醫(yī)用防疫耗材的精細(xì)化管理

賀書瑾，凌文嘉

廣東省人民醫(yī)院·廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院招采中心 （廣東廣州 510000）

在新型冠狀病毒肺炎疫情防治形勢(shì)嚴(yán)峻時(shí)期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的耗材管理部門面臨著醫(yī)用防疫耗材供需矛盾突出、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)各異等各種新挑戰(zhàn)、新問題。其中，保障臨床一線醫(yī)用防疫耗材供給、加強(qiáng)醫(yī)用防疫耗材精細(xì)化管理、實(shí)現(xiàn)“依法、優(yōu)質(zhì)、高效、低耗”的管理目標(biāo)[1]是耗材管理部門工作任務(wù)的重中之重，關(guān)系著醫(yī)療救治工作能否順利進(jìn)行以及疫情防控阻擊戰(zhàn)能否打贏。

1 醫(yī)用防疫耗材分類及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)用防護(hù)用品管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕98號(hào)），并結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控管理工作的具體要求，耗材管理部門將醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、隔離衣、醫(yī)用帽、防護(hù)面罩/防護(hù)面屏等歸類為醫(yī)用防疫耗材進(jìn)行單獨(dú)的精細(xì)化管理。

在疫情防控初期，耗材管理部門不僅要掌握常規(guī)采購過程中醫(yī)用防疫耗材資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)，熟知《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，鑒別已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通的合格產(chǎn)品，同時(shí)也要學(xué)習(xí)世界不同地區(qū)醫(yī)用防疫耗材的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則（見表1），鑒別特殊疫情防控時(shí)期第一次進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的醫(yī)用防疫耗材是否符合醫(yī)用級(jí)別，確保醫(yī)用防疫耗材質(zhì)量，保障臨床一線防疫需求。

表1 部分醫(yī)用防疫耗材分類及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

2 緊急采購醫(yī)用防疫耗材

根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)因嚴(yán)重自然災(zāi)害和其他不可抗力事件所實(shí)施的緊急采購和涉及國(guó)家安全和秘密的采購，不適用于政府采購法[2]。此次新型冠狀病毒疫情暴發(fā)屬于緊急意外事件，在這種緊急狀態(tài)下貨物（醫(yī)用防疫耗材的采購活動(dòng)屬于緊急采購）不適用于政府采購常規(guī)流程。

為規(guī)范緊急采購管理，提高采購效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合國(guó)家法律法規(guī)和疫情防控現(xiàn)狀制定適合實(shí)際情況、執(zhí)行性高的緊急采購管理辦法，以滿足疫情防控工作需要為首要目標(biāo)，不執(zhí)行政府采購方式和程序，建立快速、合規(guī)的采購“綠色通道”[3]。

2.1 審批流程

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的緊急采購管理辦法，耗材管理部門進(jìn)行醫(yī)用防疫耗材的緊急采購以保障臨床一線防疫需求為首要任務(wù)，可取消不必要、煩瑣的審批流程，所有規(guī)則要通俗易懂、簡(jiǎn)單易行[4]。

疫情防控初期，在醫(yī)用防疫耗材緊缺、采購渠道不足、時(shí)間緊迫的情況下，以解決問題為導(dǎo)向，耗材管理部門執(zhí)行先采購后補(bǔ)程序的方案，口頭/電話請(qǐng)示院長(zhǎng)或經(jīng)授權(quán)的主管院領(lǐng)導(dǎo)后，直接向供應(yīng)商采購，緊急采購后，耗材管理部門應(yīng)盡快補(bǔ)辦緊急采購申請(qǐng)、“三重一大”（重大項(xiàng)目、重要事項(xiàng)、重大人事任命、大額資金）事項(xiàng)審批、報(bào)審計(jì)部門審核及補(bǔ)簽合同等常規(guī)采購審批程序。

從能夠確保醫(yī)用防疫耗材的質(zhì)量、保障及時(shí)送貨到指定地點(diǎn)的供應(yīng)商中，優(yōu)先選擇原供應(yīng)商、在以往采購項(xiàng)目中標(biāo)且履約良好的供應(yīng)商，充分發(fā)揮供應(yīng)商的積極性和主動(dòng)性，做好防疫耗材的供應(yīng)工作，保障防疫一線醫(yī)務(wù)人員的需求。

2.2 審核資質(zhì)

合格的醫(yī)用耗材須有國(guó)家或者地方藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》[5]，該證是醫(yī)用耗材能夠進(jìn)行生產(chǎn)、市場(chǎng)流通、醫(yī)院采購、臨床使用的關(guān)鍵憑證。針對(duì)疫情防控特殊時(shí)期，國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理局通過快速應(yīng)急審評(píng)審批程序，為符合生產(chǎn)條件的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家頒發(fā)《臨時(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，為符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防疫產(chǎn)品頒發(fā)《臨時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，證照有效期一般到疫情結(jié)束為止。對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防疫耗材，耗材管理部門可根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者臨時(shí)證進(jìn)行資質(zhì)審核，以確保醫(yī)用防疫耗材質(zhì)量。

