醫(yī)院血糖POCT質(zhì)量管理體系構(gòu)建及效果分析

□ 黃麗麗 HUANG Li-li 張振成 ZHANG Zhen-cheng 邢曉菡 XING Xiao-han 羅婉婉 LUO Wan-wan楊再興 YANG Zai-xing 任應(yīng)鵬 REN Ying-peng 陳殷鈺 CHEN Yin-yu

POCT((point-of-care testing，POCT)在 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB/T29790-2013中被稱為近患檢測(cè)或現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)，是指利用便攜式儀器直接在最貼近患者地點(diǎn)，完成標(biāo)本采集、檢測(cè)和結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)[1]，為患者病情監(jiān)測(cè)和診療提供必要的參考依據(jù)。此技術(shù)在我國(guó)廣泛應(yīng)用于綜合醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)等[2]。便攜式血糖儀體積小、攜帶方便、操作簡(jiǎn)單、結(jié)果快速是最廣泛使用的POCT項(xiàng)目之一，目前臨床上關(guān)于血糖POCT檢測(cè)的相關(guān)研究多集中在生化對(duì)比的準(zhǔn)確性和一致性[3]，大多是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題-解決問(wèn)題，忽略了POCT質(zhì)量管理體系建設(shè)[4]。我院基于POCT管理面臨的問(wèn)題，從頂層設(shè)計(jì)，血糖POCT檢測(cè)流程、以及與質(zhì)量管理相關(guān)的組織、技術(shù)、信息、協(xié)作等方面構(gòu)建醫(yī)院血糖POCT質(zhì)量管理體系并開(kāi)展質(zhì)量管理工作。

項(xiàng)目背景

為規(guī)范檢測(cè)流程，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心組織全國(guó)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜餐贫恕氨銛y式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)”[5]，有關(guān)學(xué)者刊發(fā)了《我國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院床旁血糖監(jiān)測(cè)應(yīng)用與管理現(xiàn)狀調(diào)查》[6]，文中信息表明床旁血糖質(zhì)量管理存在諸多問(wèn)題，還有很大的提升改進(jìn)空間。歐美醫(yī)用POCT已成為其醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展最快的分支之一，每年的增長(zhǎng)率都保持在10%～12%，其中，血糖是POCT領(lǐng)域最大的一塊市場(chǎng)[7]。歐美國(guó)家制定了相對(duì)完善的POCT相關(guān)法律和規(guī)范，以美國(guó)為例，1988年制定的《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》明確了國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)(College of American Pathologists，CAP)等機(jī)構(gòu)作為專業(yè)的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)擴(kuò)展和細(xì)化了對(duì)POCT具體的質(zhì)量要求和管理規(guī)范，迄今為止，美國(guó)已建成了完善的POCT相關(guān)法律法規(guī)[8]。我院為三級(jí)綜合性醫(yī)院，醫(yī)院目前對(duì)血糖POCT科室質(zhì)控?zé)o統(tǒng)一管理；操作者較多無(wú)POCT資質(zhì)認(rèn)證及授權(quán)；缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)；科室質(zhì)控開(kāi)展率13.9%、合格率31%；與生化對(duì)比不一致率10%；工具(血糖儀、質(zhì)控液、質(zhì)控記錄)不規(guī)范；報(bào)告單不規(guī)范；信息化管理缺失等質(zhì)量管理問(wèn)題。這與相關(guān)研究一致[6]。因此，必須建立血糖POCT質(zhì)量管理體系，設(shè)置長(zhǎng)效管理理念，才能保證血糖POCT的臨床應(yīng)用更加科學(xué)、準(zhǔn)確和規(guī)范，最終提高檢測(cè)質(zhì)量和管理水平。

組織架構(gòu)和工作模式

組建血糖POCT決策支持團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目運(yùn)行團(tuán)隊(duì)。負(fù)責(zé)血糖POCT質(zhì)量管理體系決策和項(xiàng)目實(shí)施，通過(guò)POCT管理委員會(huì)和POCT專管員進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)、實(shí)施具體措施。架構(gòu)和工作模式如圖1。

