新國標下已注冊嬰幼兒配方乳粉成分的對比分析

郭卓雨，劉保軍

(國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心，北京 100070)

0 引言

為更好地適應(yīng)我國嬰幼兒營養(yǎng)健康需求，保障嬰幼兒配方乳粉安全性、營養(yǎng)充足性，加強標準引領(lǐng)和創(chuàng)新驅(qū)動[1]，指導(dǎo)和規(guī)范乳粉生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)生產(chǎn)，推進奶業(yè)振興，并為監(jiān)管部門開展監(jiān)督執(zhí)法提供重要依據(jù)，保障乳品質(zhì)量安全，重振國民對國產(chǎn)乳粉的信心，進一步提升行業(yè)競爭力，國家衛(wèi)生健康委于2016 年組織開啟舊國標進一步修訂完善工作[2]，并于2021 年2月22 日發(fā)布GB 10765-2021《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》[3]、GB 10766-2021《食品安全國家標準較大嬰兒配方食品》[4]和GB 10767-2021《食品安全國家標準幼兒配方食品》[5]（以下簡稱“新國標”）。

1 概 況

1.1 配方注冊概況

截至2021 年3 月31 日，國家市場監(jiān)督管理總局共批準嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方1351 個，注銷36 個，實際有效配方1315 個。其中，嬰兒配方乳粉436 個、占比33.16%，較大嬰兒配方乳粉438 個、占比33.31%，幼兒配方乳粉441個、占比33.54%。

1.2 新國標變化概況

與2010 版相比較，新國標由原《較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）修訂為《較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）和《幼 兒 配 方 食 品》（GB 10765-2021）2 項標準。細分之后，新國標在蛋白質(zhì)、碳水化合物、微量元素以及可選擇成分等部分作出更明確嚴格的規(guī)定。這一改變使我國嬰幼兒配方乳粉國標與國際食品法典委員會標準修訂趨勢一致，也將根據(jù)嬰幼兒月齡提供更精準的營養(yǎng)元素。

其中，在蛋白質(zhì)方面，調(diào)整了嬰兒、較大嬰兒和幼兒配方食品中蛋白質(zhì)質(zhì)量分數(shù)要求，并增加了較大嬰兒配方食品中乳清蛋白質(zhì)量分數(shù)要求，明確乳基較大嬰兒配方食品中乳清蛋白質(zhì)量分數(shù)應(yīng)≥40%（按原料添加量計算）；在碳水化合物方面，增加了乳基嬰幼兒配方食品乳糖占比要求，明確乳基嬰兒、乳基較大嬰兒乳糖占碳水化合物總量應(yīng)≥90%，乳基幼兒配方食品（無乳糖和低乳糖產(chǎn)品除外）中乳糖占碳水化合物總量應(yīng)≥50%（固態(tài)無乳糖配方食品中乳糖質(zhì)量分數(shù)應(yīng)≤0.5%；固態(tài)低乳糖配方食品中乳糖質(zhì)量分數(shù)應(yīng)≤2%），增加蔗糖、果糖不得作為乳基嬰兒、乳基較大嬰兒配方食品碳水化合物的來源的要求；在微量元素部分，明確了維生素和礦物質(zhì)這兩類營養(yǎng)素的最小值和最大值，并增加豆基產(chǎn)品中對鐵、鋅、磷含量的單獨規(guī)定，同時更新各微量元素檢測方法；在可選擇性成分部分，將嬰兒和較大嬰兒配方食品中的膽堿從可選擇成分調(diào)整為必需成分，將較大嬰兒配方食品中的錳和硒從可選擇成分調(diào)整為必需成分，并調(diào)整部分可選擇性成分添加量，同時更新或增加部分可選擇性成分檢測方法。

目前所有已批準配方均依據(jù)2010 版舊國標執(zhí)行，因新舊國標差異較大，經(jīng)初步分析，絕大多數(shù)配方中營養(yǎng)素需要進行調(diào)整，以符合新國標要求。

