CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可進展

吳孝槐

(中國合格評定國家認(rèn)可委員會,北京100062)

實驗動物資源是生命科學(xué)研究和生物技術(shù)發(fā)展不可或缺的基礎(chǔ)材料和支撐條件，是國家科技創(chuàng)新的重要生物資源。實驗動物機構(gòu)是生命科學(xué)研究的基礎(chǔ)平臺，在其運行和發(fā)揮作用的過程中涉及從業(yè)人員健康、設(shè)施與環(huán)境安全、實驗動物質(zhì)量與福利，以及動物實驗質(zhì)量等重大科學(xué)問題和社會倫理問題。

我國對實驗動物機構(gòu)管理實行的是許可證制度。許可證制度是實驗動物管理的市場準(zhǔn)入制度，是保障實驗動物和動物實驗質(zhì)量的重要措施。除許可證制度外，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）創(chuàng)建了實驗動物機構(gòu)認(rèn)可制度（以下簡稱認(rèn)可制度）。許可證管理是法規(guī)強制性要求，認(rèn)可是自愿性第三方評價。CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可制度既符合國內(nèi)實際現(xiàn)狀，又借鑒了國際上實驗動物機構(gòu)認(rèn)可和管理的先進經(jīng)驗，如美國實驗動物評估與認(rèn)可協(xié)會（AAALAC）和加拿大實驗動物管理委員會（CCAC）的認(rèn)可管理經(jīng)驗。認(rèn)可制度與許可證制度相互促進、相互補充，共同致力于我國實驗動物機構(gòu)管理體系的完善，推動我國實驗動物科學(xué)和生命科學(xué)事業(yè)的發(fā)展。

1 CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的起源

科學(xué)人道地對待和使用動物已經(jīng)成為全人類的共識。只有建立在動物福利和倫理基礎(chǔ)上的動物實驗，其研究和檢測結(jié)果才有可能獲得世界范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可。西方一些發(fā)達經(jīng)濟體，如美國、加拿大、歐盟等已經(jīng)將實驗動物的福利以立法形式進行保障。

我國對實驗動物管理的基本法規(guī)是《實驗動物管理條例》（以下簡稱條例）。條例于1988年頒布實施，后經(jīng)過3次修訂，現(xiàn)行有效的是2017年修訂版。在筆者撰寫本文之際，新一版條例修訂草案已開始公開征求意見。條例提出我國實行實驗動物許可證制度和質(zhì)量合格證制度，條例內(nèi)容主要涉及動物質(zhì)量。2006年國家科學(xué)技術(shù)部發(fā)布了《善待實驗動物的指導(dǎo)性意見》，對實驗動物福利提出了更為明確、具體的要求。但在實施過程中，實驗動物領(lǐng)域一直缺乏一部系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的認(rèn)可評價體系。

隨著各國政府主管部門及相關(guān)國際組織對實驗動物機構(gòu)認(rèn)可結(jié)果的采信和利用，特別是在我國政府部門減政放權(quán)和推行放管服改革的大背景下，建立以動物福利為基礎(chǔ)的我國實驗動物機構(gòu)認(rèn)可制度已經(jīng)勢在必行。因此，為建立一套既與國際接軌又符合中國國情的實驗動物機構(gòu)認(rèn)可制度，CNAS于2011年底提出了建設(shè)中國實驗動物機構(gòu)認(rèn)可制度的構(gòu)想，并著手實施。

2 實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的發(fā)展歷程

2011年，在國家科學(xué)技術(shù)部、原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱質(zhì)檢總局）和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（簡稱認(rèn)監(jiān)委）的支持下，CNAS聯(lián)合北京市實驗動物管理辦公室、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所、上海實驗動物研究中心、北京實驗動物研究中心、中國食品藥品檢定研究院、中國科學(xué)院昆明動物研究所等專業(yè)機構(gòu)，提出了構(gòu)建符合中國國情并能與國際通行做法相接軌的中國實驗動物機構(gòu)認(rèn)可制度的提議，相關(guān)研究被列入國家“十二五”科技支撐計劃《實驗動物質(zhì)量保證條件和認(rèn)可評價關(guān)鍵技術(shù)研究與示范》（項目編號：2011BAI15B03）。同年，由CNAS牽頭，聯(lián)合上述權(quán)威機構(gòu)，共同制定完成《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》（GB/T 27416—2014）（等同轉(zhuǎn)換為實驗動物機構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則），該標(biāo)準(zhǔn)于2014年10月1日正式發(fā)布實施［1］。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施為CNAS開展實驗動物機構(gòu)認(rèn)可奠定了堅實基礎(chǔ)。隨著認(rèn)可體系文件的發(fā)布、實驗動物專業(yè)委員會的組建和一系列現(xiàn)場評審活動的開展（表1），我國實驗動物管理進入了新階段。

CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可制度的建立豐富了我國的認(rèn)可體系。在國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）范圍內(nèi)，CNAS是首家開展實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)可機構(gòu)。隨著CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可體系逐步完善，國內(nèi)一些有影響力的實驗動物機構(gòu)開始申請認(rèn)可，實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的影響力在實驗動物行業(yè)和生命科學(xué)領(lǐng)域日益增強。

3 實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的現(xiàn)狀

3.1 認(rèn)可文件

CNAS實驗室及相關(guān)機構(gòu)認(rèn)可的規(guī)范類文件分為四個層級，分別為認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案等?！秾嶒瀯游镲曫B(yǎng)和使用機構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》主要規(guī)定CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可體系運作的程序和要求，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、申請受理要求、評審要求、對多場所實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可，以及CNAS和實驗動物機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)?！秾嶒瀯游镲曫B(yǎng)和使用機構(gòu)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》則主要規(guī)定了實驗動物機構(gòu)的設(shè)施、管理和運行在質(zhì)量、安全、動物福利、職業(yè)健康等方面應(yīng)達到的基本要求。

為方便實驗動物機構(gòu)的認(rèn)可申請、自我核查和指導(dǎo)評審員的現(xiàn)場評審工作，CNAS還制定了實驗動物機構(gòu)認(rèn)可工作文件，包括《實驗動物機構(gòu)認(rèn)可申請書》《實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審報告》《實驗動物機構(gòu)自查報告》《實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》等文件。

為提高認(rèn)可準(zhǔn)則的適用性和現(xiàn)場評審的有效性，針對目前大量的實驗動物機構(gòu)飼養(yǎng)和使用基因修飾動物，CNAS實驗動物專業(yè)委員會成立工作組，起草了“實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因修飾動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認(rèn)可中的應(yīng)用說明”；為考察實驗動物機構(gòu)是否遵循本單位管理文件和操作規(guī)程，借鑒實驗室認(rèn)可評審現(xiàn)場能力考核的做法，實驗動物專業(yè)委員會成立了工作組，起草了“實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審現(xiàn)場考核方案”。

表1 CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可發(fā)展里程碑事件Table 1 Milestones for CNASaccreditation of laboratory animal institutions

3.2 認(rèn)可流程

CNAS實驗動物認(rèn)可的評審周期為5年。初次評審后第1年，機構(gòu)進行自查；第2年，進行現(xiàn)場監(jiān)督評審；第3年和第4年，實施機構(gòu)自查；第5年，實施現(xiàn)場復(fù)查。

實驗動物機構(gòu)申請認(rèn)可的流程包括：意向申請、正式申請、評審準(zhǔn)備、現(xiàn)場評審、認(rèn)可批準(zhǔn)、監(jiān)督評審和復(fù)評階段（圖1）。

意向申請階段，申請機構(gòu)聯(lián)系人可通過來訪、電話或郵件的方式向CNAS秘書處咨詢認(rèn)可要求和流程，獲取最新版認(rèn)可文件。正式申請階段，CNAS秘書處審查申請機構(gòu)提交的申請資料，做出是否受理的決定并通知申請機構(gòu)。在評審準(zhǔn)備階段，CNAS秘書處根據(jù)公正性原則組建評審組，評審組由具備資格的評審員和相應(yīng)的技術(shù)專家組成，并征得申請機構(gòu)同意。