圖1 血糖POCT管理團(tuán)隊(duì)架構(gòu)和工作模式

項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程

1.確定研究主題和范圍。確定本研究主題為構(gòu)建血糖POCT質(zhì)量管理體系，研究范圍包括：質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)、人員培訓(xùn)授權(quán)、儀器設(shè)備管理、信息化建設(shè)等。

2.預(yù)期目標(biāo)?；谙嚓P(guān)規(guī)范和專家共識(shí)[5]，計(jì)劃用2年的時(shí)間完成體系構(gòu)建，科室質(zhì)控開(kāi)展率、科室質(zhì)控合格率、生化對(duì)比一致率、操作人員授權(quán)率、信息化管理完善率等達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，并建成集身份識(shí)別、動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)為一體的血糖質(zhì)量管理平臺(tái)。

3.項(xiàng)目方案實(shí)施。根據(jù)計(jì)劃進(jìn)程，從2019年7月到2020年4月，進(jìn)行了項(xiàng)目方案實(shí)施，借助于項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)強(qiáng)大的決策和執(zhí)行能力，借鑒醫(yī)院現(xiàn)有已成熟的指標(biāo)管理運(yùn)行方法，從制度、人員、工具、信息等方面統(tǒng)籌衡量和推進(jìn)。

3.1 制定管理制度和操作規(guī)范。我院基于相關(guān)規(guī)范和要求[5]制訂了《醫(yī)院即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)管理制度》和《血糖儀葡萄糖項(xiàng)目分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序(適用于強(qiáng)生血糖儀)》，明確規(guī)定了檢測(cè)范圍、檢測(cè)內(nèi)容，對(duì)儀器和試劑、操作規(guī)程、科室質(zhì)控、日常維護(hù)及注意事項(xiàng)作了詳細(xì)說(shuō)明，編撰完成了《血糖POCT管理手冊(cè)》，統(tǒng)一規(guī)范了臨床科室血糖測(cè)試工作。

3.2 制定并實(shí)施操作人員培訓(xùn)授權(quán)管理方案。鑒于本院操作人員多、學(xué)員層次不一、涉及科室廣等特點(diǎn)，醫(yī)院采用院科兩級(jí)分層培訓(xùn)方案。首先，由廠家技術(shù)人員和院內(nèi)血糖POCT專管員每年2次對(duì)院內(nèi)血糖POCT操作者進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為儀器操作、科室質(zhì)控、日常維護(hù)、生物安全預(yù)防等，采用授課和工作坊的形式進(jìn)行，考試合格者給予血糖POCT資質(zhì)認(rèn)證，認(rèn)證有效周期為一年。其次，將“血糖管理質(zhì)控操作測(cè)試”拍攝成視頻，要求已獲得資質(zhì)認(rèn)證的科內(nèi)操作人員及后備操作人員進(jìn)行科內(nèi)學(xué)習(xí)，由運(yùn)行團(tuán)隊(duì)聯(lián)合院內(nèi)糖尿病?？谱o(hù)士團(tuán)隊(duì)成員每月一次到臨床科室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和考核。形成階段性認(rèn)證，持續(xù)性培訓(xùn)的管理方案。

3.3 建立設(shè)備工具整體管理方案。血糖POCT檢測(cè)涉及的設(shè)備工具一般包括，便攜式血糖儀、質(zhì)控記錄本、報(bào)告單、質(zhì)控試劑等，設(shè)備工具性能良好及記錄使用的規(guī)范是檢測(cè)結(jié)果精密和準(zhǔn)確的保證[5]。在本研究中項(xiàng)目組對(duì)血糖POCT檢測(cè)涉及的設(shè)備工具分別從結(jié)構(gòu)面、過(guò)程面和結(jié)果面進(jìn)行了集束化管理。首先，明確規(guī)定了血糖儀的同質(zhì)化管理、質(zhì)控記錄、報(bào)告單、質(zhì)控試劑保管使用的規(guī)范要求。其次，依托信息系統(tǒng)對(duì)質(zhì)控記錄質(zhì)量、報(bào)告單書寫規(guī)范性以及質(zhì)控試劑使用信息在過(guò)程控制中進(jìn)行了整體把控。再次，通過(guò)顏色管理和報(bào)警提醒功能對(duì)結(jié)果進(jìn)行管理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)干預(yù)。

