胸腰段骨質(zhì)疏松性骨折嚴(yán)重程度評分評估系統(tǒng)與骨質(zhì)疏松性骨折分型的可重復(fù)性與可信度

楊明坤，張 旭，劉泯邑，吳登普，劉 寧，劉 川，吳繼生，郭浩然

1.巴中市中心醫(yī)院脊柱外科，巴中 630057 2.漢中市中心醫(yī)院脊柱外科，漢中 610700

骨質(zhì)疏松性骨折嚴(yán)重影響老年人的健康［1］。臨床上比較常見的骨質(zhì)疏松性骨折是脊柱骨折［2］，其中90%位于胸腰段［3］。胸腰段骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折（OVCF）的主要治療目的為減輕背部疼痛、恢復(fù)脊柱穩(wěn)定性和防止臥床并發(fā)癥［4］。為了獲得良好的治療效果，需對胸腰段OVCF進(jìn)行分型/評分，以指導(dǎo)臨床治療方案的選擇。

目前胸腰段OVCF的臨床分型方法主要有中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會胸腰段OVCF分類［3］、Genant半定量法分型［5］、歐洲骨質(zhì)疏松脊柱研究組（EVOSG）分型［6］、Heini分型［7］、胸腰段骨質(zhì)疏松性骨折嚴(yán)重程度評分評估系統(tǒng)（TLOFSAS）［8］、骨質(zhì)疏松性骨折（OF）分型等［9］。TLOFSAS由郝定均等［8］于2013提出，從骨密度、傷椎形態(tài)學(xué)、傷椎MRI信號變化和臨床表現(xiàn)等方面進(jìn)行評分。OF分型由Schnake等［9］于2018年提出，主要根據(jù)骨折的生物力學(xué)穩(wěn)定性和骨折的典型形態(tài)進(jìn)行分型。本研究擬對比分析TLOFSAS與OF分型的可重復(fù)性和可信度，以評估其臨床應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年8月—2019年5月于巴中市中心醫(yī)院就診的胸腰段OVCF患者為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合世界衛(wèi)生組織提出的OF診治標(biāo)準(zhǔn)；②被明確判斷為胸腰椎骨折；③住院期間的病歷數(shù)據(jù)保存完整，具有完整的脊柱MRI、CT和X線片資料。排除標(biāo)準(zhǔn)：①暴力所致骨折；②藥物或自身疾病造成的骨質(zhì)疏松（繼發(fā)性骨質(zhì)疏松）；③脊柱腫瘤所致骨折；④患有感染性疾病或免疫性疾病。符合上述標(biāo)準(zhǔn)的患者資料共計146例。

1.2 研究方法

評估者為2家三級甲等綜合性醫(yī)院的6位脊柱外科醫(yī)師，副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師和住院醫(yī)師各2位。6位醫(yī)師首先接受TLOFSAS與OF分型使用方法的培訓(xùn)，包括原始文獻(xiàn)閱讀、實例操作、討論和實踐測驗等，待熟練掌握并通過測驗后對146例患者進(jìn)行獨(dú)立評估，間隔2周后再次進(jìn)行獨(dú)立評估。

TLOFSAS主要考慮胸腰段骨折的骨密度、傷椎形態(tài)學(xué)、傷椎MRI信號變化和臨床表現(xiàn)。形態(tài)學(xué)改變：正常為0分，壓縮性骨折（單凹改變或雙凹改變）為1分，爆裂性骨折為2分。MRI檢查：正常為0分，長T1長T2信號改變?yōu)?分，椎體內(nèi)真空現(xiàn)象或者積液征為2分。骨密度：T值> -2.5為0分，T值-3.5～-2.5為1分，T值< -3.5為2分。臨床表現(xiàn)：無明顯疼痛為0分，腰背痛為1分，持續(xù)明顯疼痛/脊髓損傷為2分?？偡譃?～8分。

