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    改良拘禁球囊保護(hù)技術(shù)在冠狀動脈非左主干分叉病變中預(yù)防分支閉塞有效性的隨機(jī)對照研究

    2021-11-07 07:28:20王曼劉海波徐波卞小麗劉靈安胡奉環(huán)陳玨高立建鄒同強(qiáng)吳帆常越楊躍進(jìn)喬樹賓
    中國循環(huán)雜志 2021年10期
    關(guān)鍵詞:主支導(dǎo)絲開口

    王曼,劉海波,徐波,卞小麗,劉靈安,胡奉環(huán),陳玨,高立建,鄒同強(qiáng),吳帆,常越,楊躍進(jìn),喬樹賓

    分叉病變約占接受介入治療冠狀動脈病變的15%~20%[1-3],雙支架策略治療分叉病變可能增加支架內(nèi)血栓和再狹窄的風(fēng)險[4]。既往隨機(jī)對照研究和薈萃分析顯示,對于非左主干分叉病變,必要時分支置入支架的策略,可能會降低圍術(shù)期心肌梗死的發(fā)生率[5-8],即單支架策略不劣于雙支架策略。然而主支置入支架后大約7.3%~15.0%的分支發(fā)生閉塞,圍術(shù)期心肌梗死發(fā)生率和死亡率增加[9-11],因此預(yù)防分支閉塞是分叉病變介入治療的關(guān)鍵問題之一。拘禁球囊技術(shù)(jailed balloon technique,JBT)對分支有很好的保護(hù)作用[12-14],本研究對JBT 技術(shù)加以改良,稱為改良拘禁球囊保護(hù)技術(shù)(protective ballooning technique,PBT),并在非左主干分叉病變對PBT 和傳統(tǒng)的拘禁導(dǎo)絲保護(hù)技術(shù)(jailed wire technique,JWT)進(jìn)行比較,觀察PBT 預(yù)防分支閉塞的效果。

    1 資料與方法

    1.1 研究對象

    2015 年5 月至2019 年12 月完成全部病例的入選,所有患者均在我院行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI),靶病變經(jīng)冠狀動脈造影診斷為非左主干分叉病變,且符合入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。入選標(biāo)準(zhǔn):(1)非左主干分叉病變,主支狹窄程度≥80%,TIMI 血流≥1 級,分支直徑<2.5 mm(包括:真性分叉病變Medina 1.0.1、1.1.1、0.1.1 型病變;非真性分叉病變Medina 1.0.0、0.1.0、1.1.0 型病變);(2)年齡18~75歲;(3)靶血管既往無PCI 及冠狀動脈旁路移植術(shù)(CABG)史;(4)未參與其他研究。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)<40%;(2)嚴(yán)重的肝腎功能不全;(3)合并其他疾病,預(yù)期壽命小于12 個月。本研究為前瞻性隨機(jī)對照研究,獲得中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)(批準(zhǔn)文號為2015-641),所有患者均簽署書面知情同意書。

    1.2 研究方法

    入選患者隨機(jī)分至拘禁導(dǎo)絲保護(hù)組(JWT 組)和改良拘禁球囊保護(hù)組(PBT 組)。JWT 組:工作導(dǎo)絲分別進(jìn)入主支和分支,先以球囊(2.0 mm×15~20 mm)預(yù)擴(kuò)張主支(12~14 atm,1 atm=101.325 kPa),如果分支開口狹窄大于50%,則預(yù)擴(kuò)張分支(6~12 atm,根據(jù)血管直徑大小)。然后于主支置入支架(10 atm 釋放)。此時若分支開口狹窄<90%且血流為TIMI 3 級,則拔出分支導(dǎo)絲,再以12~14 atm 壓力后擴(kuò)支架。PBT 組:工作導(dǎo)絲分別進(jìn)入主支和分支,先以球囊(2.0 mm×15~20 mm)預(yù)擴(kuò)張主支,如果分支開口狹窄>50%,則預(yù)擴(kuò)張分支(6~12 atm,根據(jù)血管直徑大?。?。主支支架和分支球囊同時到位(可使用預(yù)擴(kuò)張過的2.0 mm×15~20 mm)。主支支架以12~14 atm 釋放,抽癟支架球囊,保留支架球囊在主支支架內(nèi),分支球囊以6~12 atm 擴(kuò)張分支開口,抽癟并撤除分支球囊至指引導(dǎo)管內(nèi),將分支導(dǎo)絲適當(dāng)后撤并留置于分支。確認(rèn)分支通暢后再以12~14 atm壓力擴(kuò)張支架球囊使主支支架貼壁。以上操作后若分支開口狹窄仍<90%且血流為TIMI 3 級,則結(jié)束治療。否則,重進(jìn)分支導(dǎo)絲,單純擴(kuò)張分支開口或主支分支行對吻擴(kuò)張,必要時分支置入支架。

