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    中醫(yī)藥治療緩慢性心律失常的系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)*

    2021-11-09 03:03:14曹新福周明學(xué)劉紅旭來(lái)曉磊
    中國(guó)中醫(yī)急癥 2021年9期
    關(guān)鍵詞:西藥異質(zhì)性條目

    曹新福 周明學(xué),2 劉紅旭△ 李 享 劉 巍 來(lái)曉磊

    (1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院,北京 100010;2.北京市中醫(yī)研究所,北京 100010)

    緩慢性心律失常是由于心臟起搏和(或)傳導(dǎo)功能減退引起的以心室率小于60次/min為特征的一組疾病,患者常有心悸、胸悶、頭暈等不適[1-2]。隨著我國(guó)人口老齡化的不斷加深,緩慢性心律失常的發(fā)病率亦逐年上升[3]。目前西醫(yī)治療緩慢性心律失常的方法包括以異丙腎上腺素、阿托品等為主的藥物治療,以及以人工心臟起搏器為主的器械治療,藥物療效有限且不良反應(yīng)多,器械治療有創(chuàng)且價(jià)格昂貴[4],患者不易接受。緩慢性心律失常屬于中醫(yī)學(xué)“心悸”“怔忡”范疇[5],多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)提示中醫(yī)藥治療緩慢性心律失常具有較好的療效和安全性[6-8]。近年來(lái),有多篇關(guān)于中醫(yī)藥治療緩慢性心律失常的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析(SR)發(fā)表,但目前尚缺乏中醫(yī)藥治療緩慢性心律失常SR的再評(píng)價(jià)。因此本文擬通過(guò)對(duì)目前發(fā)表的中醫(yī)藥治療緩慢性心律失常SR進(jìn)行再評(píng)價(jià),以期為臨床研究者提供更科學(xué)的決策支持。

    1 資料與方法

    1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    1)研究類型:RCT相關(guān)的SR,文字種類限定為中文及英文。2)研究對(duì)象:診斷為緩慢性心律失常的患者,包括竇性緩慢性心律失常、房室或室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯、逸搏或逸搏心律、病態(tài)竇房結(jié)綜合征等疾?。?]。3)干預(yù)措施:試驗(yàn)組為中藥聯(lián)合西藥或單用中藥,對(duì)照組為西藥或安慰劑。4)結(jié)局指標(biāo):至少報(bào)道了一項(xiàng)以下指標(biāo):臨床療效、不良反應(yīng)、平均心率、最高心率及最低心率。5)排除標(biāo)準(zhǔn):網(wǎng)狀Meta分析;重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)保留其中1篇;試驗(yàn)組干預(yù)措施為其他的中醫(yī)治法;對(duì)照組的干預(yù)措施為中藥。

    1.2 文獻(xiàn)檢索策略

    計(jì)算機(jī)檢索CNKI、CBM、WanFang、VIP、PubMed、The Cochrane Library和EMbase數(shù)據(jù)庫(kù),搜集中醫(yī)藥治療緩慢性心律失常的SR,時(shí)限為各數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2020年7月。以主題詞加自由詞互相組合的方式進(jìn)行檢索。中文檢索詞包括:中醫(yī)藥、緩慢性心律失常、Meta分析、系統(tǒng)評(píng)價(jià)等;英文檢索詞包括:Traditional Chinese medicine、Bradyarrhythmia、Systematic review、Meta-analysis等。

    1.3 文獻(xiàn)篩選和資料提取

    文獻(xiàn)篩選及資料提取由2名研究者重復(fù)進(jìn)行,不一致處協(xié)商解決。通過(guò)閱讀文題及摘要進(jìn)行初篩,再閱讀全文決定文獻(xiàn)是否納入。

    1.4 評(píng)價(jià)方法

    1.4.1 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用PRISMA聲明[10]對(duì)納入SR的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。每一條目根據(jù)報(bào)告情況打分,1分為完整報(bào)告,0.5分為部分報(bào)告,0分為未報(bào)告。得分22~27分說(shuō)明報(bào)告較完全,16~21分者次之,≤15分者表明報(bào)告缺陷較大。

