德國針灸臨床試驗(yàn)引發(fā)的針灸新思考

鞏昌鎮(zhèn)，劉 偉

（美國中醫(yī)學(xué)院，美國 明尼蘇達(dá)州 55113）

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究手段進(jìn)入針灸領(lǐng)域，針灸臨床試驗(yàn)為針灸醫(yī)學(xué)提供了大量的歷史上沒有過的數(shù)據(jù)。這些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是對(duì)千年針灸醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)的實(shí)證嗎？臨床試驗(yàn)研究會(huì)產(chǎn)生和經(jīng)典針灸智慧吻合的結(jié)論嗎？如果不能，又如何解釋這些現(xiàn)象？這些現(xiàn)代研究為針灸帶來了什么？新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)如何推動(dòng)針灸醫(yī)學(xué)的發(fā)展？這些數(shù)據(jù)又會(huì)產(chǎn)生針灸有效的模型及指導(dǎo)臨床的診療技術(shù)嗎？本文從德國所做的一組針灸試驗(yàn)出發(fā)，把這些問題聯(lián)系起來做一次嘗試性的回答。德國針灸試驗(yàn)引發(fā)的系統(tǒng)薈萃分析，以及由此推出的針灸“氣球模型”和疼痛經(jīng)絡(luò)逆向刺激療法標(biāo)志著以試驗(yàn)數(shù)據(jù)證據(jù)為基礎(chǔ)的針灸模型開始替代以經(jīng)驗(yàn)和自然法則為基礎(chǔ)的針灸模式。

1 德國針灸試驗(yàn)和提出的問題

德國社會(huì)保險(xiǎn)體系已經(jīng)涵蓋針灸治療多年。在20世紀(jì)90年代后期，德國醫(yī)療保健監(jiān)管機(jī)構(gòu)就其臨床有效性質(zhì)疑針灸的治療用途。為了解決這個(gè)問題，德國聯(lián)邦醫(yī)師和健康保險(xiǎn)公司委員會(huì)在波鴻大學(xué)設(shè)立了一個(gè)德國針灸試驗(yàn)（German acupuncture trials，GERAC）項(xiàng)目[1-4]，由海德堡大學(xué)、馬爾堡大學(xué)、美因茨大學(xué)和波鴻魯爾大學(xué)開展相關(guān)試驗(yàn)。另外，針灸隨機(jī)試驗(yàn)（acupuncture randomized trials，ART）項(xiàng)目[5-8]獨(dú)立平行設(shè)立，研究小組通過慕尼黑和柏林的機(jī)構(gòu)之間的合作進(jìn)行。兩組均選擇腰痛、膝骨關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)性頭痛和緊張性頭痛患者作為臨床試驗(yàn)的研究對(duì)象。眾多專家、臨床醫(yī)生、研究人員和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同參與了這些研究，號(hào)稱為當(dāng)時(shí)評(píng)估針灸治療疼痛狀況療效的最大臨床試驗(yàn)。兩組各4篇共8篇研究報(bào)告均發(fā)表在著名的主流醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》《英國醫(yī)學(xué)雜志》《內(nèi)科學(xué)案》《內(nèi)科年刊》《頭痛疼痛雜志》上，影響巨大。（見表1~2）

表1 德國針灸試驗(yàn)（GERAC)

ART和GERAC研究把西方的“微量”針灸方法設(shè)為對(duì)照組，也稱為“假針灸”。他們的結(jié)論是：（1）針灸，或者明確地說，針刺，有效；（2）針灸療效優(yōu)于常規(guī)的疼痛治療；（3）不按照經(jīng)典針刺程序的針灸也產(chǎn)生優(yōu)于常規(guī)治療的臨床療效；（4）沒有經(jīng)絡(luò)理論指導(dǎo)的針灸仍然有效；（5）不使用經(jīng)典穴位的針灸仍然有效；（6）不使用經(jīng)典刺激方法的針灸仍然有效；（7）不使用經(jīng)典針灸配穴方法的針灸仍然有效；（8）按照經(jīng)典理論指導(dǎo)下的針灸和沒有理論指導(dǎo)的微小針刺干預(yù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上沒有差異。

這些結(jié)論對(duì)于幾千年一脈相承的中醫(yī)經(jīng)典針灸是一次莫大的沖擊。我們從《黃帝內(nèi)經(jīng)》開始逐步構(gòu)建了古典經(jīng)絡(luò)體系，參照經(jīng)典針灸穴位體系鑄造了針灸銅人、針灸模型。穴位系統(tǒng)已經(jīng)寫進(jìn)教科書，制定成了國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。享有特殊地位的五輸穴、原絡(luò)穴、俞募穴、八會(huì)穴、交會(huì)穴、郄穴、下合穴等特定穴體系都是腧穴理論的重要部分，并且也是美國國家針灸考試的重點(diǎn)。針灸啟蒙教育的四總穴、馬丹陽天星，以及《標(biāo)幽賦》《玉龍歌》《肘后歌》《金針賦》等歌賦都是我們經(jīng)典針灸體系的一部分。單純從試驗(yàn)結(jié)果來看，德國的8個(gè)針灸試驗(yàn)對(duì)于這些古典針灸學(xué)的核心內(nèi)容給予了否定。在全面追求在高影響因子刊物上發(fā)表文章的今天，這些結(jié)果對(duì)于經(jīng)典針灸的影響更是可想而知。