    術(shù)中記錄內(nèi)容:支架置入后主支和分支TIMI血流;是否需要重進(jìn)分支導(dǎo)絲;重進(jìn)分支導(dǎo)絲是否成功;是否需要再次擴(kuò)張分支或主支、分支對吻擴(kuò)張;分支是否需要置入支架;手術(shù)結(jié)束時主支和分支TIMI 血流情況。所有患者PCI 后、術(shù)后次日均行心電圖和外周血檢查[包括心肌肌鈣蛋白(cTn)、肌酸激酶同工酶等],以評估有無圍術(shù)期心肌梗死。

    1.3 研究終點

    研究的主要終點為PCI 術(shù)中分支閉塞的發(fā)生率。分支閉塞的定義:分支TIMI 血流較術(shù)前明顯減低,TIMI 1 級或0 級。次要研究終點:(1)分支需要重進(jìn)導(dǎo)絲的比例;(2)重進(jìn)分支導(dǎo)絲的成功率;(3)術(shù)畢分支及主支TIMI 血流;(4)圍術(shù)期主要不良心血管事件(包括死亡、心肌梗死、靶血管重建)的發(fā)生率。圍術(shù)期心肌梗死的定義[15]:基線cTn 水平正常者 PCI后48 h 內(nèi)cTn 水平升高超過參考值上限第99 百分位的5 倍,或基線cTn 水平升高但處于穩(wěn)定或下降狀態(tài),PCI 后cTn 增幅>20%,且伴有心肌缺血的癥狀和心電圖變化。

    1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

    本研究為隨機(jī)非盲法試驗,采用隨機(jī)區(qū)組設(shè)計的方法,采用SPSS 18.0 軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計數(shù)資料以例數(shù)表示,正態(tài)分布的定量資料以均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示。計量資料比較采用t檢驗,計數(shù)資料比較采用卡方檢驗。采用雙側(cè)檢驗,P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組患者基線資料比較(表1)

    表1 兩組患者基線資料比較[例(%)]

    共入選432 例患者,JWT 組和PBT 組各216例。Medina 分型為1.0.1、1.1.1、0.1.1 的真性分叉病變,PBT 組173 例(80.09%),JWT 組167 例(77.31%)。432 例患者平均LVEF 為(63.40±5.34)%(36%~85%),既往高血壓、高脂血癥和糖尿病的比例分別為59.72%、94.90%和32.18%,平均主支狹窄程度為(84.49±8.57)%,分支狹窄程度為(56.49±31.73)%(0%~99%)。兩組基線資料相比差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)。

    2.2 兩組患者在主要終點與次要終點比較(表2)

    表2 兩組患者在主要終點與次要終點比較[例(%)]

    PBT 組在PCI 術(shù)中分支閉塞的發(fā)生率明顯低于JWT 組(0.93% vs.4.17%,P=0.03)。就Medina 分型真性分叉病變而言,PBT 組有1 例(1/173),JWT 有9 例(9/167),前者PCI 術(shù)中分支閉塞的發(fā)生率也明顯低于后者(0.58% vs.5.39%,P<0.01)。

    PBT 組1 例(0.46%)分支閉塞患者需要重進(jìn)分支導(dǎo)絲,球囊擴(kuò)張開口后效果不佳,分支置入支架;1 例(0.46%)因分支較小,且患者無癥狀,心電圖無改變,未處理。JWT 組6 例(2.78%)分支閉塞患者中需要重進(jìn)分支導(dǎo)絲,其中4 例(66.67%)成功,3例(50.00%)對分支開口行球囊擴(kuò)張,1 例(16.67%)對分支開口行球囊擴(kuò)張后行對吻擴(kuò)張;另外2 例(33.33%)患者分支重進(jìn)導(dǎo)絲未成功。

    總之,PBT 組和JWT 組分支需要重進(jìn)導(dǎo)絲的比例、重進(jìn)導(dǎo)絲的成功率、術(shù)畢主支和分支TIMI 3 級血流的比例、圍術(shù)期心肌梗死的發(fā)生率等差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)。

    2.3 兩組圍術(shù)期主要不良心血管事件比較(表3)

