基于HACCP原理構(gòu)建不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng)

閻 蕾，莊 若，徐 芳，陳瀟君

不良事件漏報(bào)是指醫(yī)院發(fā)生的不良事件在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未上報(bào)所在相關(guān)部門，或者隱瞞不報(bào)的不良事件[1]。不良事件漏報(bào)的發(fā)生將會(huì)導(dǎo)致不能及時(shí)獲取相關(guān)事件的發(fā)生信息，更不能有效地識(shí)別現(xiàn)存系統(tǒng)以及流程存在的漏洞，同時(shí)及時(shí)處理相關(guān)的危害。危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(hazard analysis and critical control point,HACCP)最早成形于20世紀(jì)60年代的航天食品生產(chǎn)業(yè)，是一種有效的預(yù)防體系，如今已被多種行業(yè)借鑒，如化學(xué)、疾病防控等領(lǐng)域，均取得較為明顯的效果[2-3]。我院將HACCP引入不良事件上報(bào)管理中，對(duì)相關(guān)事件進(jìn)行危害評(píng)估分析，確立關(guān)鍵控制點(diǎn)，運(yùn)用相應(yīng)的屏障技術(shù)，形成不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng)，以此不斷提升護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)防御能力，減少不良事件漏報(bào)的發(fā)生[4-5]。

1 研究對(duì)象

本研究以2020年1月—2020年12月江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院不良事件報(bào)告情況為研究對(duì)象，34個(gè)科室，904名護(hù)理人員參與研究。其中男42人，女862人；護(hù)士132人，護(hù)師371人，主管護(hù)師342人，副主任護(hù)師及以上59人；中專及以下34人，?？?87人，本科671人，研究生及以上12人。

2 方法

2.1 設(shè)置HACCP行動(dòng)組 成立HACCP行動(dòng)組，形成護(hù)理部質(zhì)量控制主任、科護(hù)士長(zhǎng)、科室質(zhì)量管理員(科室護(hù)士長(zhǎng)或帶教秘書)三級(jí)質(zhì)量控制結(jié)構(gòu)，護(hù)理部質(zhì)量控制主任和科護(hù)士長(zhǎng)為核心成員。護(hù)理部質(zhì)量控制主任任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)HACCP不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng)過程的總控指導(dǎo)，6個(gè)科護(hù)士長(zhǎng)為督察員，負(fù)責(zé)準(zhǔn)確把握不良事件上報(bào)的潛在危害因素鑒定，修正HACCP不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng)屏障措施，督查落實(shí)改進(jìn)情況?？剖屹|(zhì)量管理員負(fù)責(zé)按HACCP行動(dòng)組要求將屏障措施執(zhí)行完成，實(shí)施前對(duì)參與各級(jí)人員進(jìn)行HACCP及不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)完成后進(jìn)行相應(yīng)的考核，合格后即具備參與本次屏障系統(tǒng)構(gòu)建的資質(zhì)。

2.2 進(jìn)行危害分析 由不良事件報(bào)告流程圖入手，將不良事件管理分為上報(bào)、處理、反饋3個(gè)環(huán)節(jié)，并分為5個(gè)步驟，每個(gè)步驟運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法分析出 2～4 個(gè)可能的潛在危險(xiǎn)因素，然后對(duì)潛在危險(xiǎn)因素顯著性進(jìn)行評(píng)分，顯著計(jì)5分，一般計(jì)3分，不顯著計(jì)1分，由 HACCP小組的7位核心成員參與，結(jié)果根據(jù)80/20原則，超過28分入選顯著危險(xiǎn)因素，見表1。

表1 危害因素識(shí)別分析表

2.3 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(critical control point,CCP) CCP是環(huán)節(jié)中的某一點(diǎn)或步驟，通過實(shí)施相應(yīng)的控制措施，及時(shí)預(yù)防、消除或?qū)⑽：档娇山邮芩絒6-8]。根據(jù)“CCP判定樹”邏輯推理，確定是否為CCP[9-10]，并繪制危害因素識(shí)別分析表，具體內(nèi)容見表1。

2.4 構(gòu)建不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng) 根據(jù)CCP結(jié)合屏障技術(shù)實(shí)施相應(yīng)的屏障措施[11]。

2.4.1 CCP1：分類標(biāo)準(zhǔn)化管理 運(yùn)用分層法結(jié)合文獻(xiàn)閱讀，將不良事件分為非計(jì)劃性拔管、壓力性損傷(預(yù)期性和非預(yù)期性兩類)、跌倒或者墜床、用藥錯(cuò)誤、職業(yè)暴露(針刺傷)、意外事件、其他7類，以此實(shí)現(xiàn)不良事件類別的標(biāo)準(zhǔn)化上報(bào)。同時(shí)根據(jù)護(hù)理部2017年—2019年護(hù)理不良事件上報(bào)的資料，將“其他”類別細(xì)化，包括輸液外滲 、標(biāo)本問題(標(biāo)本貼錯(cuò)、送錯(cuò)等)、漏做治療等，以便不良事件匯總分析。