對(duì)于ART和GERAC的研究，著名針灸學(xué)者BIRCH S[9]作了如下評(píng)論：雖然這些研究明確證實(shí)了針灸的治療效果，但在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，作為對(duì)照組的假針灸進(jìn)行的“微量”針灸仍然是一種活躍的針灸方法，并不是真正的安慰劑治療，這樣減輕了中醫(yī)針灸治療的功效。德國針灸研究的結(jié)果是模棱兩可的，他們可能是在兩種類型的針灸治療方面存在雙重缺陷：因?yàn)閰⑴c研究的西醫(yī)醫(yī)生的特殊背景與針灸訓(xùn)練，他們可能沒有對(duì)針灸治療組的治療提供充分的針灸服務(wù)；另一方面我們對(duì)于在對(duì)照組里接受的微量針灸治療所產(chǎn)生的生理和臨床效應(yīng)還一無所知。如果這樣的雙重缺陷存在，那么兩者之間的比較還有意義嗎？德國針灸研究提供了針對(duì)針灸本身的大規(guī)模試驗(yàn)和一些積極的結(jié)論，但真針灸與假針灸的設(shè)計(jì)是有缺陷的，因此獲得的證據(jù)也是模糊不定的。

表2 針灸隨機(jī)試驗(yàn)（ART)

2 挑戰(zhàn)創(chuàng)新性的系統(tǒng)評(píng)估

德國針灸試驗(yàn)研究獲得了大量的患者數(shù)據(jù)。除了單個(gè)試驗(yàn)的結(jié)論外，我們從這些數(shù)據(jù)中還能獲得什么？對(duì)這些數(shù)據(jù)如何深層解讀？這正是針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)（Acupuncture Trialists'Collaboration）所進(jìn)行的工作。針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)成立于2006年，其宗旨是提供有關(guān)針灸對(duì)慢性疼痛影響的最佳證據(jù)。該組織從針對(duì)慢性疼痛的針灸的高質(zhì)量隨機(jī)試驗(yàn)獲得個(gè)體患者水平數(shù)據(jù)，將回收的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化并將其組合在單個(gè)數(shù)據(jù)集合中，然后進(jìn)行分析以解決針灸效果和針灸研究設(shè)計(jì)的問題。他們的工作得到了美國國立衛(wèi)生研究院的國家補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)中心、Samueli研究所和英國國家衛(wèi)生研究院專項(xiàng)資金的支持。針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)是由來自美國、英國、德國的醫(yī)生、臨床試驗(yàn)者、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、執(zhí)業(yè)針灸師和其他專家組成的國際組織。他們獲得針灸試驗(yàn)者的原始數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包括針灸對(duì)骨關(guān)節(jié)炎、非特異性背部和頸部疼痛、慢性頭痛和肩部疼痛等廣為人知的試驗(yàn)。他們最初從大量的臨床針灸試驗(yàn)中嚴(yán)格挑選了29項(xiàng)試驗(yàn)，并從中獲得了可用的個(gè)體患者數(shù)據(jù)。

3 針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)的系統(tǒng)評(píng)估和薈萃分析呈現(xiàn)的創(chuàng)新點(diǎn)

3.1 循序漸進(jìn)，步步深入針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)至今已經(jīng)發(fā)表了8篇研究報(bào)告，2009年的報(bào)告[10]宣布了研究的宗旨和目標(biāo)，包括一次研究為針灸建立模范研究方法，打破研究者相互競爭的局面。2010年的報(bào)告[11]制定選擇針灸臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)，比較不同的針灸方法，建立數(shù)據(jù)庫，尋找影響結(jié)果的因素。第1篇薈萃分析[12]在2012年發(fā)表，得出針灸有效的證據(jù)：即使多個(gè)單獨(dú)臨床試驗(yàn)在試驗(yàn)組和對(duì)照組之間沒有差異或者差異很小，但是29個(gè)高質(zhì)量的針灸臨床試驗(yàn)研究整合在一起顯示出差異。2013年的研究報(bào)告[13]研究是不是針灸或針灸師的不同風(fēng)格，或是其他因素對(duì)針灸療效發(fā)生決定性的作用。2014年研究報(bào)告[14]提供什么樣的對(duì)照組設(shè)計(jì)是合理的，或者什么樣的對(duì)照組設(shè)計(jì)需要排除，任何刺進(jìn)皮膚的針灸不能設(shè)為假針灸。2017年的研究報(bào)告[15]探索針灸止痛效果的持續(xù)性問題，以及針灸效應(yīng)的時(shí)間范圍。2018年研究報(bào)告[16]在加強(qiáng)和更新數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，得出2012年、2013年、2014年、2017年報(bào)告的結(jié)論仍然成立。（見表3）