針對(duì)進(jìn)口醫(yī)用防疫耗材，尤其是第一次進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的醫(yī)用防疫耗材，耗材管理部門要熟知各國(guó)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則，如美國(guó)、歐盟、日本等地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把控質(zhì)量，確保醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，降低院感風(fēng)險(xiǎn)。例如防護(hù)服緊急采購時(shí)的資質(zhì)審核，耗材管理部門應(yīng)熟知?dú)W盟防護(hù)服各種生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則，應(yīng)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN 14126標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級(jí)在2級(jí)以上）并取得歐盟CE 認(rèn)證，或液體致密型防護(hù)服type3 符合EN 14605 標(biāo)準(zhǔn)、噴霧致密型防護(hù)服type4 符合EN 14605 標(biāo)準(zhǔn)、防固態(tài)顆粒物防護(hù)服type5 符合1SO 13982-l&2 標(biāo)準(zhǔn)[6]。緊急醫(yī)用防疫耗材防護(hù)服僅用于隔離留觀病房、隔離病房，不得用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病房等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場(chǎng)所。該項(xiàng)措施屬于新型冠狀病毒肺炎疫情防控的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。

2.3 防控風(fēng)險(xiǎn)

緊急采購的價(jià)格受市場(chǎng)影響較大，對(duì)于價(jià)格明顯高于原采購價(jià)格且確因緊急采購需要的醫(yī)用防疫耗材，采取急事急辦、特事特辦的原則進(jìn)行處理，并記錄緊急采購全過程，存檔保存相關(guān)資料，做到可溯源，以備待查[7]。

審計(jì)部門、紀(jì)檢部門應(yīng)建立強(qiáng)有力的監(jiān)督體系，對(duì)醫(yī)用防疫耗材緊急采購流程定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證緊急采購過程公開、公正、公平和規(guī)范，加強(qiáng)采購風(fēng)險(xiǎn)防控。

3 捐贈(zèng)醫(yī)用防疫耗材

疫情防控期間，醫(yī)院辦公室制定了關(guān)于接受新型冠狀病毒肺炎疫情防控捐贈(zèng)的管理辦法，明確接受捐贈(zèng)范圍，包括正規(guī)渠道生產(chǎn)的N95口罩、外科口罩、一次性醫(yī)用口罩、消毒水、酒精、防護(hù)服、護(hù)目鏡、測(cè)溫儀等醫(yī)用防疫耗材，暫不接受與疫情防控?zé)o關(guān)的財(cái)物捐贈(zèng)。

捐贈(zèng)協(xié)議及捐贈(zèng)憑證由醫(yī)院辦公室統(tǒng)一辦理，對(duì)于捐贈(zèng)的醫(yī)用防疫耗材，若是指定捐贈(zèng)，則根據(jù)捐贈(zèng)者意愿分配，否則由疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一調(diào)配，由臨床醫(yī)技、相關(guān)行政或者后勤等部門管理和使用[8]。耗材管理部門根據(jù)疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一安排與醫(yī)院辦公室做好醫(yī)用防疫耗材的交接工作，并出具收貨清單（包括名稱、廠家規(guī)格、數(shù)量、有效期、收貨人、時(shí)間等），在保管和使用過程中做好臺(tái)賬，以便備查，同時(shí)不定期向疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)捐贈(zèng)情況，向捐贈(zèng)人開具捐贈(zèng)收據(jù)及捐贈(zèng)證書。經(jīng)疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組同意并征詢捐贈(zèng)者意愿，接受的醫(yī)用捐贈(zèng)醫(yī)用防疫耗材亦可用于本市其他醫(yī)院防控及醫(yī)療救助使用。

4 醫(yī)用防疫耗材的管理

根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，身負(fù)重任的耗材管理部門應(yīng)高度重視醫(yī)用防疫耗材的管理，在保障醫(yī)務(wù)人員合理防護(hù)需求的基礎(chǔ)上，落實(shí)管理規(guī)章制度、精細(xì)化管理措施，做好醫(yī)用防疫耗材管理工作，優(yōu)化使用，最大限度地有效使用醫(yī)用防疫耗材。

4.1 系統(tǒng)信息維護(hù)

對(duì)于緊急采購和捐贈(zèng)的醫(yī)用防疫耗材，耗材管理部門應(yīng)及時(shí)在耗材管理信息系統(tǒng)中維護(hù)產(chǎn)品信息[如名稱、型號(hào)、規(guī)格、采購價(jià)格（捐贈(zèng)價(jià)格可為零）等]以及相關(guān)證照信息（如醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)書等），避免影響后續(xù)的入庫及出庫環(huán)節(jié)。

