藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施

盧琴琴 趙麗蘭 吳婷婷 胡建權 孫瑞瑞

摘 要：隨著經(jīng)濟的發(fā)展及人民生活水平的提高，健康及安全越來越受到廣大民眾的重視，藥品是否安全成為人民比較關注的問題。在我國，為了保證人們的用藥安全，相關部門出臺了相關的政策，規(guī)范與監(jiān)管藥品的銷售市場，加大制假售假的整頓力度。但是，在實際生活中，由于民眾對相關藥品安全知識了解不夠，導致較為嚴重的藥品安全事故出現(xiàn)，威脅人們的生命安全。

關鍵詞：質(zhì)量控制;現(xiàn)狀;必要性;措施

引言

要做好藥品檢驗力度，在藥品送到民眾手中時做好一切監(jiān)督與防患措施，杜絕藥品安全事故的發(fā)生。然而，在藥品的檢驗過程中，受到多方因素的影響，難免產(chǎn)生差錯，無法達到預期的效果，針對此種情況，本文對藥品的檢驗進行分析，尋找質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，并進行積極有效的防控，以保證藥品的安全。

1.藥品檢驗質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及問題

1.1資質(zhì)差錯

相關的檢驗人員沒有相應的執(zhí)業(yè)證件，例如：執(zhí)法證、工作證等，進而導致檢驗過程不規(guī)范、檢驗結果不合格;或者臨時聘請非專業(yè)人員，進行簡單培訓后就上崗工作，不具備相關的檢驗經(jīng)驗，伴有較大的不規(guī)范性、隨意性、不嚴謹性，導致檢驗過程中雜亂無章，手忙腳亂，抓不住重點、解不開難點、瞅不準疑點。

1.2樣品差錯

所選擇的樣品代表較少，覆蓋面窄，不具有代表性，存在投機倒把的情況，不按照規(guī)定要求與標準進行采集，往往為了完成任務隨意選取樣本，比如采集沒有對各類型超市和集貿(mào)市場進行采集，僅僅選擇某一區(qū)域，進而檢測結果片面或出現(xiàn)差錯，影響其結果的安全性與可靠性。

1.3采集工具的差錯

在樣品采集的過程中，沒有嚴格遵循要求，無菌刀、手套等采集工具使用不規(guī)范，在采集的過程中就受到了污染;或者采集完成后標簽、采集瓶使用錯誤，不同藥品或食物放入了同一個采集瓶，導致相互之間發(fā)生化學反應，影響原始結果，例如：采熟肉用的無菌刀具、手套、口罩、帽子和無菌袋等;對溫度有嚴格要求的樣本沒有給予相適應的溫度環(huán)境，破壞其原始樣本。

2.藥品檢驗質(zhì)量控制的必要性

近幾年，我國醫(yī)療事業(yè)迅猛發(fā)展存進了藥品中了和數(shù)量的大幅度提升，藥品的質(zhì)量檢驗工作更加重要。藥品檢驗作為醫(yī)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流入市場的中間環(huán)節(jié)，只有藥品檢驗的質(zhì)量達標，才能將其投入市場和臨床使用。因此，國家及醫(yī)院設有專門的藥品檢驗機構，目的就是為了督促檢測人員對藥品的各項質(zhì)量性質(zhì)進行認真細致的檢驗與檢測。藥品檢驗過程復雜、影響因素較多，是一項繁雜、細致的工作，每個環(huán)節(jié)的微小誤差都有可能影響最終的檢驗結果。因此，加強藥品檢驗的質(zhì)量控制是很有要的，這樣才能確保藥品檢驗的可靠性和安全性。

3.藥品檢驗質(zhì)量控制措施

3.1藥品檢驗前質(zhì)量控制措施

培訓專業(yè)的檢驗人員，加強職業(yè)道德教育，檢驗相關的檢驗證件，確保檢驗資質(zhì);再次，相關檢驗人員正式上崗前要有一定的實習期，確保有足夠的檢驗經(jīng)驗，靈活應對突發(fā)事件。

對于樣品采集要嚴格把關，成立相關的小組人員對樣品進行抽樣檢驗，及時排除不合格的檢驗樣品，并對相關失職人員進行嚴厲處理，杜絕此類事件的發(fā)生，營造嚴格的檢驗環(huán)境。

定期對檢驗人員進行培訓，更新其技術操作與專業(yè)知識，嚴格把控相關工具的使用，規(guī)范采集報告的填寫，跟上時代進步的步伐，必要時可采取考核制度，對于懈怠的檢驗人員及時進行處理，保證檢驗結果的安全性、準確性。

