奠定了堅實的基礎(chǔ)，更為國內(nèi)更多種子檢驗機構(gòu)申請成為ISTA認可實驗室且具備出具國際互認的種子進出口質(zhì)量檢驗報告提供了前所未有的契機和借鑒[6]。

但是，我國的農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程自實施至今20多年始終沒有進行修訂，已遠遠落后于ISTA經(jīng)過10余次版本修訂的2020年版《國際種子檢驗規(guī)程》（International Rules for Seed Testing 2020）的水平和技術(shù)發(fā)展要求，也遠遠落后于我國種業(yè)的快速發(fā)展和種子檢驗工作的迫切需求，無法滿足國際實驗室能力驗證和種子國際進出口檢驗的需要，嚴重制約了國內(nèi)種子質(zhì)檢機構(gòu)檢驗水平的提高與發(fā)展。急需引起有關(guān)部門的高度重視，盡快組織相關(guān)技術(shù)人員對我國的《GB/T 3543—1995農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程》進行修訂、改版，在種子檢驗方法和技術(shù)上加快追趕國際先進水平的步伐，盡快與國際接軌。

2 ISTA認可實驗室的權(quán)利和作用

ISTA制定并完善國際實驗室認可程序、標準和要求，開展世界范圍的種子檢驗機構(gòu)能力驗證和比對，進行國際種子檢驗室評審和認可工作，授權(quán)ISTA認可的檢驗機構(gòu)簽發(fā)帶有ISTA標識的國際種子檢驗報告。成為ISTA會員，不但享有ISTA提供的服務(wù)和優(yōu)惠，向種子檢驗員提供繼續(xù)教育和技術(shù)服務(wù)，更重要的是加入了一個無邊界的跨國會員網(wǎng)絡(luò)，可與其他在種子科研上經(jīng)驗豐富的人士直接交流，為種子產(chǎn)業(yè)提供沒有偏見的聲音。

任何支持ISTA及其宗旨的個人或種子檢驗機構(gòu)均可以加入ISTA，手續(xù)簡便。申請者只需提交會員申請表申請審核及每年按時繳付會費便可成為ISTA會員。可享受以下權(quán)利：參與制定種子檢驗方法和標準，為確保高質(zhì)量種子貿(mào)易提供基礎(chǔ)；參加全球種子科學(xué)研討，獲得最新信息；有與全球其他種子科學(xué)家合作的機會；免費獲取部分ISTA出版物和其他信息技術(shù)服務(wù)，而其他書刊則享有半價優(yōu)惠；可免費參加ISTA盲樣檢驗?zāi)芰︱炞C（ISTA Prof iciency Test Program，http://www.seedtest.org/en/proficiency-test-_content---1--1078.html）。

經(jīng)ISTA認可的種子檢驗實驗室有權(quán)頒發(fā)2種種子檢驗報告（ISTA International Seed Analysis Certificates）：一是橙色報告（ISTA Orange International Seed Lot Certificate，簡稱OIC），也稱為種子批檢驗報告，從種子扦樣、扦取的樣品種子封裝到各項目檢測均由ISTA認可的檢驗機構(gòu)負責(zé)，檢驗報告對被扦取的種子批負責(zé)；二是藍色報告（ISTA Blue International Seed Sample Certif icates，簡稱BIC），也稱為種子樣品檢驗報告，由種子批的所有者自行扦樣，委托ISTA認可檢驗機構(gòu)對送檢樣品進行檢測，檢驗報告只對送檢樣品負責(zé)，不對種子批負責(zé)。在國際種子貿(mào)易中，ISF、OECD以及歐共體（EU）均有相關(guān)文件規(guī)定以ISTA的OIC報告作為種子批質(zhì)量的有效證明。OIC和BIC均由英語、法語和德語3種語言印制，目前已廣泛地應(yīng)用于種子進出口檢驗，對種子國際貿(mào)易發(fā)展起到了極大的推動作用。

3 ISTA種子檢驗實驗室認可過程中應(yīng)注意的問題及改進措施

通過我國首個ISTA認可實驗室的建立，發(fā)現(xiàn)要達到國際普遍認可的規(guī)范或標準，有許多問題需要種子檢驗機構(gòu)注意。在質(zhì)量體系建設(shè)、環(huán)境條件和硬件設(shè)施、人員培訓(xùn)等方面都需要不斷改進和完善。為逐步提高我國種子檢驗的整體水平和國際地位，加速我國種業(yè)健康發(fā)展，應(yīng)鼓勵我國更多的種子檢驗機構(gòu)積極參與ISTA實驗室認可。

3.1 加強質(zhì)量體系建設(shè)

