ISO15189 質(zhì)量管理體系文件管理與員工培訓考核系統(tǒng)的建立與應用

何文偉，李濤，楊葵，羅揚，孔鑫,劉靳波

（西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院，四川 瀘州 646000）

0 引言

實施符合ISO15189 標準要求的質(zhì)量管理體系(quality management system,QMS) 是提高醫(yī)學實驗室服務質(zhì)量[1-2]，促進護士靜脈采血規(guī)范化[3]，保證檢測結(jié)果準確、及時、可靠的重要措施[4]。美國病理學家學會(College of American Pathologists,CAP)自1962 年開始實施實驗室標準化和認證系統(tǒng)，并通過項目開發(fā)和改進其認證系統(tǒng)來不斷提高實驗室的質(zhì)量[5]。專業(yè)、規(guī)范的從業(yè)技術(shù)人員及全面、安全的文件管理系統(tǒng)既是QMS 實施的重要保障，也是ISO15189 認證的關(guān)鍵一環(huán)[6]。

目前，多數(shù)醫(yī)學實驗室仍采用紙質(zhì)裝訂實驗室的體系文件和記錄表單，通過傳統(tǒng)的課堂教學授課來對員工進行質(zhì)量體系文件及專業(yè)知識培訓[7]?，F(xiàn)有的系統(tǒng)通常只具備單一的管理或考核功能，無法同時實現(xiàn)文件的審批、管理和線上的培訓模式，并且多按照某家醫(yī)院的需求定制，不能滿足不同醫(yī)院的差異需求[8]。此外，針對臨床實驗室人員進行專業(yè)培訓、考核的系統(tǒng)較少，考核內(nèi)容局限，不具備多終端操作的功能[9]。

基于安全等因素，本文采用B/S 架構(gòu)，搭建Web平臺[10]，設(shè)計了符合認可實驗室的電子文件管理與員工培訓考核的系統(tǒng)。通過權(quán)限管理更好實現(xiàn)文件的審批流程、電子表單取代傳統(tǒng)的紙質(zhì)表單、課程管理替代課堂授課、線上測試，實現(xiàn)無紙考核?，F(xiàn)介紹如下：

1 架構(gòu)與方法

1.1 軟件與技術(shù)

數(shù)據(jù)庫軟件MySQL5.6；開發(fā)環(huán)境IntelliJ IDEA2016[11]；工具包JDK1.8;編程語言JAVA；三層架構(gòu)開發(fā)模式；前后端分離的B/S 架構(gòu)；應用服務器Apache Tomcat 9.0。

1.2 Web 模塊

Web 模塊包括：文件上傳；文件及用戶權(quán)限設(shè)置；文件審核審批流程；電子記錄表單；檢驗知識庫；試題庫構(gòu)建；試卷庫構(gòu)建；時間知識考核；檢驗知識培訓；統(tǒng)計分析。

1.3 系統(tǒng)設(shè)計與開發(fā)

1.3.1 系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫設(shè)計

用數(shù)據(jù)庫軟件MySQL 創(chuàng)建兩個數(shù)據(jù)庫data1 和data2，data1 用于ISO15189 質(zhì)量體系下的文件的管理，data2 用于試題、試卷和課程等管理。Data1 中建立用戶表、權(quán)限表、文件表以及管理電子表單的表，data2 設(shè)置試題表、試卷表、課程表、用戶學習記錄表來實現(xiàn)各個模塊功能。表單之間通過關(guān)鍵字段來實現(xiàn)關(guān)聯(lián)。

1.3.2 系統(tǒng)編碼與發(fā)布

通過IntelliJ IDEA 2016 開發(fā)環(huán)境，按照各個模塊的功能結(jié)構(gòu)與所對應的數(shù)據(jù)庫表等要求編寫代碼，實現(xiàn)模塊功能。對各模塊功能進行反復測試，完成開發(fā)測試后在服務器中發(fā)布。

2 實驗與結(jié)果

2.1 文件審核流程模塊

整個質(zhì)量體系文件采用樹形結(jié)構(gòu)方式存儲，文件的類型包括Word、PPT、Excel、PDF 等；對文件的操作包括上傳、更換、刪除、移動、復制、受控、歸檔。每個體系文件的每個操作均需要設(shè)置多個節(jié)點的審核流程，文件審批包含待審核、退回審核、通過審核等狀態(tài)，每一個環(huán)節(jié)都可設(shè)置單人或多人共同審核管理，任意管理員都可以通過審核或者退回審核，退回則返回上一節(jié)點，通過則進入下一個審核節(jié)點(見圖1)。

