家用光脫毛儀法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析

【作 者】馬力，王韻晴，劉立科，竇維波

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院，西咸新區(qū)，712046

0 引言

家用光脫毛儀主要采用兩種光源技術(shù)，一種是二極管激光器（810 nm），另一種是發(fā)出強(qiáng)脈沖光的疝氣燈。由于制造成本低、產(chǎn)品使用舒適度高、適用皮膚類(lèi)型多的特點(diǎn)，家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀占據(jù)了主要市場(chǎng)份額。兩種光脫毛技術(shù)均基于選擇性光熱作用的概念，通過(guò)精心選擇波長(zhǎng)、能量密度和脈沖持續(xù)時(shí)間精確地破壞吸收光能的目標(biāo)組織，而不會(huì)對(duì)周?chē)Y(jié)構(gòu)造成傷害。就毛囊而言，富含黑色素的發(fā)絲和毛囊基質(zhì)吸收能量，發(fā)色團(tuán)溫度升高，并誘導(dǎo)熱生物變化，損害或破壞毛囊。光脫毛影響因素主要取決于波長(zhǎng)、劑量（能量密度）、脈沖寬度和光斑尺寸。波長(zhǎng)和光斑尺寸決定了光在皮膚組織中的穿透深度，能量密度（J/cm2）決定了目標(biāo)達(dá)到的峰值溫度，脈沖寬度（ms）決定了目標(biāo)被加熱的時(shí)間長(zhǎng)度[1]。

隨著家用設(shè)備市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，表明光脫毛技術(shù)從專(zhuān)業(yè)醫(yī)療環(huán)境向個(gè)人家用環(huán)境的轉(zhuǎn)變，這就帶來(lái)了一定的安全問(wèn)題，因?yàn)橄M(fèi)者在使用光療設(shè)備方面經(jīng)驗(yàn)不足，不具備專(zhuān)業(yè)人士排除不良影響的能力。潛在的風(fēng)險(xiǎn)可能是無(wú)意中誤用于深色皮膚類(lèi)型或曬黑的皮膚、痣或有色素的紋身等，這都會(huì)增加皮膚燒傷的風(fēng)險(xiǎn)。淺色毛發(fā)的治療和不當(dāng)使用的設(shè)置可能會(huì)治療不足或過(guò)度，這會(huì)導(dǎo)致療效不足或?qū)ζつw造成不確定的熱損傷。除了皮膚損傷外，眼睛意外接觸可能會(huì)導(dǎo)致可逆或不可逆的眼部損傷。因此必須引導(dǎo)消費(fèi)者按照規(guī)定使用光脫毛設(shè)備，并按照建議執(zhí)行治療程序，此外，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)能降低此類(lèi)不良事件發(fā)生的可能性。目前國(guó)內(nèi)針對(duì)這類(lèi)設(shè)備的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系尚不完整，因此監(jiān)管機(jī)構(gòu)迫切需要趕上市場(chǎng)發(fā)展，采納適用于家用光脫毛設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1 各國(guó)監(jiān)管要求

必須承認(rèn)各個(gè)國(guó)家在光脫毛設(shè)備的醫(yī)療和非醫(yī)療分類(lèi)方面的差異。不同的法規(guī)范疇控制著這些產(chǎn)品在不同國(guó)家地區(qū)的生產(chǎn)銷(xiāo)售。下面主要對(duì)家用光脫毛設(shè)備的監(jiān)管要求進(jìn)行介紹，分析不同國(guó)家地區(qū)的監(jiān)管差異。