    表3 兩組圍術(shù)期主要不良心血管事件比較[例(%)]

    JWT 組1 例術(shù)中出現(xiàn)嚴(yán)重?zé)o再流,雖搶救成功但術(shù)后第5 天死亡,PBT 組無死亡。PBT 組1 例患者術(shù)后第3 天出現(xiàn)分支閉塞,行急診PCI 分支置入1 枚支架,JWT 組無圍術(shù)期靶病變血管重建。兩組在圍術(shù)期死亡(0.93% vs.0%)、心肌梗死(2.78% vs.1.39%)、靶病變血管重建(0% vs.0.46%)的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)。

    3 討論

    2010 年意大利學(xué)者首先報道了JBT 治療分叉病變的技術(shù)[12],2012 年美國的Singh 等[13]總結(jié)了100例JBT 治療冠狀動脈分叉病變的效果,僅1 例分支丟失(最終閉塞),被拘禁的球囊及導(dǎo)絲均能順利撤出。2013 年Depta 等[14]以病例對照方法回顧性分析了JBT 治療非左主干分叉病變的療效,結(jié)果顯示,JBT 組分支閉塞率明顯低于非JBT 組。基于JBT 衍生出的球囊支架對吻技術(shù)(BSKT)[10-11]也可以顯著降低分支閉塞的發(fā)生率。不同術(shù)者采用單支架技術(shù)治療分叉病變時的具體操作仍有不同,主要集中在幾個方面:(1)分支球囊大?。唬?)是否需要常規(guī)預(yù)擴(kuò)張分支開口;(3)主支支架釋放時或釋放后,分支球囊是否需要再擴(kuò)張分支開口;(4)是否所有病例均需要重進(jìn)分支導(dǎo)絲,和最終主支、分支行對吻擴(kuò)張?;诩韧芯拷Y(jié)果和本研究團(tuán)隊的經(jīng)驗,研究者對JBT 進(jìn)行了再次改良,主要為以下幾點:(1)分支開口存在有意義狹窄者,常規(guī)預(yù)擴(kuò)張;(2)對主支支架置入后分支TIMI 3 級血流者不常規(guī)重進(jìn)分支導(dǎo)絲;(3)分支預(yù)擴(kuò)張球囊采用直徑2.0 mm 的半順應(yīng)性球囊;(4)根據(jù)分支大小采用適當(dāng)?shù)念A(yù)擴(kuò)張壓力。

    本研究中PBT組分支閉塞率低于JWT組(0.93%vs.4.17%),與既往研究結(jié)果相似,在分支開口存在狹窄的真性分叉病變中PBT 組分支閉塞發(fā)生率也顯著低于JWT 組,分別為0.58%和5.39%,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。本研究證實,PBT 可有效降低分叉病變分支閉塞的發(fā)生率。在全部216 例患者中,僅1 例因分支開口嚴(yán)重狹窄、直徑2.0 mm 的球囊無法通過而更換為直徑1.25 mm 的球囊。本研究中使用的2.0 mm球囊均為使用過的球囊,且與BSKT 相比(同時使用2 個壓力泵),使用1 個壓力泵即可完成操作,進(jìn)一步節(jié)省了費用。

    目前有學(xué)者傾向于主支置入支架前不常規(guī)預(yù)擴(kuò)張分支開口,主要是擔(dān)心分支開口夾層影響分支血流,或增加分支導(dǎo)絲再入的風(fēng)險。Song 等[16]研究顯示,真性分叉病變采用單支架治療時,分支開口預(yù)擴(kuò)張增加了再次血運重建的風(fēng)險。而Pan 等[17]報道,根據(jù)預(yù)擴(kuò)張開口和不進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張隨機(jī)分組,兩組再入分支導(dǎo)絲失敗率、再入分支導(dǎo)絲所需時間、所需導(dǎo)絲數(shù)目、主要不良事件的發(fā)生率一致;分支預(yù)擴(kuò)張組主支置入支架后分支TIMI 血流高于未行預(yù)擴(kuò)張組,但手術(shù)結(jié)束時兩組最終分支TIMI 血流和臨床結(jié)局無差異。Jin 等[11]在非左主干真性分叉病變的研究中JWT 組均未對分支行預(yù)擴(kuò)張,JWT 組分支閉塞的發(fā)生率高達(dá)15.6%,明顯高于BSKT 組,且分支開口夾層的發(fā)生率JWT 組和BSKT 組分別為6.7%和2.2%。日本一項回顧性研究發(fā)現(xiàn),拘禁球囊擴(kuò)張的壓力大小不影響分支的結(jié)局[18]。但該研究中分支預(yù)擴(kuò)張比例較低,主支預(yù)擴(kuò)張球囊偏大,而拘禁球囊直徑小于預(yù)擴(kuò)張球囊,且病例數(shù)較少,可能影響其結(jié)果。綜上所述,未得出分支預(yù)擴(kuò)張增加分支夾層發(fā)生率的結(jié)論。

