郭卓雨,劉保軍
(國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心,北京 100070)
為更好地適應(yīng)我國嬰幼兒營養(yǎng)健康需求,保障嬰幼兒配方乳粉安全性、營養(yǎng)充足性,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)[1],指導(dǎo)和規(guī)范乳粉生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)生產(chǎn),推進(jìn)奶業(yè)振興,并為監(jiān)管部門開展監(jiān)督執(zhí)法提供重要依據(jù),保障乳品質(zhì)量安全,重振國民對國產(chǎn)乳粉的信心,進(jìn)一步提升行業(yè)競爭力,國家衛(wèi)生健康委于2016 年組織開啟舊國標(biāo)進(jìn)一步修訂完善工作[2],并于2021 年2月22 日發(fā)布GB 10765-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》[3]、GB 10766-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒配方食品》[4]和GB 10767-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)幼兒配方食品》[5](以下簡稱“新國標(biāo)”)。
截至2021 年3 月31 日,國家市場監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方1351 個(gè),注銷36 個(gè),實(shí)際有效配方1315 個(gè)。其中,嬰兒配方乳粉436 個(gè)、占比33.16%,較大嬰兒配方乳粉438 個(gè)、占比33.31%,幼兒配方乳粉441個(gè)、占比33.54%。
與2010 版相比較,新國標(biāo)由原《較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767-2010)修訂為《較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)和《幼 兒 配 方 食 品》(GB 10765-2021)2 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。細(xì)分之后,新國標(biāo)在蛋白質(zhì)、碳水化合物、微量元素以及可選擇成分等部分作出更明確嚴(yán)格的規(guī)定。這一改變使我國嬰幼兒配方乳粉國標(biāo)與國際食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)修訂趨勢一致,也將根據(jù)嬰幼兒月齡提供更精準(zhǔn)的營養(yǎng)元素。
其中,在蛋白質(zhì)方面,調(diào)整了嬰兒、較大嬰兒和幼兒配方食品中蛋白質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)要求,并增加了較大嬰兒配方食品中乳清蛋白質(zhì)量分?jǐn)?shù)要求,明確乳基較大嬰兒配方食品中乳清蛋白質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)≥40%(按原料添加量計(jì)算);在碳水化合物方面,增加了乳基嬰幼兒配方食品乳糖占比要求,明確乳基嬰兒、乳基較大嬰兒乳糖占碳水化合物總量應(yīng)≥90%,乳基幼兒配方食品(無乳糖和低乳糖產(chǎn)品除外)中乳糖占碳水化合物總量應(yīng)≥50%(固態(tài)無乳糖配方食品中乳糖質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)≤0.5%;固態(tài)低乳糖配方食品中乳糖質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)≤2%),增加蔗糖、果糖不得作為乳基嬰兒、乳基較大嬰兒配方食品碳水化合物的來源的要求;在微量元素部分,明確了維生素和礦物質(zhì)這兩類營養(yǎng)素的最小值和最大值,并增加豆基產(chǎn)品中對鐵、鋅、磷含量的單獨(dú)規(guī)定,同時(shí)更新各微量元素檢測方法;在可選擇性成分部分,將嬰兒和較大嬰兒配方食品中的膽堿從可選擇成分調(diào)整為必需成分,將較大嬰兒配方食品中的錳和硒從可選擇成分調(diào)整為必需成分,并調(diào)整部分可選擇性成分添加量,同時(shí)更新或增加部分可選擇性成分檢測方法。
目前所有已批準(zhǔn)配方均依據(jù)2010 版舊國標(biāo)執(zhí)行,因新舊國標(biāo)差異較大,經(jīng)初步分析,絕大多數(shù)配方中營養(yǎng)素需要進(jìn)行調(diào)整,以符合新國標(biāo)要求。
2.1.1 嬰兒配方食品必需成分對比