2 新舊國標成分對比

2.1 必需成分對比

2.1.1 嬰兒配方食品必需成分對比

嬰兒配方食品必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標中，乳基蛋白質(zhì)下調(diào)下限值、上調(diào)上限值，豆基蛋白質(zhì)上調(diào)上下限值，脂肪上調(diào)上限值，其余指標未變，脂肪、亞油酸、α-亞麻酸檢測方法更新；維生素指標中，膽堿由可選擇成分變?yōu)楸匦杈S生素并上調(diào)上、下限值，范圍變大，同時增加檢測方法。此外，維生素A 下調(diào)上限值、范圍變小，維生素D 上調(diào)上、下限值，范圍變大，維生素E、維生素B1對kcal 的計算值進行修約、維生素K1、維生素B6、維生素B12、維生素C、生物素均下調(diào)上、下限值，維生素B2上調(diào)上限值，煙酸（煙酰胺）上調(diào)下限值，下調(diào)上限值，范圍變小，葉酸上調(diào)下限值，范圍變小，泛酸未變化，檢測方法除維生素B12、維生素C 之外均進行更新；礦物質(zhì)指標中，除鎂、鈣、鈣磷比值、氯4 項指標不變之外，其余鈉、鉀上調(diào)下限值，范圍變小，銅上調(diào)下限值、下調(diào)上限值，范圍變小，錳下調(diào)上、下限值，范圍變大，碘、硒上調(diào)上、下限值，范圍變小，鐵、鋅、磷3項分為乳基和豆基，其中乳基鐵、乳基鋅、乳基磷不變，豆基鐵、豆基鋅、豆基磷均上調(diào)下限值，范圍變小，檢測方法除硒之外均更新，如表1所示。

表1 嬰兒配方食品必需成分對比

（續(xù)表1）

2.1.2 較大嬰兒配方食品必需成分對比

較大嬰兒配方食品必需成分蛋白質(zhì)、脂肪、亞油酸3 項指標增加α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值、碳水化合物限值，將蛋白質(zhì)分為乳基、豆基，均下調(diào)上、下限值，上調(diào)脂肪上、下限值，亞油酸明確上限值，脂肪、亞油酸更新檢測方法；維生素指標均進行調(diào)整，其中膽堿由可選擇成分變?yōu)楸匦杈S生素，并上調(diào)上、下限值，范圍變大，同時增加檢測方法。維生素E，維生素K1，維生素B1，維生素B2，維生素B6，維生素B12，煙酸（煙酰胺），葉酸，泛酸，維生素C，生物素均明確上限值；同時維生素A 下調(diào)上限值、范圍變小，維生素D 上調(diào)上、下限值，范圍變大，維生素E 和維生素K1下調(diào)下限值；維生素B1，維生素B2，維生素B12，葉酸，泛酸，維生素C，生物素上調(diào)下限值；檢測方法除維生素B12和維生素C 之外均進行更新；礦物質(zhì)指標中，錳、硒由可選擇成分變?yōu)楸匦璧V物質(zhì)，錳下調(diào)上、下限值，更新檢測方法，硒上調(diào)上限值，范圍變大，增加檢測方法。此外，除鈉、鈣磷比值、氯3 項指標不變之外，鎂、鈣、磷、碘明確上限值，鉀下調(diào)上限值，銅上調(diào)下限值、下調(diào)上限值，鎂下調(diào)下限值、碘上調(diào)下限值，鐵、鋅、磷3 項分為乳基和豆基，其中乳基鐵下調(diào)上下限值、豆基鐵上調(diào)下限值、下調(diào)上限值，乳基鋅、豆基鋅均上調(diào)上下限值，乳基磷下調(diào)下限值，豆基磷上調(diào)下限值，檢測方法均進行更新，如表2所示。

表2 較大嬰兒配方食品必需成分對比

（續(xù)表2）

2.1.3 幼兒配方食品必需成分對比

幼兒配方食品必需成分蛋白質(zhì)、脂肪、亞油酸3項指標增加α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值、碳水化合物指標要求，同時蛋白質(zhì)下調(diào)上下限值，脂肪上調(diào)上下限值，亞油酸明確上限值，脂肪、亞油酸更新檢測方法；維生素指標均進行調(diào)整，維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（煙酰胺）、葉酸、泛酸、維生素C、生物素均明確上限值，同時維生素A 下調(diào)上限值、范圍變小，維生素D 上調(diào)上、下限值，范圍變大，維生素E、維生素K1下調(diào)下限值，維生素B1、維生素B2、維生素B12、葉酸、泛酸、維生素C、生物素上調(diào)下限值，檢測方法除維生素B12、維生素C 之外均進行更新；礦物質(zhì)指標中，除鈉、鉀、鈣磷比值、氯4 項指標不變之外，鎂、鈣、磷、碘明確上限值，銅下調(diào)上、下限值，鐵下調(diào)下限值、上調(diào)上限值，范圍變大，鋅上調(diào)上限值，范圍變大，磷下調(diào)下限值，檢測方法均進行更新，如表3 所示。