OF分型主要考慮骨折典型形態(tài)和生物力學(xué)穩(wěn)定情況。1型，無明顯胸腰段椎體變形（MRI僅提示水腫信號）；2型，無或僅有椎體后壁輕微受累變形（椎體高度壓縮≤1/5）；3型，椎體后壁明顯受累變形（椎體高度壓縮> 1/5）；4型，椎體結(jié)構(gòu)喪失、椎體塌陷或鉗形骨折；5型，牽張或旋轉(zhuǎn)損傷。具體骨折形態(tài)見圖1。

圖1 OF分型Fig. 1 OF classification

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

應(yīng)用SPSS 20.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。對2種評分方法分別進(jìn)行一致性檢驗分析，計算κ值。分別統(tǒng)計：①第1次評分中觀察者間兩兩比較的一致性（即不同觀察者之間評分的可信度）；②2次評分中觀察者內(nèi)的一致性（即同一觀察者2次測試的可重復(fù)性）。κ值越大可靠性越高，κ值≤0.40說明不可靠，0.41～0.60說明一般可靠，0.61～0.80說明基本可靠，0.81～1.00說明高度可靠。

2 結(jié)果

2.1 TLOFSAS

6位醫(yī)師使用TLOFSAS共進(jìn)行1 752次（146×6×2次）評估，其中< 4分876次，4分582次，> 4分294次。觀察者間平均評分一致性為77.4%（70.4%～ 91.6%），平均可信度κ值為0.76（0.70～0.83），屬于基本可靠；觀察者內(nèi)平均評分一致性為79.6%（73.2%～84.5%），平均可重復(fù)性κ值為0.786（0.683～ 0.834），屬于基本可靠。各項目的可信度和可重復(fù)性結(jié)果見表1。

表1 TLOFSAS評估可信度和可重復(fù)性（κ值）Tab. 1 Reproducibility and reliability of TLOFSAS（κ value）

2.2 OF分型

6位醫(yī)師使用OF分型共進(jìn)行1 752次評估，其中1型224次，2型694次，3型644次，4型154次，5型36次。觀察者間平均評分一致性為84.3%（78.6% ～93.7%），平均可信度κ值為0.79（0.72～0.87），屬于基本可靠；觀察者內(nèi)平均評分一致性為85.2%（78.2%～94.5%），平均可重復(fù)性κ值為0.796（0.725～ 0.882），屬于基本可靠。各型的可信度和可重復(fù)性結(jié)果見表2。

表2 OF分型可信度和可重復(fù)性（κ值）Tab. 2 Reproducibility and reliability of OF classification（κ value）

2.3 2種方法對治療方案選擇的指導(dǎo)

采取TLOFSAS指導(dǎo)146例患者進(jìn)行治療方案選擇，非手術(shù)治療82例，手術(shù)治療64例；采取OF分型指導(dǎo)146例患者進(jìn)行治療方案選擇，非手術(shù)治療78例，手術(shù)治療68例。實際手術(shù)治療患者為58例，TLOFSAS手術(shù)選擇率為90.62%（58/64），OF分型手術(shù)選擇率為85.29%（58/68），采取TLOFSAS評估的患者較OF分型具有更高的手術(shù)選擇率，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P> 0.05）。非手術(shù)治療的88例患者中10例因療效欠佳轉(zhuǎn)為手術(shù)治療。

3 討論

隨著社會人口老齡化的不斷加重，骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生率也不斷升高［10-13］。OVCF如不及時治療，可出現(xiàn)椎體的嚴(yán)重塌陷［14-15］，不合理的治療常常使慢性疼痛發(fā)展、骨折愈合時間延遲［14］、脊柱后凸畸形、身體機(jī)能不斷下降導(dǎo)致生活質(zhì)量降低［16-18］。因此，早期診斷和選擇合適的治療方案是治療OVCF的前提條件，而指導(dǎo)臨床治療方案的選擇除了臨床癥狀外，還需可靠的疾病分型/評分的指導(dǎo)。