嬰兒配方食品必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標(biāo)中,乳基蛋白質(zhì)下調(diào)下限值、上調(diào)上限值,豆基蛋白質(zhì)上調(diào)上下限值,脂肪上調(diào)上限值,其余指標(biāo)未變,脂肪、亞油酸、α-亞麻酸檢測方法更新;維生素指標(biāo)中,膽堿由可選擇成分變?yōu)楸匦杈S生素并上調(diào)上、下限值,范圍變大,同時(shí)增加檢測方法。此外,維生素A 下調(diào)上限值、范圍變小,維生素D 上調(diào)上、下限值,范圍變大,維生素E、維生素B1對kcal 的計(jì)算值進(jìn)行修約、維生素K1、維生素B6、維生素B12、維生素C、生物素均下調(diào)上、下限值,維生素B2上調(diào)上限值,煙酸(煙酰胺)上調(diào)下限值,下調(diào)上限值,范圍變小,葉酸上調(diào)下限值,范圍變小,泛酸未變化,檢測方法除維生素B12、維生素C 之外均進(jìn)行更新;礦物質(zhì)指標(biāo)中,除鎂、鈣、鈣磷比值、氯4 項(xiàng)指標(biāo)不變之外,其余鈉、鉀上調(diào)下限值,范圍變小,銅上調(diào)下限值、下調(diào)上限值,范圍變小,錳下調(diào)上、下限值,范圍變大,碘、硒上調(diào)上、下限值,范圍變小,鐵、鋅、磷3項(xiàng)分為乳基和豆基,其中乳基鐵、乳基鋅、乳基磷不變,豆基鐵、豆基鋅、豆基磷均上調(diào)下限值,范圍變小,檢測方法除硒之外均更新,如表1所示。
表1 嬰兒配方食品必需成分對比
(續(xù)表1)
2.1.2 較大嬰兒配方食品必需成分對比
較大嬰兒配方食品必需成分蛋白質(zhì)、脂肪、亞油酸3 項(xiàng)指標(biāo)增加α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值、碳水化合物限值,將蛋白質(zhì)分為乳基、豆基,均下調(diào)上、下限值,上調(diào)脂肪上、下限值,亞油酸明確上限值,脂肪、亞油酸更新檢測方法;維生素指標(biāo)均進(jìn)行調(diào)整,其中膽堿由可選擇成分變?yōu)楸匦杈S生素,并上調(diào)上、下限值,范圍變大,同時(shí)增加檢測方法。維生素E,維生素K1,維生素B1,維生素B2,維生素B6,維生素B12,煙酸(煙酰胺),葉酸,泛酸,維生素C,生物素均明確上限值;同時(shí)維生素A 下調(diào)上限值、范圍變小,維生素D 上調(diào)上、下限值,范圍變大,維生素E 和維生素K1下調(diào)下限值;維生素B1,維生素B2,維生素B12,葉酸,泛酸,維生素C,生物素上調(diào)下限值;檢測方法除維生素B12和維生素C 之外均進(jìn)行更新;礦物質(zhì)指標(biāo)中,錳、硒由可選擇成分變?yōu)楸匦璧V物質(zhì),錳下調(diào)上、下限值,更新檢測方法,硒上調(diào)上限值,范圍變大,增加檢測方法。此外,除鈉、鈣磷比值、氯3 項(xiàng)指標(biāo)不變之外,鎂、鈣、磷、碘明確上限值,鉀下調(diào)上限值,銅上調(diào)下限值、下調(diào)上限值,鎂下調(diào)下限值、碘上調(diào)下限值,鐵、鋅、磷3 項(xiàng)分為乳基和豆基,其中乳基鐵下調(diào)上下限值、豆基鐵上調(diào)下限值、下調(diào)上限值,乳基鋅、豆基鋅均上調(diào)上下限值,乳基磷下調(diào)下限值,豆基磷上調(diào)下限值,檢測方法均進(jìn)行更新,如表2所示。
表2 較大嬰兒配方食品必需成分對比
(續(xù)表2)
2.1.3 幼兒配方食品必需成分對比
幼兒配方食品必需成分蛋白質(zhì)、脂肪、亞油酸3項(xiàng)指標(biāo)增加α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值、碳水化合物指標(biāo)要求,同時(shí)蛋白質(zhì)下調(diào)上下限值,脂肪上調(diào)上下限值,亞油酸明確上限值,脂肪、亞油酸更新檢測方法;維生素指標(biāo)均進(jìn)行調(diào)整,維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸(煙酰胺)、葉酸、泛酸、維生素C、生物素均明確上限值,同時(shí)維生素A 下調(diào)上限值、范圍變小,維生素D 上調(diào)上、下限值,范圍變大,維生素E、維生素K1下調(diào)下限值,維生素B1、維生素B2、維生素B12、葉酸、泛酸、維生素C、生物素上調(diào)下限值,檢測方法除維生素B12、維生素C 之外均進(jìn)行更新;礦物質(zhì)指標(biāo)中,除鈉、鉀、鈣磷比值、氯4 項(xiàng)指標(biāo)不變之外,鎂、鈣、磷、碘明確上限值,銅下調(diào)上、下限值,鐵下調(diào)下限值、上調(diào)上限值,范圍變大,鋅上調(diào)上限值,范圍變大,磷下調(diào)下限值,檢測方法均進(jìn)行更新,如表3 所示。
表3 幼兒配方食品必需成分對比
(續(xù)表3)
嬰兒配方食品可選擇成分變化較大,膽堿變?yōu)楸匦璩煞?,肌醇上調(diào)上限值,?;撬崦鞔_下限值并上調(diào)上限值,二十二碳六烯酸(DHA)和二十碳四烯酸(AA/ARA)改變添加單位,由原占總脂肪酸百分比更新為具體毫克值,并明確DHA下限值,左旋肉堿未變化,僅增加檢測方法,其余指標(biāo)均更新檢測方法;較大嬰兒配方食品可選擇成分中,除膽堿、錳、硒變?yōu)楸匦璩煞滞?,其余成分變化情況與嬰兒配方食品可選擇成分一致;幼兒配方食品可選擇成分中,硒上調(diào)上限值,錳下調(diào)上、下限值,膽堿上調(diào)上、下限值,3項(xiàng)指標(biāo)范圍均變大,同時(shí)錳更新檢測方法,膽堿增加檢測方法。其余除DHA 下限值未明確之外,其他成分變化情況與嬰兒、較大嬰兒配方食品可選擇成分一致,如表4 所示。
表4 嬰幼兒配方食品可選擇性成分對比
(續(xù)表4)
