基于“一動力三循環(huán)”管理模式的“一體系雙優(yōu)化”方法在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的應用

雷子鎮(zhèn)，雷興菊，李佳鳳，洪啟超,張秀香

福建省婦幼保健院設(shè)備科 （福建福州 350001）

衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展離不開醫(yī)療器械的使用與管理，醫(yī)療器械作為直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具及材料等，是一類涉及人類生命健康和生命質(zhì)量的特殊產(chǎn)品，被廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復中[1]。

醫(yī)療器械不良事件（medical device adverse event，MDAE）監(jiān)測是對已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件進行發(fā)現(xiàn)、報告、分析、評價和控制的過程[2-3]。醫(yī)療機構(gòu)承載著醫(yī)療器械的使用、管理、維護、報廢等多個環(huán)節(jié)，是MDAE的主要發(fā)生地。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，更多的醫(yī)療產(chǎn)品得到推廣并陸續(xù)投入使用，MDAE的發(fā)生亦不斷增多；但由于醫(yī)護人員對MDAE及其監(jiān)測相關(guān)知識的認知較淺，很多用械單位尚未建立統(tǒng)一、標準、規(guī)范的MDAE監(jiān)測流程及制度，對MDAE的重視不夠，管理水平參差不齊，故亟需建立完善、全面的MDAE監(jiān)測和管理體系[4]。本文利用基于“一動力三循環(huán)”[3]管理模式的“一體系雙優(yōu)化”方法，實現(xiàn)對MDAE的科學監(jiān)測與管理，進而規(guī)范醫(yī)務(wù)人員合理用械，避免或減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，進一步確保醫(yī)療器械規(guī)范、安全地使用；亦可為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)，推進生產(chǎn)單位對新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)和改進，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展[5]。

1 我院MDAE 監(jiān)測現(xiàn)狀

1.1 2017－2019年MDAE 報告情況

由表1可知，我院2017－2019年MDAE 報告數(shù)量雖略有增加，但是與其他醫(yī)院[6]相比較，總體數(shù)量仍然是偏低的，且報告合格率整體較低。

表1 我院2017－2019年MDAE 報告情況

1.2 MDAE 報告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別情況

通過我院2017－2019年MDAE 報告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別情況（圖1）可以看到，報告人員主要以工程師為主，其次是護士，而醫(yī)師的報告人數(shù)極少；器械類別主要為Ⅱ類醫(yī)療器械，Ⅰ、Ⅲ類醫(yī)療器械的上報率均偏低。

圖1 我院2017－2019 年MDAE 報告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別情況

1.3 MDAE 報告內(nèi)容填寫缺失項統(tǒng)計情況

MDAE 報告填寫要求真實、完整、準確，其中真實作為第一要素，要求提交的報告必須真實有效，而非主觀臆造，同時報告信息的完整度和準確度亦直接影響MDAE 的客觀原因分析、后期追蹤管理及作為新產(chǎn)品改進的依據(jù)等。結(jié)合國家市場監(jiān)督管理總局于2018年12月頒發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》[7]，本文對我院2017－2019年MDAE 報告內(nèi)容填寫的缺失項進行詳細統(tǒng)計，見圖2。

圖2 我院2017－2019 年MDAE 報告內(nèi)容填寫缺失項統(tǒng)計情況

從圖2可以看到，我院一線監(jiān)測員提交至設(shè)備科的報告中，報告內(nèi)容缺失最為嚴重的是注冊證號，目前國家MDAE監(jiān)測系統(tǒng)要求“注冊證號”為必填項目，若無注冊證號則不能關(guān)聯(lián)產(chǎn)品，無法完成可疑不良事件的上報。對此，設(shè)備科對接國家MDAE監(jiān)測系統(tǒng)的上報人員均須反復退回報告，要求一線監(jiān)測員補充完整，方可完成系統(tǒng)的錄入。

通過統(tǒng)計分析，可發(fā)現(xiàn)目前我院MDAE 報告的實際情況與國家MDAE 監(jiān)測系統(tǒng)的要求仍存在較大的差距，具體包括：（1）MDAE 報告數(shù)量偏低；（2）MDAE 報告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別過于單一；（3）一線監(jiān)測員提交的MDAE報告內(nèi)容填寫缺失項較為嚴重。對此，我院應用基于“一動力三循環(huán)”管理模式的“一體系雙優(yōu)化”方法，針對以上問題進行改善并取得了較為顯著的成效。