圖1 文件審核界面

2.2 文件權(quán)限模塊

系統(tǒng)中對文件及文件夾設(shè)置了讀、寫和管理權(quán)限。讀權(quán)限只能對文件及文件夾進行訪問及查看；寫權(quán)限則可對其內(nèi)容進行在線修改；管理權(quán)限則可對文件設(shè)置審核流程、下載和設(shè)置權(quán)限。為方便對質(zhì)量體系文件的權(quán)限進行管理而引入權(quán)限繼承，文件權(quán)限繼承表示如果你對某個文件夾具有特定的權(quán)限，則你對文件夾里面的文件及文件夾具有相同的權(quán)限(見圖2)。

圖2 權(quán)限管理界面

2.3 電子表單模塊

系統(tǒng)中設(shè)置電子表單來替代紙質(zhì)記錄。醫(yī)學實驗室按照ISO15189 質(zhì)量體系文件運行，需要定期記錄實驗室內(nèi)溫度、濕度、冰箱溫度、UPS 檢測、LIS數(shù)據(jù)驗證等數(shù)據(jù)，電子表單為數(shù)據(jù)記錄的完整性提供保障[12]。記錄員對電子表單的操作僅限于填寫當天記錄數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填寫完畢后就可以進行提交，提交審核通過后不允許對當天數(shù)據(jù)進行修改(見圖3)。

圖3 電子表單界面

2.4 檢驗知識文件庫模塊

檢驗知識文件庫采用樹形結(jié)構(gòu)對資料進行管理，知識文件庫包含資料庫、知識點庫、試題庫、試卷庫。資料庫的內(nèi)容即就是醫(yī)學會實驗室ISO15189 質(zhì)量體系文件；知識點庫是檢驗各個亞專業(yè)組的相關(guān)書籍、行業(yè)行標、文獻等；試題庫里面包含單選、多選、判斷、解答等題型，在新增試題時，需要為每個試題設(shè)置難度系數(shù)；試卷庫包含各類試卷，每個試卷由試題庫里面的試題構(gòu)成。新增試卷時可以手動選擇需要的試題，也可以根據(jù)試題的類型與難度系數(shù)隨機構(gòu)建試題(見圖4)。

圖4 檢驗知識試題庫界面

2.5 考試庫模塊

考題庫模塊后臺維護包括考場建立、考場的編輯、考場發(fā)布、考場刪除、手動評卷、成績下發(fā)等。新增考試時需要設(shè)置好考試內(nèi)容、考試時間、考試對象、考試使用的試卷、考試的評分規(guī)則等，試題內(nèi)容涵蓋醫(yī)學檢驗的各個專業(yè)組，包括全科培訓和生物安全培訓，目前試題總量已達到3 萬套以上?？荚嚨脑u分提供了自動評分與手動評分，手動評分需要設(shè)置評分的專家；自動評分中名詞解釋、解答等題型系統(tǒng)設(shè)置關(guān)鍵詞來自動打分。對于需要考核的員工，系統(tǒng)會自動下發(fā)通知，員工根據(jù)通知在規(guī)定時間內(nèi)參加考試，提交試卷即可。成績下發(fā)后就可以查看自己考試成績。另外，考試過程通過超文本傳輸協(xié)議在服務器和客戶端(學生)之間采用網(wǎng)絡(luò)傳輸分層結(jié)構(gòu)來保障考試數(shù)據(jù)完整性和安全性，以保證考試結(jié)果的真實性(見圖5)。

圖5 員工考試界面

2.6 檢驗知識培訓模塊

一次培訓包含一個或多個課程，按照此思路，系統(tǒng)設(shè)置了培訓管理與課程管理。課程模塊涵蓋了課程的添加、編輯、發(fā)布、課時的設(shè)置，其中課程的形式設(shè)置為自主選擇，可以PPT、world、視頻，內(nèi)容包括檢驗知識文件庫模塊里的文件或質(zhì)量體系文件，以及各級別的專業(yè)會議文件。培訓模塊涵蓋了培訓學科的增加、培訓學科的編輯、培訓學科課程的添加與培訓發(fā)布；培訓發(fā)布需要說明課程培訓的時間與參與的人員。

2.7 統(tǒng)計分析模塊

該模塊主要實現(xiàn)考試成績分析、錯題分析與人員培訓時間統(tǒng)計分析。在實際操作中設(shè)置了只有參加課程培訓時間達到一定要求，才能參與檢驗知識考核。培訓與考核相互結(jié)合才能有效判斷學生學習情況，使員工能及時發(fā)現(xiàn)自己的知識盲點并改正錯誤(見圖6)。

圖6 統(tǒng)計分析界面

2.8 系統(tǒng)應用與效果分析

整個系統(tǒng)采用瀏覽器服務器模型，無需安裝任何客戶端與插件，使用方便查閱文件簡單，無需集中式的培訓。在使用過程中不斷優(yōu)化與修改，使之更加符合人們的操作習慣。系統(tǒng)頂層是按照ISO15189質(zhì)量體系來設(shè)計，系統(tǒng)中的程序文件、SOP 文件、記錄表單與員工培訓等模塊與實驗室運行完全吻合。

