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    補(bǔ)腎抗栓湯治療復(fù)發(fā)性流產(chǎn)合并非典型產(chǎn)科APS腎虛血瘀證的臨床觀察*

    2021-11-23 06:06:14童星麗
    中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2021年10期
    關(guān)鍵詞:非典型產(chǎn)科二聚體

    童星麗,談 勇

    (1.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院,江蘇 南京 210000;2.南京中醫(yī)藥大學(xué),江蘇 南京 210000)

    復(fù)發(fā)性流產(chǎn)(recurrents pontaneous abortion,RSA)是生殖科及婦產(chǎn)科臨床常見的妊娠相關(guān)性疾病,在育齡期女性中發(fā)病率可達(dá)1%~3%[1]。非典型產(chǎn)科抗心磷脂抗體綜合征(antiphospholipid syndrome,APS)屬于自身免疫性疾病,以血清持續(xù)出現(xiàn)抗磷脂抗體(antiphospholipid,APL)陽性、血栓形成、復(fù)發(fā)性流產(chǎn)、死胎等為主要臨床表現(xiàn)。APS是目前研究唯一得到公認(rèn)、診斷的RSA自身免疫性因素。研究表明,APS患者在妊娠過程中發(fā)生不良妊娠比率高達(dá)51.0%~68.4%[2];在RSA患者中,約有15%患者存在持續(xù)APL陽性[3]。但在臨床工作中常有患者臨床表現(xiàn)高度懷疑APS,但血清學(xué)診斷僅出現(xiàn)抗心磷脂抗體(anticardiolipinantibody,ACA)、狼瘡抗凝物(lupusanticoagulation,LAC)、antiβ2-GPI滴度輕度升高或非連續(xù)陽性,這可能與目前已知的診斷標(biāo)準(zhǔn)中血清學(xué)標(biāo)志物的敏感性不足有關(guān)。在臨床工作中,依據(jù)經(jīng)典的APS診斷標(biāo)準(zhǔn)會(huì)使一部分非典型產(chǎn)科APS患者出現(xiàn)漏診,導(dǎo)致胚胎丟失率增加,使這部分患者無法得到有效的治療,由此誕生了“非典型產(chǎn)科APS”。對(duì)于“非典型產(chǎn)科APS”患者,早期干預(yù)是預(yù)防流產(chǎn)的關(guān)鍵。西醫(yī)治療方案由婦產(chǎn)科醫(yī)生和風(fēng)濕科醫(yī)生共同制定,主要包括免疫抑制、抗凝、抑制血小板聚集及免疫球蛋白等,可有效降低胚胎丟失率,但同時(shí)帶來一系列棘手問題,如肝功能受損、出血等。近年中醫(yī)藥在非典型產(chǎn)科APS中的運(yùn)用得到了越來越多的關(guān)注。本研究采用談?dòng)陆淌谂R床驗(yàn)方補(bǔ)腎抗栓湯治療RSA合并非典型產(chǎn)科APS腎虛血瘀證患者,可有效降低此類患者的胚胎丟失率,療效顯著?,F(xiàn)報(bào)告如下。

    1 資料與方法

    1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.1.1 RSA診斷標(biāo)準(zhǔn) 采用美國生殖醫(yī)學(xué)會(huì)RSA診斷標(biāo)準(zhǔn),即與同一性伴侶連續(xù)發(fā)生2次或2次以上的胚胎丟失[4]。

    1.1.2 非典型產(chǎn)科APS診斷標(biāo)準(zhǔn)[5-6](1)臨床診斷標(biāo)準(zhǔn):①2次不明原因發(fā)生的自然流產(chǎn);②3次非連續(xù)發(fā)生的自然流產(chǎn);③孕晚期發(fā)生子癇前期;④早產(chǎn)或出現(xiàn)胎盤早剝;⑤2次胚胎移植失敗。(2)實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)準(zhǔn):①ACL或antiβ2-GPI滴度輕度升高;②符合APS臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)伴非連續(xù)性抗磷脂抗體陽性。臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)符合其中一項(xiàng)即可。

    1.1.3 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)-中醫(yī)臨床診療術(shù)語》中腎虛血瘀證胎漏、胎動(dòng)不安、滑胎[7]擬定。(1)主癥:屢孕屢墮,連續(xù)出現(xiàn)2次或2次以上,素有癥瘕,下腹部墜脹刺痛,腰酸痛。(2)次癥:①腰膝酸軟;②胸脅刺痛;③頭暈耳鳴;④面色無華;⑤舌質(zhì)紫黯或有瘀斑,脈沉或澀。符合主癥及符合次癥中⑤或①~④中任意一項(xiàng),即可診斷。