現(xiàn)場評審包括文件審核和現(xiàn)場審核。文件審核是指由評審組對申請機構(gòu)提供的申請資料和管理體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性進行審核?，F(xiàn)場審核由評審組對設(shè)施設(shè)備、飼養(yǎng)管理、動物醫(yī)護、職業(yè)健康安全、機構(gòu)動物管理和使用委員會（IACUC）職責(zé)等方面的軟硬件系統(tǒng)，以及管理體系的運行情況進行核查?，F(xiàn)場評審?fù)瓿珊?，通常?～3個月的整改期。機構(gòu)整改完成并提交整改材料后，CNAS秘書處將最終評審材料（包括評審報告、整改材料和驗收意見）提交給評定委員會，評定委員會對申請機構(gòu)與認(rèn)可要求的符合性進行評價并做出評定結(jié)論。為證實獲準(zhǔn)認(rèn)可的機構(gòu)持續(xù)符合要求，通過評定獲得認(rèn)可的機構(gòu)需接受監(jiān)督評審和復(fù)評審。

CNAS秘書處新調(diào)整設(shè)置的17個內(nèi)設(shè)部門中，涉及實驗動物機構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)的部門，除主責(zé)部門即特殊標(biāo)準(zhǔn)實驗室認(rèn)可部（特標(biāo)部）外，還涉及評定部和監(jiān)督部（圖2）。

圖1實驗動物機構(gòu)認(rèn)可流程圖Figure 1 The flow chart for the accreditation of laboratory animal institutions

圖2 CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可相關(guān)部門和職責(zé)Figure2 Theresponsibledepartmentsand their rolesin CNASaccreditation of laboratory animal institutions

評定部負責(zé)材料接收和評定，包括前期申請材料的接收、初審和任務(wù)分發(fā)，以及最終的評定和批準(zhǔn)。特標(biāo)部作為實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審的主責(zé)部門，負責(zé)評審階段和資格維持階段的工作。評審階段包括受理審查、初訪、受理決定、評審準(zhǔn)備、現(xiàn)場評審和糾正措施；維持資格階段包括擴項、復(fù)評和監(jiān)督。同時，在維持資格階段，監(jiān)督部可根據(jù)投訴情況和督查計劃對認(rèn)可的機構(gòu)進行不定期監(jiān)督評審。

3.3 認(rèn)可業(yè)務(wù)系統(tǒng)

為提高實驗動物機構(gòu)申請和現(xiàn)場評審的效率，縮短工作時限，CNAS開發(fā)建立了認(rèn)可業(yè)務(wù)信息管理系統(tǒng)。針對實驗動物機構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)特點開發(fā)了實驗動物機構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)模塊。申請機構(gòu)可在線提交申請材料，項目主管通過系統(tǒng)審核申請材料，反饋審查意見。同時項目主管可通過業(yè)務(wù)系統(tǒng)組建現(xiàn)場評審組，發(fā)放評審?fù)ㄖ驮u審材料。評審組專家在現(xiàn)場評審時可在線填寫評審發(fā)現(xiàn)和評審報告。認(rèn)可流程的電子化使所有操作流程和節(jié)點都可在信息系統(tǒng)中顯示，有利于控制每個節(jié)點的時限。CNAS認(rèn)可業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)大大提高了工作效率，減少了溝通費用和時間。

3.4 認(rèn)可的實驗動物機構(gòu)

自2018年1月對中國科學(xué)院昆明動物研究所首次開展實驗動物機構(gòu)認(rèn)可現(xiàn)場評審以來，截至2021年8月，CNAS已認(rèn)可實驗動物機構(gòu)12家（表2）。其中獲證機構(gòu)10家；其余2家機構(gòu)已經(jīng)完成現(xiàn)場評審（表2中序號11和12號），目前還未進入評定批準(zhǔn)階段。其中9家位于北京，其余3家分別位于云南、四川和上海。3家機構(gòu)是生產(chǎn)機構(gòu)，7家是使用機構(gòu)，2家既是生產(chǎn)機構(gòu)又是使用機構(gòu)。

表2 CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可名單Table2 List of CNASaccredited laboratory animal institutions

