天璣骨科手術(shù)機(jī)器人在青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎手術(shù)患者中的臨床應(yīng)用

曹正霖，禤天航，于淼，羅榮森，陸偉豪

佛山市中醫(yī)院骨一科 （廣東佛山 528000）

青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎手術(shù)治療被稱為脊柱外科手術(shù)“皇冠上的明珠”，其難度及技術(shù)要求屬脊柱外科最高水平，也是目前研究的熱點(diǎn)與難點(diǎn)。對(duì)于脊柱外科手術(shù)醫(yī)師而言，術(shù)中安全、有效地放置椎弓根螺釘具有相當(dāng)大的挑戰(zhàn)性，因此，目前該手術(shù)的開展僅局限在脊柱外科技術(shù)水平成熟的地區(qū)醫(yī)院。但隨著計(jì)算機(jī)輔助領(lǐng)域、導(dǎo)航領(lǐng)域及3D打印領(lǐng)域的發(fā)展，以上輔助置釘裝置或方式均可在一定程度上提高置釘準(zhǔn)確率，但是均具有自身領(lǐng)域的局限性，導(dǎo)致實(shí)際置釘準(zhǔn)確率欠佳。本研究使用天璣骨科手術(shù)機(jī)器人輔助青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎患者進(jìn)行椎弓根螺釘?shù)闹梅?，并與傳統(tǒng)置釘技術(shù)比較，分析使用天璣骨科手術(shù)機(jī)器人輔助青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎患者進(jìn)行椎弓根螺釘置放的優(yōu)勢與特點(diǎn)，旨在為臨床提供依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年1月至2019年1月佛山市中醫(yī)院骨一科收治的30例青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎患者，隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，各15例。試驗(yàn)組男9例，女6例；平均年齡（16.08±2.31）歲；Lenke分型，1AN型10例，5CN型5例。對(duì)照組男10例，女5例；平均年齡（16.16±2.26）歲；Lenke分型，1AN型11例，5CN型4例。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。所有病例均需完善全脊柱正側(cè)位片、Bending位片、螺旋平掃三維CT、胸腰椎MRI等檢查，同時(shí)需簽署知情同意書及倫理同意書后方可納入研究，接受詳細(xì)的術(shù)前評(píng)估后行后路椎弓根螺釘內(nèi)固定矯形術(shù)，且手術(shù)由本科同一位醫(yī)師經(jīng)過培訓(xùn)后完成。

納入標(biāo)準(zhǔn)：患者脊柱存在嚴(yán)重的外觀畸形，有明確的手術(shù)意愿，按Lenke 分型需行內(nèi)固定矯形術(shù)治療；脊柱全長正側(cè)位X 線片示冠狀位Cobb 角>40°，不伴椎管狹窄，無椎體畸形；全身情況耐受手術(shù)，無嚴(yán)重心、腦、肺等臟器疾病及血管疾病。排除標(biāo)準(zhǔn)：先天性脊柱側(cè)彎；MRI 示脊髓髓內(nèi)信號(hào)異常改變；退變性脊柱側(cè)凸；強(qiáng)直性脊柱炎并伴嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥；無需內(nèi)固定矯形；合并神經(jīng)纖維瘤；患有其他嚴(yán)重的疾病，無法耐受手術(shù)；不能堅(jiān)持接受整個(gè)臨床試驗(yàn)。

1.2 方法

1.2.1 術(shù)前準(zhǔn)備及規(guī)劃

試驗(yàn)組：完善CT 掃描+重建并將CT 資料導(dǎo)入天璣骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃；測量并選擇合適長度、直徑的螺釘及理想的進(jìn)釘點(diǎn)和進(jìn)釘方向，反復(fù)確認(rèn)螺釘位置，避免置釘破壞椎弓根內(nèi)、下壁骨皮質(zhì)。

對(duì)照組：根據(jù)術(shù)前影像學(xué)資料在影像歸檔和通信系統(tǒng)（picture archiving and communication system，PACS）上測量螺釘長度、直徑及理想的進(jìn)釘點(diǎn)和進(jìn)釘方向。

