寧夏國家組織藥品集中采購執(zhí)行的實(shí)踐與思考

鮑蘭芳

（寧夏公共資源交易服務(wù)中心，寧夏 銀川 750000）

一、寧夏國家組織藥品集中采購執(zhí)行情況

寧夏作為“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍省份，目前已落地四批國家集中組織藥品集中采購，共涉及157 個(gè)品種，196 個(gè)品規(guī)，全國平均降幅超過50%，最高降幅達(dá)95%以上。其中，第一批2019 年12 月15 日起執(zhí)行采購，涉及25 個(gè)品種、29 個(gè)品規(guī)，首年完成約定采購量的220.09%；2020 年12 月31 日全部藥品完成續(xù)約續(xù)簽，前五個(gè)月各醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成了總約定采購量的68.22%；第二批2020 年4 月20 日起執(zhí)行采購，涉及32 個(gè)品種、37 個(gè)品規(guī)，首年完成約定采購量的206.09%，2021 年5 月20 日，除頭孢氨芐到期外，其余36 個(gè)品規(guī)完成續(xù)簽；第三批2020 年11 月9 日起執(zhí)行采購，涉及55 個(gè)品種、67 個(gè)品規(guī)，截止到5 月31 日，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)共完成約定采購量的82.64%；第四批2021 年5 月20 日起執(zhí)行采購，涉及45 個(gè)品種、60 個(gè)品規(guī)。

中選藥品價(jià)格的大幅跳水，也引發(fā)了非中選藥品的價(jià)格聯(lián)動(dòng)，降價(jià)效應(yīng)進(jìn)一步凸顯。在減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)的同時(shí)，倒逼企業(yè)通過規(guī)模效應(yīng)提升生產(chǎn)效率，改變現(xiàn)有營銷方式，擠壓流通環(huán)節(jié)二次加價(jià)，整合要素資源，轉(zhuǎn)型研發(fā)更多的創(chuàng)新藥，最終推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。

二、當(dāng)前寧夏國家集采執(zhí)行中出現(xiàn)的問題

（一）政策宣傳不到位，公眾對(duì)集采的現(xiàn)實(shí)意義缺乏全面理解

國家?guī)Я坎少張?zhí)行過程中，針對(duì)各地市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的培訓(xùn)主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)采購量報(bào)送、協(xié)議簽訂、藥品下單采購等操作過程中存在的問題，對(duì)帶量采購政策本身、中選藥品篩選原則、采購周期確定等缺乏深度的宣傳。培訓(xùn)對(duì)象也存在一定的局限性，主要面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科或負(fù)責(zé)藥品采購的相關(guān)工作人員，用藥一線的醫(yī)生、藥師和普通患者作為政策落地的最終端口，政策宣傳覆蓋得不夠全面。

同時(shí)，由于醫(yī)務(wù)人員問診精力有限，很難面向患者做到詳細(xì)的帶量采購政策宣傳和解讀，尤其是對(duì)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品缺乏科學(xué)全面的理解，片面地認(rèn)為“國產(chǎn)藥品療效不如原研藥品”“一致性評(píng)價(jià)藥品是國產(chǎn)替代，無法和原研藥同臺(tái)競技”，有的將集采通過一致性評(píng)價(jià)的藥品和普通未過評(píng)的藥品價(jià)格相比，認(rèn)為“國家集采之后部分藥價(jià)不降反升”，一定程度上影響了患者對(duì)政策的認(rèn)知度與獲得感。特別是對(duì)于預(yù)算比較充足、有固定用藥習(xí)慣的患者來說，對(duì)價(jià)格較低的仿制藥療效存在疑慮,集采藥品的吸引力相對(duì)較弱。

（二）難以對(duì)預(yù)采購量進(jìn)行合理預(yù)估，醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集采的積極性不高

在預(yù)采購量報(bào)送階段，一般會(huì)以指定藥品同通用名所有企業(yè)的上年度藥品用量作為參考，但是每家醫(yī)院的實(shí)際情況不同，由于藥品的可替代性，就醫(yī)群體和行為存在較大的不確定性,難以對(duì)藥品的使用量進(jìn)行精確的預(yù)估。新冠肺炎疫情后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治病人的數(shù)量上受到一定的影響，患者的病種與上年度相比也發(fā)生變化，例如第一批國家集采到期續(xù)簽時(shí)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映受疫情影響，小兒腹瀉的治療藥物蒙脫石散用量大幅減少，申請(qǐng)第二年減量報(bào)送預(yù)采購量。再者，預(yù)采購量報(bào)送時(shí)涉及藥品規(guī)格一般比較多，中選后所有預(yù)采購量分配給一個(gè)中選企業(yè)，且中選結(jié)果一般只涉及報(bào)量規(guī)格中的其中一個(gè)或某幾個(gè)，需要按照比例將報(bào)量規(guī)格折算給中選規(guī)格，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅沒有選擇企業(yè)的自由，也沒有選擇藥品規(guī)格和轉(zhuǎn)換系數(shù)的自由。中選藥品單片價(jià)格下降，但轉(zhuǎn)換系數(shù)可能變大，出現(xiàn)整盒藥品價(jià)格高于原掛網(wǎng)藥品的情況。