2 基于“一動力三循環(huán)”管理模式的“一體系雙優(yōu)化”方法在MDAE 監(jiān)測中的應用

2.1 “一動力三循環(huán)”管理模式在MDAE 監(jiān)測中的建立

“一動力三循環(huán)”管理模式是以人體血液循環(huán)模型為基礎(chǔ)[3]，以具有“團結(jié)-協(xié)作-奉獻”精神的MDAE 監(jiān)測團隊作為動力源，在國家政策、法規(guī)及相關(guān)制度等決策環(huán)的引導下，通過實施創(chuàng)新環(huán)“一體系雙優(yōu)化”的方法，最終為醫(yī)護人員與患者（即目標環(huán)）的用械安全保駕護航；同時通過推陳建言的反饋機制，形成良性的閉環(huán)管理，見圖3。

圖3 MDAE 監(jiān)測管理模式

決策環(huán)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)與文件[8]，還包括院內(nèi)制定的《MDAE監(jiān)測管理》等相關(guān)規(guī)定和制度。決策環(huán)可為動力源起到指導作用。

動力源是以醫(yī)院設(shè)備科為主導，聯(lián)合各臨床科室監(jiān)測員共同組成，彼此間相互配合，相互協(xié)調(diào)，同時將最新的政策要求傳達到位并指導各科室正確填報。

目標環(huán)是通過高質(zhì)量地上報MDAE，進而規(guī)范廠家的生產(chǎn)、驗收、培訓等行為，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，最終確保醫(yī)護人員及患者安全有效用械。

2.2 創(chuàng)新環(huán)──“一體系雙優(yōu)化”方法的應用

為進一步加強醫(yī)療器械管理，完善MDAE監(jiān)測體系，我院利用“一動力三循環(huán)”管理模式，在創(chuàng)新環(huán)中提出了“一體系雙優(yōu)化”的管理方法。

2.2.1 “一體系”的建立

建立院科級MDAE監(jiān)測管理體系：醫(yī)院成立由設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護理部、各臨床科室組成的MDAE報告小組，負責MDAE監(jiān)測的管理工作；制定《MDAE監(jiān)測管理規(guī)定》和《關(guān)于進一步促進MDAE報告的規(guī)定》等制度，明確職責分工，規(guī)范監(jiān)督MDAE的監(jiān)測工作[9]。

2.2.2 “雙優(yōu)化”的實施

優(yōu)化組織流程：根據(jù)動力源的組成與分工，對我院MDAE 監(jiān)測管理流程進行改進與優(yōu)化（圖4），各科室主任、護士長負責擔任所在科室監(jiān)測員，負責填寫、上報發(fā)生的不良事件；醫(yī)務(wù)科負責醫(yī)師及醫(yī)技人員的上報，主管手術(shù)器械及高值器械；護理部負責護士的上報，主管耗材類器械；設(shè)備科工程師負責醫(yī)療設(shè)備不良事件的上報[10]；最終統(tǒng)一歸口于設(shè)備科，進行匯總收集，在國家MDAE 監(jiān)測系統(tǒng)上填報，同時跟蹤從市級到省級逐層審核的結(jié)果。

圖4 MDAE 上報流程

優(yōu)化上報過程：加強宣傳，通過建立MDAE報告微信工作群，將各臨床科室監(jiān)測員、設(shè)備科工程師及管理人員等加入該群中，不良事件管理人員可通過此工作群及時發(fā)布最新的政策與要求，宣傳MDAE監(jiān)測的基本概念、報告制度、報告范圍和原則及報告流程，提高人員的上報意識[11]，明白“事件”不等于“事故”，確保MDAE及時上報，減少漏報、瞞報現(xiàn)象發(fā)生，同時亦可用于上報過程中問題的解答與反饋；組織培訓，設(shè)備科定期組織相關(guān)人員進行培訓，包括MDAE監(jiān)測相關(guān)政策法規(guī)、常見MDAE臨床表現(xiàn)、MDAE報告制度及流程、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填寫說明等內(nèi)容，提高MDAE報告的質(zhì)量；擴展上報途徑與方式，在保留傳統(tǒng)的紙質(zhì)手寫填報方式的基礎(chǔ)上，新增內(nèi)網(wǎng)、外網(wǎng)、微信等上報途徑，后期將實現(xiàn)在院內(nèi)OA系統(tǒng)上的填報，同時擬針對電子表格的填寫項目進行編輯，將部分內(nèi)容做成可選項，減少填寫項，并設(shè)置一些填寫前控功能（如某些選項之間存在勾稽關(guān)系等），可讓上報人員提前發(fā)現(xiàn)錯誤，同時也能節(jié)省填寫時間；新增填寫范本，針對耗材、設(shè)備不同類型的不良事件，新增相應的報告模板，使上報人員在填報過程中有范本可做參考，不僅可以縮短填報時間，亦可提高填寫的準確度和完整度；引入審核機制，報告填寫完畢，須經(jīng)相應負責人員進行初步審查、復核（包括事件陳述是否到位、事件初步原因分析是否準確等內(nèi)容）后，方可進行提交；建立獎懲機制，按照MDAE報告小組的要求，根據(jù)上交的報告結(jié)合臨床實際工作，每季度行匯總分析，實行季度獎懲[12]，將上級管理單位針對我院MDAE監(jiān)測補助的撥款（一般級別的20元/例，嚴重級別的50元/例）用于獎勵上報積極的科室與人員，并授予一定的院內(nèi)學分，而對于存在瞞報、漏報的科室將扣除科室績效，甚至影響科室及個人的評先評優(yōu)。