    1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)(1)年齡22~35歲;(2)符合RSA合并非典型產(chǎn)科APS診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);(3)自愿接受并配合研究者。

    1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)(1)異位妊娠、葡萄胎;(2)夫婦雙方或一方染色體有問題;(3)陰道B超提示生殖器器質(zhì)性病變,生殖道感染;(4)TORCH異常;(5)基礎(chǔ)性激素異常、甲狀腺功能異常;(6)存在其他自身免疫性疾病;(7)高同型半胱氨酸血癥;(8)男方精液常規(guī)異常;(9)伴有心、腦、肝腎等嚴(yán)重疾患;(10)精神疾患;(11)正在使用其他藥物治療。

    1.4 脫落標(biāo)準(zhǔn)(1)入組后,未按規(guī)定服用藥物或自行停藥者;(2)治療過程中,自行退出或拒絕治療后再次接受采血者;(3)隨訪臨床資料不全者。

    1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)(1)使用非本研究規(guī)定的用藥;(2)出現(xiàn)病情加重或嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)停止該病例繼續(xù)進(jìn)入本課題研究。

    1.6 研究對(duì)象 本研究入組的70例患者均來自于2020年1月至2020年12月在江蘇省中醫(yī)院生殖科門診及病房收治的RSA合并非典型產(chǎn)科APS腎虛血瘀證患者。本研究經(jīng)江蘇省中醫(yī)院倫理委員會(huì)審查并批準(zhǔn)(2014NL-065-03)。采用隨機(jī)數(shù)字表法將納入病例分為治療組和對(duì)照組,每組35例。課題研究均在入組患者的知情同意下進(jìn)行,簽署知情同意書。其中治療組脫落1例,剔除4例;對(duì)照組脫落2例,剔除3例。

    1.7 治療方法

    1.7.1 對(duì)照組 采用非典型產(chǎn)科APS的標(biāo)準(zhǔn)治療方案[8-9]。(1)阿司匹林腸溶片(江蘇省平光制藥有限責(zé)任公司):一旦妊娠開始使用,一般劑量為50~75 mg,1次/d,最長使用至產(chǎn)前1周。(2)低分子肝素鈉:結(jié)合2018年發(fā)布的“低分子肝素治療自然流產(chǎn)中國專家共識(shí)”[10],一旦妊娠開始預(yù)防劑量達(dá)肝素鈉注射液(輝瑞制藥有限公司),劑量為5 000 IU,1次/d,最長使用至產(chǎn)前3 d。

    1.7.2 治療組 在對(duì)照組的治療方案上加用補(bǔ)腎抗栓湯,方藥組成:丹參10 g,炒白芍10 g,菟絲子10 g,川續(xù)斷10 g,槲寄生10 g,黨參10 g,山藥10 g。中藥由江蘇省中醫(yī)院制劑部提供。1劑/d,水煎服,早晚各1次。一旦妊娠后服藥至妊娠12周。

    1.8 觀察指標(biāo)

    1.8.1 早期流產(chǎn)率 觀察患者的早期流產(chǎn)情況。

    1.8.2 血清ACA-IgM、ACA-IgG、antiβ2-GPI分別在治療前后采集肘靜脈血5 mL,采血后離心留取血清,-80℃冰箱保存,采用ELISA法分別檢測血清ACA-IgM(試劑盒購自浙江伊利康生物技術(shù)有限公司)、ACA-IgG(試劑盒購自浙江伊利康生物技術(shù)有限公司)、antiβ2-GPI(試劑盒購自歐蒙醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司),均按照試劑盒進(jìn)行操作。

    1.8.3 血小板聚集率和D-二聚體 分別于治療前后采集肘靜脈血,電極法檢測血小板聚集率,膠乳免疫比濁法檢測D-二聚體。

    1.8.4 子宮動(dòng)脈血流指標(biāo) 采用彩色多普勒超聲診斷儀分別在患者妊娠6周及妊娠12周檢測子宮動(dòng)脈血流,分別記錄子宮動(dòng)脈的收縮期/舒張末期流速(S/D)、搏動(dòng)指數(shù)(PI)及血流阻力指數(shù)(RI)。所有入組患者均由同一超聲醫(yī)生手動(dòng)測量3次,取平均值。

    1.8.5 中醫(yī)證候積分 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[11]及《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[12],根據(jù)腎虛血瘀證主次癥進(jìn)行評(píng)分。將癥狀分為無、輕、中、重4個(gè)級(jí)別,主癥分別計(jì)0、2、4、6分,次癥分別計(jì)0、1、2、3分。