1.2.2 手術(shù)過程

試驗(yàn)組：在神經(jīng)電生理監(jiān)測下，對(duì)患者行氣管插管全身麻醉后使其俯臥于手術(shù)床上，腹部騰空，行常規(guī)消毒、鋪巾，并予以天璣骨科手術(shù)機(jī)器人操作臂戴上無菌套，切開皮膚、皮下及筋膜層，剝離椎旁肌，充分暴露至雙側(cè)小關(guān)節(jié)突及橫突；對(duì)手術(shù)機(jī)器人的“天眼”定位裝置進(jìn)行校對(duì)，成功后使用棘突夾固定棘突，隨后借助三維CT進(jìn)行掃描，分析并生成患者脊柱數(shù)據(jù)與術(shù)前數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配，并在天璣系統(tǒng)上規(guī)劃進(jìn)針點(diǎn)及釘?shù)拇笮　⒔嵌?、路線等，規(guī)劃好后用天璣系統(tǒng)自動(dòng)移動(dòng)機(jī)械臂，在機(jī)械臂前端裝上導(dǎo)向針套管，之后在系統(tǒng)上自動(dòng)控制機(jī)械臂到規(guī)劃好的進(jìn)針點(diǎn)處并按照規(guī)劃的路線進(jìn)行開路、進(jìn)針及置釘，確認(rèn)位置良好后將胸腰椎及部分腰椎（視頂椎情況而定）小關(guān)節(jié)鑿除，于雙側(cè)放置長棒并進(jìn)行撐開加壓旋轉(zhuǎn)矯形，在鑿開的小關(guān)節(jié)處置入自體骨和同種異體骨并打?qū)?，放置明膠止血，沖洗傷口，放置引流管，然后逐層關(guān)閉手術(shù)切口。

對(duì)照組：在神經(jīng)電生理監(jiān)測下，對(duì)患者行氣管插管全身麻醉后使其俯臥于手術(shù)床上，腹部騰空，行常規(guī)消毒、鋪巾，選取合適的后正中切口，切開皮膚、皮下及筋膜層，剝離椎旁肌，充分暴露至雙側(cè)小關(guān)節(jié)突及橫突；根據(jù)術(shù)前影像學(xué)資料及術(shù)中C 型臂機(jī)透視結(jié)果進(jìn)行內(nèi)固定椎弓根螺釘置入術(shù)，并將胸腰椎及部分腰椎（視頂椎情況而定）小關(guān)節(jié)鑿除，于雙側(cè)放置長棒并進(jìn)行撐開加壓旋轉(zhuǎn)矯形，在鑿開的小關(guān)節(jié)處置入自體骨和同種異體骨并打?qū)崳胖妹髂z止血，沖洗傷口，放置引流管，然后逐層關(guān)閉手術(shù)切口。

1.2.3 術(shù)后處理

兩組術(shù)后均行抗感染、止痛、脫水等對(duì)癥支持治療，術(shù)后第2天拔除引流管，復(fù)查全脊柱正側(cè)位片及CT 掃描，第3天佩戴支具逐步起床活動(dòng)，7～10 d 出院（視傷口情況而定），3、6個(gè)月回院復(fù)查脊柱正側(cè)位片及CT 掃描，短期隨訪期為1年。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）比較兩組手術(shù)完成情況及術(shù)中和術(shù)后神經(jīng)脊髓損傷、大出血、螺釘斷裂等不良事件發(fā)生情況。（2）比較兩組手術(shù)時(shí)間、術(shù)中透視次數(shù)、置釘時(shí)間、手術(shù)出血量。（3）比較兩組術(shù)后疼痛程度[采用視覺模擬評(píng)分法（visual analogue scale，VAS）評(píng)估，即使用一條長約10 cm 的游動(dòng)標(biāo)尺，一面標(biāo)有10個(gè)刻度，兩端分別為0分端和10分端，0分表示無痛，10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛，評(píng)分越高疼痛越劇烈]及末次隨訪脊柱功能[采用Oswestry 功能障礙指數(shù)（Oswestry dability index，ODI）問卷表評(píng)估，包含疼痛強(qiáng)度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干擾睡眠、性生活、社會(huì)生活及旅游10個(gè)問題，每個(gè)問題6個(gè)選項(xiàng)，每個(gè)問題的最高得分為5分，即選擇第一個(gè)選項(xiàng)得分為0分，依次選擇最后一個(gè)選項(xiàng)得分為5分，若10個(gè)問題都做了問答，則記分方法為：實(shí)際得分/50（最高可能得分）×100%，若有一個(gè)問題沒有回答，則記分方法為：實(shí)際得分/45（最高可能得分）×100%，ODI 數(shù)值越高表明功能障礙越嚴(yán)重]，并通過術(shù)前和術(shù)后全脊柱正側(cè)位片比較兩組Cobb 角并計(jì)算出其改善情況。（4）比較兩組置釘準(zhǔn)確率，即通過術(shù)后CT 評(píng)估椎弓根螺釘位置，根據(jù)R 氏分類法，對(duì)椎弓根螺釘是否穿破內(nèi)壁進(jìn)行評(píng)估，A 型為完全在椎弓根內(nèi)，B 型為穿破內(nèi)壁<2 mm，C 型為穿破內(nèi)壁2～4 mm，D 型為穿破內(nèi)壁>4 mm，其中A 型和B 型為椎弓根螺釘位置準(zhǔn)確[1]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 兩組手術(shù)完成情況及術(shù)中和術(shù)后不良事件發(fā)生情況比較