表3 幼兒配方食品必需成分對比

（續(xù)表3）

2.2 可選擇成分對比

嬰兒配方食品可選擇成分變化較大，膽堿變?yōu)楸匦璩煞?，肌醇上調(diào)上限值，牛磺酸明確下限值并上調(diào)上限值，二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA/ARA）改變添加單位，由原占總脂肪酸百分比更新為具體毫克值，并明確DHA下限值，左旋肉堿未變化，僅增加檢測方法，其余指標均更新檢測方法；較大嬰兒配方食品可選擇成分中，除膽堿、錳、硒變?yōu)楸匦璩煞滞?，其余成分變化情況與嬰兒配方食品可選擇成分一致；幼兒配方食品可選擇成分中，硒上調(diào)上限值，錳下調(diào)上、下限值，膽堿上調(diào)上、下限值，3項指標范圍均變大，同時錳更新檢測方法，膽堿增加檢測方法。其余除DHA 下限值未明確之外，其他成分變化情況與嬰兒、較大嬰兒配方食品可選擇成分一致，如表4 所示。

表4 嬰幼兒配方食品可選擇性成分對比

（續(xù)表4）

3 新國標下已注冊嬰幼兒配方乳成分差異對比

3.1 必需成分差異對比

新國標在必需成分添加量限值方面進行了相應(yīng)調(diào)整，對比新國標下已注冊嬰幼兒配方乳粉必需成分差異，評判已注冊嬰幼兒配方達標程度。截至2021 年3 月31 日，查詢統(tǒng)計國家市場監(jiān)督管理總局已注冊嬰兒配方乳粉，必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標（5 項）均符合新國標；維生素指標（14項）：維生素D 添加量均未達到新國標要求，煙酸（煙酰胺）79.35%、葉酸96.79%，存在部分產(chǎn)品添加量未達新國標要求，膽堿達標率僅占20.64%，其余10 項指標均符合新國標；礦物質(zhì)指標（13 項）：鈉27.98%、鉀89.45%、銅47.02%、碘27.75%、硒22.48%，其余8 項指標均符合；較大嬰兒配方乳粉必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標（4 項）：僅亞油酸和碳水化合物符合新國標，蛋白質(zhì)、脂肪存在部分產(chǎn)品添加量未達新國標要求，其達標率分別為86.99%和98.63%；維生素指標（14 項）中，絕大多數(shù)產(chǎn)品中維生素D 添加量未達新國標要求，達標率僅為1.37%。此外，維生素B1、維生素B2、維生素B12、葉酸、泛酸、維生素A、生物素、膽堿等均存在部分產(chǎn)品添加量未達新國標要求，其達標率分別為：93.61%、82.19%、99.32%、62.33%、77.17%、65.75%、99.32%、21.92%；礦物質(zhì)指標（13 項）：銅97.26%，鋅89.27%，碘26.03%，錳71.46%，硒73.97%；其余8 項指標均符合；幼兒配方乳粉中必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標（5 項）：僅亞油酸和碳水化合物指標符合新國標，蛋白質(zhì)、脂肪存在部分產(chǎn)品添加量未達新國標要求，其達標率分別為97.73%和96.37%；維生素指標（13 項）：維生素D 達標率僅為2.72%，絕大多數(shù)產(chǎn)品中維生素D 添加量未達新國標要求，此外，維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（煙酰胺）、葉酸、泛酸、維生素A、生物素，9 項指標均存在部分產(chǎn)品添加量未達新國標要求，其達標率分別為：95.24%、82.54%、99.77%、99.09%、99.09%、62.13%、78.00%、68.03%、99.32%；礦物質(zhì)指標（11 項）：僅鎂、磷2 項指標中部分產(chǎn)品添加量未達新國標要求，達標率為99.32%和97.73%，其余9 項指標均符合，如表5 所示。

表5 新國標下已注冊嬰幼兒配方乳必需成分差異對比

（續(xù)表5）

3.2 可選擇成分差異對比

各階段已注冊嬰幼兒配方乳粉中，選擇性添加肌醇、左旋肉堿的產(chǎn)品均符合新國標；選擇性添加?；撬徇_標率均為98.83%；已注冊嬰兒和較大配方乳粉中，DHA 達標率分別為12.66%和0.74%，幼兒配方乳粉中選擇性添加DHA 產(chǎn)品雖全部達標，但其添加量遠低于上限值；AA/ARA 均符合新國標要求，但其添加量遠低于上限值；此外，已注冊幼兒配方乳粉中，選擇性添加硒、錳的產(chǎn)品均符合新國標要求；選擇性添加膽堿達標率僅為34.38%，如表6所示。