    1.8.6 安全性指標(biāo) 定期復(fù)查入組患者血常規(guī)、凝血功能、肝功能、腎功能等安全性指標(biāo)。

    1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 23.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析;計(jì)量資料以“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”(±s)表示,計(jì)量資料符合正態(tài)分布采用t檢驗(yàn)進(jìn)行比較;計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié) 果

    2.1 基線資料 兩組患者年齡、不良妊娠次數(shù)比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。(見表1)

    表1 兩組患者年齡、不良妊娠次數(shù)比較

    表1 兩組患者年齡、不良妊娠次數(shù)比較

    組別 例數(shù) 年齡(歲) 不良妊娠次數(shù)(次)治療組 30 30.70±3.14 2.20±0.41對(duì)照組 30 30.00±2.99 2.17±0.38 t 0.883 0.328 P 0.381 0.741

    2.2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分比較 與治療前比較,治療組患者治療后中醫(yī)證候評(píng)分均下降(P<0.01);對(duì)照組患者治療后下腹墜脹刺痛評(píng)分下降(P<0.05),其余各項(xiàng)評(píng)分治療前后比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組治療后比較,治療組患者各項(xiàng)中醫(yī)證候評(píng)分均低于對(duì)照組(P<0.05或P<0.01)。(見表2)

    表2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分比較s,分)

    表2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分比較s,分)

    下腹部墜脹刺痛 腰膝酸軟 胸脅刺痛 頭暈耳鳴治療前 治療后 t P 治療前 治療后 t P 治療前 治療后 t P 治療前 治療后 t P治療組30 5.33±0.96 3.87±1.17 5.320 0.000 4.27±1.46 3.07±1.36 3.290 0.003 4.27±1.46 3.13±1.25 3.227 0.004 4.33±1.58 2.93±1.46 3.560 0.002對(duì)照組30 5.27±0.98 4.73±0.98 2.107 0.041 4.40±1.43 3.93±1.11 1.412 0.143 4.33±1.40 3.93±1.23 1.177 0.230 4.13±1.66 4.00±1.29 0.348 0.702 t 0.266 -3.115 -0.357 -2.699 -1.181 -2.497 0.478 -3.002 P 0.788 0.004 0.724 0.016 0.872 0.020 0.642 0.009組別 例數(shù)

    2.3 兩組患者治療前后血清ACA-IgM、ACA-IgG、antiβ2-GPI比較 與治療前比較,兩組患者治療后血清ACA-IgM、ACA-IgG、antiβ2-GPI均下降(P<0.01)。治療后兩組比較,治療組患者血清ACA-IgM、ACA-IgG、antiβ2-GPI均低于對(duì)照組(P<0.01或P<0.05)。(見表3)

    表3 兩組患者治療前后血清ACA-IgM、ACA-IgG、antiβ2-GPI比較

    表3 兩組患者治療前后血清ACA-IgM、ACA-IgG、antiβ2-GPI比較

    ACA-IgM(MPLU/mL) ACA-IgG(GPLU/mL) antiβ2-GPI(RU/mL)治療前 治療后 t P 治療前 治療后 t P 治療前 治療后 t P治療組30 18.03±4.12 10.83±1.97 8.647 0.000 19.00±4.43 10.67±2.52 8.959 0.000 25.18±2.01 18.57±1.84 13.277 0.000對(duì)照組30 17.80±3.71 12.17±2.78 6.657 0.000 18.97±3.75 13.40±3.20 6.188 0.000 25.22±2.27 21.03±3.58 5.414 0.000 t 0.231 -2.144 0.374 -3.673 -0.084 -3.346 P 0.818 0.037 0.975 0.001 0.933 0.002組別 例數(shù)

    2.4 兩組患者治療前后D-二聚體及血小板聚集率比較 與治療前比較,治療組患者治療后D-二聚體、血小板聚集率均下降(P<0.05或P<0.01);對(duì)照組患者治療后血小板聚集率下降(P<0.01),D-二聚體治療前后比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組患者治療后D-二聚體及血小板聚集率比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。(見表4)

    表4 兩組患者治療前后D-二聚體及血小板聚集率比較

    表4 兩組患者治療前后D-二聚體及血小板聚集率比較

    D-二聚體(mg/L) 血小板聚集率治療前 治療后 t P 治療前 治療后 t P治療組30 0.53±0.11 0.48±0.07 2.289 0.026 0.79±0.06 0.71±0.06 5.266 0.000對(duì)照組30 0.53±0.13 0.50±0.07 0.874 0.387 0.78±0.07 0.72±0.04 4.293 0.000 t 0.180 -1.443 0.823 -0.641 P 0.858 0.154 0.414 0.514組別 例數(shù)