種子檢驗具有一定的連貫性和順序性，一個項目測定后的樣品可能作為下一個項目的分析樣品，某個環(huán)節(jié)測定結(jié)果不準確可能會影響到下一個環(huán)節(jié)的測定結(jié)果，每個環(huán)節(jié)的失誤都有可能導(dǎo)致整個檢驗工作的失敗[9]；因此，需要建立有效的質(zhì)量保證體系，使種子檢驗工作嚴格按照技術(shù)規(guī)程進行，最大限度地避免檢驗工作中的任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，及時控制種子質(zhì)量，防止不合格種子進入市場，使有可能出現(xiàn)不合格的潛在因素盡可能得到有效控制，這也是種子檢驗的重中之重。《ISTA Laboratory Accreditation Standard》（國際種子檢驗協(xié)會種子實驗室認可標準，2012版，現(xiàn)行有效版）規(guī)定，實驗室必須設(shè)計和運作與其承擔(dān)的檢驗工作相匹配的質(zhì)量保證體系，以確保達到所規(guī)定的精確度和準確度的要求，能發(fā)現(xiàn)缺陷和不足，并能采取相應(yīng)的糾正措施。質(zhì)量保證體系應(yīng)文件化，以質(zhì)量手冊形式出現(xiàn)，能夠全面反映檢驗室的檢驗?zāi)芰Α⒐芾硭?，并能及時提出對影響種子檢驗質(zhì)量的各因素進行有效控制的具體措施。質(zhì)量手冊是種子檢驗機構(gòu)一切質(zhì)量活動的依據(jù)。種子檢驗機構(gòu)的各個部門都應(yīng)該嚴格按照質(zhì)量手冊規(guī)定的內(nèi)容對各項工作進行分工、監(jiān)督和管理，盡量避免人為因素對種子檢驗工作的干預(yù)，防止管理工作出現(xiàn)失誤，以提高工作能力和種子檢驗的質(zhì)量，促進種子檢驗在持續(xù)改進中發(fā)展[10]。

ISTA質(zhì)量體系文件編寫指南（Guidelines for Developing Quality Documentation）中明確規(guī)范了質(zhì)量手冊（Quality Manual）的編寫綱要，對質(zhì)量手冊適用范圍和應(yīng)用領(lǐng)域、規(guī)范性引用文件、術(shù)語定義、文件控制程序、組織和管理、工作人員和培訓(xùn)、實驗室場地、檢驗實施、服務(wù)和供應(yīng)品采購、儀器設(shè)備和校準、扦樣、檢驗范圍、管理流程或工作流程、記錄和存檔、質(zhì)量控制程序等都有明確規(guī)定，使質(zhì)量手冊能夠為檢驗人員提供比較完善的工作規(guī)范和工作制度，從而保證了檢驗結(jié)果的準確性。

在進行ISTA實驗室認可前需針對ISTA種子檢驗實驗室認可標準（Laboratory Accreditation Standard，2012版）制定相應(yīng)的檢驗工作程序或細則，如扦樣程序、樣品管理程序、文件控制程序、儀器設(shè)備管理程序、服務(wù)和供應(yīng)品采購程序等。質(zhì)量手冊和所有的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗室各項規(guī)章制度均需要翻譯成英文之后提交ISTA實驗室認可委員會。檢驗室的各類記錄和表格的標題及分類項都需要翻譯成英文。

應(yīng)提高實驗室質(zhì)量控制工作的地位，實驗室的質(zhì)量控制工作是一個有機整體，關(guān)系到種子檢驗工作的各個環(huán)節(jié)，是確保實驗室出具的結(jié)果報告真實可信、檢驗水平穩(wěn)步提高的有力保障[11]。在種子檢驗的質(zhì)量控制工作中，如果發(fā)現(xiàn)不規(guī)范操作應(yīng)該及時采取相應(yīng)的糾正措施。如果不符合項已經(jīng)發(fā)生，要追查發(fā)生原因，進行深入整改，避免類似的不符合項再次發(fā)生。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量控制人員監(jiān)督各項糾正措施和整改工作的實施，以確保一切與種子檢驗相關(guān)的工作都在受控范圍內(nèi)[10]。

3.2 改善實驗條件、完善硬件設(shè)施

ISTA提出種子檢驗室的設(shè)計應(yīng)符合以下原則：（1）在有限面積區(qū)域內(nèi)，有最大限度的工作區(qū)；（2）布局合理而有效，樣品運轉(zhuǎn)有章可循；（3）合理的光照和通風(fēng)；（4）水供應(yīng)和下水道集中，以減少堵塞；（5）中央監(jiān)督；（6）有擴建的余地。種子質(zhì)量檢驗辦公區(qū)和檢驗區(qū)必須有明確的劃分，檢驗所用儀器設(shè)備應(yīng)有明確標識，有使用記錄，定期校準校對，與科研儀器設(shè)備有明確的區(qū)分。應(yīng)對進入和使用所有影響工作質(zhì)量的區(qū)域做出規(guī)定并加以控制，限制外界人員入內(nèi)。檢驗場所對超常的條件，如超常溫度、灰塵、水分、蒸氣、振蕩、電磁波干擾或相互作用等，必須有保護措施，尤其要設(shè)有工作人員健康和安全（包衣種子檢驗）的防護措施。