3.2 數(shù)據(jù)整合，深度挖掘薈萃分析追加滿足條件的臨床試驗(yàn)研究以更新獲得的結(jié)論是這一方法的常規(guī)思路，但是從每一個(gè)單項(xiàng)研究那里獲取每個(gè)患者的信息，數(shù)據(jù)重新規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化，建立統(tǒng)一的平臺(tái)，這是針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)系列研究的一個(gè)顯著特點(diǎn)。這些經(jīng)過整合、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)了的數(shù)據(jù)是針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)進(jìn)行二次分析的基礎(chǔ)，這是單個(gè)臨床試驗(yàn)研究不具備的，也是一般系統(tǒng)薈萃分析所不能做到的。2012年的薈萃分析[12]表明，針刺對(duì)慢性疼痛是有效的，而且真針刺顯著優(yōu)于不針刺。針刺組與對(duì)照假針刺組的比較表明，針刺刺入是針灸療效的關(guān)鍵，只要刺入穴位就有效果，刺激任何位置都會(huì)引起一種非特異性的廣譜效應(yīng)，比較針灸與穿刺假針的效果要小于針刺針與非針或非穿刺假針的效果比較。（見表3）

3.3 反復(fù)審視，驚奇頻現(xiàn)研讀針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)的系列報(bào)告，我們看到他們不但得出了很多反常規(guī)的結(jié)論，而且?guī)讉€(gè)報(bào)告反復(fù)留下還沒有回答的問題。2012年的首度薈萃分析[12]獲得了針灸治療優(yōu)于對(duì)照群體的結(jié)論，確切排除了醫(yī)學(xué)界對(duì)針灸是安慰劑的懷疑。因?yàn)獒樉闹委熀蛯?duì)照治療的差異相對(duì)較小，因此尋找其他貢獻(xiàn)因素是必要的。2013年的薈萃分析報(bào)告[13]在比較真針灸和假針灸時(shí)，不但排除了針灸的風(fēng)格，針灸針的數(shù)量及針刺位置，使用電刺激和艾灸，治療的次數(shù)，甚至每次治療的頻率和持續(xù)時(shí)間，以及醫(yī)患交流，甚至針灸師的經(jīng)驗(yàn)都對(duì)結(jié)果沒有影響；在進(jìn)行真針灸和無針灸之間的比較時(shí)，只有使用針灸針的數(shù)量和針灸的次數(shù)對(duì)療效起了作用。最近的2019年薈萃分析報(bào)告[17]在更新數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上鑒別出年齡、性別、疼痛時(shí)間、疼痛程度、精神緊張的5個(gè)要素中，只有疼痛程度是影響針灸效果的唯一因素。（見表3）

3.4 不同角度，立體透視針灸治療涉及患者、醫(yī)者、工具、程序、環(huán)境等諸多因素，傳統(tǒng)針灸總是強(qiáng)調(diào)各種因素在治療過程中起著重要作用，這是在個(gè)性基礎(chǔ)上的。針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)收集到的龐大數(shù)據(jù)，2013的研究報(bào)告[13]審查了針灸的治療程序及醫(yī)者因素，2014年的研究報(bào)告[14]對(duì)針灸對(duì)照組的設(shè)計(jì)界定基本原則，2017年的研究報(bào)告[15]審查了針灸療效維持的時(shí)間，2018年的研究報(bào)告[16]做出敏感性分析，不同試驗(yàn)中針灸效果大小的變化主要是由對(duì)照組接受治療的差異而不是針灸治療特征的差異所致，2019年的研究報(bào)告[17]審查了在針灸治療中患者的各種因素。這些報(bào)告試圖研究最初的宗旨：尋找針灸療效的預(yù)測(cè)因子，了解針灸療效的時(shí)間過程，是否存在對(duì)針灸治療反應(yīng)特別顯著者，不同的醫(yī)生是否產(chǎn)生不同的結(jié)果。針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)的大數(shù)據(jù)系列研究給出了很多違反常規(guī)的結(jié)論。（見表3）

表3 針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)的研究總結(jié)