    2.5 兩組患者妊娠6周、12周子宮動(dòng)脈S/D、PI、RI比較 與妊娠6周比較,治療組患者妊娠12周子宮動(dòng)脈S/D、PI、RI均下降(P<0.05或P<0.01);對(duì)照組患者妊娠12周子宮動(dòng)脈S/D、PI均下降(P<0.01),RI與妊娠6周比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組患者妊娠12周比較,治療組患者子宮動(dòng)脈S/D、PI、RI均低于對(duì)照組(P<0.01或P<0.05)。(見表5)

    表5 兩組患者妊娠6周、12周子宮動(dòng)脈S/D、PI、RI比較

    表5 兩組患者妊娠6周、12周子宮動(dòng)脈S/D、PI、RI比較

    子宮動(dòng)脈S/D 子宮動(dòng)脈PI 子宮動(dòng)脈RI妊娠6周 妊娠12周 t P 妊娠6周 妊娠12周 t P 妊娠6周 妊娠12周 t P治療組30 14.68±0.31 9.45±0.22 75.864 0.000 3.43±0.07 2.13±0.07 71.533 0.000 0.86±0.05 0.80±0.04 5.492 0.000對(duì)照組30 14.81±0.18 11.57±0.20 65.700 0.000 3.45±0.07 2.24±0.09 60.557 0.000 0.84±0.06 0.82±0.05 2.069 0.070 t-1.915 -39.111 -1.392 -5.738 0.974 -2.033 P 0.062 0.000 0.169 0.000 0.289 0.036組別 例數(shù)

    2.6 兩組早期流產(chǎn)率比較 早孕期間,治療組發(fā)生早期流產(chǎn)4例(13.33%),對(duì)照組發(fā)生早期流產(chǎn)11例(36.70%)。治療組治療后早期流產(chǎn)率低于對(duì)照組(P<0.05)。(見表6)

    表6 兩組早期流產(chǎn)率比較

    2.7 安全性 治療期間,2例患者出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高,其中治療組和對(duì)照組各1例。予以保肝藥治療后下降至正常范圍,隨訪3個(gè)月未復(fù)發(fā)。未見其余藥物不良反應(yīng)。

    3 討 論

    RSA合并產(chǎn)科非典型APS在中醫(yī)學(xué)中并無相應(yīng)病名,本病屬于“滑胎”“胎漏”“胎動(dòng)不安”等范疇。流產(chǎn)的發(fā)病多為腎虛,而APS發(fā)病則大多與血瘀有關(guān)[13]?!端貑枴ど瞎盘煺嬲撈费裕骸芭悠邭q,腎氣盛,齒更發(fā)長;二七而天癸至,任脈通,太沖脈盛,月事以時(shí)下,故有子”。《女科集略》亦云:“女子之腎脈系先于胎,是母之真氣,子所系也?!蹦I虛是RSA之根本原因。而清代醫(yī)家王清任曾明確提出血瘀致滑胎說,《醫(yī)林改錯(cuò)》中提到“孕婦……無故小產(chǎn),常有連傷數(shù)胎者……不知子宮內(nèi),先有瘀血占其地……血既不入胎胞,胎無血養(yǎng),故小產(chǎn)。”明確提出了瘀血留滯胞宮,新血不生,胎不得養(yǎng)。APS隸屬于風(fēng)濕免疫病“痹證”范疇?!妒?jì)總錄》云:“痹則血凝不流可知”,辨證多與血瘀有關(guān),內(nèi)虛邪重,氣血失和,運(yùn)行受阻,瘀血阻絡(luò),經(jīng)絡(luò)痹阻失養(yǎng)。RSA合并產(chǎn)科非典型APS起因?yàn)槟I氣本虛,腎虛日久耗損其他臟腑,而致血停,久而化為瘀血,沖任不通,胞宮失養(yǎng),胎失所系,遲育停育,搖搖欲墮。