3.5 認(rèn)可評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題

3.5.1 文件評審階段

在資料審查和文件評審階段，發(fā)現(xiàn)申請機構(gòu)提交的申請資料文件中存在主要問題有：（1）非法人單位的實驗動物機構(gòu)無法人授權(quán)書和法律責(zé)任聲明；（2）機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置不合理，缺少IACUC和職業(yè)健康安全委員會設(shè)置，或其在組織結(jié)構(gòu)中的崗位設(shè)置與其職責(zé)不匹配；（3）內(nèi)審和管理評審缺少審核計劃和審核記錄，未按照準(zhǔn)則中內(nèi)審和管理評審的要素和條款要求開展評審；（4）機構(gòu)提供的動物設(shè)施平面圖信息不全，缺少人員、物品和動物流向信息，以及隔離區(qū)和屏障區(qū)信息；（5）缺少關(guān)鍵人員（如機構(gòu)負責(zé)人和IACUC主席）在動物福利倫理方面的資質(zhì)和培訓(xùn)經(jīng)歷描述等。

3.5.2 現(xiàn)場評審階段

在現(xiàn)場評審階段，評審員根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則的條款要求逐條核查其符合性。認(rèn)可準(zhǔn)則的主體部分共分為6大部分，現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)的一些不符合準(zhǔn)則要求的問題和不符合項的分布比例見表3。

3.6 認(rèn)可評審員和實驗動物專業(yè)委員會

CNAS評審員和技術(shù)專家是CNAS的核心技術(shù)支持資源，是確保認(rèn)可有效性和認(rèn)可質(zhì)量的重要保障。截至2021年8月，CNAS已簽約聘用44名實驗動物機構(gòu)評審員和技術(shù)專家。其中主任評審員4名，技術(shù)評審員7名，實習(xí)評審員24名，技術(shù)專家9名。為確保評審員對認(rèn)可要求和認(rèn)可準(zhǔn)則的準(zhǔn)確理解，提升評審技巧，統(tǒng)一評審尺度，CNAS秘書處每年會舉辦評審員培訓(xùn)班以對評審員進行初始培訓(xùn)或持續(xù)培訓(xùn)。

為確保實驗動物機構(gòu)認(rèn)可有效實施和認(rèn)可品牌的高端、權(quán)威、有公信力，CNAS秘書處根據(jù)CNAS專門委員會工作規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，于2018年5月30日正式批準(zhǔn)成立了CNAS實驗室專門委員會實驗動物機構(gòu)專業(yè)委員會。24名委員會專家成員來自中國科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、軍事科學(xué)院、政府管理部門、高校、生物醫(yī)藥企業(yè)和認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)，都是我國實驗動物領(lǐng)域的權(quán)威專家和知名學(xué)者。CNAS實驗室專門委員會實驗動物機構(gòu)專業(yè)委員會的工作職責(zé)主要有：（1）參與CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和政策的制（修）訂；（2）負責(zé)制訂實驗動物機構(gòu)認(rèn)可領(lǐng)域的技術(shù)指南和（或）補充技術(shù)要求；（3）跟蹤實驗動物領(lǐng)域的國際認(rèn)可活動，參與國際同行的技術(shù)交流；（4）開展實驗動物使用和實驗動物認(rèn)可評審活動的技術(shù)研究，為國內(nèi)同行提供技術(shù)交流平臺，并為認(rèn)可提供技術(shù)支持；（5）開展實驗動物領(lǐng)域相關(guān)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，可受CNAS委托開展實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審員或其他評審員的技術(shù)培訓(xùn)等工作；（6）為涉及實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的申訴、投訴的處理提供技術(shù)支持。

表3 12家實驗動物機構(gòu)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項統(tǒng)計Table 3 Statistics of non-conformance found in the evaluation of 12 laboratory animal institutions

4 實驗動物機構(gòu)認(rèn)可面臨的主要挑戰(zhàn)