正如德國針灸臨床試驗(yàn)的顛覆性一樣，針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)的薈萃分析結(jié)果同樣具有顛覆性：針灸治療和干預(yù)的人為因素與臨床效果完全分離了。雖然針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)的研究證實(shí)了針灸的有效性，針灸療效能夠長期保持，針灸效應(yīng)不是安慰劑所能解釋的，針灸療效與劑量有關(guān)，但是我們傳統(tǒng)針灸中強(qiáng)調(diào)的杏林高手、妙手回春、扁鵲在世、勤求古訓(xùn)等觀念對(duì)針灸的療效沒有貢獻(xiàn)了。2013年MACPHERSON H研究[13]、2018年VICKERS A J研究[13]，2019年WITT C M研究[17]反復(fù)出現(xiàn)這一點(diǎn)。針灸的醫(yī)學(xué)被分離出來了，但是臨床的實(shí)踐又該如何理論模型化呢？

4 “氣球模型”解釋真假針灸無差異

德國針灸臨床試驗(yàn)研究所發(fā)表的VICKERS A J[12]團(tuán)隊(duì)的系統(tǒng)薈萃分析清楚表明，針灸的效果是不可能僅用安慰劑效應(yīng)來解釋的。與無針灸組和常規(guī)西醫(yī)治療相比，傳統(tǒng)針灸都帶來了顯著的臨床療效。但是微量針灸也為患者帶來了臨床效果。傳統(tǒng)針灸和微量針灸之間，或者兩者之間的差別，還有一些臨床療效沒有得到解釋。微量針灸沒有按照經(jīng)典理論針刺，沒有選用經(jīng)典穴位上針刺，沒有在經(jīng)絡(luò)的循行路線上針刺，沒有使用經(jīng)典刺激方法針刺，沒有使用經(jīng)典針灸處方的穴位選擇，但是微量針灸仍然產(chǎn)生了不可忽視的臨床療效。德國的8項(xiàng)研究中6項(xiàng)出現(xiàn)了這樣的結(jié)果。其實(shí)在西方進(jìn)行的上千項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究中，還有很大一部分得出了類似或者相同的結(jié)論。針灸的不同風(fēng)格、針灸師的個(gè)人素質(zhì)沒有對(duì)針灸療效發(fā)生作用。如何解釋這些對(duì)于經(jīng)典理論和刺法的顛覆現(xiàn)象？

4.1 李永明“氣球模型”的解釋這正是李永明所要接受的挑戰(zhàn)。李永明2015年提出的“氣球理論”[18-19]，或者“氣球模型”，試圖回答這些問題。“氣球模型”把針灸在治療過程中產(chǎn)生的全部效果分為5個(gè)層次：第1層，自愈效應(yīng)。第2層，安慰劑效應(yīng)，醫(yī)者只要給予患者關(guān)懷和同情，提供合適的治療環(huán)境，配合患者的期待，引導(dǎo)患者配合治療，這些都是讓患者出現(xiàn)病情好轉(zhuǎn)的因素。由于這些因素并不是由干預(yù)手段的有效成分或者有效刺激而帶來的，被歸在安慰劑效應(yīng)內(nèi)。安慰劑效應(yīng)不是針灸、中醫(yī)所獨(dú)有的現(xiàn)象，是所有干預(yù)治療存在的一種普遍現(xiàn)象。第3層，心身效應(yīng)，咨詢、音樂、入靜、望聞問切、診療環(huán)境都會(huì)是加強(qiáng)心身效應(yīng)的因素。第4層，泛穴效應(yīng)，針刺非特異穴效果，或者針灸的廣譜效應(yīng)，全身處處皆是穴。以肥大細(xì)胞為基礎(chǔ)的泛穴效應(yīng)是針灸的非特異效果，以角質(zhì)細(xì)胞為基礎(chǔ)的廣譜效應(yīng)，以成纖維細(xì)胞為基礎(chǔ)的間質(zhì)變化都試圖用來解釋針刺的非特異性現(xiàn)象。我們還要區(qū)分泛穴與穴位的泛作用，前者是指穴位定位的相對(duì)性，后者是指穴位作用的廣譜性，是所有穴位都有的作用。第5層，針刺特異穴效果[18-19]。（見圖1）

圖1 李永明“氣球模型”

李永明“氣球模型”還有3個(gè)特點(diǎn)：（1）各層次的球的體積加在一起的總和，即復(fù)合療效不能超過100%；（2）各層次的體積是動(dòng)態(tài)的，也就是說某一層的增長會(huì)使其他層相對(duì)減少；（3）這5個(gè)氣球?qū)嵸|(zhì)上是1個(gè)氣球，是不可分割的，如同要在臨床上要單獨(dú)辨認(rèn)某個(gè)層次的療效是十分困難的，有時(shí)甚至是不可能的[18-19]。但是科學(xué)家們?cè)噲D層層分撥，把每個(gè)層次的作用分離開來。這是產(chǎn)生臨床試驗(yàn)研究和臨床實(shí)踐結(jié)果沖突的根源[18-19]。

