硬膜外麻醉導(dǎo)管尖端柔軟性影響因素研究

【作 者】王鑫春，崔景強，李子群，侯景浩，周振濤，馬春陽

1 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司，長垣市，453400

2 河南省醫(yī)用高分子材料技術(shù)與應(yīng)用重點實驗室，長垣市，453400

0 引言

臨床用于穿刺組織或血液的導(dǎo)管尖端需柔軟，方可不損傷組織或血管，如在氣道經(jīng)鼻氣管插管手術(shù)中，常見的并發(fā)癥有鼻黏膜出血，解決這類并發(fā)癥常用的手段是充分的潤滑，導(dǎo)管頭端軟化；如在硬膜外導(dǎo)管臨床手術(shù)中，因為一些病人的生理變化以及硬膜外導(dǎo)管硬度的差異，造成常見的并發(fā)癥是硬膜外導(dǎo)管置管過程中導(dǎo)管對血管和神經(jīng)方面的損傷。目前，提升導(dǎo)管尖端柔軟度的方法主要有：①頭端熱軟化。鄭鎮(zhèn)偉等[1]經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，熱軟化增加器官導(dǎo)管的柔軟度和順應(yīng)性，降低與鼻道的摩擦力，減少對鼻道的損傷。吳文浩等[2]借鑒中心靜脈導(dǎo)管導(dǎo)絲J型頭設(shè)計原理，采用對硬膜外到軟置入端加熱軟化的方法，使其具有尖端軟化易彎曲而易置入，不會損傷組織血管的特點。②更換導(dǎo)管材料。莫利求等[3]通過研究認(rèn)為，硬膜外麻醉導(dǎo)管的質(zhì)地是導(dǎo)致硬膜外血管損傷的關(guān)鍵因素。彭艷等[4]在研究中表示，質(zhì)地柔軟的氣管導(dǎo)管尤其是尖端更柔軟的氣管導(dǎo)管可減小對組織的摩擦。③對導(dǎo)管前端進(jìn)行特殊處理。駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司申請的專利[5]中，導(dǎo)管主體的一端連通軟頭導(dǎo)管，通過對接焊工藝，可以降低導(dǎo)管在置管過程中對組織的傷害。在專利CN201220748738.2中也是通過尖端材料硬度小于主體管硬度來達(dá)到導(dǎo)管尖端柔軟的效果。在專利CN201720005997.9中是通過對尖端直徑漸變來達(dá)到到軟尖端柔軟的效果。在專利CN201420744781.0中通過頭端附著親水涂層，親水涂層在組織液中有超滑作用，也可以達(dá)到尖端柔軟無損傷效果。也有通過化學(xué)方法來使導(dǎo)管尖端達(dá)到柔軟效果。如在專利CN201010141112.0中制備出使麻醉導(dǎo)管頭端彈性軟化的液體，通過該液體的處理，麻醉導(dǎo)管頭端軟化，從而在使用過程中可以有效避讓組織，達(dá)到柔軟無損傷效果。

我們研究原材料、尖端結(jié)構(gòu)、尖端處理工藝、成型外徑對硬膜外麻醉導(dǎo)管尖端柔軟性的影響，為改善導(dǎo)管尖端柔軟性提供數(shù)據(jù)支撐和理論依據(jù)。

1 尖端柔軟性測試方法

采用柔軟度表征硬膜外麻醉導(dǎo)管尖端柔軟性。

測試原理：距頭端合適距離處固定，向下壓縮，用頭端彎曲時所需要的力來評價試樣尖端柔軟性。同一規(guī)格產(chǎn)品尖端柔軟度越小，柔軟性越好。

測試設(shè)備：柔軟度測試儀。

測試條件：頭端距離為10 mm，下降速度為3 mm/min。

測試過程：在柔軟度測試儀設(shè)置中，當(dāng)導(dǎo)管尖端碰觸卡槽底部，開始記錄力值，如圖1所示，設(shè)置導(dǎo)管碰觸底部后下降2 mm位移（導(dǎo)管發(fā)生形變量為2 mm），記錄2 mm位移內(nèi)最大的受力值。

圖1 尖端柔軟性測試示意圖Fig.1 Schematic diagram of tip flexibility test

2 影響尖端柔軟性因素分析

2.1 原材料對導(dǎo)管柔軟度的影響

目前，常見的硬膜外麻醉導(dǎo)管原材料有PVC、PA、TPU等。采用規(guī)格結(jié)構(gòu)相同，僅原材料不同的硬膜外麻醉導(dǎo)管進(jìn)行柔軟度測試，測試結(jié)果見表1。

