紅外額溫計(jì)檢驗(yàn)問(wèn)題分析探討

萬(wàn)錫銘，胡帆，李曄，朱政輝，楊賽，張偉

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （河南鄭州 450018）

體溫是反映人體健康狀態(tài)的重要生理指標(biāo)之一，是判斷許多臨床疾病的重要依據(jù)[1]。新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，由于感染患者多伴隨發(fā)熱癥狀，因此，相較于水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)等常規(guī)體溫檢測(cè)設(shè)備，基于紅外測(cè)溫原理的紅外額溫計(jì)因具有使用方便、檢測(cè)快速、非接觸等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成為地鐵、商場(chǎng)、醫(yī)院等人口密集的公共場(chǎng)所必不可少的防疫物資之一[2]。

為了滿足抗疫需求，相關(guān)部門機(jī)構(gòu)在疫情初期立即開(kāi)展對(duì)紅外額溫計(jì)、醫(yī)用口罩、防護(hù)服等重要防疫物資的綠色應(yīng)急檢驗(yàn)、審批通道，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家也迅速投入到相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中。本研究通過(guò)總結(jié)河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2020年進(jìn)行的200余次紅外額溫計(jì)的應(yīng)急、注冊(cè)、委托及監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題，分別對(duì)紅外額溫計(jì)的基本原理、溫度準(zhǔn)確性、外部標(biāo)識(shí)、技術(shù)要求性能條款完整性進(jìn)行分析討論，并給出指導(dǎo)性建議，旨在為醫(yī)療器械企業(yè)有效規(guī)避上述問(wèn)題、提高檢驗(yàn)通過(guò)率提供指導(dǎo)。

1 紅外額溫計(jì)的基本原理

任何溫度高于絕對(duì)零度的物體都會(huì)向周圍空間輻射電磁波，其中包含0.76～1 000 μm 的紅外波段，紅外輻射能量的大小與物體的溫度存在物理學(xué)定律，紅外測(cè)溫技術(shù)即是通過(guò)紅外溫度傳感器接收到的紅外輻射能量進(jìn)行轉(zhuǎn)換計(jì)算得到物體溫度[3]。目前，市場(chǎng)上基于紅外測(cè)溫原理的醫(yī)用設(shè)備主要有紅外熱成像儀、紅外耳溫計(jì)及紅外額溫計(jì)[4]，見(jiàn)圖1。

圖1 常見(jiàn)醫(yī)用紅外測(cè)溫設(shè)備

紅外額溫計(jì)一般由紅外溫度傳感器、主控集成芯片、聲音模塊、電源模塊、顯示模塊等組成，部分還具有距離傳感器及環(huán)境溫度傳感器，以進(jìn)行距離補(bǔ)償及環(huán)境溫度補(bǔ)償，提高溫度測(cè)量的精確度[5]。紅外額溫計(jì)的結(jié)構(gòu)組成見(jiàn)圖2。

圖2 紅外額溫計(jì)的結(jié)構(gòu)組成

紅外額溫計(jì)目前沒(méi)有專用的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)多參照?qǐng)?zhí)行同為紅外測(cè)溫原理、結(jié)構(gòu)組成類似的紅外耳溫計(jì)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21417.1-2008 《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》；此外，紅外額溫計(jì)作為一種醫(yī)用電氣設(shè)備，需執(zhí)行GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，如具有數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)傳輸功能，還應(yīng)參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2 溫度準(zhǔn)確性

2.1 溫度顯示范圍

紅外額溫計(jì)一般應(yīng)具有校準(zhǔn)模式和體溫模式，GB/T 21417.1-2008要求紅外體溫計(jì)的溫度顯示范圍不窄于35.0～42.0 ℃，結(jié)合檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及紅外額溫計(jì)實(shí)際用途，一般認(rèn)為該范圍為體溫模式下的溫度顯示范圍，因?yàn)樾?zhǔn)模式下的溫度顯示范圍一般不做限制，多為0～80 ℃甚至更寬的顯示范圍，制造商應(yīng)在技術(shù)要求相應(yīng)條款中明確測(cè)量模式，避免產(chǎn)生分歧。

2.2 最大允許誤差

溫度準(zhǔn)確性是紅外額溫計(jì)最為重要的參數(shù)之一，GB/T 21417.1-2008中分別對(duì)紅外體溫計(jì)規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)、外及變化環(huán)境下的最大允許誤差給出了相應(yīng)要求及試驗(yàn)方法。紅外溫度傳感器的精度和主控集成芯片的算法是影響紅外額溫計(jì)溫度準(zhǔn)確性的重要因素，當(dāng)無(wú)法滿足條款要求時(shí)，可以從以下兩方面進(jìn)行整改：（1）紅外溫度傳感器是紅外額溫計(jì)的核心元器件之一，其材料類型及封裝工藝直接影響紅外額溫計(jì)的溫度準(zhǔn)確性，若紅外溫度傳感器精度較低，則無(wú)法通過(guò)調(diào)整芯片算法滿足溫度準(zhǔn)確性要求，應(yīng)更換高精度紅外溫度傳感器；（2）如果配備了高精度紅外溫度傳感器仍無(wú)法滿足最大允許誤差要求，建議逐個(gè)測(cè)量溫度點(diǎn)與黑體溫度進(jìn)行比對(duì)，調(diào)整合適的芯片算法，以滿足溫度準(zhǔn)確性要求。