該模型解決了什么問題呢？該模型假定針灸是有效的。針灸有效和針灸療效優(yōu)于常規(guī)的疼痛治療不在模型回答的問題之列。但是對(duì)于不按照經(jīng)典針刺程序的針灸也產(chǎn)生優(yōu)于常規(guī)治療的臨床療效、沒有經(jīng)絡(luò)理論指導(dǎo)的針灸仍然有效、不使用經(jīng)典穴位的針灸仍然有效、不使用經(jīng)典刺激方法的針灸仍然有效、不使用經(jīng)典針灸配穴方法的針灸仍然有效、按照經(jīng)典理論指導(dǎo)下的針灸和沒有理論指導(dǎo)的微小針刺干預(yù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上沒有差異，都作出了解釋和回答。

4.2 李永明“氣球模型”的意義

4.2.1 模型的理論解釋意義 德國的8個(gè)臨床試驗(yàn)中6個(gè)研究結(jié)果顯示針刺非特異穴治療腰痛、緊張性頭痛、神經(jīng)性頭痛、膝骨關(guān)節(jié)炎同針刺特異穴一樣有效，其他2個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果也顯示差別不是很大。他們的設(shè)計(jì)都是在比較第5層的針刺特異穴位的療效和其他4層效果的總和，實(shí)質(zhì)上是在比較兩種不同的針灸療法[18-19]。按照“氣球模型”，如果一層療效在治療某種病癥中被最大化，替代或者擠出其他層次的療效，那么就很難用小樣本檢測(cè)出第5層和其他4層總和的差異，這正是近年來很多針灸臨床試驗(yàn)的癥結(jié)所在[18-19]。

在氣球理論中，泛穴效應(yīng)和安慰劑效應(yīng)有本質(zhì)的區(qū)別。泛穴效應(yīng)解釋了為什么對(duì)照組針灸（假針灸）產(chǎn)生了和真針灸類似的效果。非得氣、微弱刺激的針灸（李永明稱之為“軟針灸”）是針灸的一種形式，它的作用途徑有別于經(jīng)典針灸。這種形式的針灸可以在身體的絕大多數(shù)部位操作實(shí)施，不必在特效穴、特定穴等規(guī)定的明確部位。泛穴是伴隨針灸療法出現(xiàn)的現(xiàn)象，臨床針灸醫(yī)生對(duì)此都會(huì)有所認(rèn)識(shí)。歷代醫(yī)家一直強(qiáng)調(diào)特定穴、特效穴的作用，從傳承、教育及提高技藝等方面都沒有強(qiáng)調(diào)泛穴。直到西方開始用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）驗(yàn)證針灸療效，泛穴的作用才不能回避了。公開承認(rèn)泛穴的療效是有意義的。越來越多的臨床試驗(yàn)專家也認(rèn)識(shí)到針灸試驗(yàn)中很難找到無效的非穴位體表穴位點(diǎn)做對(duì)照。泛穴作用是基于同樣試驗(yàn)條件的大樣本比較獲得的。大量試驗(yàn)表明泛穴療效優(yōu)于不針刺，在一些情況下，泛穴療效等于或接近經(jīng)典穴位的效果。

4.2.2 模型的臨床指導(dǎo)意義 針灸醫(yī)生和患者關(guān)心的是綜合效應(yīng)、復(fù)合效應(yīng)、整體效應(yīng)，單純追求特殊穴位、特殊針法的效應(yīng)是不合適的。使用“氣球模型”可以避免“過度治療”，有些不需要特殊穴位、特殊針法的疾病通過泛穴效應(yīng)、心身效應(yīng)，甚至安慰劑效應(yīng)就可達(dá)到[19]。氣球理論的臨床價(jià)值還在于當(dāng)醫(yī)生了解氣球5個(gè)層次的關(guān)系后，就可以根據(jù)具體病癥、患者特征、醫(yī)生所長，加強(qiáng)某一層次的療效，取得更好的治療效果[19]。雖然泛穴作用不適用于所有病癥，但也不只是痛癥。同不針刺相比，不孕癥、更年期潮熱、抑郁癥等很多病癥，針刺泛穴都有療效，對(duì)于不孕癥的“活產(chǎn)率”這種指標(biāo)，針刺泛穴也有效[20]?！皻馇蚰Ｐ汀笨梢越忉尯芏噌樉呐R床試驗(yàn)中對(duì)照組產(chǎn)生的意想不到的療效。