1.1 歐盟

在歐盟，家用光脫毛儀是直接向消費(fèi)者和用戶(hù)銷(xiāo)售的工業(yè)產(chǎn)品，受用于美學(xué)目的或其他非醫(yī)療用途的電氣設(shè)備法規(guī)的約束。由于其用途是美容而非醫(yī)療目的，因此家用光脫毛儀不屬于醫(yī)療產(chǎn)品。所以，它們未包含在1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會(huì)指令93/42/EEC的適用范圍內(nèi)，也不受醫(yī)療系統(tǒng)批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)和有效性研究的約束。在沒(méi)有專(zhuān)門(mén)法規(guī)的情況下，這類(lèi)產(chǎn)品通常符合低電壓指令（LVD）2014/35/EU和電磁兼容（EMC）指令2014/30/EU，以及經(jīng)歐洲電工委員會(huì)CENELEC批準(zhǔn)的涵蓋家用和類(lèi)似用途電器的安全標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 60335系列標(biāo)準(zhǔn)[2]。

1.2 美國(guó)

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)用于醫(yī)療目的的設(shè)備和用于美容目的的設(shè)備的監(jiān)管并無(wú)差別。只要認(rèn)為它們會(huì)影響人或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能，就被視為醫(yī)療器械。FDA控制著家用光脫毛儀的非處方市場(chǎng)許可，預(yù)期產(chǎn)品在美國(guó)上市的企業(yè)應(yīng)向FDA遞交510(k)“上市前通告”。家用激光和強(qiáng)脈沖光脫毛儀均屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為OHT/GEX，按照法規(guī)21 CFR 878.4810《普通外科、整形外科和皮膚科用激光手術(shù)器械》實(shí)施審查。經(jīng)FDA審查批準(zhǔn)的家用光脫毛儀，需符合IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)要求[3]。

1.3 中國(guó)

在我國(guó)，不論個(gè)人家用激光脫毛儀還是醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的專(zhuān)業(yè)激光脫毛設(shè)備，國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)均一直按照III類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，這類(lèi)產(chǎn)品在新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中編碼為09-03-01，屬物理治療設(shè)備中的激光治療設(shè)備。因此，當(dāng)下在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售家用激光脫毛儀，必須滿(mǎn)足醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

與歐盟類(lèi)似，當(dāng)前家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀在我國(guó)按照家用消費(fèi)品進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，遵守我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》；產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)普遍執(zhí)行家用電器系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB 4706.1和GB 4706.15。值得注意的是，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2018年5月25日發(fā)布了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》（藥監(jiān)辦〔2018〕10號(hào)），明確了這類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械屬性。該文件指出：由個(gè)人自行使用的便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品按II類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04；自該《通知》發(fā)布之日起，相關(guān)企業(yè)可按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行注冊(cè)；自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。這份文件的發(fā)布對(duì)于規(guī)范我國(guó)家用強(qiáng)脈沖光脫毛產(chǎn)品市場(chǎng)意義重大，這類(lèi)產(chǎn)品同家用激光脫毛設(shè)備一樣，有了專(zhuān)門(mén)的監(jiān)管法規(guī)[4]。

2 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

表1匯總了中國(guó)、美國(guó)和歐盟各自在家用光脫毛儀產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)所采用的主要安全標(biāo)準(zhǔn)。由表1可見(jiàn)，由于現(xiàn)行法規(guī)框架下產(chǎn)品監(jiān)管屬性的不同，而導(dǎo)致的產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)體系不同。在國(guó)內(nèi)，家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀僅執(zhí)行我國(guó)家用電器系列標(biāo)準(zhǔn)，另外，這類(lèi)產(chǎn)品不在3C認(rèn)證范圍內(nèi)，無(wú)須按GB 4343系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施家用電器電磁兼容測(cè)試，也未按GB/T 20145進(jìn)行光輻射安全分類(lèi)；我國(guó)家用激光脫毛儀則同其它激光治療設(shè)備一樣，與美國(guó)類(lèi)似，需要符合醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全通用/專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)、電磁兼容和激光輻射安全分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在歐盟，作為家用電器上市的家用激光/強(qiáng)脈沖光脫毛儀電氣安全和電磁兼容均按照歐洲電工委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)國(guó)際電工委員會(huì)IEC標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，激光類(lèi)產(chǎn)品還需根據(jù)EN 60825-1進(jìn)行光輻射安全分類(lèi)測(cè)試，而對(duì)強(qiáng)脈沖光脫毛儀則未要求按EN 62471相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行光輻射安全測(cè)試。在美國(guó)，家用激光/強(qiáng)脈沖光脫毛儀均按照醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行電氣安全和電磁兼容測(cè)試，以及相應(yīng)光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。