3.4 構(gòu)建溯源信息閉環(huán)管理。研究綜合預(yù)期目標(biāo)和信息技術(shù)能力，從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)建立血糖信息化管理平臺(tái)，并將血糖信息化管理平臺(tái)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)(Hospital Information system，HIS)，利用個(gè)人數(shù)字助理(Personal Digital Assistant，PDA)掃描患者腕帶以精準(zhǔn)核對(duì)患者信息，患者血糖值可直接導(dǎo)入系統(tǒng)，系統(tǒng)設(shè)置血糖危急值提示預(yù)警功能，供醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員便捷查詢患者血糖數(shù)據(jù)。

初步成效

1.構(gòu)建醫(yī)院即時(shí)檢測(cè)血糖質(zhì)量管理體系，并運(yùn)用于臨床。體系建設(shè)的思路是在制度、流程、考核、信息、監(jiān)管建設(shè)的基礎(chǔ)上圍繞著以患者安全為中心，檢驗(yàn)運(yùn)作為樞紐，護(hù)理部提供人員和技術(shù)支撐，多學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作的模式，見(jiàn)圖2。

圖2 醫(yī)院血糖POCT質(zhì)量管理體系

2.血糖管理體系實(shí)施效果。經(jīng)過(guò)2年的推進(jìn)，目前醫(yī)院便攜式血糖質(zhì)量管理相關(guān)的質(zhì)控指標(biāo)、信息指標(biāo)以及培訓(xùn)指標(biāo)結(jié)果取得了非常顯著的提升。詳見(jiàn)表1。

討論

1.國(guó)內(nèi)外的研究均顯示，POCT檢測(cè)結(jié)果會(huì)因?yàn)闄z測(cè)的人員、環(huán)境的不同而導(dǎo)致差異，增加隨機(jī)誤差的幾率[3，9]。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取定期培訓(xùn)和考核的方式，確保操作人員能夠熟知標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程并進(jìn)行實(shí)踐檢測(cè)操作，減少隨機(jī)誤差的發(fā)生[6]。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT操作人員大多為一線護(hù)士，護(hù)士對(duì)質(zhì)控概念、質(zhì)控方法等不夠熟悉[10]，通常的應(yīng)對(duì)措施是通過(guò)短期培訓(xùn)，使之能夠進(jìn)行臨床血糖POCT相關(guān)工作。操作人員資質(zhì)授權(quán)后，形成持續(xù)、穩(wěn)定、有效的培訓(xùn)機(jī)制仍是醫(yī)院管理人員應(yīng)該考慮的。本研究培訓(xùn)效果顯示，課程學(xué)習(xí)完成率98.87%，便攜式血糖儀資質(zhì)授權(quán)比率100%，達(dá)到了國(guó)家相關(guān)要求。