4.2.3 模型的前瞻研究意義“氣球模型”為研究者留下了很大研究空間。RCT還沒有證實(shí)某特定穴位確實(shí)能夠起到特別效果，也就是說某一個(gè)特定穴位與另外一些穴位的不同還沒有通過RCT來實(shí)現(xiàn)。泛穴有沒有強(qiáng)弱之分？泛穴存不存在針刺的深度、時(shí)間、方向、刺激強(qiáng)度問題？泛穴還存在體穴、全息穴的差別嗎？泛穴本身還有主次之分嗎？泛穴使用的數(shù)量如何確定呢？如何將自愈效應(yīng)、安慰劑效應(yīng)、心身效應(yīng)、泛穴效應(yīng)、特穴效應(yīng)分離開來？這為研究者提出了更加細(xì)致的研究課題。再者，氣球模型中，泛穴效應(yīng)和特穴效應(yīng)都是通過穴位發(fā)生作用的，他們有從屬關(guān)系嗎？他們有主輔關(guān)系嗎？安慰劑效應(yīng)是指除干預(yù)手段外的生物效應(yīng)而伴隨產(chǎn)生的正效應(yīng)。我們無論給患者真針灸還是假針灸，安慰劑效應(yīng)都是存在的。如何把安慰劑效應(yīng)與針灸干預(yù)的生物效應(yīng)鑒別出來，需要通過雙盲隨機(jī)對(duì)照的RCT。有學(xué)者[21]認(rèn)為針灸作用和安慰效果無差異的原因，是真針刺的刺激量沒有達(dá)到真正的針灸治療量，或者沒有使用最優(yōu)的治療方法?！皻馇蚰Ｐ汀睂?duì)此類問題還不能給予量化回答。

5 經(jīng)絡(luò)逆向刺激療法解釋真假針灸如何產(chǎn)生差異

在冷三華看來，德國針灸臨床研究不是否定經(jīng)典針灸，而是給予我們重新審視針灸醫(yī)學(xué)的機(jī)會(huì)。對(duì)于經(jīng)過嚴(yán)格針灸訓(xùn)練的醫(yī)生來說，我們天天見證著針灸的療效，為什么真正針灸治療和微量針灸干預(yù)的臨床效果沒有出現(xiàn)差異呢？針灸的泛穴效應(yīng)、安慰劑效應(yīng)就是那么龐大嗎？我們?nèi)绾未┩高@些研究發(fā)現(xiàn)新的秘密呢？在這些研究中，是不是治療組出了問題呢？再者，針灸專業(yè)醫(yī)生追求的應(yīng)不是強(qiáng)調(diào)泛穴作用，不是安慰劑效應(yīng)的最大化，而是針灸治療的特效作用、針灸穴位的特殊療效。如果過分強(qiáng)調(diào)針灸的泛穴、安慰劑效應(yīng)，那么專業(yè)化訓(xùn)練就沒有必要了，理療師、推拿師、正骨師、護(hù)士隨便訓(xùn)練幾天就可以了。忽視針灸帶來的特殊生理作用，不需要針刺技術(shù)的行為也可以提高安慰劑效應(yīng)。這絕對(duì)不是近年來針灸試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)所告訴我們的。即使針灸組和對(duì)照組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也只是說明數(shù)據(jù)后面隱藏的秘密還沒有解開。

為此我們重新審視一下GERAC和ART的8項(xiàng)試驗(yàn)，以及MOLSBERGER A F[22]關(guān)于針灸治療腰痛的另外一項(xiàng)試驗(yàn)。只有ENERES H G[4]和WITT C[7]的研究顯示針灸優(yōu)于假針灸。其他研究全部顯示針灸與假針灸的臨床效果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在所有8項(xiàng)研究中，假針灸都是淺刺在非穴位上，不使用任何刺激手法，對(duì)照組的選穴和刺法按照統(tǒng)一原則。出現(xiàn)差異的兩項(xiàng)研究，ENDRES H G[4]的研究對(duì)治療組增加了頭針，WITT C[7]的研究對(duì)治療組增加了激痛點(diǎn)。在新增加的MOLSBERGER A F[22]針灸治療腰痛研究里，針灸優(yōu)于假針灸，治療組增加了阿是穴。（見表4）

表4 德國針灸臨床試驗(yàn)

以此為基礎(chǔ)，在自己臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，冷三華認(rèn)為：穴位的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)化錯(cuò)了，穴位的靜態(tài)取穴方法錯(cuò)了，穴位存在病理性穴位和生理性穴位，病理性穴位的出現(xiàn)需要一個(gè)過程，對(duì)針灸經(jīng)典著作存在誤讀，需要對(duì)經(jīng)典著作重新解讀，經(jīng)典針灸的作用機(jī)理沒有證據(jù)支持。臨床試驗(yàn)和臨床教學(xué)中，在確定穴位時(shí)沒有結(jié)合具體病情而精確選擇腧穴?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》取穴所采用的觸診、體位、動(dòng)作等技術(shù)已經(jīng)丟失。因標(biāo)準(zhǔn)腧穴定位造成針灸是超級(jí)安慰劑，是研究方案的問題，并不是針灸本身就是安慰劑。針灸研究方向應(yīng)該放在針灸的特異性作用上，而不是安慰劑上。臨床醫(yī)生通過觸診就會(huì)發(fā)現(xiàn)，五輸穴、背俞穴是敏化概率、敏化程度很高的部位，高于其它部位，且這些部位敏化與病情密切相關(guān)。試驗(yàn)證據(jù)表明有高于泛穴的針灸存在。承認(rèn)泛穴，追求腧穴特異性，是由證據(jù)出發(fā)的邏輯判斷。無論是經(jīng)穴、奇穴、阿是穴，它們的特異性離不開其敏化性。無論是經(jīng)穴，還是奇穴，生理狀態(tài)下其特異性的外在征象隱而不見，只有病理狀態(tài)下它們的特異性才顯現(xiàn)出來。