    1.4.2 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用AMSTAR2工具[11]對(duì)納入SR的方法質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),其中關(guān)鍵條目是2、4、7、9、11、13及15。根據(jù)文獻(xiàn)對(duì)關(guān)鍵條目的報(bào)告情況進(jìn)行質(zhì)量分級(jí):1)高質(zhì)量:沒(méi)有或者只存在1個(gè)非關(guān)鍵條目不符;2)中等質(zhì)量:不符的非關(guān)鍵條目大于1個(gè),若有多個(gè)非關(guān)鍵條目不符,則質(zhì)量可以從中等降至低等;3)低質(zhì)量:有1個(gè)關(guān)鍵條目不符;4)極低質(zhì)量:不符的關(guān)鍵條目個(gè)數(shù)大于1。

    1.4.3 證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用GRADE證據(jù)等級(jí)分級(jí)方法對(duì)納入SR的結(jié)局指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)[12]。RCT初始為高級(jí)證據(jù)[13],若降1級(jí)為中級(jí),降2級(jí)為低級(jí),降3級(jí)則為極低級(jí)證據(jù)。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果

    初檢出文獻(xiàn)103篇,排除重復(fù)文獻(xiàn)68篇,經(jīng)閱讀標(biāo)題、摘要、全文后排除文獻(xiàn)25篇,最終共納入10篇SR[14-23],文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

    圖1 文獻(xiàn)篩選流程

    2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征

    納入的10篇SR全部為中文文獻(xiàn),均發(fā)表在中文科技核心期刊,文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間為2013至2020年,詳見(jiàn)表1。

    表1 納入研究的基本特征

    2.3 納入SR的質(zhì)量評(píng)價(jià)

    2.3.1 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果 納入的10篇SR的PRISMA評(píng)分情況見(jiàn)表1。27個(gè)條目中報(bào)告相對(duì)全面的有標(biāo)題、信息來(lái)源、檢索、概括效應(yīng)指標(biāo)、綜合的分析方法等,具體評(píng)估見(jiàn)表2。

    表2 納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估(基于PRISMA報(bào)告清單)

    2.3.2 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果 納入的SR的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用AMSTAR 2量表。如表3所示,10篇SR未達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵條目均至少有2個(gè),方法學(xué)質(zhì)量都是極低。

    表3 AMSTAR2質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

    2.3.3 證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果 對(duì)10篇SR涉及的5個(gè)主要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行GRADE分級(jí),如表4所示,證據(jù)質(zhì)量均為低或極低級(jí)。

    表4 納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)GRADE分級(jí)結(jié)果

    2.4 結(jié)局指標(biāo)

    2.4.1 臨床療效 6 篇 SR[14,17-19,22-23]提示中醫(yī)藥治療組療效優(yōu)于西藥組;4 篇 SR[16,19-21]提示中醫(yī)藥聯(lián)合西藥組療效優(yōu)于單純西藥組;1篇SR[15]提示中醫(yī)藥組療效優(yōu)于安慰劑/空白組;1篇SR[14]提示中醫(yī)藥聯(lián)合西藥組療效與西藥組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2.4.2 不良反應(yīng) 6篇SR[14-18,20]對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行了描述分析,治療組不良反應(yīng)主要包括胃腸道不適、心動(dòng)過(guò)速、皮膚潮紅、口干等,經(jīng)對(duì)癥處理后均有效緩解,無(wú)嚴(yán)重不良事件。2篇SR[22-23]對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行合并分析,提示中醫(yī)藥組不良反應(yīng)發(fā)生率小于西藥組。

    2.4.3 平均心率 1篇SR[15]提示,中醫(yī)藥組比安慰劑/空白組在提高患者的平均心率方面更有效;3篇SR[16,20-21]提示,中醫(yī)藥聯(lián)合西藥組在提高患者的平均心率方面優(yōu)于單純西藥組;3篇SR[17-18,22]提示,中醫(yī)藥組在提高患者的平均心率方面優(yōu)于西藥組。

    2.4.4 最高心率 1篇SR[17]提示,中醫(yī)藥組在提高患者的最高心率方面優(yōu)于西藥組;1篇SR[16]提示,中醫(yī)藥聯(lián)合西藥組在提高患者的最高心率方面優(yōu)于單純西藥組。

    2.4.5 最低心率 2篇SR[17-18]提示,中醫(yī)藥組在提高患者最低心率方面優(yōu)于西藥組;1篇SR[16]提示,中醫(yī)藥聯(lián)合西藥組在提高患者最低心率方面優(yōu)于單純西藥組。