表6 新國標下已注冊嬰幼兒配方乳可選擇成分差異對比

4 討論

2010 版嬰幼兒配方食品系列標準自發(fā)布以來，在規(guī)范引導(dǎo)我國嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)，保障嬰幼兒配方食品安全等方面發(fā)揮了重要作用。但隨著國民生活水平大幅提升，全社會對嬰幼兒健康生長理念、認識及需求提升，為更好地適應(yīng)嬰幼兒的營養(yǎng)健康需求，我國對母乳成分、嬰幼兒營養(yǎng)素需要量以及嬰幼兒配方食品的研究不斷深入，以2010 版國標為標準衡量嬰幼兒配方乳粉的合格程度，已無法滿足新時代下嬰幼兒生長發(fā)育的要求。為與國際食品法典委員會標準修訂趨勢一致，同時參考國際法典、歐盟、澳新等國際、國外標準，國家衛(wèi)生健康委組織對現(xiàn)行嬰幼兒配方食品系列標準進一步修訂完善，將《較大嬰兒和幼兒配方食品》修訂為2 個標準，修訂或增加各標準營養(yǎng)素含量的最小、最大值，并將較大嬰兒配方食品營養(yǎng)素含量指標向嬰兒配方食品靠攏。

新國標進一步提高對產(chǎn)品中宏量營養(yǎng)素含量和質(zhì)量要求。增加較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量要求，調(diào)整較大嬰兒和幼兒配方食品中蛋白質(zhì)、乳糖含量要求，明確限制蔗糖在嬰兒和較大嬰兒配方食品中添加，調(diào)整較大嬰兒配方食品中碳水化合物含量與嬰兒配方食品要求一致。

為保證營養(yǎng)素攝入的充足性、安全性，新國標修訂了標準中維生素和礦物質(zhì)最小值、最大值。將維生素A、煙酸（煙酰胺）、鈉、鉀、銅、硒等營養(yǎng)素添加范圍收窄，加大對維生素D 添加量的要求，并與歐盟最新發(fā)布標準要求一致。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方差異性的重要體現(xiàn)方式之一就是添加不同種類、不同用量的可選擇性成分[6]，新國標調(diào)整膽堿作為嬰兒和較大嬰兒配方食品標準必需添加成分，規(guī)定硒、錳作為較大嬰兒配方食品中必需成分，同時增大添加量，使其與國際法典新修訂標準保持一致。新國標改變可選擇性成分DHA、ARA 原添加單位，由占總脂肪酸百分比更新為具體毫克值，并增大含量要求至一倍以上，使產(chǎn)品配方更加科學(xué)合理，但高添加量會影響到產(chǎn)品口感、風味及穩(wěn)定性，因此生產(chǎn)企業(yè)在配方調(diào)整過程中還需結(jié)合實際生產(chǎn)工藝及原料成本設(shè)定添加量，使其既符合新國標要求，滿足嬰幼兒生長發(fā)育需要，又保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

現(xiàn)階段，因新國標各指標變化使已注冊產(chǎn)品存在不符合新國標要求的情形，但均符合現(xiàn)行2010 版國標要求。國家衛(wèi)生健康委允許并鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營單位按新標準執(zhí)行，國家市場監(jiān)督管理總局明確自新國標發(fā)布之日起，乳粉生產(chǎn)企業(yè)可按新國標提出產(chǎn)品配方注冊申請，獲得注冊后可組織生產(chǎn)[7]。新國標將于2023年2月22日正式實施。

5 結(jié)束語

新國標修訂是為進一步提升嬰幼兒配方乳粉標準，推動乳粉行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。目前，我國現(xiàn)已注冊嬰幼兒配方乳粉符合新國標要求的產(chǎn)品寥寥可數(shù)，要進行調(diào)整的項目較多，絕大部分產(chǎn)品需要進行配方實質(zhì)性變更或重新注冊。鑒于此，標準制定和監(jiān)管等部門應(yīng)加大宣貫力度，提升宣貫水平，加強與生產(chǎn)、檢驗等行業(yè)多方交流，同時加深基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮新國標對嬰幼兒配方乳粉發(fā)展的指引性作用，為生產(chǎn)企業(yè)在符合新國標要求保證質(zhì)量安全的前提下，研發(fā)和生產(chǎn)更高品質(zhì)嬰幼兒配方乳粉，切實提高新國標執(zhí)行力，增強業(yè)界影響力與公信力，為推動我國嬰幼兒配方乳粉更高質(zhì)量發(fā)展增磚添瓦。