新國標(biāo)在必需成分添加量限值方面進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整,對比新國標(biāo)下已注冊嬰幼兒配方乳粉必需成分差異,評判已注冊嬰幼兒配方達(dá)標(biāo)程度。截至2021 年3 月31 日,查詢統(tǒng)計(jì)國家市場監(jiān)督管理總局已注冊嬰兒配方乳粉,必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標(biāo)(5 項(xiàng))均符合新國標(biāo);維生素指標(biāo)(14項(xiàng)):維生素D 添加量均未達(dá)到新國標(biāo)要求,煙酸(煙酰胺)79.35%、葉酸96.79%,存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求,膽堿達(dá)標(biāo)率僅占20.64%,其余10 項(xiàng)指標(biāo)均符合新國標(biāo);礦物質(zhì)指標(biāo)(13 項(xiàng)):鈉27.98%、鉀89.45%、銅47.02%、碘27.75%、硒22.48%,其余8 項(xiàng)指標(biāo)均符合;較大嬰兒配方乳粉必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標(biāo)(4 項(xiàng)):僅亞油酸和碳水化合物符合新國標(biāo),蛋白質(zhì)、脂肪存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求,其達(dá)標(biāo)率分別為86.99%和98.63%;維生素指標(biāo)(14 項(xiàng))中,絕大多數(shù)產(chǎn)品中維生素D 添加量未達(dá)新國標(biāo)要求,達(dá)標(biāo)率僅為1.37%。此外,維生素B1、維生素B2、維生素B12、葉酸、泛酸、維生素A、生物素、膽堿等均存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求,其達(dá)標(biāo)率分別為:93.61%、82.19%、99.32%、62.33%、77.17%、65.75%、99.32%、21.92%;礦物質(zhì)指標(biāo)(13 項(xiàng)):銅97.26%,鋅89.27%,碘26.03%,錳71.46%,硒73.97%;其余8 項(xiàng)指標(biāo)均符合;幼兒配方乳粉中必需成分蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物指標(biāo)(5 項(xiàng)):僅亞油酸和碳水化合物指標(biāo)符合新國標(biāo),蛋白質(zhì)、脂肪存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求,其達(dá)標(biāo)率分別為97.73%和96.37%;維生素指標(biāo)(13 項(xiàng)):維生素D 達(dá)標(biāo)率僅為2.72%,絕大多數(shù)產(chǎn)品中維生素D 添加量未達(dá)新國標(biāo)要求,此外,維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸(煙酰胺)、葉酸、泛酸、維生素A、生物素,9 項(xiàng)指標(biāo)均存在部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求,其達(dá)標(biāo)率分別為:95.24%、82.54%、99.77%、99.09%、99.09%、62.13%、78.00%、68.03%、99.32%;礦物質(zhì)指標(biāo)(11 項(xiàng)):僅鎂、磷2 項(xiàng)指標(biāo)中部分產(chǎn)品添加量未達(dá)新國標(biāo)要求,達(dá)標(biāo)率為99.32%和97.73%,其余9 項(xiàng)指標(biāo)均符合,如表5 所示。
表5 新國標(biāo)下已注冊嬰幼兒配方乳必需成分差異對比
(續(xù)表5)
各階段已注冊嬰幼兒配方乳粉中,選擇性添加肌醇、左旋肉堿的產(chǎn)品均符合新國標(biāo);選擇性添加牛磺酸達(dá)標(biāo)率均為98.83%;已注冊嬰兒和較大配方乳粉中,DHA 達(dá)標(biāo)率分別為12.66%和0.74%,幼兒配方乳粉中選擇性添加DHA 產(chǎn)品雖全部達(dá)標(biāo),但其添加量遠(yuǎn)低于上限值;AA/ARA 均符合新國標(biāo)要求,但其添加量遠(yuǎn)低于上限值;此外,已注冊幼兒配方乳粉中,選擇性添加硒、錳的產(chǎn)品均符合新國標(biāo)要求;選擇性添加膽堿達(dá)標(biāo)率僅為34.38%,如表6所示。
表6 新國標(biāo)下已注冊嬰幼兒配方乳可選擇成分差異對比