表1 不同原材料導(dǎo)管尖端柔軟度測試數(shù)據(jù)Tab.1 Test data of softness of different raw material catheter tips

通過表1可知TPU材質(zhì)的硬膜外麻醉導(dǎo)管柔軟度整體偏小，PVC次之，PA最大。主要原因是原材料分子結(jié)構(gòu)、分子量、分子鏈纏繞結(jié)構(gòu)不同。PA是極性聚合物，并且存在大量氫鍵，分子間作用力大于PVC極性聚合物，PA材料的強度與硬度均大于PVC。TPU 是熱塑性聚氨酯彈性體橡膠，TPU的彈性模量小于PVC與PA的彈性模量，具有柔性。TPU材料延展性好，生物相容性好，在正常體溫下會迅速軟化，柔軟性好。

2.2 尖端結(jié)構(gòu)對導(dǎo)管柔軟度的影響

目前，臨床上常用的硬膜外麻醉導(dǎo)管頭端結(jié)構(gòu)有敞口式、收口式、熔頭式，產(chǎn)品尖端示意圖見圖2。采用規(guī)格結(jié)構(gòu)、材質(zhì)相同的硬膜外麻醉導(dǎo)管進(jìn)行柔軟度測試（樣本量100個），測試結(jié)果見表2。

圖2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖Fig.2 Schematic diagram of product structure

表2 不同尖端結(jié)構(gòu)的柔軟度測試數(shù)據(jù)Tab.2 Softness test data of different tip structures

由表2可知，柔軟度的平均數(shù)值：熔頭式＜收口式＜敞口式，柔軟性優(yōu)劣：熔頭式＞收口式＞敞口式。熔頭式的結(jié)構(gòu)導(dǎo)管前端經(jīng)過圓滑處理，在遇到障礙物時，導(dǎo)管前端的圓弧可以通過較小的側(cè)向力，向無障礙物的一側(cè)滑動，從而避免了對組織的傷害。收口式結(jié)構(gòu)前端有一部分的內(nèi)向圓滑處理，相比較敞口式“避讓”組織的能力，有優(yōu)勢，但整體數(shù)據(jù)極差大，數(shù)據(jù)分散大，與敞口式數(shù)據(jù)有交叉重疊。

臨床應(yīng)用過程中，硬膜外麻醉導(dǎo)管通過麻醉穿刺針到達(dá)硬膜外腔隙，尖端很容易碰觸蛛網(wǎng)膜，蛛網(wǎng)膜是由致密的毛細(xì)血管組成，不同的尖端結(jié)構(gòu)對蛛網(wǎng)膜的影響不同。通過凝膠狀培養(yǎng)基模擬蛛網(wǎng)膜，使用三種不同尖端結(jié)構(gòu)對培養(yǎng)基進(jìn)行模擬接觸劃痕，通過顯微鏡放大觀察，具體如圖3、圖4、圖5所示。

圖3 敞口式劃痕觀察Fig.3 Observation of open scratches

圖4 收口式劃痕觀察Fig.4 Observation of closed scratches

圖5 熔頭式劃痕觀察Fig.5 Observation of weld head type scratch

通過圖3、圖4、圖5可知，敞口式對基材表面劃痕呈“v”型，收口式對培養(yǎng)基劃痕均有拉絲現(xiàn)象，說明導(dǎo)管頭端結(jié)構(gòu)收口尖銳鋒利，且比敞口式劃痕創(chuàng)面大、深度深。熔頭式結(jié)構(gòu)的劃痕是光滑的弧面結(jié)構(gòu)，對培養(yǎng)基無創(chuàng)面。類比蛛網(wǎng)膜，敞口式與收口式結(jié)構(gòu)很容易對蛛網(wǎng)膜進(jìn)行劃傷，熔頭式結(jié)構(gòu)對蛛網(wǎng)膜造成傷害相對更小。