表1 各國(guó)家地區(qū)家用光脫毛儀采標(biāo)情況Tab.1 The adoption of standards for household light hair removal devices in various countries and regions

3 未來(lái)標(biāo)準(zhǔn)化方向

盡管，這些國(guó)家地區(qū)的家用光脫毛儀不論是按照消費(fèi)類(lèi)電器上市，還是按照醫(yī)療器械批準(zhǔn)，都須符合相應(yīng)的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)通用要求，同時(shí)也要符合安全專(zhuān)用要求IEC 60335-2-23（GB 4706.15）、IEC 60601-2-57（轉(zhuǎn)化中）、IEC 60601-2-22（GB 9706.20）等標(biāo)準(zhǔn)。但是，這些安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中闡述的適用產(chǎn)品范圍與家用光脫毛儀并不一致。IEC 60335-2-23是皮膚和毛發(fā)護(hù)理類(lèi)產(chǎn)品的專(zhuān)用要求，適用的產(chǎn)品為卷發(fā)器和面部桑拿器等，與光脫毛儀工作原理完全不同，因此，采用該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全測(cè)試顯然不妥。

IEC 60601-2-57和IEC 60601-2-22二者雖適用于強(qiáng)脈沖光和激光類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，但是標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一些光輻射安全控制措施僅適用于醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)中由培訓(xùn)的并具備資格的醫(yī)護(hù)人員操作的專(zhuān)業(yè)脫毛設(shè)備，并不適合于一般毫無(wú)經(jīng)驗(yàn)的外行人員在家中使用的手持式產(chǎn)品。這些標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的光輻射控制措施，如光輻射輸出指示器、鑰匙開(kāi)關(guān)、急停裝置等，并不適用于新型家用產(chǎn)品。

為了解決一直沒(méi)有專(zhuān)門(mén)適用于含有激光/非相干寬帶強(qiáng)光源的家用美容設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，國(guó)際電工委員會(huì)IEC先發(fā)布了IEC 60335-2-113:2016（1.0 edition）。該標(biāo)準(zhǔn)提出了具有較高光輻射風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的設(shè)備應(yīng)配有：能夠檢測(cè)皮膚與設(shè)備是否接觸良好的聯(lián)鎖系統(tǒng)；接觸良好時(shí)應(yīng)發(fā)出視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)提示信號(hào)，如果接觸不良，應(yīng)關(guān)閉光輻射；評(píng)估皮膚色素沉著度的功能，根據(jù)皮膚色素沉著度調(diào)整輻射輸出的措施。目前，未見(jiàn)CENENEL批準(zhǔn)將該IEC標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為EN標(biāo)準(zhǔn)，以進(jìn)行家用光脫毛設(shè)備的CE認(rèn)證測(cè)試。2018年6月7日，我國(guó)發(fā)布的GB/T 36419-2018家用和類(lèi)似用途皮膚美容器具標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，含有激光/強(qiáng)光源的皮膚美容器具應(yīng)符合IEC 60335-2-113:2016的要求，并引入了電磁兼容測(cè)試要求。然而，這些標(biāo)準(zhǔn)僅用于家用電器，并不屬于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)范疇。