2010 版嬰幼兒配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來,在規(guī)范引導(dǎo)我國嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè),保障嬰幼兒配方食品安全等方面發(fā)揮了重要作用。但隨著國民生活水平大幅提升,全社會對嬰幼兒健康生長理念、認(rèn)識及需求提升,為更好地適應(yīng)嬰幼兒的營養(yǎng)健康需求,我國對母乳成分、嬰幼兒營養(yǎng)素需要量以及嬰幼兒配方食品的研究不斷深入,以2010 版國標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn)衡量嬰幼兒配方乳粉的合格程度,已無法滿足新時(shí)代下嬰幼兒生長發(fā)育的要求。為與國際食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)修訂趨勢一致,同時(shí)參考國際法典、歐盟、澳新等國際、國外標(biāo)準(zhǔn),國家衛(wèi)生健康委組織對現(xiàn)行嬰幼兒配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步修訂完善,將《較大嬰兒和幼兒配方食品》修訂為2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn),修訂或增加各標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)素含量的最小、最大值,并將較大嬰兒配方食品營養(yǎng)素含量指標(biāo)向嬰兒配方食品靠攏。
新國標(biāo)進(jìn)一步提高對產(chǎn)品中宏量營養(yǎng)素含量和質(zhì)量要求。增加較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量要求,調(diào)整較大嬰兒和幼兒配方食品中蛋白質(zhì)、乳糖含量要求,明確限制蔗糖在嬰兒和較大嬰兒配方食品中添加,調(diào)整較大嬰兒配方食品中碳水化合物含量與嬰兒配方食品要求一致。
為保證營養(yǎng)素?cái)z入的充足性、安全性,新國標(biāo)修訂了標(biāo)準(zhǔn)中維生素和礦物質(zhì)最小值、最大值。將維生素A、煙酸(煙酰胺)、鈉、鉀、銅、硒等營養(yǎng)素添加范圍收窄,加大對維生素D 添加量的要求,并與歐盟最新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)要求一致。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方差異性的重要體現(xiàn)方式之一就是添加不同種類、不同用量的可選擇性成分[6],新國標(biāo)調(diào)整膽堿作為嬰兒和較大嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)必需添加成分,規(guī)定硒、錳作為較大嬰兒配方食品中必需成分,同時(shí)增大添加量,使其與國際法典新修訂標(biāo)準(zhǔn)保持一致。新國標(biāo)改變可選擇性成分DHA、ARA 原添加單位,由占總脂肪酸百分比更新為具體毫克值,并增大含量要求至一倍以上,使產(chǎn)品配方更加科學(xué)合理,但高添加量會影響到產(chǎn)品口感、風(fēng)味及穩(wěn)定性,因此生產(chǎn)企業(yè)在配方調(diào)整過程中還需結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)工藝及原料成本設(shè)定添加量,使其既符合新國標(biāo)要求,滿足嬰幼兒生長發(fā)育需要,又保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
現(xiàn)階段,因新國標(biāo)各指標(biāo)變化使已注冊產(chǎn)品存在不符合新國標(biāo)要求的情形,但均符合現(xiàn)行2010 版國標(biāo)要求。國家衛(wèi)生健康委允許并鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營單位按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,國家市場監(jiān)督管理總局明確自新國標(biāo)發(fā)布之日起,乳粉生產(chǎn)企業(yè)可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品配方注冊申請,獲得注冊后可組織生產(chǎn)[7]。新國標(biāo)將于2023年2月22日正式實(shí)施。
新國標(biāo)修訂是為進(jìn)一步提升嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)乳粉行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。目前,我國現(xiàn)已注冊嬰幼兒配方乳粉符合新國標(biāo)要求的產(chǎn)品寥寥可數(shù),要進(jìn)行調(diào)整的項(xiàng)目較多,絕大部分產(chǎn)品需要進(jìn)行配方實(shí)質(zhì)性變更或重新注冊。鑒于此,標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)管等部門應(yīng)加大宣貫力度,提升宣貫水平,加強(qiáng)與生產(chǎn)、檢驗(yàn)等行業(yè)多方交流,同時(shí)加深基礎(chǔ)研究,充分發(fā)揮新國標(biāo)對嬰幼兒配方乳粉發(fā)展的指引性作用,為生產(chǎn)企業(yè)在符合新國標(biāo)要求保證質(zhì)量安全的前提下,研發(fā)和生產(chǎn)更高品質(zhì)嬰幼兒配方乳粉,切實(shí)提高新國標(biāo)執(zhí)行力,增強(qiáng)業(yè)界影響力與公信力,為推動(dòng)我國嬰幼兒配方乳粉更高質(zhì)量發(fā)展增磚添瓦。