2.4.2 CCP2：開展安全文化教育訓(xùn)練 貫徹落實(shí)非懲罰性不良事件上報(bào)制度，開展以臨床案例為導(dǎo)向的護(hù)理安全警示教育，每月護(hù)士長(zhǎng)會(huì)議篩選典型案例進(jìn)行分享，并運(yùn)用恰當(dāng)?shù)墓芾砉ぞ?RCA、SHEL模式等)對(duì)案例特殊表現(xiàn)、安全隱患點(diǎn)、發(fā)生途徑、經(jīng)過與結(jié)局進(jìn)行分析匯總[12-14]?？剖易o(hù)士長(zhǎng)早會(huì)時(shí)進(jìn)行安全教育，護(hù)理部還會(huì)發(fā)放安全問題隨手記錄本，以便發(fā)現(xiàn)安全隱患,涉及醫(yī)生、總務(wù)、器械等多個(gè)方面。開展“安全隨手拍”“ 大家來找錯(cuò)”等病人安全文化月活動(dòng)，進(jìn)行不良事件情景模擬，舉辦專家講座，開設(shè)“巴林特小組”，舒緩護(hù)士壓力，提高護(hù)理安全防范意識(shí)。

2.4.3 CCP3：運(yùn)用全面觸發(fā)工具進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè) 運(yùn)用全面觸發(fā)工具的客觀方法，不良事件上報(bào)系統(tǒng)根據(jù)病人醫(yī)囑信息，自動(dòng)查找該病人可能發(fā)生的疑似不良事件，為管理人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患提供便利[15-17]。以非計(jì)劃拔管事件為例，在一段時(shí)間內(nèi)如果發(fā)生2次插管醫(yī)囑，則自動(dòng)觸發(fā)非計(jì)劃拔管不良事件。同時(shí)管理員可查閱系統(tǒng)找出不良事件，根據(jù)實(shí)際情況推送給各個(gè)科室。

2.4.4 CCP4:采用勾選式表單，智能化填寫 簡(jiǎn)化填寫內(nèi)容，盡量采用勾選、下拉框選擇填寫，如非計(jì)劃拔管、壓瘡等，以非計(jì)劃拔管為例，需填寫導(dǎo)管類別、置管的時(shí)間、病人意識(shí)狀態(tài)及活動(dòng)能力、拔管的原因、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分及相應(yīng)的處理等更為具體的上報(bào)內(nèi)容。發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)文件：江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院護(hù)理不良事件上報(bào)及管理制度；醫(yī)院不良事件上報(bào)網(wǎng)站功能說明書(管理人員)；醫(yī)院不良事件上報(bào)網(wǎng)站功能說明書(醫(yī)護(hù)人員)，并通過醫(yī)院辦公OA系統(tǒng)、護(hù)士交班系統(tǒng)、護(hù)士站端口、護(hù)理文書系統(tǒng)等多個(gè)系統(tǒng)界面進(jìn)行不良事件的上報(bào)，登錄后自動(dòng)讀取病人ID、發(fā)生時(shí)間等14項(xiàng)基本信息，半智能填寫(勾選或下拉框選擇)層級(jí)、事件分級(jí)等不良事件信息8項(xiàng)，手動(dòng)填寫4項(xiàng)。對(duì)于重要項(xiàng)目，系統(tǒng)設(shè)置了紅色星號(hào)*為必填標(biāo)識(shí)，填寫完整后才可點(diǎn)擊提交，以防止漏填項(xiàng)目。

2.4.5 CCP5：實(shí)時(shí)提醒，零距離關(guān)注 對(duì)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)護(hù)理不良事件，會(huì)對(duì)相應(yīng)的管理人員進(jìn)行微信以及短信的實(shí)時(shí)提醒。微信從醫(yī)院公眾號(hào)中的“不良事件管理”推送，包括不良事件類別、等級(jí)、連同病人的基本信息，報(bào)告人電話，事情經(jīng)過，部門初步意見，方便管理人員及時(shí)處理，降低了上報(bào)信息獲取及處理的滯后。