從用藥實(shí)際出發(fā)，醫(yī)生必須按照約定采購量消化庫存，但是實(shí)際就診過程中，患者可以自主選擇是否購買中選藥品，矛盾集聚在醫(yī)生身上。加之，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)即使不報(bào)送預(yù)采購量，也可以按照中選價(jià)格進(jìn)行采購。因此在后續(xù)批次的集采推進(jìn)過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與報(bào)量的積極性逐漸降低。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)保守報(bào)量和參與意愿低，產(chǎn)生的直接后果是實(shí)際采購量與約定采購量差距較大，藥品供應(yīng)保障不足。目前我區(qū)集采藥品實(shí)行醫(yī)保預(yù)付，即針對(duì)約定采購量內(nèi)的藥品，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)向配送企業(yè)預(yù)付轄區(qū)內(nèi)公立和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品貨款，在簽訂購銷協(xié)議 15 個(gè)工作日內(nèi)按照約定采購量總金額的50%預(yù)付，在采購周期第7 個(gè)月前完成全額預(yù)付。對(duì)于超出約定采購量的藥品貨款，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行落實(shí)回款責(zé)任。在醫(yī)藥采購交易中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購方，采購流程上處于強(qiáng)勢地位，大多是先供貨再付款，回款周期比較長，相關(guān)規(guī)定要求藥品配送完成后醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在貨到驗(yàn)收合同入庫后次月底前完成回款，但通常醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款時(shí)間會(huì)延遲到半年甚至一年以上。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和醫(yī)保部門之間的“三角債”，配送企業(yè)資金回籠問題比較突出，超出約定采購量的藥品無法保障供應(yīng)的情況時(shí)有發(fā)生。

（三）監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)、配送企業(yè)缺乏有效考核約束機(jī)制

寧夏人口總量少，地域偏遠(yuǎn)，藥品總體用量不大，中選企業(yè)在面臨多個(gè)供應(yīng)省份需求同步增加或產(chǎn)能保障不足時(shí)，更容易出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)不足的問題。在前四批國家集采中，寧夏鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店參加，但醫(yī)?；鸩粎⑴c預(yù)付，后續(xù)合同履約、采購入庫監(jiān)管乏力。部分生產(chǎn)、配送企業(yè)針對(duì)公立、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取不同的定價(jià)策略，出現(xiàn)個(gè)別企業(yè)要求社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價(jià)采購、自行預(yù)付的情況，在帶量采購政策落實(shí)“最后一公里”中，影響了參保群眾享受集采藥品的可及性。

另一方面，配送企業(yè)，作為連接藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸載體，流通成本不僅包括冷鏈、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)蕊@性成本，還包括資金墊付、貨物積壓等隱性成本。從盈利角度出發(fā)，通常會(huì)優(yōu)先選擇配送用量大、距離短、有長期合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)于偏僻的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，常出現(xiàn)配送響應(yīng)慢、送貨不及時(shí)甚至拒絕配送的情況。特別是2020 年12 月自治區(qū)醫(yī)療保障局出臺(tái)放開配送企業(yè)范圍的政策以來，截至5 月底，寧夏全區(qū)開展藥品配送的經(jīng)營企業(yè)數(shù)量已經(jīng)由過去的11 家增長至55 家。中選生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于首次參與國家集采的配送企業(yè)配送管理、公司信譽(yù)、履約管理等各方面缺乏深度了解，受限于集采藥品合同期限內(nèi)獨(dú)家配送且協(xié)議期內(nèi)配送不允許更換的政策，在執(zhí)行過程中容易出現(xiàn)企業(yè)配送能力良莠不齊、內(nèi)部管理不規(guī)范等導(dǎo)致的缺貨斷供情況。

三、提升集采落地實(shí)效的改進(jìn)建議

（一）加強(qiáng)政策宣傳，提升公眾對(duì)集采藥品的認(rèn)知度和信任度

仿制藥品參與國家集采申報(bào)的前提就是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，即通過生物等效性試驗(yàn)（符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)），證明仿制藥與原研藥品的主要參數(shù)差異保持在合理范圍內(nèi)，這在準(zhǔn)入端就為中選藥品質(zhì)量提供了保障。建議加強(qiáng)政策解讀與培訓(xùn)宣傳工作，聯(lián)動(dòng)醫(yī)保、衛(wèi)健、藥監(jiān)等多部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳培訓(xùn)，引導(dǎo)公眾科學(xué)全面認(rèn)識(shí)國產(chǎn)仿制藥。通過醫(yī)院公眾號(hào)、集中講座、媒體推介等官方渠道，大力宣傳集采政策和中選仿制藥品，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范合理使用中選藥品，做好對(duì)患者及其家屬仿制藥替代的解釋溝通工作，引導(dǎo)患者理性就醫(yī)，營造良好的輿論氛圍。

