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    烏靈膠囊聯(lián)合黛力新治療腦卒中后抑郁有效性和安全性的Meta分析

    2021-10-22 01:56:26徐曉燕
    關(guān)鍵詞:烏靈黛力新異質(zhì)性

    焦 敏 苗 帥 徐曉燕

    山東第一醫(yī)科大學(山東省醫(yī)學科學院)藥理研究所,山東泰安 271016

    腦卒中在我國公民致死、致殘病因中居首位,在發(fā)達國家腦卒中已經(jīng)成為50 歲以上人群的第三大死因,僅次于冠狀動脈心臟疾病和癌癥[1]。卒中后抑郁(post-stroke depression,PSD)是卒中后常見的并發(fā)癥,也是阻礙疾病恢復的重要因素[2]。該病發(fā)病率較高,以情緒低落、主動性差、興趣喪失和睡眠障礙為主要特征,嚴重影響患者的預(yù)后和生活質(zhì)量,深受臨床關(guān)注。目前,臨床有報道采用烏靈膠囊聯(lián)合黛力新治療卒中后抑郁,但尚未對其進行系統(tǒng)分析。因此,本研究對烏靈膠囊聯(lián)合黛力新治療卒中后抑郁的有效性和安全性進行Meta分析,為其在卒中后抑郁的臨床治療提供依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 納入與排除標準

    (1)研究類型:隨機對照試驗(randomized controlled trial,RCT)。(2)納入標準:腦卒中后抑郁(PSD)患者符合公認的卒中診斷標準和抑郁診斷標準且漢密爾頓抑郁量表(HAMD)評分≥9分。(3)干預(yù)措施:試驗組:烏靈膠囊聯(lián)合黛力新。對照組:黛力新。(4)治療結(jié)局指標:總有效率;漢密爾頓抑郁量表(HAMD)評分;神經(jīng)功能缺損評分量表(NIHSS)評分;Barthel 指數(shù)(BI)評分;不良反應(yīng)發(fā)生率。(5)排除標準:本身有可能存在其他精神疾病癥狀的相關(guān)文獻;重復發(fā)表的文獻;未能從中取得全文或所需的結(jié)局性指標的文獻。

    1.2 資料來源

    計算機檢索 CNKI、VIP、WanFang、PubMed 等數(shù)據(jù)庫中有關(guān)烏靈膠囊聯(lián)合黛力新治療腦卒中后抑郁的隨機對照實驗(RCT),截止日期為2020 年9月。追溯被列入文獻的參考文獻,以補充獲得與其相關(guān)的文獻。中文檢索詞:烏靈膠囊、黛力新、氟哌噻噸美利曲辛片、卒中后抑郁;檢索式:卒中后抑郁AND(烏靈膠囊OR 黛力新OR 氟哌噻噸美利曲辛片)。 英 文 檢 索 詞 :Deanxit、PSD、poststroke depression、Wuling capsule。 檢 索 式 :(PSD OR poststroke depression)AND(Wuling capsule OR Deanxit)。由2名研究者依照上述納入/排除標準獨立篩選文獻并進行資料的提取。按Cochrane 系統(tǒng)手冊,提取作者姓名、發(fā)表日期、樣本數(shù)量等。

    1.3 統(tǒng)計學方法

    采用RevMan5.3 軟件進行統(tǒng)計學分析。采用χ2及I2檢驗的方法對其進行異質(zhì)性檢驗,若P>0.05,I2<50%,無明顯的異質(zhì)性,選用固定效應(yīng)模型進行分析;若P< 0.05,I2> 50%,有明顯的異質(zhì)性,選用隨機效應(yīng)模型進行分析。采用相對危險度(RR)及其95%置信區(qū)間(CI)作為計數(shù)資料的效應(yīng)指標;采用標準均數(shù)差(SMD)及其95%置信區(qū)間(CI)作為計量資料的效應(yīng)指標。

    2 結(jié) 果

    2.1 文獻篩選流程及結(jié)果

    初檢結(jié)果共收集相關(guān)文獻73篇,經(jīng)過逐層地分析篩選后,最終確定納入23個RCT,共2059例患者(其中試驗組1033 例,對照組1026 例)。均為中文文獻。結(jié)果見圖1。

    圖1 文獻篩選流程圖

    2.2 納入研究的基本特征

    姓名、發(fā)表的年份日期、樣本數(shù)量、干預(yù)措施、治療時間、結(jié)局指標等各種統(tǒng)計數(shù)據(jù)見表1。

    表1 納入研究的基本特征

    2.3 質(zhì)量評估

    有 6 篇[11-12,16-17,22-23]文獻應(yīng)用隨機數(shù)字表法,有2 篇[3,10]文獻應(yīng)用奇偶法,有 15 篇[4-9,13-15,18-21,24-25]文獻沒有描述具體隨機方法。具體見圖2。

    圖2 納入文獻的方法學質(zhì)量

    2.4 Meta分析結(jié)果

    2.4.1 總有效率 共有 17 篇[3-5,7-10,13-17,21-25]文獻報告了治療后總有效率。各研究文獻間均不存在異質(zhì)性(P=0.06,I2=37%),用固定效應(yīng)模型方法進行分析。結(jié)果表明試驗組治療PSD 患者的總有效率遠遠高于對照組且差異具有統(tǒng)計學意義(RR=1.19,95%CI:1.14~1.24,P< 0.01)。見圖3。