3 外部標(biāo)識(shí)

紅外額溫計(jì)的外部標(biāo)識(shí)主要參照?qǐng)?zhí)行GB 9706.1-2007 6.1章節(jié)的要求（見(jiàn)圖3）。

紅外額溫計(jì)多為內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)滿足圖3中所對(duì)應(yīng)要求。此外，還需參照?qǐng)?zhí)行原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理定》第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

圖3 GB 9706.1-2007外部標(biāo)記的要求

紅外額溫計(jì)一般為手持式內(nèi)部直流電源設(shè)備，尺寸較小，能夠粘貼文字標(biāo)簽的空間有限，根據(jù)最低要求應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、制造商、供應(yīng)者和分類等信息，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。這些信息應(yīng)標(biāo)注在設(shè)備主件上，并建議不要標(biāo)注在可拆卸電池倉(cāng)蓋上，避免丟失或與同類設(shè)備混淆；另外，特殊運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件應(yīng)標(biāo)注在產(chǎn)品外包裝上。

以上標(biāo)記需“永久貼牢”和“清楚易認(rèn)”，字體和圖形符號(hào)不應(yīng)過(guò)小，并滿足耐久性試驗(yàn)，因此對(duì)標(biāo)簽材質(zhì)有特殊要求，也可在設(shè)備外殼合適位置采用模壓、蝕刻等工藝進(jìn)行標(biāo)記。

4 技術(shù)要求性能條款完整性

紅外額溫計(jì)的技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品主要性能及功能的相應(yīng)條款內(nèi)容，根據(jù)日常檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及審評(píng)中心的反饋情況，列舉了以下容易忽略遺漏的項(xiàng)目以供參考。

4.1 溫度轉(zhuǎn)換功能

多數(shù)紅外額溫計(jì)具有攝氏度和華氏度切換功能，建議在技術(shù)要求中體現(xiàn)，并注意驗(yàn)證溫度切換的正確性。

4.2 低壓電提示功能

紅外額溫計(jì)一般為內(nèi)部直流電源設(shè)備，當(dāng)電池電壓不足時(shí)應(yīng)有提示信息提示操作者更換電池，且電壓提示符號(hào)應(yīng)在說(shuō)明書中進(jìn)行注釋。

4.3 記憶功能

若紅外額溫計(jì)具有對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)的記憶功能，則應(yīng)在技術(shù)要求中明確最大數(shù)據(jù)記憶量。

4.4 聲音提示

紅外額溫計(jì)內(nèi)置蜂鳴器或其他聲音模塊，建議在技術(shù)要求中列出不同測(cè)量結(jié)果對(duì)應(yīng)的聲音提示。

4.5 藍(lán)牙功能

若紅外額溫計(jì)內(nèi)置藍(lán)牙模塊，則可進(jìn)行體溫?cái)?shù)據(jù)的傳輸，應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供網(wǎng)絡(luò)安全文檔，并在技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求，確保電子數(shù)據(jù)的安全性、完整性。

5 其他問(wèn)題及展望

紅外額溫計(jì)基于紅外測(cè)溫原理，在人體測(cè)溫方面具有許多優(yōu)點(diǎn)，但同樣作為醫(yī)用電氣設(shè)備，也存在電氣安全風(fēng)險(xiǎn)及電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)。此外，因受被測(cè)對(duì)象個(gè)體差異、測(cè)量距離、風(fēng)速等因素影響[6]，很多使用者會(huì)反映溫度測(cè)量結(jié)果不夠準(zhǔn)確，原因可能為：（1）環(huán)境溫度，大部分紅外額溫計(jì)說(shuō)明書中規(guī)定的測(cè)量環(huán)境溫度是16～40 ℃，因此在夏季和冬季的室外環(huán)境難以準(zhǔn)確進(jìn)行測(cè)量；（2）GB/T 21417.1-2008中最大允許誤差的要求并不直接等同于體溫模式下體溫測(cè)量允許誤差，因?yàn)榍罢呤窃谛?zhǔn)模式下進(jìn)行測(cè)量，雖然紅外額溫計(jì)屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》內(nèi)產(chǎn)品，但正常使用的體溫模式下的溫度測(cè)量準(zhǔn)確性還需企業(yè)制定合理、科學(xué)的臨床驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證[7]。

綜上所述，隨著紅外測(cè)溫技術(shù)的發(fā)展，紅外額溫計(jì)的使用范圍和使用場(chǎng)景會(huì)越來(lái)越廣泛，企業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)人員應(yīng)對(duì)使用環(huán)境條件限制及體溫模式下的測(cè)量準(zhǔn)確性做進(jìn)一步的研究。