淺談實驗室如何做好能力驗證工作

張彤 劉婧

河北省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 河北石家莊 050227

能力驗證是指利用試驗時間比對，按照與現(xiàn)制定的準則評價參加者的能力?！赌芰︱炞C規(guī)則》中指出“尋求并參加能力驗證是合格評定機構(gòu)的責任和義務”，實驗室應結(jié)合自身需求參加能力驗證，制定能力驗證參加計劃，這是國際實驗室認可合作組織（ILAC）的明確要求。作為實驗室重要的外部質(zhì)量評價活動，能力驗證不僅能夠提升實驗室檢測技術(shù)水平，更是識別實驗室之間的差異及風險管理和質(zhì)量改進的重要工具。本文從能力驗證計劃的制定、能力驗證活動的開展流程進行等方面針對比較容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行探討，以期對能力驗證參加者提供參考[1]。

1 能力驗證計劃的制定

要想有效有序的開展能力驗證工作，制定能力驗證計劃是不可缺少的重要環(huán)節(jié)，實驗室可根據(jù)自身的工作特點、需求制定事宜的能力驗證參加計劃并按照計劃實施。在制定計劃時，實驗室可從：實驗室認可的領(lǐng)域；實驗室人員的操作技能、專業(yè)知識的掌握程度；開展內(nèi)部質(zhì)量控制的情況；日常開展監(jiān)測及任務量的多少；監(jiān)測、校準技術(shù)的穩(wěn)定性以及能力驗證是否已與獲得等方面綜合考慮，制定出適宜的能力驗證計劃。對于實驗室的政府主管部門或行業(yè)管理部門有特殊要求的，實驗室制定的能錄驗證計劃也同時需要滿足管理部門的要求。實驗室在能力驗證計劃制定時也應注意，所參加的能力驗證計劃應為CNAS 組織的或者是經(jīng)過CNAS 認可的能力驗證提供者提供的計劃。對于部分能力驗證提供者提供的認可范圍外的能力驗證計劃，實驗室在制定計劃時應當與組織方溝通確認。

需要指出的是，能力驗證計劃的制定應滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中規(guī)定的領(lǐng)域和頻次要求，即實驗室認可的每個子領(lǐng)域應至少參加過1 次能力驗證且獲得滿意結(jié)果。

2 能力驗證的實施

2.1 能力驗證樣品的接收

能力驗證樣品接收后，實驗室首先應檢查樣品及配套材料，一般配套寄送的材料包括樣品接收確認單、作業(yè)指導書、結(jié)果報告單，各別機構(gòu)還會寄送一份調(diào)查報告。對于能力驗證樣品，實驗室應核對樣品外觀是否應為長途運輸造成損壞、泄露。作業(yè)指導書中是否對樣品的儲存、前處理有特殊要求。若發(fā)現(xiàn)樣品損壞或是樣品與作業(yè)指導書描述不一致應及時與組織方溝通，重新發(fā)放新樣品。在作業(yè)指導書中也會規(guī)定出能力驗證結(jié)果的上報時間，實驗室應注意在截止日期前及時提交實驗結(jié)果。

2.2 能力驗證樣品的檢測

實驗室在能力驗證工作開始前，應對所涉及的人員、設備、設施、環(huán)境、消耗品、文件等進行全面核查，確定滿足要求后才可進行檢測。

樣品測試應由經(jīng)過培訓考核持有上崗證并且對檢測流程熟悉的檢驗人員進行操作，在檢測工作開始前應嚴格按照作業(yè)指導處要求對樣品進行前處理，核查設備運行情況是否良好，實驗室環(huán)境條件是否滿足標準要求。若發(fā)現(xiàn)設備無法正常運行，應及時進行維修，必要時可采取設備比對、盲樣測試、空白樣等方法來確認設備性能指標。

實驗室也應當重視檢驗過程中的強質(zhì)量控制，質(zhì)量監(jiān)督員可監(jiān)督實驗流程，減少操作失誤。對于一些可直接測定樣品數(shù)值的設備，在能力驗證樣品測試之前可先用有證標準物質(zhì)進行測定，充分保證能力驗證樣品的準確性[2]。

2.3 能力驗證結(jié)果反饋

當下各機構(gòu)組織能力驗證的方式多樣，多數(shù)采用能力驗證系統(tǒng)進行結(jié)果反饋，有的機構(gòu)需要系統(tǒng)紙質(zhì)材料一塊提交，有的只需提交系統(tǒng)資料即可，實驗室在提交能力驗證數(shù)據(jù)前一定看清楚作業(yè)指導書中的規(guī)定，按照規(guī)定要求進行結(jié)果報送，以免發(fā)生少報漏報的現(xiàn)象。在最后的結(jié)果填寫時，結(jié)果數(shù)據(jù)要按照能力驗證作業(yè)指導書的要求進行修約。建議實驗室在參加能力驗證時從樣品確認、試驗前準備、實驗過程到最后的結(jié)果報告都留存齊全，這樣若后續(xù)收到能力驗證可疑結(jié)果或是不滿意結(jié)果時方便追溯查找問題原因。

3 能力驗證結(jié)果的利用

作為能力驗證的參加者，多數(shù)實驗室只關(guān)心能力驗證的結(jié)果是否滿意，而往往忽視能力驗證報告中包含的眾多信息，如不同測量方法之前的差異，實施機構(gòu)提供的技術(shù)分析和建議等信息。另外，實驗室也可利用能力驗證分析報告給出的方法、數(shù)據(jù)解釋、不確定度評估等信息，針對實驗室操作人員進行操作考核，在某些計劃種，當組織方提供的樣品充足而穩(wěn)定時，實驗室可將未用完、可重復使用的能力驗證物品作為質(zhì)控樣品監(jiān)控實驗室的能力。

當實驗室能力驗證結(jié)果為可疑或不滿意時，應根據(jù)CNASRL02《能力驗證規(guī)則》的要求，當實驗室在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意且已不能符合認可項目依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時，應自行暫停在相應項目的證書/報告中使用CNAS 認可標識，并按照實驗室體系文件的規(guī)定采取相應的糾正措施，驗證措施的有效性。在驗證糾正措施有效后，實驗室自行恢復使用認可標識。實驗室的糾正措施和驗證活動（可行時）應在180 天（自能力驗證最終報告發(fā)布之日起計）內(nèi)完成。實驗室應保存上述記錄以備評審組檢查。糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加能力驗證計劃（包括測量審核）或通過CNAS 評審組的現(xiàn)場評價[3]。

4 結(jié)語

參與能力驗證的實驗室可以準確利用結(jié)果進行自我評估，從而提高實驗室對外出具數(shù)據(jù)結(jié)果的準確性。實驗室應重視能力驗證，主動尋求參加不同類別項目的能力驗證活動，努力提升自身技術(shù)實力。