4.1 缺少法律法規(guī)支持和政府相關(guān)部門采信

實驗動物機構(gòu)認(rèn)可是自愿性認(rèn)可制度，不同于許可證制度的強制性要求，目前，《實驗動物管理條例》和其他法律法規(guī)中對實驗動物機構(gòu)認(rèn)可并沒有明確規(guī)定，也沒有鼓勵機構(gòu)申請認(rèn)可的條款。而且政府相關(guān)部門沒有以制度化的方式采信CNAS認(rèn)可結(jié)果。相比而言，與CNAS地位和設(shè)置相似的CCAC是加拿大政府授權(quán)負責(zé)實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)，但加拿大政府采信CCAC的認(rèn)可結(jié)果，這對CCAC的實驗動物機構(gòu)認(rèn)可制度的實施起到了有力的推動作用；同時，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范即良好實驗室規(guī)范（Good Laboratory Practice，GLP）評價制度中對實驗動物系統(tǒng)的要求，以及美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）關(guān)于科研立項和藥品生產(chǎn)外包過程中對實驗動物的要求，均承認(rèn)AAALAC評價的結(jié)果［2］。

尤其是在我國科研項目立項或涉及國家財政資金的項目招投標(biāo)時，對涉及使用實驗動物的項目，并未要求實驗動物機構(gòu)通過認(rèn)可。雖然CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可制度的理念、內(nèi)容和操作性方面達到了國際先進水平，同時又符合中國國情，但認(rèn)可結(jié)果并沒有得到政府相關(guān)部門的普遍采信，這與歐美發(fā)達國家存在較大的差距。如果不能得到政府相關(guān)部門的采信，CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的價值和影響力將會受到很大限制。

4.2 認(rèn)可數(shù)量和規(guī)模需進一步拓展

我國實驗動物認(rèn)可制度從2018年實施，至今只有10家獲得認(rèn)可證書，還有2家已完成現(xiàn)場評審。這在全國近兩千余家獲得許可證的實驗動物機構(gòu)中，所占份額還是非常小。根據(jù)2018年CNAS認(rèn)可制度發(fā)展規(guī)劃，預(yù)期在2018—2021年認(rèn)可的實驗動物機構(gòu)數(shù)量達到30家。但截至目前，實際申請認(rèn)可的機構(gòu)數(shù)量發(fā)展遠不及預(yù)期，其可能原因除了CNAS認(rèn)可是自愿性認(rèn)可外，也與認(rèn)可初期設(shè)置的門檻和受理條件過高有關(guān)。

認(rèn)可制度設(shè)立之初，為樹立CNAS認(rèn)可制度的高端品牌形象，確保申請認(rèn)可的實驗動物機構(gòu)是質(zhì)量較好的國內(nèi)高水平權(quán)威機構(gòu)，CNAS于2019年1月發(fā)布了《CNAS關(guān)于實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)申請認(rèn)可條件補充說明的通知》（暫行），對《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》條款4“認(rèn)可條件”中的“相關(guān)要求”做出補充說明，要求申請認(rèn)可的機構(gòu)是科研項目的牽頭單位，具有獨立的質(zhì)量檢驗部門，或申請認(rèn)可的能力包括特色或稀有品種的實驗動物，或動物的數(shù)量和生產(chǎn)規(guī)模達到一定水平。該補充說明暫行一段時間后，前期申請認(rèn)可的12家機構(gòu)基本都是國內(nèi)各行業(yè)有影響力的實驗動物機構(gòu)，起到了很好的宣傳和帶動作用，樹立了CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的高端品牌形象。然而過高的門檻也限制了認(rèn)可業(yè)務(wù)的進一步發(fā)展。同時，CNAS秘書處也收到了對該暫行通知的不同意見，認(rèn)為該通知將一些滿足認(rèn)可要求但不符合補充說明的中小規(guī)模機構(gòu)排除在外，與《合格評定-認(rèn)可機構(gòu)的通用要求》（GB/T 27011—2019）中對認(rèn)可機構(gòu)的公正性要求有沖突，也不利于實驗動物行業(yè)的整體發(fā)展。CNAS通過咨詢專家意見，最終研究決定取消暫行通知。同時啟動對《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認(rèn)可受理要求的說明》和認(rèn)可規(guī)則的制（修）訂工作。

此外，認(rèn)可的機構(gòu)數(shù)量少也與CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的宣傳推廣力度不夠有關(guān)。CNAS與實驗動物的管理部門、學(xué)會和行業(yè)的溝通交流有待加強。在實驗動物行業(yè)舉辦的各種論壇和學(xué)術(shù)會議上，介紹CNAS認(rèn)可議題的不多。很多機構(gòu)對CNAS認(rèn)可并不了解，缺乏了解的渠道和平臺。