3 結(jié)果

2020年以來，我院針對MDAE監(jiān)測的管理運用基于“一動力三循環(huán)”管理模式的“一體系雙優(yōu)化”方法，在完善管理組織架構(gòu)，明確分工后，通過采取措施，提高了科室人員上報的積極性，規(guī)范了MDAE報告的填寫，使監(jiān)測機構(gòu)能夠準確收集、統(tǒng)計用械單位MDAE的數(shù)量，進而及時、有效控制醫(yī)療器械上市后的風險，保障患者的健康和生命安全[13]。

2020年上半年我院MDAE 的上報數(shù)量增至67例，合格率上升至為91.20%，與2017－2019年相比均顯著提高；報告人員結(jié)構(gòu)組成分布更加全面，醫(yī)師上報比例顯著增加；上報器械類別更加齊全，Ⅲ類醫(yī)療器械所占比值顯著提高，見表2。

表2 2020年1－6月我院MDAE 報告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別情況（67例）

4 討論

通過實施“一體系雙優(yōu)化”的管理方法，我院MDAE 報告在上報數(shù)量、合格率、上報人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別上均取得了顯著提高，對MDAE 的監(jiān)測做到了事前全方位防御、事中全過程管控及事后全鏈路追溯的全方位質(zhì)量管控機制，有效確保了患者及醫(yī)護人員的用械安全。同時，通過每個季度匯總分析MDAE 報告情況，并將分析結(jié)果反饋于MDAE 監(jiān)測團隊，進而改善與調(diào)整創(chuàng)新環(huán)，不斷完善整個閉環(huán)的管理過程。該管理方法在實際應用中已取得了較為顯著的成效，但仍存在以下不足之處。（1）MDAE 監(jiān)測的組織架構(gòu)過于單?。耗壳癕DAE 報告小組主要包含設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護理部，缺少行政管理科室及更高層領(lǐng)導的決策參與；醫(yī)院領(lǐng)導層可指定分管院長作為小組組長，進一步強化MDAE 監(jiān)測工作的管理與監(jiān)督；在涉及科室考核、獎懲措施的執(zhí)行過程中，需要有人事科與財務(wù)科的人員介入，做到多個科室共同協(xié)作。（2）嚴重不良事件的統(tǒng)計收集較為困難：通過匯總分析近幾年的報告情況，發(fā)現(xiàn)我院上報的MDAE 絕大多數(shù)是一般不良事件，嚴重不良事件的上報極少甚至為零，而嚴重不良事件作為危及生命或?qū)е聶C體功能永久性損傷的事件，更需注重對其收集與報告，并根據(jù)事件本身制定相應的解決方案，避免類似事件的重復發(fā)生[14]；后期可參加哨點醫(yī)院重點品種監(jiān)測，完善對嚴重不良事件的收集，進一步強化MDAE 監(jiān)測工作的效果[15]。（3）尚缺乏MDAE 監(jiān)測的信息化管理，無法做到全方位管控：目前，我院MDAE 監(jiān)測管理主要是依靠人力進行收集、記錄、統(tǒng)計、存檔等，不僅效率低下，且極易出錯與遺漏；后期可將其納入大后勤信息化建設(shè)項目中，實現(xiàn)從事件的發(fā)生、原因分析、處理過程、事件結(jié)果、反饋機制等全方位的監(jiān)管與跟蹤記錄，同時與省、市及國家MDAE 監(jiān)測管理部門建立有效連接，通過信息化手段，提高監(jiān)管工作效率，實現(xiàn)不良事件相關(guān)信息資源的共享，切實做好MDAE 監(jiān)測管理工作。