國內(nèi)外學(xué)者對OVCF的分型進(jìn)行了諸多研究。1993年，Genant等［5］按照標(biāo)準(zhǔn)側(cè)位X線片顯示椎體前緣高度和椎體投影面積的不同，將OVCF分為5型，該分型具有較高的可靠性，但沒有將患者的臨床癥狀、骨密度和MRI表現(xiàn)納入評估，在判定輕微椎體骨折時含有較大的主觀因素，而且沒有支持每種分型的具體治療措施，無法很好地指導(dǎo)臨床治療［9］。1999年，Ismail等［6］根據(jù)傷椎的形態(tài)學(xué)提出EVOSG分型，這種分型理論在早期臨床應(yīng)用較為廣泛，但評估指標(biāo)過于單一，并沒有考慮到患者的實際臨床表現(xiàn)和MRI影像分析結(jié)果，無法區(qū)分到底是新鮮骨折還是陳舊性骨折，也無法判斷是否伴隨神經(jīng)損傷，不能有效指導(dǎo)臨床治療方案的選擇。2005年，Heini［7］綜合衡量了患者的臨床表現(xiàn)及影像分析結(jié)果，提出了Heini分型，并且對每一類型提出了相應(yīng)的治療措施，但是該分型中不同類型之間存在交叉重合，而且關(guān)于新鮮骨折的分期、分類和分型的治療方案目前尚未獲得臨床一致性認(rèn)可［19］。2008年，中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會發(fā)布了《骨質(zhì)疏松骨折診療指南》，并且在2017年推出更新［3］，由于不能鑒別新鮮骨折和陳舊骨折，且目前尚無關(guān)于此類分型的可靠性研究，不利于指導(dǎo)臨床治療。上述幾種分型均未能在臨床推廣和應(yīng)用。

臨床疾病的分型除了能判斷病情和指導(dǎo)臨床治療方案的選擇外，還要易于臨床醫(yī)師掌握。2013年，西安交通大學(xué)附屬紅會醫(yī)院郝定均團(tuán)隊［8］通過回顧性方法對320例OVCF病例的臨床數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析，根據(jù)傷椎形態(tài)學(xué)變化、MRI檢查結(jié)果、骨密度檢測結(jié)果和患者臨床疼痛程度提出了TLOFSAS，根據(jù)評估分值（0～8分）指導(dǎo)具體治療方案的選擇。許正偉等［20］檢驗了TLOFSAS的可信度和可重復(fù)性，發(fā)現(xiàn)該方法的準(zhǔn)確率為95.7%，靈敏度為87.6%，特異度為96.5%；其中，傷椎形態(tài)學(xué)改變亞類的可信度為基本可靠（κ值為0.76），可重復(fù)性為高度可靠（κ值為0.84）；傷椎MRI檢查亞類的可信度為高度可靠（κ值為0.82），可重復(fù)性為高度可靠（κ值為0.86）；骨密度的可信度為高度可靠（κ值為0.94），可重復(fù)性為高度可靠（κ值為0.95）；臨床表現(xiàn)亞類的可信度為高度可靠（κ值為0.93），可重復(fù)性為高度可靠（κ值為0.94）；總分評定的可信度為高度可靠（κ值為0.85），可重復(fù)性為高度可靠（κ值為0.88）。但是，該分型的可信度和可重復(fù)性研究均來自提出該分型的中心，且評價人員多為制訂該分型的參與者，對該分型熟練掌握，其他評價人員使用該方法進(jìn)行評估的可靠性有待進(jìn)一步研究。本研究選擇了不同專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師對患者影像學(xué)資料及臨床表現(xiàn)進(jìn)行評估，不同觀察者間平均評分一致性為77.4%，平均可信度κ值為0.76；同一觀察者內(nèi)平均評分一致性為79.6%，平均可重復(fù)性κ值為0.786，說明TLOFSAS有較好的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。