系統(tǒng)實施一年后，對參試員工進行滿意度調(diào)查。受訪者共計87 名，其中主任技師5 人，副主任技師7 人，主管技師23 人，中初級技師52 名。95%的員工認為該系統(tǒng)易于使用，能有效節(jié)約時間成本，充分調(diào)動員工積極性，考核效果良好。

2020 年1 月系統(tǒng)文件管理模塊上線，7 月培訓考核模塊上線。系統(tǒng)運行前，程序文件版本更新需要15 人工作10 天，文件管理需要7 人參與，新員工入職培訓需要15 人工作3 天；系統(tǒng)運行后，程序文件版本更新縮減為10 人工作5 天，文件管理只需設(shè)置1 位管理員，新員工入職培訓只需1 人工作一天。通過與考核系統(tǒng)配合使用，員工能很好的掌握專業(yè)知識與技能，跟進學科動態(tài)，保持與國際標準的一致性。另外，全科6 個亞專業(yè)組，每組平均每月進行1次組內(nèi)培訓；全科每月2 次全科培訓，新員工每年7月集中進行14 次入職培訓。全年組織培訓100 次以上，每次培訓費用1000，預計能節(jié)約全科員工每年10 萬元的線下培訓費。

3 討論

2012 年以來，ISO15189 國際標準得到業(yè)界普遍認同，其內(nèi)容涵蓋實驗室運營和管理的各個方面，包括程序手冊、質(zhì)量控制(QC)、測試管理、患者準備、樣本采集、方法評估和測試結(jié)果報告、實驗室人員、質(zhì)量保證和外部質(zhì)量評估。實驗室運轉(zhuǎn)過程中，不可避免的會產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，如何對這些數(shù)據(jù)進行科學、標準化的記錄、管理、存檔、檢索，是踐行IS015189 標準的核心內(nèi)容。傳統(tǒng)的紙質(zhì)體系文件，存在以下缺點：①體系文件修改編輯效率低下。對體系文件微小的修改往往引起文件全部序號編號等發(fā)生改變，繼而需要重新打印、裝訂和保管，紙張、耗材與人力等耗費巨大；②文件查找不方便。當對文件進行查找時，在第一時間內(nèi)很難找到需要的文件，紙質(zhì)裝訂的體系文件效率低下；③管理成本高。實驗室內(nèi)部往往需要設(shè)置多位管理員來共同保存與管理相應的文件。

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，雖然已有用于管理ISO15189體系文檔的系統(tǒng)[13]，但大多不能滿足ISO15189 質(zhì)量體系要求：①普適性低，現(xiàn)有的體系文檔管理系統(tǒng)，多針對某家醫(yī)院的需求定向提供，不能滿足不同醫(yī)院的差異需求。②功能單一，往往只強調(diào)體系文檔的管理，忽略了對從業(yè)人員的深入培養(yǎng)[14]；③功能吻合度不高，文件權(quán)限管理困難，文件審核流程單一、軟件安裝復雜、操作不方便等[15]；④訪問不便，現(xiàn)有系統(tǒng)多基于非B/S 結(jié)構(gòu)開發(fā)，不能實現(xiàn)多終端登錄[16]。

另外，傳統(tǒng)現(xiàn)場培訓也存在人員組織困難、培訓地點以及培訓時間不靈活等問題。在特殊情況下可能造成培訓推遲終止等情況發(fā)生，如疫情發(fā)生期間無法對人員進行集中培訓等；傳統(tǒng)培訓往往成本較高、培訓考核不方便、成績統(tǒng)計與分析困難等；培訓時間地點固定，培訓人員覆蓋率低，無法達到百分百覆蓋；員工參與培訓的積極性、依從性低，培訓效果不理想，流于形式。

我們提出利用IntelliJ IDEA 2016 開發(fā)環(huán)境，調(diào)用JDK1.8 工具包和MySQL 數(shù)據(jù)庫，采用瀏覽器/服務器（B/S）結(jié)構(gòu)，搭建Web 平臺，基于平臺開發(fā)系統(tǒng)的方式，將IS015189 體系文檔管理系統(tǒng)與員工業(yè)務能力培訓、考核系統(tǒng)有機結(jié)合起來，奠定了實驗室進行ISO15189 標準流程的技術(shù)、軟件基礎(chǔ)。應用該系統(tǒng)后可以真正意義上實現(xiàn)實驗室內(nèi)的無紙化操作，無需對文件打印、裝訂、蓋章與分發(fā)，系統(tǒng)維護方便，減少大量不必要的消耗等，文件的查詢、修改、保存、方便。無需安裝額外程序，在手機、電腦、平版等終端上均可以登錄訪問。另外，通過系統(tǒng)來參與培訓的時間地點靈活，人員參與培訓的時長與成績統(tǒng)計分析方便。通過在線學習考核，能直觀的了解培訓情況與培訓效果。本系統(tǒng)的成功實施為實驗室的信息化、標準化管理提供了范例。