4.2 驗(yàn)收及入庫

緊急采購的醫(yī)用防疫耗材應(yīng)及時(shí)在耗材管理信息系統(tǒng)中辦理入庫手續(xù)，耗材管理部門的驗(yàn)收崗位應(yīng)落實(shí)履約驗(yàn)收責(zé)任，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、采購合同或者采購訂單中的約定進(jìn)行驗(yàn)收，不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，在驗(yàn)收過程中若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供不符合標(biāo)準(zhǔn)或者采購合同/約定要求的醫(yī)用防疫耗材應(yīng)追究其責(zé)任，若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供假冒偽劣的醫(yī)用防疫耗材應(yīng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門處理。

對(duì)于捐贈(zèng)的醫(yī)用防疫耗材，耗材管理部門應(yīng)及時(shí)在耗材管理信息系統(tǒng)辦理捐贈(zèng)入庫手續(xù)，詳細(xì)登記捐贈(zèng)企業(yè)名稱/個(gè)人姓名、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、捐贈(zèng)時(shí)間、捐贈(zèng)者意愿或者特別要求及捐贈(zèng)醫(yī)用防疫耗材名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途等。

4.3 出庫及發(fā)放

耗材管理部門應(yīng)關(guān)注醫(yī)用防疫耗材分配的及時(shí)性、合理性，避免出現(xiàn)發(fā)放過度造成浪費(fèi)或者發(fā)放過少影響臨床運(yùn)轉(zhuǎn)。同時(shí)，耗材管理部門應(yīng)按照崗位性質(zhì)、數(shù)量制定領(lǐng)用緊缺醫(yī)用防疫耗材方案，優(yōu)先保障外派醫(yī)療隊(duì)、急診、發(fā)熱門診等一線門診救治醫(yī)務(wù)人員，其次為臨床科室、業(yè)務(wù)科室；執(zhí)行申領(lǐng)審批制度，以二級(jí)科室為單位，每次申領(lǐng)數(shù)量原則上不超過一周實(shí)際出勤人員的定額使用量，耗材管理部門負(fù)責(zé)人審核申領(lǐng)通過后，倉庫進(jìn)行發(fā)放[9]，有條件的科室二次發(fā)放可簽收到個(gè)人，保證發(fā)放公平公正，不得無原則、隨意發(fā)放，監(jiān)督臨床科室合理使用醫(yī)用防疫耗材，定期抽查。此外，耗材管理部門應(yīng)建立醫(yī)用防疫耗材臺(tái)賬，做好驗(yàn)收、入庫、出庫、報(bào)損記錄，收貨單據(jù)和發(fā)放單據(jù)等原始單據(jù)均由送貨/收貨雙方簽字確認(rèn)并存檔保存。

4.4 質(zhì)量控制

建立并完善通暢的醫(yī)用防疫耗材質(zhì)量反饋體系，有利于臨床科室將在使用醫(yī)用防疫耗材過程中遇到的質(zhì)量問題快速、無誤的地進(jìn)行反饋，方便耗材管理部門及時(shí)處理，并持續(xù)跟蹤質(zhì)量改進(jìn)，形成PDCA 質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)循環(huán)。

4.5 信息公開

所有醫(yī)用防疫耗材的緊急采購活動(dòng)應(yīng)及時(shí)在院長(zhǎng)辦公會(huì)通報(bào)，并完整登記入賬，實(shí)行臺(tái)賬管理，在緊急采購發(fā)生后次月三個(gè)工作日內(nèi)分類按自然月匯總統(tǒng)計(jì)后，報(bào)給相關(guān)部門備案，如審計(jì)、紀(jì)檢、財(cái)務(wù)等。

緊急采購活動(dòng)執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)“三公開”（ 黨務(wù)、事務(wù)、服務(wù)公開）制度，同時(shí)接受醫(yī)院內(nèi)部職工監(jiān)督和社會(huì)全面監(jiān)督，降低廉潔采購潛在的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于捐贈(zèng)的醫(yī)用防疫耗材，醫(yī)院辦公室定期組織檢查、核準(zhǔn)捐贈(zèng)醫(yī)用防疫耗材管理及使用情況，并依法統(tǒng)一向社會(huì)公開接收醫(yī)用防疫耗材捐贈(zèng)情況及使用信息。

5 總結(jié)

新型冠狀病毒疫情防控期間，醫(yī)用防疫耗材的采購和管理面臨著新挑戰(zhàn)，同時(shí)也是疫情防控技術(shù)保障體系的重要環(huán)節(jié)[10]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理部門要掌握相關(guān)法律法規(guī)及最新政策，適應(yīng)外部采購環(huán)境的變化，合法合規(guī)，提高內(nèi)部精細(xì)化管理水平，優(yōu)化流程，滿足臨床一線防疫需求，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)切身利益。