4.3 認(rèn)可評審需進一步優(yōu)化

許可證制度的定位是基本的市場準(zhǔn)入制度，認(rèn)可制度的定位則是高端、權(quán)威、有公信力的能力評價制度。兩個制度各有側(cè)重，互為促進。在申請認(rèn)可時，取得許可證是前提條件。認(rèn)可的主要依據(jù)《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》已涵蓋許可證核查的基本要求，認(rèn)可準(zhǔn)則的實驗動物設(shè)施部分包含《實驗動物環(huán)境和設(shè)施》（GB14925—2010）和《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50447—2008）的要求。許可證作為受理前提，可保障申請認(rèn)可機構(gòu)滿足基本的生產(chǎn)和使用要求。但在現(xiàn)場評審時，認(rèn)可核查仍然涵蓋實驗動物機構(gòu)環(huán)境設(shè)施和建造要求等這些許可證核查的內(nèi)容。現(xiàn)場評審時，評審員需在2～3 d內(nèi)完成準(zhǔn)則條款的全面核查，包括6大部分550個條款，需要對每個條款的符合性逐條核查。除文件核查外，還需要進行設(shè)施核查。因此，核查任務(wù)和工作量過于繁重。建議在現(xiàn)場評審資源和時間有限的情況下，需考慮與許可證核查制度的有機銜接，減少重復(fù)評審，關(guān)注認(rèn)可重點，提高認(rèn)可效率，體現(xiàn)認(rèn)可特色和重點。

5 完善實驗動物機構(gòu)認(rèn)可的對策和建議

為進一步規(guī)范CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可工作，提升認(rèn)可質(zhì)量和認(rèn)可效率，以便更好地為實驗動物機構(gòu)提供認(rèn)可服務(wù)，筆者針對目前CNAS認(rèn)可面臨的問題和挑戰(zhàn)，建議今后做好以下幾方面的工作：

（1）爭取政府相關(guān)部門和組織采信認(rèn)可結(jié)果。加強與實驗動物管理部門和科研管理部門的溝通協(xié)調(diào)，呼吁在相關(guān)法律法規(guī)或?qū)嵤┺k法中增加鼓勵認(rèn)可條款，建議實驗動物相關(guān)科研課題立項和項目招投標(biāo)時將認(rèn)可作為前提條件、評分指標(biāo)或加分項。

（2）優(yōu)化認(rèn)可評審。建立與許可證制度的有機銜接，認(rèn)可評審時，許可證核查的要求可不再重復(fù)核查，或直接采信。同時加強動物福利倫理審查，提升認(rèn)可效率和質(zhì)量［3］。

（3）完善認(rèn)可文件。針對特殊種類動物和特殊情形制定認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明，制定認(rèn)可準(zhǔn)則核查細則，以方便機構(gòu)進行自我核查，提高認(rèn)可準(zhǔn)則的適用性。修訂認(rèn)可規(guī)則中對受理條件的要求，明確受理條件，為實驗動物行業(yè)提供更好的認(rèn)可服務(wù)。

（4）對評審員和機構(gòu)加強培訓(xùn)。通過培訓(xùn)加深評審員對準(zhǔn)則條款的理解，提升評審員的評審技巧和評審水平，統(tǒng)一評審尺度和判定標(biāo)準(zhǔn)。對已認(rèn)可機構(gòu)和意向申請機構(gòu)開展培訓(xùn)，特別是在內(nèi)審核管理評審方面開展培訓(xùn)，幫助機構(gòu)了解認(rèn)可要求。

（5）加強合作和推廣宣傳。加強與實驗動物管理部門和學(xué)會等社團組織的合作，開展行業(yè)培訓(xùn)和宣傳，推廣CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可。

（6）開展國際交流合作。與AAALAC、CCAC等國際知名實驗動物認(rèn)可和評價組織開展交流與合作，借助CNAS國際互認(rèn)平臺，為CNAS實驗動物機構(gòu)認(rèn)可結(jié)果獲得國際承認(rèn)創(chuàng)造有利條件。