兩組均能按計(jì)劃完成手術(shù)治療，術(shù)中和術(shù)后并未出現(xiàn)神經(jīng)脊髓損傷、大出血、螺釘斷裂等嚴(yán)重不良事件。

2.2 兩組手術(shù)時(shí)間、術(shù)中透視次數(shù)、置釘時(shí)間及手術(shù)出血量比較

試驗(yàn)組手術(shù)時(shí)間及置釘時(shí)間均短于對(duì)照組，術(shù)中透視次數(shù)及手術(shù)出血量均少于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表1。

表1 兩組手術(shù)時(shí)間、術(shù)中透視次數(shù)、置釘時(shí)間及手術(shù)出血量比較（±s）

表1 兩組手術(shù)時(shí)間、術(shù)中透視次數(shù)、置釘時(shí)間及手術(shù)出血量比較（±s）

手術(shù)出血量（ml）試驗(yàn)組 15 243.41±71.23 12.23±2.34 42.34±20.22 622.34±223.57對(duì)照組 15 298.68±73.43 16.45±3.19 58.43±22.43 963.28±322.47 t 2.0924 4.1312 2.0636 3.3652 P 0.0456 0.0003 0.0484 0.0022組別 例數(shù) 手術(shù)時(shí)間（min）術(shù)中透視次數(shù)（次）置釘時(shí)間（min）

2.3 兩組術(shù)后疼痛程度、末次隨訪脊柱功能、術(shù)前和術(shù)后Cobb 角及其改善情況比較

兩組術(shù)后VAS 評(píng)分、末次隨訪ODI、術(shù)前和術(shù)后Cobb 角及其改善情況比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；兩組術(shù)后Cobb角均優(yōu)于術(shù)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

表2 兩組術(shù)后疼痛程度、末次隨訪脊柱功能、術(shù)前和術(shù)后Cobb 角及其改善情況比較（±s）

表2 兩組術(shù)后疼痛程度、末次隨訪脊柱功能、術(shù)前和術(shù)后Cobb 角及其改善情況比較（±s）

注：與同組術(shù)前比較，aP<0.05；VAS 為視覺模擬評(píng)分法，ODI為Oswestry 功能障礙指數(shù)

Cobb 角（°）術(shù)前 術(shù)后 改善試驗(yàn)組 15 3.22±0.82 22.34±3.43 52.34±12.45 8.46±5.23a 43.88±7.22對(duì)照組 15 3.14±0.78 21.28±3.56 53.27±14.56 8.67±4.97a 44.60±9.59 t 0.2738 0.8305 0.1880 0.1127 0.2323 P 0.7863 0.4133 0.8522 0.9110 0.8180組別 例數(shù) 術(shù)后VAS評(píng)分（分）末次隨訪ODI（%）

2.4 兩組置釘準(zhǔn)確率比較

本研究試驗(yàn)組置釘212枚，對(duì)照組置釘217枚；試驗(yàn)組置釘準(zhǔn)確率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表3。

