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    2021年2月FDA批準(zhǔn)新藥概況

    2021-11-04 15:34:53
    上海醫(yī)藥 2021年19期

    2021年2月,F(xiàn)DA批出6個新分子實體,分別為治療肺癌藥品Tepmetko(tepotinib)、治療淋巴瘤新藥Ukoniq(umbralisib)、首款骨髓保護劑Cosela(trilaciclib)、治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥藥品Amondys 45(casimersen)、治療致命兒童代謝缺陷藥品Nulibry(fosdenopterin)和治療骨髓瘤藥物Pepaxto(美法侖氟苯酰胺),以及1個新生物制品,為新型降脂藥Evkeeza(evinacumab-dgnb)。

    1 Tepmetko(tepotinib)

    Tepmetko為口服片劑,被批準(zhǔn)用于治療攜帶met(間質(zhì)細胞-上皮細胞轉(zhuǎn)化)基因第14號外顯子(MET ex14)跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。Tepmetko是一種口服MET激酶抑制劑,可強效、高度選擇性抑制由met基因改變引起的致癌信號,具有改善攜帶這些特定MET改變的侵襲性腫瘤患者治療預(yù)后的潛力。

    2 Ukoniq(umbralisib)

    Ukoniq為口服片劑,被批準(zhǔn)用于治療先前已接受過至少1種基于抗CD20療法的復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成年患者、以及先前已接受過至少三線全身治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。Ukoniq是首個也是唯一一個口服的磷酸肌醇3激酶(PI3K)δ和酪蛋白激酶1(CK1)e雙重抑制劑。已知PI3K-δ在支持細胞增殖和存活、細胞分化、細胞間運輸和免疫中發(fā)揮重要作用,在造血來源的細胞中強烈表達,常與B細胞相關(guān)淋巴瘤有關(guān)。CK1-e是致癌蛋白翻譯的調(diào)節(jié)因子,與癌細胞(包括淋巴惡性腫瘤)的發(fā)生機制有關(guān)。

    3 Cosela(trilaciclib)

    Cosela為注射用凍干粉,被批準(zhǔn)用于預(yù)防擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)成年患者因鉑類/依托泊苷方案或拓撲替康方案化學(xué)治療導(dǎo)致的骨髓抑制。Cosela是一種首創(chuàng)的(first-in-class)小分子短效CDK4/6抑制劑,可通過抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK 4/6)來幫助保護骨髓細胞免受化學(xué)療法的損害。Cosela的骨髓保護作用可降低嚴(yán)重中性粒細胞減少癥和貧血的發(fā)生率和持續(xù)時間、減少諸如生長因子和紅細胞輸注等搶救性干預(yù)措施的需要。

    4 Amondys 45(casimersen)

    Amondys為注射液,被批準(zhǔn)用于45外顯子跳躍突變杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)患者的治療。DMD是一種罕見且致命的神經(jīng)肌肉遺傳病。Amondys 45是一種反義寡核苷酸,通過與抗肌萎縮蛋白前體mRNA第45外顯子結(jié)合,從而使mRNA加工過程中排除或“跳過”該外顯子,最終產(chǎn)生一種縮短的、功能性的抗肌萎縮蛋白。

    5 Nulibry(fosdenopterin)

    Nulibry為注射用凍干粉,被批準(zhǔn)用于降低因A型鉬輔因子缺乏(MoCD)導(dǎo)致的死亡風(fēng)險。A型MoCD是一種由于鉬輔因子(MoCo)合成中斷引起的常染色體隱性遺傳,患者通常為嚴(yán)重腦病和頑固性癲癇發(fā)作的嬰兒。Nulibry是一款首創(chuàng)的環(huán)吡喃蝶呤單磷酸酯(cPMP)氫溴酸鹽二水合物,它可以替代cPMP并允許MoCo的合成步驟繼續(xù)進行,在激活MoCo依賴性酶的同時消除亞硫酸鹽,對防止亞硫酸鹽的神經(jīng)毒性代謝物s-硫代半胱氨酸的積累至關(guān)重要。

    6 Pepaxto(美法侖氟苯酰胺)

    Pepaxto為注射用凍干粉,被批準(zhǔn)與地塞米松聯(lián)用,用于治療已接受至少4項前期療法,并且疾病對至少1種蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和靶向CD38的單克隆抗體產(chǎn)生耐藥性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者。Pepaxto是一款首創(chuàng)的肽偶聯(lián)藥物,它將烷化劑美法侖與靶向氨肽酶的多肽偶聯(lián)在一起,由于其親脂性能夠迅速被MM細胞攝入,在細胞內(nèi),它會迅速被肽酶水解,從而釋放具有親水性的烷化劑。氨肽酶在腫瘤細胞中過度表達,尤其是在晚期癌癥或攜帶高突變復(fù)合的腫瘤中,所以Pepaxto能夠提高烷化劑美法侖在細胞內(nèi)的濃度,對MM細胞更具殺傷力。

    7 Evkeeza(evinacumab-dgnb)

    Evkeeza為注射液,被批準(zhǔn)作為其他降脂療法的輔助療法,用于治療年齡≥12歲純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)兒童和成年患者。Evkeeza是一種靶向血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)的全人源化單克隆抗體,該藥通過與ANGPTL3結(jié)合并阻斷其功能。ANGPTL3是一種在脂質(zhì)代謝中起著關(guān)鍵作用的蛋白質(zhì),通過阻斷ANGPTL3蛋白,Evkeeza旨在復(fù)制這種功能喪失型突變效應(yīng),以降低HoFH患者的LDL-C。

    (上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠)

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