2.3 尖端處理工藝對導(dǎo)管柔軟度的影響

經(jīng)臨床訪談及文獻(xiàn)查詢，常見的硬膜外麻醉導(dǎo)管尖端處理工藝有：頭端熱軟化工藝、對接焊工藝、涂層工藝、留白處理工藝。作為醫(yī)療耗材生產(chǎn)廠家，頭端熱軟化工藝不適合產(chǎn)品生產(chǎn)使用，主要原因是醫(yī)療耗材大多都是高分子材料，熱軟化工藝具有一定的時效性。針對加強硬膜外麻醉導(dǎo)管來說，業(yè)內(nèi)常用的處理工藝有：①對接焊工藝，通過對接一段原材料硬度不同于主體管硬度的管體，使得導(dǎo)管尖端柔軟，容易避讓組織障礙；②涂層工藝，通過對導(dǎo)管前端做親水超滑涂層，降低導(dǎo)管前端與組織之間的摩擦系數(shù)，促使導(dǎo)管前端碰到障礙物時，容易向無障礙物的方向滑動；③留白處理工藝，通過對加強硬膜外麻醉導(dǎo)管尖端留白工藝處理，使其尖端結(jié)構(gòu)與主體管結(jié)構(gòu)不同，結(jié)構(gòu)影響產(chǎn)品性能，結(jié)構(gòu)不同，尖端的柔軟性小于主體管的柔軟性，具有很好的柔軟度。

針對醫(yī)療耗材業(yè)內(nèi)常用的三種處理工藝，對其工藝產(chǎn)品進(jìn)行尖端柔軟度的測試（樣本量100），其測試數(shù)據(jù)，如表3所示。

表3 三種工藝導(dǎo)管尖端柔軟度測試Tab.3 Three kinds of technology catheter tip flexibility test

通過表3可知三種處理工藝的加強麻醉導(dǎo)管整體柔軟度都小于普通的加強麻醉導(dǎo)管，說明這三種工藝都可以提升硬膜外麻醉導(dǎo)管尖端的柔軟性，極差的大小不一樣，說明工藝在制作過程中存在不穩(wěn)定性，工藝還有優(yōu)化上升空間。在醫(yī)療器械開發(fā)過程中可以依據(jù)公司的實際資源情況進(jìn)行選擇優(yōu)化。

2.4 導(dǎo)管成型外徑對導(dǎo)管柔軟度的影響

硬膜外麻醉導(dǎo)管外徑對產(chǎn)品的柔軟性也有很大的影響。針對同一產(chǎn)品結(jié)構(gòu)同一材質(zhì)導(dǎo)管，對不同外徑導(dǎo)管下進(jìn)行頭端柔軟度測試。具體測試數(shù)據(jù)見表4。

表4 不同直徑產(chǎn)品頭端柔軟度測試Tab.4 Softness test of the head end of different diameter products

根據(jù)同結(jié)構(gòu)同材料直徑與柔軟度的關(guān)系進(jìn)行擬合，得到直徑與柔軟度的關(guān)系，見式（1）。

其中，X是指硬膜外麻醉導(dǎo)管外徑，Y是指硬膜外麻醉導(dǎo)管的柔軟度。從式（1）可知，直徑越小，柔軟度越小，導(dǎo)管柔軟性越好。

如果在硬膜外麻醉導(dǎo)管臨床上使用柔軟度不合適的導(dǎo)管，在置管過程中就會打折，手術(shù)不順暢。通過這個計算公式將預(yù)期想得到的柔軟度反推我們需要的導(dǎo)管直徑，導(dǎo)管制備過程中可以對導(dǎo)管頭端進(jìn)行變徑擠出，將麻醉導(dǎo)管頭端部分外徑降低到我們需要的直徑，從而達(dá)到我們需要的柔軟度。

在驗證過程中，麻醉導(dǎo)管的壁厚對導(dǎo)管的柔軟性也有一定的影響。在生活過程中需要嚴(yán)格控制工藝參數(shù)，確保產(chǎn)品的壁厚在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)。

2.5 影響導(dǎo)管尖端柔軟性的其他因素

硬膜外麻醉導(dǎo)管在成型及臨床中還有其他的方式來提高產(chǎn)品尖端的柔軟性。例如在臨床使用過程中增加無菌水浸潤，增加導(dǎo)管尖端的柔軟順滑性；在收口過程中改變模具形狀，增加導(dǎo)管尖端與組織的接觸面積，減小應(yīng)力集中，降低損傷等方式均可以提升導(dǎo)管尖端柔軟性。

3 總結(jié)

影響硬膜外麻醉導(dǎo)管尖端柔軟性主要因素有原材料、尖端結(jié)構(gòu)、尖端軟化工藝。高柔軟性延展性的高分子材料可以有效提升導(dǎo)管尖端的柔軟性；在產(chǎn)品設(shè)計過程中注意產(chǎn)品尖端結(jié)構(gòu)與組織的接觸方式，設(shè)計為圓滑結(jié)構(gòu)，可以有效降低導(dǎo)管尖端對組織的損害，可以有效降低柔軟度，提升產(chǎn)品的柔軟性；尖端軟化處理工藝也可以提升導(dǎo)管尖端的柔軟性，降低產(chǎn)品對組織的損傷。