2.4.6 CCP6：實(shí)現(xiàn)追溯性閉環(huán)信息管理[18-19]對(duì)不良事件上報(bào)、處理、反饋的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，從不良事件的發(fā)生、填報(bào)、初步審核意見、原因分析及整改、最終意見、效果的評(píng)價(jià)6個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)著手，逐項(xiàng)填報(bào)，每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的填報(bào)均要完成上一關(guān)鍵點(diǎn)的填報(bào)方能繼續(xù)，直至完成。同時(shí)通過系統(tǒng)可以查看每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)當(dāng)前完成的狀態(tài)及具體內(nèi)容，對(duì)于完成的不良事件均可追溯打印每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的內(nèi)容，每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)若存在問題，還可以及時(shí)書寫反饋意見，同時(shí)點(diǎn)擊撤回，讓所在科室重新填寫。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，定量資料先進(jìn)行方差齊性分析，若方差齊才可以采用t檢驗(yàn)，定性資料采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 不良事件漏報(bào)率穩(wěn)步下降 經(jīng)過1年實(shí)施HACCP原理下構(gòu)建的不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng)，調(diào)取了不良事件上報(bào)系統(tǒng)應(yīng)用前和應(yīng)用后不良事件上報(bào)總數(shù)、不良事件漏報(bào)例數(shù)進(jìn)行比較分析，結(jié)果顯示不良事件的漏報(bào)率明顯下降，應(yīng)用前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

表2 應(yīng)用前后不良事件漏報(bào)情況分析

3.2 不良事件上報(bào)敏感度有所提升[20]經(jīng)過1年實(shí)施HACCP原理下構(gòu)建的不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng)，調(diào)取了不良事件上報(bào)系統(tǒng)應(yīng)用前和應(yīng)用后Ⅲ級(jí)以上不良事件例數(shù)和Ⅳ級(jí)不良事件例數(shù)進(jìn)行比較分析，從數(shù)據(jù)結(jié)果可以看出Ⅳ級(jí)不良事件的上報(bào)率明顯上升，應(yīng)用前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，具體內(nèi)容見表3。

表3 應(yīng)用前后不良事件上報(bào)級(jí)別比較

4 討論

4.1 屏障系統(tǒng)可有效降低不良事件漏報(bào)的發(fā)生，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控的作用 HACCP實(shí)際上是一種用來評(píng)估危害并建立預(yù)防控制體系的工具，不僅可以有效識(shí)別系統(tǒng)過程中的潛在缺陷，還可以起到前饋控制的作用[21]。同時(shí)三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定：病人安全管理中要存在主動(dòng)報(bào)告不良事件與隱患的信息制度，此外，還要對(duì)不良事件成因進(jìn)行分析改進(jìn),故而基于HACCP構(gòu)建不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng)是病人安全保障體系重要組成部分。通過對(duì)顯著危害的分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定，抓住不良事件上報(bào)、處理、反饋的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以此構(gòu)建不良事件漏報(bào)屏障系統(tǒng)(包括管理、物理屏障體系)，使不良事件漏報(bào)率有效下降，由12.19%降至6.21%。對(duì)不良事件實(shí)現(xiàn)追溯性閉環(huán)管理，短信、微信零距離提醒，主動(dòng)推送疑似事件，使得低風(fēng)險(xiǎn)事件識(shí)別率進(jìn)一步提高，因此將HACCP運(yùn)用于風(fēng)險(xiǎn)管理當(dāng)中，起到前饋控制的作用，提高護(hù)理質(zhì)量，保障病人安全，適合在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣開展[22]。

4.2 屏障系統(tǒng)可提升護(hù)理人員不良事件上報(bào)敏感度，有利于塑造醫(yī)院安全文化 1999年美國(guó)國(guó)家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所報(bào)告中就提到要通過安全文化系統(tǒng)來降低不良事件發(fā)生率。2009年世界衛(wèi)生組織提出安全文化已經(jīng)成為病人安全的主要影響因素之一。近年來醫(yī)療照護(hù)領(lǐng)域非常重視病人安全文化的開展，并將發(fā)展病人安全文化列為提升病人安全的一項(xiàng)重要措施。我院構(gòu)建的漏報(bào)屏障系統(tǒng)中開展以臨床案例為導(dǎo)向的安全文化教育訓(xùn)練，為全院護(hù)理人員提供了安全文化學(xué)習(xí)的氛圍，使得應(yīng)用前后Ⅳ不良事件上報(bào)率顯著提升(P<0.01)，表明漏報(bào)屏障系統(tǒng)不僅提高了護(hù)理人員不良事件上報(bào)的敏感度，增強(qiáng)了護(hù)理人員不良事件的防范意識(shí)，還進(jìn)一步降低了不良事件的漏報(bào)率，提高護(hù)理質(zhì)量及病人安全管理效能，有利于醫(yī)院安全文化的塑造。