正如經(jīng)絡(luò)是經(jīng)典針灸學(xué)的基礎(chǔ)，冷三華認(rèn)為C神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)是經(jīng)絡(luò)逆向刺激療法的基礎(chǔ)。C神經(jīng)的敏化是人體在進(jìn)化過程中形成的一種普遍的保護(hù)機(jī)制。C神經(jīng)敏化包括周圍敏化和中樞敏化。在周圍敏化的情況下，C神經(jīng)暴露于周圍組織中的炎癥介質(zhì)，或組織損傷引起神經(jīng)疼痛閾值降低，使疼痛信號(hào)增強(qiáng)。在中樞敏化情況下，因?yàn)镃神經(jīng)細(xì)胞膜興奮性增加，突觸效能增強(qiáng)和抑制性減弱導(dǎo)致的疼痛神經(jīng)元和神經(jīng)通路功能增強(qiáng)，是神經(jīng)系統(tǒng)在過度活動(dòng)、炎癥、神經(jīng)損傷的情況下產(chǎn)生的神經(jīng)可塑性改變。病理性腧穴是損傷與抗損傷發(fā)生的C神經(jīng)敏化的部位。

C神經(jīng)傳導(dǎo)速度最慢，與循經(jīng)感傳速度基本一致。C神經(jīng)遍布于全身器官組織及皮、脈、筋、肉、骨等五體組織，通往大腦多個(gè)功能區(qū)[19]。C神經(jīng)存在不同亞型：機(jī)械性C神經(jīng)傳導(dǎo)酸、麻、脹、痛等感覺，機(jī)械性C神經(jīng)敏化，則它分布組織的痛閾降低，表現(xiàn)為疼痛、壓痛；溫度性C神經(jīng)敏化，則對(duì)冷或熱刺激閾值降低，表現(xiàn)為畏寒喜暖或畏熱喜涼；化學(xué)性C神經(jīng)敏化，則對(duì)相應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)過敏，表現(xiàn)為癢、皮疹、噴嚏、哮喘等；輕觸覺C神經(jīng)敏化，則對(duì)輕觸覺閾值降低，表現(xiàn)為疼痛喜按[19]。C神經(jīng)在生理?xiàng)l件下高閾值，在病理?xiàng)l件下閾值下降。C神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)可以解釋全身腧穴的遠(yuǎn)端治療效應(yīng)[19]。

針刺的穴位是立體區(qū)域。敏化穴位是閾值降低的部位，敏化部位可以為皮、脈、筋、肉、骨的一層或多層。生理性腧穴有皮、脈、筋、肉、骨5個(gè)層次；病理上的穴位可以發(fā)生在皮、脈、筋、肉、骨的某一個(gè)層次或多個(gè)層次。病理性腧穴有疼痛、壓痛，有顏色、溫度、脈搏、質(zhì)地的異常，而生理性腧穴則沒有。生理性腧穴和病理性腧穴都是動(dòng)態(tài)變化的。同時(shí)按壓局部、遠(yuǎn)端敏化點(diǎn)，遠(yuǎn)端腧穴或敏化點(diǎn)能夠立即減輕局部腧穴或敏化點(diǎn)的壓痛就構(gòu)成標(biāo)本配伍關(guān)系。已知經(jīng)絡(luò)理論是指導(dǎo)遠(yuǎn)端取穴的線索。遠(yuǎn)端取穴不局限于目前的經(jīng)絡(luò)理論。即刻反應(yīng)是尋找遠(yuǎn)端穴位的重要原則。針刺部位既需要尋找局部敏化點(diǎn)，也需要沿著經(jīng)絡(luò)尋找遠(yuǎn)端敏化點(diǎn)。針刺治療、手法治療、拉伸治療可以單獨(dú)使用或者聯(lián)合使用。皮、脈、筋、肉、骨5個(gè)層次的取穴方法各有要領(lǐng)。一般來講，皮膚、淺筋膜層次的穴位在關(guān)節(jié)屈伸軸屈側(cè)的屈位取穴，在伸側(cè)的伸位取穴；深筋膜層次的穴位根據(jù)肌肉取穴；肌肉層次的穴位在肌肉起止點(diǎn)距離縮短的體位取穴；骨膜層次的穴位取穴與體位關(guān)系不大。正是腧穴的經(jīng)典定義與C神經(jīng)敏化機(jī)理相結(jié)合產(chǎn)生了生理性和病理性腧穴的概念。針刺部位選擇病理性腧穴。