    3 討論

    系統(tǒng)評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)是指通過(guò)對(duì)某一疾病病因、診斷、治療等方面的SR進(jìn)行再評(píng)價(jià),從而給臨床決策者提供更為集中的高質(zhì)量證據(jù)的研究方法[24-25]。本研究采用PRISMA聲明、AMSTAR2量表及GRADE證據(jù)評(píng)價(jià)體系,對(duì)近年來(lái)發(fā)表的中醫(yī)藥治療緩慢性心律失常的相關(guān)SR進(jìn)行了再評(píng)價(jià)。

    PRISMA聲明評(píng)價(jià)結(jié)果顯示,本研究納入的SR在報(bào)告質(zhì)量方面存在以下缺陷:1)10篇SR在結(jié)構(gòu)式摘要以及研究目的方面報(bào)告欠規(guī)范,摘要的方法部分未對(duì)納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說(shuō)明,引言的目的部分未明確描述所研究的問(wèn)題;2)未說(shuō)明是否提前制定了研究方案,也未提供方案注冊(cè)號(hào);3)對(duì)于其他分析的報(bào)告不完整,不能很好地解釋異質(zhì)性的來(lái)源;4)部分SR資料提取時(shí)未用雙人重復(fù)提取的方法,也未列出具體的資料提取條目。

    AMSTAR2量表提示納入的SR方法學(xué)質(zhì)量存在以下問(wèn)題:1)沒(méi)有事先制定研究方案:AMSTAR2聲明中提出做SR之前應(yīng)在國(guó)際前瞻性系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)網(wǎng)站提前注冊(cè)方案,但本研究納入的10篇SR均未提前注冊(cè)方案;2)文獻(xiàn)檢索不全面:納入的SR絕大部分未進(jìn)行手工檢索,也未對(duì)灰色文獻(xiàn)、專業(yè)注冊(cè)庫(kù)進(jìn)行檢索;3)未給出文獻(xiàn)排除清單:納入的10篇SR都只說(shuō)明了文獻(xiàn)排除原因,但未給出排除文獻(xiàn)具體列表;4)沒(méi)有對(duì)異質(zhì)性進(jìn)行恰當(dāng)?shù)慕忉尯陀懻摚弘m然多數(shù)研究對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性進(jìn)行了檢驗(yàn),但當(dāng)異質(zhì)性較高時(shí)沒(méi)有對(duì)產(chǎn)生異質(zhì)性的可能原因進(jìn)行合理的解釋;5)未報(bào)道研究資助來(lái)源及利益沖突:10篇SR均未提及納入研究的經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及與SR相關(guān)的潛在利益沖突。

    GRADE評(píng)價(jià)結(jié)果顯示,各SR結(jié)局指標(biāo)的證據(jù)體質(zhì)量總體偏低。導(dǎo)致證據(jù)降級(jí)的因素除了與研究者研究方法實(shí)施不全面(異質(zhì)性、精確性、發(fā)表偏倚)有關(guān),也受到原始研究質(zhì)量的影響(納入RCT在隨機(jī)、盲法以及分配隱藏方面存在缺陷)。

    建議后續(xù)進(jìn)行中醫(yī)藥治療緩慢性心律失常的相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn):1)在進(jìn)行SR研究前,應(yīng)在SR注冊(cè)平臺(tái)提前注冊(cè)方案,并嚴(yán)格按照方案進(jìn)行研究;2)文獻(xiàn)檢索時(shí),除了對(duì)各大常見(jiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行相關(guān)檢索外,還應(yīng)對(duì)灰色文獻(xiàn)、專業(yè)注冊(cè)庫(kù)進(jìn)行檢索;3)篩選文獻(xiàn)時(shí),除說(shuō)明文獻(xiàn)排除理由外,應(yīng)附上文獻(xiàn)排除清單;4)當(dāng)研究間的異質(zhì)性較大時(shí),應(yīng)盡可能找出異質(zhì)性的來(lái)源,并對(duì)其進(jìn)恰當(dāng)?shù)慕忉尯陀懻摗?/p>

    綜上所述,雖然目前的SR均提示,中藥或中西藥聯(lián)用治療緩慢性心律失常與單用西藥治療相比較,在提高療效及安全性方面均具有優(yōu)勢(shì),但是相關(guān)SR方法學(xué)質(zhì)量尚待進(jìn)一步提高,證據(jù)強(qiáng)度偏低,臨床醫(yī)生在使用這些證據(jù)進(jìn)行臨床決策時(shí)尚需謹(jǐn)慎。

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