檢驗室應(yīng)根據(jù)檢驗項目配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，如樣品接收處理室需要配備天平、分樣器等；凈度室需要配備凈度操作臺、種子鼓風(fēng)機、放大鏡、顯微鏡等；種子水分檢驗室需要配備天平、干燥器、烘箱等；發(fā)芽室需要配備數(shù)粒機、光照培養(yǎng)箱等；純度檢驗室需要配備電泳槽、電泳儀、PCR儀、成像系統(tǒng)等；健康檢驗室需隔離出專門的無菌室。配備完善的儀器設(shè)備是保證檢驗工作順利開展及各項檢驗指標準確的基礎(chǔ)。ISTA種子實驗室認可標準（ISTA Laboratory Accreditation Standard，2012版）指出，檢驗室所有扦樣和檢驗的儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，必須有操作、維護、校準和監(jiān)控的文件化程序，并保存對檢驗具有重要影響的每一臺設(shè)備及其軟件的記錄。種子檢驗機構(gòu)的儀器設(shè)備配備和完好率是保證檢驗人員發(fā)揮檢驗技術(shù)水平的首要保障。儀器設(shè)備作為完成檢驗工作的必備工具，其管理水平直接關(guān)系著檢驗數(shù)據(jù)的可靠性[12-13]。

3.3 加強人員培訓(xùn)，優(yōu)化檢驗隊伍

種子檢驗作為一種特殊職業(yè)，具有自身的特征：一是具有一定的強制性；二是較多關(guān)注公眾利益；因此，要求從事種子檢驗工作的人員不僅需要熟悉種子檢驗工作的各項規(guī)章制度、規(guī)范標準，熟悉相關(guān)儀器設(shè)備的規(guī)范操作步驟和程序，具有扎實的種子檢驗理論和技術(shù)基礎(chǔ)，掌握種子檢驗的相關(guān)方法和檢驗結(jié)果的分析知識；同時，需要熟悉有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并具有強烈的社會責(zé)任感和職業(yè)道德。種子檢驗人員的素質(zhì)和水平在很大程度上決定了種子檢驗工作的質(zhì)量。種子檢驗實驗室應(yīng)配備與檢驗?zāi)芰?、業(yè)務(wù)范圍和管理相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，并制定培訓(xùn)方案，對人員進行崗前和在崗培訓(xùn)，以保證能夠滿足檢驗機構(gòu)運作的需求。崗前培訓(xùn)包括安全培訓(xùn)、檢驗技能培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，涵蓋的內(nèi)容包括：實驗室滅火器的類型及放置位置、試劑的分類存放及保管原則、危廢物和危廢液的分類存放和回收、實驗室各種電器及儀器設(shè)備的使用管理和使用安全要點，實驗室的各項規(guī)章制度等。嚴把種子檢驗人員“質(zhì)量”關(guān)，對首次從事檢驗工作的人員，進行崗前培訓(xùn)是非常必要的，有助于將來的檢驗工作能夠順利開展。安全是進行一切檢驗工作的前提和保障，每位新進檢驗室的工作人員都必須參加由檢驗機構(gòu)組織的安全常識和安全意識教育培訓(xùn)課。

一支種子檢驗意識強、素質(zhì)高、專業(yè)技能全面和操作規(guī)范水平穩(wěn)定的種子檢驗人員隊伍是保障檢驗質(zhì)量穩(wěn)定、可靠最基本的保證。對于體系文件的修訂、新購置的儀器設(shè)備使用說明、任何整改措施的實施、新標準或規(guī)程的使用、人員的變動等，均需要組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)或召開專題會議向相關(guān)人員進行宣貫。對于希望通過ISTA認可的種子檢驗機構(gòu)，尤其要注重人員培訓(xùn)，積極參加ISTA組織的各類專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，及時了解種子檢驗發(fā)展的新動向，提高檢驗人員的素質(zhì)。檢驗人員要定期參加由ISTA組織的能力驗證考核，與其他ISTA認可實驗室或會員實驗室的檢驗?zāi)芰ψ霰葘?，持續(xù)、有效地提高和保持檢驗?zāi)芰Α幦⊥ㄟ^國際互認，能夠出具國際上認可的檢驗數(shù)據(jù)，為使我國種子走出國門，走向世界，積極參與國際貿(mào)易和國際競爭做好準備，更為持續(xù)提升我國種子檢驗機構(gòu)的整體水平和國際地位做好鋪墊。