表3 兩組置釘準(zhǔn)確率比較

3 討論

青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎的手術(shù)難度及危險(xiǎn)性高，因?yàn)槌思怪鶄?cè)凸、椎體旋轉(zhuǎn)外，還存在各種椎弓根變異，導(dǎo)致置釘容易偏離理想釘?shù)?，尤其是上位胸椎置釘，相關(guān)研究報(bào)道，胸椎椎弓根螺釘?shù)恼`置率高達(dá)6.0%～54.7%[2]；加之椎弓根存在個(gè)體差異，尤其依賴醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)，因此，脊柱骨科年輕醫(yī)師在做好該手術(shù)方面成長得相對(duì)緩慢；若置釘位置不良，可能會(huì)影響矯形效果，尤其是在行螺釘加壓、撐開時(shí)可能對(duì)脊髓神經(jīng)造成擠壓甚至損傷，并且在旋轉(zhuǎn)連接棒時(shí)可能造成螺釘松動(dòng)，影響矯形效果；此外，側(cè)彎矯形手術(shù)時(shí)間往往較長，存在醫(yī)師容易操作疲勞、為取得良好的置釘位置過多受到術(shù)中輻射等一系列問題；因此，精確、安全、簡單、快速地完成側(cè)彎矯形手術(shù)，一直是脊柱骨科研究的難題。

鑒于此，醫(yī)學(xué)上逐步出現(xiàn)各種輔助技術(shù)，包括交互式醫(yī)學(xué)圖像控制系統(tǒng)（Materialise's interactive medical image control system，MIMICS）輔助技術(shù)、骨科導(dǎo)航輔助技術(shù)、3D打印輔助技術(shù)等，均可在一定程度上提高手術(shù)精確度，但也存在缺點(diǎn)，如操作時(shí)過于依賴醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)，尤其是不能“解放”醫(yī)師雙手。近年來，手術(shù)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展迅速，具有廣闊的應(yīng)用前景，其中，骨科手術(shù)機(jī)器人是在工業(yè)機(jī)器人的基礎(chǔ)上逐步發(fā)展而來的，早在1985年，美國洛杉磯的紀(jì)念醫(yī)學(xué)中心即開展了全球第1例機(jī)器人手術(shù)[3]，該機(jī)器人由工業(yè)機(jī)器人改造而來用于行腦部活檢手術(shù)；而在人體上完成整個(gè)手術(shù)過程的機(jī)器人，則是1991年由倫敦帝國學(xué)院研制的Probot機(jī)器人進(jìn)行的尿道前列腺切除術(shù)[4]；目前，全球應(yīng)用最廣泛的機(jī)器人是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)[5]，其可將控制臺(tái)上手術(shù)醫(yī)師手、腕和手指的運(yùn)動(dòng)實(shí)時(shí)按比例縮小轉(zhuǎn)換為床旁機(jī)械臂系統(tǒng)的手臂運(yùn)動(dòng)，并且過濾掉操作者手部震顫情況，同時(shí)通過內(nèi)鏡將手術(shù)區(qū)的手術(shù)情況反映在操作者視野中，其目前主要被應(yīng)用于泌尿外科、心胸外科、婦科等具有腔隙的人體組織結(jié)構(gòu)，但關(guān)于被應(yīng)用于骨科的相關(guān)研究報(bào)道較少。骨科Robodoc手術(shù)機(jī)器人[6]最早于1992年被臨床應(yīng)用于全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，但骨科手術(shù)機(jī)器人在脊柱領(lǐng)域尤其是脊柱側(cè)彎領(lǐng)域的研究進(jìn)程較為緩慢，目前，主要的研究在于如何提高椎弓根螺釘置入精度、減少血管神經(jīng)損傷及醫(yī)患輻射等；同時(shí)，骨科手術(shù)機(jī)器人也被用于病理活檢、椎體成形術(shù)、局部封閉術(shù)及脊柱內(nèi)鏡等手術(shù)。常見的骨科手術(shù)機(jī)器人包括以色列Mazor公司的Spine Assist/Renaissance、韓國的SPINEBOT、德國的Vector Bot和瑞士的Neuroglide等[7-9]，國內(nèi)有學(xué)者將Renaissance系統(tǒng)應(yīng)用于脊柱側(cè)彎矯形手術(shù)中取得了良好的效果，相較于傳統(tǒng)的側(cè)彎矯形手術(shù)，于機(jī)器人輔助下進(jìn)行手術(shù)具有手術(shù)置釘時(shí)間及出院時(shí)間短、置釘精度高、手術(shù)出血量少等優(yōu)點(diǎn)[10-11]。