3.2藥品檢驗中質(zhì)量控制措施

（1）實驗條件的質(zhì)量控制如果實驗室的檢測條件不達標準，如濕度、溫度等不能保障藥品檢測的結果更加精確，導致結果不具備參考性，那么藥品經(jīng)過檢驗環(huán)節(jié)進入到市場中后，可能會給患者的疾病治療帶來更大的危害，引發(fā)藥品質(zhì)量監(jiān)管問題。因此，藥品檢驗實驗室的管理人員必須保障實驗室環(huán)境滿足檢驗任務要求，保障通過檢驗環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量結果符合相關規(guī)定，同時具備相應的準確性。實際操作中必須對以下相關內(nèi)容進行重視：首先，根據(jù)任務要求對實驗室環(huán)境進行嚴格檢測與記錄。其次，嚴格規(guī)范各類設備以及藥品檢測儀器的檢驗操作，定期執(zhí)行，保障這些設備與物品的存放狀態(tài)一直較為穩(wěn)定，保證可以在實際應用過程中發(fā)揮出最佳的使用狀態(tài)，設備的功能也可以穩(wěn)定發(fā)揮。一些精密儀器，如色譜檢驗儀器、分析天平等設備的存放實驗室必須要配置相應規(guī)格的除濕設備，防止室內(nèi)的溫度和濕度失衡，導致這些儀器被空氣中的水分氧化或發(fā)生化學反應。

（2）檢測儀器性能的質(zhì)量控制

檢測儀器的功能發(fā)揮直接影響著藥品檢測結果的準確，因此實驗室必須配置專業(yè)的崗位人員對這些儀器進行維護、保養(yǎng)，定期執(zhí)行保護措施，及時對設備進行功能性檢測。一些精密的儀器需要得到規(guī)格、參數(shù)的科學設定，保障其在藥品質(zhì)量檢驗過程中發(fā)揮出應有的價值。一些檢測儀器的刻度歸零操作必須得到實驗室管理人員的重視，使用儀器落實藥品檢驗操作之前，還要對設備的使用期限、量值等準確度進行保障，使用之前要先進行計量檢定，滿足要求后才可帶入到實驗室內(nèi)使用。如果出現(xiàn)不合格的儀器，應立即停機使用，并歸置到其他實驗室內(nèi)，防止不知情的實驗人員使用，影響藥品質(zhì)量檢測結果。

（3）檢品管理質(zhì)量控制

配備專業(yè)的崗位職責人員對需要進行質(zhì)量檢驗的藥品進行接收、安置、管理、分發(fā)等操作，同時進行檔案記錄，保障每個環(huán)節(jié)可以按照規(guī)定標準有秩序的落實。負責人員還要保障不符合標準的藥品無法進入到實驗室，同時對拒收原因進行明確標注，以方便實驗人員及時了解情況，安排實驗操作。為了讓檢驗藥品具備良好的溯源性，方便后期管理，工作人員還必須對送檢的檢驗藥品進行身份標識。具體操作按照要按照規(guī)定進行，如一倍量或兩倍量的流量標識。進入到檢驗環(huán)節(jié)的藥品在流通過程中，還需具備檢驗狀態(tài)標識和識別號碼，保障實驗人員可以明確了解到不同的藥品已經(jīng)進入到哪個檢驗環(huán)節(jié)，防止出現(xiàn)管理錯亂情況，同時還可以預防檢驗藥品受到非檢驗性損壞。

（4）藥品標準質(zhì)量控制

控制藥品檢驗質(zhì)量的基礎依據(jù)便是藥品標準，因此為了讓所有的藥品都可以得到精確的標準質(zhì)量控制，除了嚴格的管理規(guī)范制定以外，檢驗人員還必須對藥品標準進行信息掌握，了解檢驗方法的步驟與流程，科學掌握藥品檢驗的基本原理，如此才能讓藥品設備的管理工作水平達到相應標準。同時，藥品進入到檢測環(huán)節(jié)時，管理人員也可以及時掌握藥品已經(jīng)進入到哪個檢測環(huán)節(jié)，降低藥品出現(xiàn)機械性損壞的概率，保障檢測操作高效落實，讓出現(xiàn)的誤差被壓縮到最低。與此同時，還要設置專門的崗位職責人員對藥品標準質(zhì)量控制工作進行全面維護，及時參照相關部門以及國家在此項工作管理過程中落實的操作規(guī)范以及管理條例，保障藥品的標準質(zhì)量控制工作一直維持在一個較高的操作水平之上。

結語

要嚴肅對待藥品檢驗出現(xiàn)的錯誤，降低甚至扼殺其發(fā)生概率，對于偶然間的錯誤，要有防患意識、預防意識，培養(yǎng)檢驗人員應對意外情況及緊急情況的從容、冷靜的心態(tài)。最根本的還是要加強檢驗人員的培養(yǎng)與訓練，使其掌握專業(yè)的檢驗技術與方法，避免差錯的產(chǎn)生，才能保證檢驗結果，進而促進國家的發(fā)展與進步，提高國家的產(chǎn)品質(zhì)量水平。

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