2018年，Schnake等［9］對707例OF患者進(jìn)行了前瞻性多中心研究，提出了以骨折典型形態(tài)和生物力學(xué)穩(wěn)定性為內(nèi)容的OF分型。OF分型從臨床角度對最常見的OF進(jìn)行分型，并且均有對應(yīng)治療的基礎(chǔ)建議。本次研究中不同觀察者間平均評分一致性為84.3%，平均可信度κ值為0.79，同一觀察者內(nèi)平均評分一致性為85.2%，平均可重復(fù)性κ值為0.796，無論是可信度還是可重復(fù)性均稍高于TLOFSAS，但均屬于“基本可信”，這可能與OF分型中的骨折形態(tài)較易判斷，且無韌帶損傷等判定，臨床醫(yī)師易于掌握其內(nèi)容有關(guān)。但是，OF分型中4型的同一觀察者內(nèi)平均可信度僅為0.66，提示臨床醫(yī)師對于OF 4型骨折的判定存在較大差異。

任何一種臨床分型或評分的目的都是指導(dǎo)臨床工作，尤其是治療方案的選擇。本研究發(fā)現(xiàn)，2種分型對于骨折形態(tài)的評價具有較高的一致性，這說明通過影像學(xué)的檢測，骨折形態(tài)的判定較為簡單，對治療方案的選擇有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。可重復(fù)性好說明分型/評分過程分歧不大，有利于同類型骨折選擇相同的治療方案。本研究結(jié)果顯示，OF分型中4型骨折的判定可信度和可重復(fù)性較低，說明其判定難度較高，影響最終治療方案的選擇；TLOFSAS中未提及后方韌帶復(fù)合體損傷的情況，后方韌帶復(fù)合體損傷其評分可能小于4分也可能大于4分，其治療方案將完全不同，因此，需要完善較高質(zhì)量的MRI，明確后方韌帶復(fù)合體有無損傷，為臨床治療方案的選擇提供強(qiáng)有力的支持。對于OF分型中4型骨折需完善CT三維重建和MRI，明確椎體終板是否骨折及骨折形態(tài)，為臨床是否手術(shù)和手術(shù)方案選擇提供支持。

治療方案的選擇在于獲得更好的臨床治療效果。本研究中LOFSAS指導(dǎo)146例患者進(jìn)行治療方案選擇，非手術(shù)治療82例，手術(shù)治療64例；采取OF分型，非手術(shù)治療78例，手術(shù)治療68例。實際采取手術(shù)治療患者為58例，其他患者（LOFSAS指導(dǎo)應(yīng)手術(shù)8例，OF分型指導(dǎo)應(yīng)手術(shù)10例）拒絕手術(shù)；非手術(shù)治療的88例患者中10例因療效欠佳而轉(zhuǎn)為手術(shù)治療。分析原因：①LOFSAS對后方韌帶復(fù)合體的判斷不一致，這和醫(yī)師閱片水平和MRI質(zhì)量存在關(guān)系，轉(zhuǎn)為手術(shù)治療的患者，經(jīng)高年資醫(yī)師閱片或再次行MRI（之前部分MRI為1.5 T，再次行MRI檢查為3.0 T）檢查判斷存在后方韌帶復(fù)合體損傷。②OF分型中的4型骨折判斷也與MRI質(zhì)量有關(guān)系，經(jīng)抗骨質(zhì)疏松藥物治療或止痛治療后疼痛無明顯緩解，主要是骨折引起的局部刺激，手術(shù)治療后疼痛均明顯緩解。由此可見，LOFSAS不僅較OF分型具有更高的手術(shù)選擇，實際臨床指導(dǎo)治療效果也優(yōu)于OF分型。

綜上所述，TLOFSAS和OF分型用于評估OVCF的可靠度和可重復(fù)性均較好，能夠被臨床醫(yī)師較為熟練地掌握，也可指導(dǎo)臨床治療方案的選擇。總的來說，LOFSAS不僅較OF分型具有更高的手術(shù)選擇，實際臨床指導(dǎo)治療效果也優(yōu)于OF分型。本研究屬于回顧性研究，未有效完成患者的隨訪，因此，未能將2種分型所指導(dǎo)的具體臨床治療效果納入分析。相信隨著臨床應(yīng)用的增加，TLOFSAS和OF分型的臨床應(yīng)用價值將得到進(jìn)一步驗證，更好地指導(dǎo)臨床實踐。