建議委托權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期開展臨床療效一致性研究，公開集采藥品臨床療效的真實(shí)數(shù)據(jù)。2018 年，北京市衛(wèi)生健康委委托20 家全國頂級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)14 個(gè)集采中選品種，開展了集采中選仿制藥療效和安全性評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究。根據(jù)2021 年6 月9 日國家醫(yī)療保障局發(fā)布的研究成果，兩年多的跟蹤研究顯示，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品與原研藥品在臨床療效與安全性并無顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。該研究通過大量臨床數(shù)據(jù)形成完整的證據(jù)鏈條，不僅增強(qiáng)了人民群眾使用中選產(chǎn)品的信心，也為其他地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了可復(fù)制推廣的研究思路。這類研究如果能覆蓋到更多的集采品種和更廣泛的患者，將對(duì)進(jìn)一步驗(yàn)證中選仿制藥品與原研藥品在臨床療效上的長期一致性有很大的幫助。從而從根本上去除大眾對(duì)原研藥品的品牌濾鏡，進(jìn)一步提升公眾使用中選仿制藥的信心。

（二）完善醫(yī)院集采用藥考核指標(biāo)，建立科學(xué)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)懲戒機(jī)制

當(dāng)前帶量采購的執(zhí)行主要依靠政策的剛性約束，只有當(dāng)公眾和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有使用集采藥品的內(nèi)生動(dòng)力，才能跨過用行政力量解決藥品使用的階段，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿自發(fā)地去替代使用國產(chǎn)藥品?，F(xiàn)階段，寧夏對(duì)自愿參加國家集采的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店尚未全面實(shí)施基金預(yù)付、醫(yī)?；鸾Y(jié)余留用等政策考核，建議有關(guān)行政主管部門通過設(shè)置相關(guān)指標(biāo)，明確其出售中選藥品的加價(jià)范圍，依托開展專項(xiàng)約談、定期通報(bào)、點(diǎn)名批評(píng)、暫停國家集采藥品采購資格等方式，針對(duì)隨意加價(jià)售賣集采中選藥品的行為進(jìn)行考核和約束，進(jìn)一步規(guī)范社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店違規(guī)加價(jià)銷售、串貨、轉(zhuǎn)賣集采中選藥品等行為。針對(duì)公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過明確醫(yī)?；鸾Y(jié)余留用的具體方式，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償模式，輔以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超量嚴(yán)重、執(zhí)行之后等異常情況進(jìn)行約談督查、扣減醫(yī)保費(fèi)用額度的方式，完善激勵(lì)懲戒機(jī)制，確保帶量采購政策的順利開展和有效落實(shí)。

（三）實(shí)現(xiàn)平臺(tái)互聯(lián)互通，加強(qiáng)藥品采購履約全生命周期管理

一方面，提高數(shù)據(jù)開放共享程度。目前寧夏醫(yī)藥采購平臺(tái)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部系統(tǒng)、醫(yī)保報(bào)銷系統(tǒng)、配送企業(yè)信息系統(tǒng)尚未實(shí)現(xiàn)互聯(lián)聯(lián)通，與稅務(wù)、藥監(jiān)、法院等政務(wù)服務(wù)信息之間的數(shù)據(jù)壁壘仍然存在，只有建立集醫(yī)藥招標(biāo)、采購、交易、配送、結(jié)算、監(jiān)督于一體的醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)，才能對(duì)中標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)能、配送企業(yè)庫存、醫(yī)保經(jīng)辦預(yù)付貨款周期和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥情況、還款周期進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，采集記錄企業(yè)在合同履約過程中的失信行為，對(duì)藥品斷供等異常信息及時(shí)預(yù)警，以此作為配送企業(yè)遴選、保障藥品供應(yīng)、實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)支撐，實(shí)現(xiàn)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求，保障各交易主體經(jīng)濟(jì)利益的多贏局面。

另一方面，建立用藥情況反饋機(jī)制，通過企業(yè)品牌、藥品價(jià)格、臨床療效等多個(gè)維度，讓醫(yī)生、患者及時(shí)反饋藥品使用情況，發(fā)揮公眾監(jiān)督的作用，實(shí)現(xiàn)公眾、企業(yè)、行政監(jiān)督部門信息互換，不斷完善藥品采購履約的全生命周期反饋機(jī)制。

四、結(jié)語

帶量采購的出現(xiàn)一定程度上打破了過去藥品回扣的局面，隨著患者精細(xì)化、高效化需求的變化，仍然需要通過供給、需求、監(jiān)管、公眾等多方努力，進(jìn)一步探索、完善符合當(dāng)前市場規(guī)律和患者需求的配套措施，醫(yī)院大力推動(dòng)、醫(yī)生積極處方、企業(yè)全力保障、患者理解支持，才能最終提升大眾在醫(yī)療改革中的獲得感幸福感。