2.發(fā)揮血糖POCT質(zhì)量專管員的作用。為落實(shí)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理制度，美國(guó)醫(yī)院POCT管理委員會(huì)配有POCT協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和督導(dǎo)POCT相關(guān)的執(zhí)行工作[8]。POCT協(xié)調(diào)員包括組織管理協(xié)調(diào)員和質(zhì)量管理協(xié)調(diào)員，組織管理協(xié)調(diào)員來(lái)自于醫(yī)務(wù)部、質(zhì)量管理協(xié)調(diào)員來(lái)自于醫(yī)院檢驗(yàn)科，兩者各司其職，歸口管理[11]。該協(xié)調(diào)員崗位的設(shè)置，對(duì)主管部門的決策和管理能力提出明確要求，突出了主管部門的重要性，而忽略了上下聯(lián)動(dòng)和多部門協(xié)作。我院的血糖POCT質(zhì)量管理體系建設(shè)是基于以患者安全為中心的多學(xué)科協(xié)作模式，有明確的推動(dòng)組織即POCT管理委員會(huì)，也有明確工作主軸即制度、流程、考核、信息、監(jiān)管建設(shè)，強(qiáng)調(diào)決策和執(zhí)行的相輔相成。因此，迫切需要一個(gè)能夠鏈接主管部門和臨床科室，負(fù)責(zé)制度的落實(shí)和監(jiān)管、實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和分析、受理有關(guān)POCT的投訴和意見(jiàn)、做好日常質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)工作、協(xié)助操作人員資質(zhì)認(rèn)證管理的崗位。故設(shè)置血糖POCT質(zhì)量專管員崗位，專管員為委員會(huì)成員，有臨床或檢驗(yàn)專業(yè)背景，有一定的醫(yī)療或檢驗(yàn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，并有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，處于POCT管理組織架構(gòu)中樞地位，起到承上啟下的作用。

3.信息系統(tǒng)的持續(xù)完善和維護(hù)。提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理水平和完善POCT質(zhì)量管理體系，信息化手段是進(jìn)行POCT質(zhì)量管理的有效方式[12]。我院目前已經(jīng)初步建成了集數(shù)據(jù)采集、質(zhì)控、監(jiān)管于一體的“血糖信息化管理平臺(tái)”并與醫(yī)院HIS系統(tǒng)銜接，院內(nèi)信息系統(tǒng)覆蓋率94.40%。通過(guò)血糖儀聯(lián)網(wǎng)伴侶導(dǎo)入質(zhì)控結(jié)果以及通過(guò)PDA導(dǎo)入患者血糖信息，在院內(nèi)網(wǎng)OA端實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和患者血糖趨勢(shì)變化。本研究結(jié)果顯示，每日質(zhì)控開(kāi)展率98.87%，科室質(zhì)控失控率3.37%，生化對(duì)比合格率97.89%，對(duì)比項(xiàng)目開(kāi)展前有了顯著提高。但是還有余留問(wèn)題未解決，正如一項(xiàng)薈萃分析研究顯示，在POCT臨床應(yīng)用中數(shù)據(jù)管理和設(shè)備性能問(wèn)題占51%[13]，如何應(yīng)對(duì)失控后管理，包括管理系統(tǒng)如何識(shí)別科室質(zhì)控失控，如何觸發(fā)相應(yīng)提醒并上傳至質(zhì)控管理終端，如何自動(dòng)管理失控設(shè)備等問(wèn)題都是需要在目前信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善的。再如，美國(guó)的各州、市、單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)都設(shè)有POCT管理委員會(huì)，其POCT協(xié)調(diào)員均可以遠(yuǎn)程監(jiān)控POCT各類電子數(shù)據(jù)并能夠及時(shí)采取糾正措施[8]。目前，我院信息系統(tǒng)只能實(shí)現(xiàn)在醫(yī)院局域網(wǎng)的OA端查看和監(jiān)管血糖數(shù)據(jù)，不具備在手機(jī)等電子終端實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，所以，實(shí)現(xiàn)信息遠(yuǎn)程監(jiān)控功能也是未來(lái)信息系統(tǒng)建設(shè)必須考慮的。

綜上所述，構(gòu)建以患者安全為中心的MDT即時(shí)血糖質(zhì)量管理體系是符合血糖POCT管理現(xiàn)狀和未來(lái)發(fā)展的。從戰(zhàn)略層面考量，在頂層設(shè)計(jì)中支撐和促進(jìn)質(zhì)量建設(shè)；從行為層面考量，在管理框架設(shè)計(jì)、流程優(yōu)化、人員培訓(xùn)授權(quán)、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)科學(xué)評(píng)估、信息化監(jiān)管和質(zhì)量提升等方面具體推動(dòng)血糖POCT質(zhì)量管理體系建設(shè)。突出管理部門的主導(dǎo)作用和上下聯(lián)動(dòng)的推動(dòng)作用，以此提升血糖POCT管理的效能。