    本研究中JWT 組全部分支閉塞的發(fā)生率為4.16%,真性分叉病變組為5.39%,均低于既往文獻(xiàn)報道,考慮與主支置入支架前分支均行預(yù)擴(kuò)張有關(guān)。即使在JWT 組,單純對分支開口進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張,也能降低分支閉塞的發(fā)生率。本研究中常規(guī)對分支進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張,分支開口未出現(xiàn)影響血流的嚴(yán)重夾層,預(yù)擴(kuò)張后分支TIMI 血流均未受影響。因此本研究者認(rèn)為采用2.0 mm 球囊,針對分支直徑大小采用適當(dāng)?shù)膲毫?,既可以降低真性分叉病變分支閉塞的發(fā)生率,也未增加分支開口夾層的風(fēng)險。PBT 與JWT 相比,分支再入導(dǎo)絲的成功率更高,但由于例數(shù)較少,還需要更大樣本量的研究來驗證。

    PBT 與改良JBT 和意大利學(xué)者首次報道的JBT不同,即不對所有病例均重進(jìn)分支導(dǎo)絲及進(jìn)行最終球囊對吻擴(kuò)張。Kumsars 等[19]研究發(fā)現(xiàn):主支置入支架后,最終進(jìn)行球囊對吻擴(kuò)張與否對分支區(qū)域心肌缺血的影響無差異。有兩項研究還發(fā)現(xiàn):主支置入支架后,分支的狹窄程度(定量冠狀動脈造影測定)不能可靠地預(yù)測分支狹窄的功能意義(血流儲備分?jǐn)?shù)檢測值)[20-21]?;谝陨涎芯拷Y(jié)果,本研究中僅對分支血流明顯減低、有癥狀的患者重進(jìn)分支導(dǎo)絲并行分支開口球囊擴(kuò)張或主支分支的對吻擴(kuò)張。

    國內(nèi)小樣本研究發(fā)現(xiàn),分叉病變介入治療成功與非分叉病變介入治療相比,并不增加圍術(shù)期心肌梗死的風(fēng)險[22]。Park 等[23]和Cho 等[24]的研究發(fā)現(xiàn),分叉病變PCI 圍術(shù)期心肌梗死主要與分支閉塞相關(guān)。圍術(shù)期心肌梗死還可能與分支開口夾層、無再流、支架血栓等相關(guān)[25]。因此,預(yù)防分支閉塞的發(fā)生可以有效降低圍術(shù)期心肌梗死的發(fā)生率。本研究中PBT 組圍術(shù)期心肌梗死發(fā)生率低于JWT 組,僅1例與分支閉塞有關(guān),其余2 例與無再流和慢血流相關(guān)。而JWT 組圍術(shù)期心肌梗死2 例與分支再入導(dǎo)絲失敗最終分支閉塞有關(guān),其余4 例與無再流或遠(yuǎn)端血管栓塞相關(guān)。由于總體事件發(fā)生率較低,差異未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。但對于真性分叉病變且分支供血范圍較大者,建議盡可能采用PBT 處理,以避免分支閉塞和圍術(shù)期心肌梗死的發(fā)生。本研究入選病例分支直徑設(shè)定為<2.5 mm,結(jié)果不能完全推廣至直徑>2.5 mm 的分支,且病例數(shù)較少,可能影響兩組的事件發(fā)生率。由于是單中心研究,不同術(shù)者操作經(jīng)驗也可能影響到研究的結(jié)果。因此PBT 的廣泛應(yīng)用仍需要多中心研究來進(jìn)一步證實。

    PBT 在非左主干分叉病變治療中預(yù)防分支閉塞的效果明確,操作簡單,且不增加手術(shù)費用。對于經(jīng)過評估(如采用RESOLVE 評分[26])分支閉塞風(fēng)險高且不需要置入雙支架的患者,可采用此技術(shù)治療,從而有效降低分支閉塞的發(fā)生。

    利益沖突:所有作者均聲明不存在利益沖突

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