體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)在存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制實(shí)踐

閔敬麗

濟(jì)南百和醫(yī)療器械有限公司 山東濟(jì)南 250000

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)作為體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中重要的環(huán)節(jié)，如因質(zhì)量控制措施不規(guī)范，產(chǎn)生不合格藥品流入市場(chǎng)，可能因銷(xiāo)售假、劣藥追究涉事企業(yè)及個(gè)人的法律責(zé)任[1]。體外診斷試劑（藥品）需冷藏保存，為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，本文針對(duì)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)探討保障藥品質(zhì)量安全的實(shí)踐。

1 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)基礎(chǔ)

1.1 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理制度

按照企業(yè)實(shí)際，借鑒成功經(jīng)驗(yàn)，制定有關(guān)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理制度，包括崗位職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系、操作規(guī)程、衛(wèi)生管理制度、檔案、報(bào)告、記錄等，并按照PDCA循環(huán)法定期審核、修訂質(zhì)量文件，使用現(xiàn)行有效版本。

1.2 崗位人員的培訓(xùn)

制定培訓(xùn)方案，對(duì)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和上崗后的繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容與其崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程和工作內(nèi)容相關(guān)，同時(shí)應(yīng)包括體外診斷試劑專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)及安全知識(shí)及職業(yè)道德等。培訓(xùn)后需進(jìn)行考核，做好培訓(xùn)記錄，建立培訓(xùn)檔案。以培訓(xùn)為途徑，提升崗位人員的專(zhuān)業(yè)能力。

1.3 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)相關(guān)設(shè)施準(zhǔn)備

批發(fā)企業(yè)設(shè)立符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模要求的冷庫(kù)；庫(kù)房區(qū)域劃分全面合理。配備符合要求的溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；并定期進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，保障斷電及計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)情況時(shí)可以正常檢測(cè)、記錄、報(bào)警和進(jìn)行傳送。配備備用發(fā)電機(jī)組；保障冷庫(kù)在斷電時(shí)的正常使用。配備經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，培訓(xùn)崗位人員掌握計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作使用，以信息化手段促進(jìn)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作的效率及質(zhì)量。

2 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)崗位人員要求

設(shè)置崗位人員招聘門(mén)檻，儲(chǔ)存人員需有高中以上學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)人員需有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。崗位人員培訓(xùn)考核合格后方可上崗，確保儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)人員具備良好的職業(yè)道德、專(zhuān)業(yè)的知識(shí)與技術(shù)。為確保無(wú)傳染病及其他可能影響藥品質(zhì)量的疾病，崗位人員需進(jìn)行上崗前健康檢查，后續(xù)每年進(jìn)行健康檢查，保留健康檢查記錄，并建立健康檔案。

3 體外診斷試劑（藥品）儲(chǔ)存

3.1 儲(chǔ)存環(huán)境及溫濕度要求

體外診斷試劑（藥品）需儲(chǔ)存于相對(duì)濕度為35%-75%，溫度為2℃-8℃的冷庫(kù)。從藥品購(gòu)進(jìn)到用于患者體外檢測(cè)的終點(diǎn)，落實(shí)冷鏈管理，加強(qiáng)溫度控制。

3.2 色標(biāo)管理

按照體外診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格為綠色，不合格為紅色，待確定為黃色。即發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)等為綠色；不合格品區(qū)為紅色；收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、待處理區(qū)為黃色。各區(qū)域標(biāo)牌字設(shè)定為白色或黑色。

3.3 防護(hù)情況

避免光線直射方式避光、遮光；采用換氣扇、空調(diào)等通風(fēng)；采用加濕機(jī)、空調(diào)、貨架、托盤(pán)、抽濕機(jī)等防潮；采用滅蠅燈防蟲(chóng)；采用擋鼠板防鼠；采用滅火器、消防栓防火。冷庫(kù)進(jìn)行嚴(yán)格的出入管理，做好出入記錄。

3.4 堆碼情況

體外診斷試劑按批號(hào)堆碼。垛間保持安全距離，垛間距不小于5厘米；與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米[2]；另外，倉(cāng)間主通道、輔通道寬度分別不小于200厘米、100厘米。按照外包裝標(biāo)示高度堆碼，距離制冷機(jī)組出風(fēng)口不小于100厘米，不得高于冷風(fēng)機(jī)出口[3]。

4 體外診斷試劑（藥品）養(yǎng)護(hù)

4.1 指導(dǎo)和督促合理儲(chǔ)存，有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度

定期指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)體外診斷試劑（藥品）進(jìn)行合理儲(chǔ)存，規(guī)范不正確的儲(chǔ)存操作過(guò)程。養(yǎng)護(hù)人員每天兩次記錄冷庫(kù)的溫度和濕度，并及時(shí)查看溫濕度報(bào)警記錄，隨時(shí)監(jiān)測(cè)冷庫(kù)的溫濕度情況。如果有溫濕度超標(biāo)的情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)控，且做好調(diào)控處理記錄。后續(xù)進(jìn)行溫濕度超標(biāo)原因調(diào)查，反饋至質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)。

4.2 檢查儲(chǔ)存環(huán)境衛(wèi)生條件及防護(hù)情況

養(yǎng)護(hù)人員定期檢查冷庫(kù)的溫濕度等儲(chǔ)存條件、相關(guān)的防護(hù)措施實(shí)施情況、冷庫(kù)衛(wèi)生環(huán)境及個(gè)人衛(wèi)生情況。對(duì)良好儲(chǔ)存所需的冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和調(diào)控溫濕度設(shè)施等機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)冷庫(kù)的其他防護(hù)措施進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)行檢測(cè)，記錄設(shè)備運(yùn)行情況并及時(shí)養(yǎng)護(hù)和維修。

4.3 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和頻次

體外診斷試劑（藥品）、首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、近效期藥品均作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。批發(fā)企業(yè)參照養(yǎng)護(hù)制度及藥品信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，每個(gè)月養(yǎng)護(hù)一次。計(jì)算機(jī)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃頻次以每周一次比較合理，間隔時(shí)間過(guò)長(zhǎng)容易遺漏品種，間隔時(shí)間太短大大增加工作量。養(yǎng)護(hù)人員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行合理合規(guī)養(yǎng)護(hù)。

4.4 養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)匯總分析

按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃完成養(yǎng)護(hù)后，在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中錄入養(yǎng)護(hù)信息，生成養(yǎng)護(hù)記錄。每個(gè)季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的匯總分析。匯總分析表作為企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量信息管理記錄進(jìn)行備案和管理，有利于分析問(wèn)題進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

5 結(jié)語(yǔ)

根據(jù)儲(chǔ)存環(huán)境、體外診斷試劑（藥品）的質(zhì)量特性進(jìn)行合理有效的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理，可確保藥品在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。