刺激針灸經(jīng)穴、經(jīng)外奇穴、阿是穴的C神經(jīng)感受器，可以激活腦中樞，從而通過腦中樞產(chǎn)生功能調(diào)節(jié)效應(yīng)，這是為什么所有的經(jīng)穴、經(jīng)外奇穴、阿是穴都有局部治療作用的原因[19]。針刺C神經(jīng)敏化部位更容易激活腦功能區(qū)，產(chǎn)生更強(qiáng)的功能效應(yīng)。機(jī)械性C神經(jīng)敏化會(huì)出現(xiàn)疼痛、壓痛，針刺后可以激活腦功能中樞，從而產(chǎn)生治療效應(yīng)[19]。針刺部位的體位不同，局部組織的張力不同，引起Aβ神經(jīng)感受器感受張力變化，所以體位會(huì)影響Aβ神經(jīng)的激活狀態(tài)。后者通過疼痛的閥門機(jī)制影響C神經(jīng)通路的開閉，所以體位可以影響針刺的療效[19]。

C神經(jīng)遍布于全身器官及五體組織，C神經(jīng)纖維末梢遍布全身，進(jìn)入皮膚的任何針刺都不是假針灸。針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)的研究顯示：對(duì)照組是否刺入，直接影響研究結(jié)果。刺入皮膚是針刺治療疼痛癥狀的關(guān)鍵，淺刺激也有鎮(zhèn)痛作用。德國研究和針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)的系列研究的研究結(jié)果與C神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)的經(jīng)絡(luò)逆向刺激療法相符，治療組的動(dòng)態(tài)取穴（增加阿是穴、激痛點(diǎn)）是區(qū)分針灸療效的關(guān)鍵。經(jīng)絡(luò)逆向刺激療法動(dòng)態(tài)取穴，病理穴位是敏化過程的結(jié)果，《黃帝內(nèi)經(jīng)》明確指出對(duì)于合穴需要?jiǎng)討B(tài)取穴，C神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)解釋針灸治療作用有了證據(jù)支持。機(jī)械性、溫度性、輕觸覺、化學(xué)性C神經(jīng)敏化與針灸的得氣、燒山火、透天涼、無痛針法、糖針/舒適化針灸、過敏針灸相聯(lián)系，使得各種針法有了現(xiàn)代解剖與生理的基礎(chǔ)[19]。根據(jù)A類神經(jīng)與C神經(jīng)的不同的調(diào)控作用提出皮膚、淺筋膜、深筋膜和肌肉不同的解剖特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的針灸拉伸治療方法[19]。根據(jù)C神經(jīng)分布的層次性，以及皮、脈、筋、肉、骨五體觸診方法，從而使《黃帝內(nèi)經(jīng)》的五體刺法有了對(duì)應(yīng)的診斷方法，有了現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)，有了試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。C神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)逆向刺激療法建立了經(jīng)典針灸診療和現(xiàn)代針灸實(shí)驗(yàn)之間的確切聯(lián)系。

6 小 結(jié)

德國的一組針灸臨床試驗(yàn)研究及由此開始的針灸試驗(yàn)合作委員會(huì)的薈萃分析產(chǎn)生了富有爭議的數(shù)據(jù)解釋，并且對(duì)經(jīng)典傳統(tǒng)的針灸標(biāo)準(zhǔn)和臨床實(shí)踐提出了挑戰(zhàn)。這引發(fā)了針灸學(xué)者和臨床醫(yī)生對(duì)于這些試驗(yàn)及其結(jié)果的深入審查和探索。李永明的“氣球模型”和冷三華的經(jīng)絡(luò)逆向刺激療法模型解決了這些問題。李永明的“氣球模型”通過對(duì)針灸穴位、技術(shù)及針灸的作用原理重新認(rèn)識(shí)，合理地解釋了這些臨床試驗(yàn)結(jié)果。而冷三華的經(jīng)絡(luò)逆向刺激療法模型將這些結(jié)果與重新發(fā)現(xiàn)的觸診穴位和針刺技術(shù)相協(xié)調(diào)。李永明的“氣球模型”很好地解釋了為什么大部分臨床試驗(yàn)研究顯示治療組和對(duì)照組之間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。同樣重要的是，冷三華的經(jīng)絡(luò)逆向刺激療法模型很好地解釋了為什么另一部分臨床試驗(yàn)研究確實(shí)證明了治療組和對(duì)照組之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這兩個(gè)模型表明針灸正在從經(jīng)典模型轉(zhuǎn)向基于證據(jù)為基礎(chǔ)的模式。這一發(fā)展的意義已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出那幾個(gè)試驗(yàn)本身了。