近來(lái)，IEC又修訂并發(fā)布了IEC 60601-2-22:2019（4.0 edition）醫(yī)用激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)IEC 60825-1:2014（3.0 edition）修訂帶來(lái)的變化，其中一個(gè)主要變化就是新引入的1C激光類(lèi)別。由于家用激光產(chǎn)品具有來(lái)自嵌入式激光器的可達(dá)發(fā)射限值A(chǔ)EL，通常會(huì)導(dǎo)致3R、3B或4級(jí)的激光分類(lèi)，但由于聯(lián)鎖裝置和設(shè)計(jì)特點(diǎn)，當(dāng)產(chǎn)品不接觸皮膚時(shí)，不能發(fā)出有害輻射。由于沒(méi)有激光意外發(fā)射，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的控制措施意義不大。因此，新提出的1C類(lèi)可適用于家用激光產(chǎn)品[5]。

同年，IEC發(fā)布了IEC 60601-2-83:2019（1.0 edition）家用光療設(shè)備（非激光源）的安全專(zhuān)用要求[6]。編制目的就是IEC 60601-2-57側(cè)重于光輻射和相關(guān)標(biāo)記，但幾乎未提供任何特定于家用產(chǎn)品的安全要求，而IEC 60335-2-113[7]規(guī)定針對(duì)美容護(hù)理用家用電器的具體要求，但不適用于醫(yī)療設(shè)備，IEC 60601-2-83則從這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中承擔(dān)了家庭光療設(shè)備的相關(guān)要求。

最新的IEC 60601-2-22:2019（激光源）[8]和IEC 60601-2-83:2019兩份標(biāo)準(zhǔn)采納了IEC 60335-2-113:2016中適合用于家用光脫毛設(shè)備應(yīng)配備皮膚接觸傳感器和皮膚色調(diào)檢測(cè)器的危險(xiǎn)光輻射安全控制要求，同時(shí)在與光輻射有關(guān)的產(chǎn)品分類(lèi)、隨機(jī)文件和設(shè)備標(biāo)記等方面作出了更詳細(xì)的規(guī)定，使得操作者更充分識(shí)別產(chǎn)品潛在危險(xiǎn)，以降低使用風(fēng)險(xiǎn)。因此，這兩份標(biāo)準(zhǔn)可以成為家用激光/強(qiáng)脈沖光脫毛儀安全專(zhuān)用要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的最佳選擇。

4 總結(jié)

由于不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療目的和美容目的風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知差異，而導(dǎo)致新型家用光脫毛儀監(jiān)管屬性的劃分不同。在中國(guó)和美國(guó)屬于醫(yī)療器械范疇，如同專(zhuān)業(yè)醫(yī)療設(shè)備一樣。而在歐盟仍屬于消費(fèi)類(lèi)電器，這引發(fā)了歐洲一些專(zhuān)業(yè)人士的擔(dān)憂(yōu)與討論，不排除歐盟將來(lái)將其作為醫(yī)療設(shè)備管理的可能性。對(duì)用家用光脫毛設(shè)備而言，其與專(zhuān)業(yè)設(shè)備在結(jié)構(gòu)功能與使用環(huán)境上存在顯著差異，又由于法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)存在滯后現(xiàn)象，一定程度上造成了家用產(chǎn)品的一些潛在風(fēng)險(xiǎn)。

IEC已經(jīng)發(fā)布了一系列家用激光/強(qiáng)脈沖光脫毛設(shè)備的可用標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)加快這些標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作。這些新標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)輕型便攜式家用光療設(shè)備，提出與專(zhuān)業(yè)醫(yī)療監(jiān)督環(huán)境不同，更合適家用環(huán)境的光輻射安全機(jī)制。并且，它們借鑒了最新醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)，給操作者提供了更全面的家用光脫毛知識(shí)。這些旨在保證家用產(chǎn)品安全有效，最大限度地降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。這些新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于規(guī)范我國(guó)家用光脫毛類(lèi)產(chǎn)品按照新法規(guī)從家用電器向醫(yī)療器械成功轉(zhuǎn)型至關(guān)重要，對(duì)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)同樣具有重要價(jià)值。