    圖3 治療后兩組患者總有效率的Meta分析結(jié)果

    2.4.2 HAMD 評分 共有 21 篇[3-12,14-22,24-25]文獻涉及了HAMD 評分。各研究文獻間可能存在異質(zhì)性(P<0.01,I2=92%),用隨機效應(yīng)模型方法進行分析。結(jié)果表明試驗組對于降低PSD 患者的HAMD評分遠遠高于對照組且差異具有統(tǒng)計學意義(MD= -4.74,95%CI:-5.13~-3.75,P< 0.01)。結(jié)果見圖4。

    圖4 治療后兩組患者HAMD評分的Meta分析結(jié)果

    2.4.3 NIHSS 評分 共有 10 篇[4-5,8,10,12,14,17,20-21,25]文獻涉及了NIHSS 評分。各研究文獻間可能存在異質(zhì)性(P< 0.01,I2=99%),用隨機效應(yīng)模型方法進行分析。結(jié)果表明試驗組對于降低PSD 患者的NIHSS評分遠遠高于對照組且差異具有統(tǒng)計學意義(MD= -2.33,95%CI:-3.63~-1.02,P< 0.01)。結(jié)果見圖5。

    圖5 治療后兩組患者NIHSS評分的Meta分析結(jié)果

    2.4.4 BI 評分 共有 7 篇[6,13-14,17,20,22-23]文獻涉及了BI評分。各研究文獻間可能存在異質(zhì)性(P<0.01,I2=77%),用隨機效應(yīng)模型方法進行分析。結(jié)果表明試驗組對于升高PSD 患者的BI 評分遠遠高于對照組且差異具有統(tǒng)計學意義(MD= 7.09,95%CI:4.78~9.41,P< 0.01)。見圖6。

    圖6 治療后兩組患者BI評分的Meta分析結(jié)果

    2.4.5 不良反應(yīng)發(fā)生率 共有 14 篇[4-5,9-10,12,15-16,18-23,25]文獻報告了不良反應(yīng)發(fā)生率。各研究文獻間均不存在異質(zhì)性(P=0.60,I2=0%),用固定效應(yīng)模型方法進行分析。結(jié)果表明試驗組的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯比對照組低且差異具有統(tǒng)計學意義(RR=0.54,95%CI:0.41~0.70,P< 0.01)。見圖7。

    圖7 治療后兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析結(jié)果

    2.4.6 發(fā)表偏倚評價 總有效率的倒漏斗圖分析顯示不呈標準倒漏斗形分布,提示存在一定的發(fā)表性偏倚,見圖8。

    圖8 治療后兩組患者總有效率的倒漏斗圖

    3 討 論

    烏靈膠囊目前已被廣泛地應(yīng)用于腦卒中后抑郁癥的臨床治療,但是使用方法各不相同,有的為單用,有的則是與其他抗抑郁類藥物聯(lián)合應(yīng)用,且在臨床上的療效也并不完全一致,與其他抗抑郁類藥物聯(lián)用后其療效是否增強,是否會增加不良反應(yīng)的發(fā)生率等問題仍未明確,因此我們進行了本次Meta 分析,以期進一步明確烏靈膠囊聯(lián)合黛力新在治療腦卒中后抑郁癥的療效和安全性[26]。

    烏靈膠囊是一種純中藥制劑,主要有效成分是中藥烏靈菌粉,具有安心滋補養(yǎng)神、補腎和健腦的保健功效,對腰膝酸軟、失眠健忘、神疲乏力等精神疾病的預(yù)防和治療效果顯著[27]。烏靈菌粉中含有的多糖、賴氨酸、色氨酸、谷氨酸、甾醇類、腺苷等多種氨基酸與各種維生素,可有效地幫助調(diào)節(jié)、平衡人體腦內(nèi)5-羥色胺的分泌水平,可以有助于增強人體對腦內(nèi)的r-氨基丁酸、谷氨酸等各種物質(zhì)的吸收分解,提高人體的谷氨酸脫酸酶活性,加速腦內(nèi)GABA 的生成,促進存在于人體大腦皮層中的r-氨基丁酸受體與其自身的相互結(jié)合,以此調(diào)節(jié)人體大腦的中樞神經(jīng)興奮性,進而起到鎮(zhèn)靜和安眠等作用[28]。黛力新是目前臨床常用的抗抑郁藥物,臨床試驗顯示其不僅對抑郁狀態(tài)具有較好的抑制效果,還可促進神經(jīng)功能的改善。適應(yīng)癥為輕、中度抑郁和焦慮,神經(jīng)衰弱、心因性抑郁、抑郁性神經(jīng)官能癥、隱匿性抑郁、心身疾病伴焦慮和感情淡漠、更年期抑郁、嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。黛力新是氟哌噻噸和美利曲辛的復合制劑[13]。氟哌噻噸屬于D2受體阻滯劑,小劑量使用具有抗焦慮和抑郁的作用;而美利曲辛屬于雙相抗抑郁藥物,當劑量較低時具有興奮神經(jīng)的作用[15]。

    本研究系統(tǒng)地對烏靈膠囊與黛力新藥物聯(lián)合治療腦卒中后抑郁癥作出了評價。Meta 分析結(jié)果顯示,烏靈膠囊聯(lián)合黛力新能夠更好地改善患者的抑郁癥程度,降低HAMD 和NIHSS 評分,提升總有效率,而且烏靈膠囊聯(lián)合黛力新可以明顯減少不良反應(yīng)發(fā)生,對PSD患者的恢復更有幫助。

    由于整體納入文獻質(zhì)量相對不高,部分試驗描述隨機化方式不清晰,存在一定的發(fā)表偏倚,因此該結(jié)論仍需進一步研究以佐證。

    利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

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