北京積水潭醫(yī)院田偉教授團(tuán)隊(duì)[12]發(fā)明的天璣機(jī)器人，是國內(nèi)唯一獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可上市的機(jī)器人，其體積小，圖像匹配準(zhǔn)確，通過光學(xué)感應(yīng)器準(zhǔn)確感應(yīng)精準(zhǔn)位置，并在輔助軟件上進(jìn)行3D成型，準(zhǔn)確規(guī)劃出置釘路線，目前已被多家醫(yī)院逐步引入使用，具有廣闊的應(yīng)用前景。本研究使用該款機(jī)器人進(jìn)行脊柱側(cè)彎手術(shù)，發(fā)現(xiàn)其優(yōu)勢如下：（1）具有較高的精確度[12-13]，其誤差僅1 mm左右，有學(xué)者應(yīng)用該款機(jī)器人行脊柱側(cè)彎手術(shù)，其精準(zhǔn)率為95.30%～98.95%，本研究的置釘準(zhǔn)確率為95.28%，與以往研究報(bào)道相似[10-11]，且相較于傳統(tǒng)的置釘技術(shù)（80.18%）優(yōu)勢明顯，同時(shí)，我們還發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用該款機(jī)器人置釘未在術(shù)中進(jìn)行不良位置的內(nèi)固定調(diào)整，而有2例行傳統(tǒng)置釘技術(shù)的患者在行胸椎置釘時(shí)螺釘漂出椎弓根外側(cè)，需要反復(fù)調(diào)整，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長，同時(shí)在后續(xù)加壓撐開操作中考慮到調(diào)整后螺釘把持力可能欠佳未對(duì)螺釘進(jìn)行過多操作，因此對(duì)矯形效果造成了一定的影響；（2）手術(shù)過程在視覺上更立體，更容易掌控，天璣機(jī)器人系統(tǒng)可多角度逼真重建術(shù)中即時(shí)置釘效果，具有三維可視圖像，置釘者在機(jī)器人輔助下置釘更從容，同時(shí)可避免操作者在旋轉(zhuǎn)椎體或由于上胸椎發(fā)育異常難以置釘時(shí)的緊張情緒，緩解手術(shù)疲勞，在一定程度上可縮短置釘時(shí)間及手術(shù)時(shí)間，降低出血率，但是，對(duì)于經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師而言，可以對(duì)容易置釘?shù)淖刁w行傳統(tǒng)的徒手置釘，如此置釘效率會(huì)更高，因?yàn)槲覀儼l(fā)現(xiàn)，兩組出現(xiàn)置釘效率欠佳的主要原因在于上胸椎椎體及旋轉(zhuǎn)明顯的椎體，此時(shí)醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)非常重要；（3）可提高年輕醫(yī)師對(duì)“困難椎”置釘?shù)恼J(rèn)識(shí)，讓年輕醫(yī)師清晰觀察并參與“困難椎”置釘過程，利于年輕醫(yī)師置釘技術(shù)的提高，突破瓶頸期[14]。當(dāng)然，該款機(jī)器人還存在不足：（1）非全自動(dòng)化機(jī)器人，僅提供置釘導(dǎo)引，還需操作者親自置釘；（2）費(fèi)用較高，平均一臺(tái)手術(shù)成本比傳統(tǒng)術(shù)式高出2～3萬，難以在基層醫(yī)院普及；（3）對(duì)于重度畸形多種骨性結(jié)構(gòu)重疊患者，重建圖像欠佳，此時(shí)需要更多依賴操作者的豐富經(jīng)驗(yàn)，且我們認(rèn)為，若有條件，結(jié)合神經(jīng)電生理監(jiān)測及3D打印行術(shù)前規(guī)劃可能手術(shù)更加安全。此外，本研究樣本量少，隨訪時(shí)間短，后期還需進(jìn)一步深入研究探討。