    APS導(dǎo)致病理妊娠發(fā)生的基礎(chǔ)是因APL的特異性抗原抗體反應(yīng)。目前發(fā)現(xiàn)的APL共有二十余種,主要包括ACA和LAC等[14]。磷脂結(jié)合蛋白主要有antiβ2-GPI、凝血酶原、蛋白C等,其中以antiβ2-GPI最具有代表性和臨床意義,在其第5重復(fù)序列區(qū)域存在磷脂結(jié)合點(diǎn),同時(shí)還存在APL結(jié)合區(qū)。β2GP-1與磷脂結(jié)合形成的復(fù)合物及APL,再與血小板表面受體結(jié)合,隨后釋放血栓素A2(TXA2),促進(jìn)磷脂依賴的凝血過程發(fā)生,誘發(fā)血管內(nèi)皮細(xì)胞功能紊亂。這是APS患者形成血栓的關(guān)鍵。ACA一旦與血管內(nèi)皮表面及血小板膜上的磷脂發(fā)生抗原抗體反應(yīng),則會(huì)誘發(fā)血小板聚集,血管阻塞,誘發(fā)血栓事件,胚胎發(fā)育受到干擾,誘發(fā)宮內(nèi)發(fā)育遲緩、胎死宮內(nèi)。APL及β2-GPI主要作用位點(diǎn)在胎盤血管、蛻膜細(xì)胞、滋養(yǎng)細(xì)胞[15-17]。另在妊娠期間,宮內(nèi)的胎兒發(fā)育需要充足的血供,子宮動(dòng)脈及其分支可以有效維持子宮血液灌注。隨著孕齡的增加,子宮動(dòng)脈血管發(fā)生血管重塑,以低阻高速的狀態(tài)維持血流灌注。武錦霞等[18]研究發(fā)現(xiàn)APS患者子宮動(dòng)脈PI及RI均高于健康女性。這與APS患者體內(nèi)血液黏滯程度增加,子宮動(dòng)脈血流呈高阻低速狀態(tài)有關(guān)。

    APS臨床常用的檢查項(xiàng)目包括標(biāo)準(zhǔn)抗磷脂抗體項(xiàng)目,本研究采用了最具代表性的ACA和antiβ2-GPI。另外在D-二聚體、血小板聚集率、蛋白S、蛋白C、凝血4項(xiàng)等血栓前狀態(tài)相關(guān)指標(biāo)中,本研究采用了最具代表性的D-二聚體和血小板聚集率。同時(shí)本研究選擇較新的評(píng)估指標(biāo)子宮動(dòng)脈血流為觀察療效指標(biāo)之一。

    補(bǔ)腎抗栓湯主要包括丹參、炒白芍、菟絲子、川續(xù)斷、槲寄生、黨參、山藥等。與其他補(bǔ)腎活血方藥不同之處在于方中以丹參活血養(yǎng)血補(bǔ)血為君藥。輔以白芍柔肝緩解止痛,菟絲子、川續(xù)斷及槲寄生補(bǔ)腎安胎,黨參、山藥健脾益氣,符合活血補(bǔ)腎安胎大法。本方以丹參作為君藥,因丹參素有“一味丹參功同四物”的美稱,具有抗凝、抑制血小板聚集,防止血栓的作用,已被廣泛運(yùn)用于各種妊娠并發(fā)癥。同時(shí)丹參可以有效調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮功能,防止細(xì)胞內(nèi)鈣離子超載引發(fā)細(xì)胞損傷;丹參酮ⅡA對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷具有類雌激素樣保護(hù)作用及抗氧化應(yīng)激損傷作用[19]。而方中白芍具有抗炎作用,可抑制免疫,抑制血小板聚集,降低全血黏度[20]。菟絲子、川斷、槲寄生等部分成分可有效增加滋養(yǎng)層細(xì)胞的增殖活性,降低細(xì)胞凋亡率[21-23]。

    本研究結(jié)果顯示,治療后,治療組患者血清ACA-IgM、血清ACA-IgG、血清antiβ2-GPI、子宮動(dòng)脈S/D、子宮動(dòng)脈PI、子宮動(dòng)脈RI均低于對(duì)照組;治療組患者各項(xiàng)中醫(yī)證候評(píng)分均低于對(duì)照組;治療組早期流產(chǎn)率低于對(duì)照組。

    綜上所述,補(bǔ)腎抗栓湯可有效降低RSA合并非典型產(chǎn)科APS腎虛血瘀證患者的胚胎丟失率,改善腎虛血瘀證候,且未見明顯藥物不良反應(yīng)。其機(jī)制可能與抑制患者體內(nèi)免疫反應(yīng)、抑制血栓形成及抗凝等作用有關(guān)。在后期的研究中,筆者將擴(kuò)大臨床研究樣本量,延長隨訪時(shí)間,以期能更客觀地評(píng)估補(bǔ)腎抗栓湯治療RSA合并非典型APS腎虛血瘀證患者的臨床療效。

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