個體化3D打印導航模板輔助寰樞椎骨折置釘中的準確性研究

程嘉偉 牛國旗 李超 劉路坦 周乾坤 朱軍 劉濤 蔣維利 陳輝

蚌埠醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院骨科（安徽蚌埠233000）

在上頸椎損傷中發(fā)生比例最高的是寰樞椎骨折，約占50%［1］。后路椎弓根螺釘內固定是治療上頸椎骨折、關節(jié)脫位合并神經癥狀等疾病的重要方法，因其長期穩(wěn)定性好、融合率高和位置矯正良好等優(yōu)點，得到脊柱外科醫(yī)生的廣泛認可［2］。由于寰樞椎毗鄰結構復雜，在后路椎弓根螺釘置入的過程中可能會損傷血管和神經［3］，使得寰樞椎椎弓根螺釘的精確置入具有挑戰(zhàn)性，椎弓根螺釘的準確和安全置入是手術成功的關鍵。近年來，術中三維計算機導航系統(tǒng)是提高后路寰樞椎螺釘置入準確性的有效方法，但是由于其價格昂貴，學習曲線長，操作繁瑣，限制了該技術在臨床的使用［4-5］。本研究利用醫(yī)學數字化技術、3D 打印技術及逆向工程軟件設計和制造了輔助寰樞椎骨折患者置入椎弓根螺釘的個體化導航模板，并對其輔助椎弓根螺釘置入的準確性進行了測試，分析比較實際螺釘軌跡與理想螺釘軌跡的偏差，探索其可行性和準確性，評價其實用價值，以期為進一步臨床應用提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2017年9月至2019年6月在蚌埠醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院收治寰樞椎骨折患者11例，收集患者的頸椎三維CT 影像學資料，其中男8 例，女3 例，年齡28 ～ 76 歲，平均（47.09 ± 13.65）歲。在11 例寰樞椎骨折患者中，寰椎骨折5 例，樞椎骨折6 例。

1.2 模型重建及導板設計所有患者均采用64排螺旋CT 進行薄層掃描，層厚0.625 mm。頸椎CT掃描數據以DICOM 格式保存，并將DICOM 文件導入3D 圖像制作和編輯軟件Mimics17.0（Materialise公司，比利時），寰樞椎骨折分離移位嚴重不適合直接置釘者，先通過軟件將骨折模擬復位，重新建立頸椎的3D 模型，以STL 格式保存（圖1）。在Mimics 軟件的虛擬環(huán)境中測量寰樞椎椎弓根寬度，高度及長度，同時采用直徑3.5 mm 的圓柱體用來模擬寰樞椎椎弓根螺釘。然后在矢狀面、冠狀面和軸面上對圓柱體的插入通道仔細分析和調整。通過移動圓柱體，從多個角度觀察圓柱體與寰樞椎椎弓根的位置關系，查看椎弓根螺釘通道是否完全位于椎弓根內。虛擬釘道設計完成后，以圓柱體軸心線為中心，在椎板表面設計出置釘導向套筒，利用逆向工程原理根據寰椎后弓及樞椎椎板、棘突、部分關節(jié)突解剖特點，設計出與之解剖形態(tài)相吻合的反向模板，反向模板為拱橋結構，分別位于棘突兩側，不僅使模板與寰樞椎后表面完美匹配，而且術中還能保留棘間和棘上韌帶，減少組織剝離。通過布爾減法運算，將置釘導向套筒與反向模板結合，修剪邊界，形成完整的3D 導航模板。將頸椎模型和鉆孔導航模板導入ideaMaker 軟件，在軟件中調整位置后導入3D 打印機，以聚乳酸（Polylactic acid，PLA）為材料打印出1∶1 的實體模型和導板，對模型和導板上的一些粗糙部分進行除粗糙化處理，疏通螺釘通道，并測試導板是否與模型匹配，完成模型和導板的制作（圖2）。

圖1 骨折模擬復位Fig.1 Simulated fracture reduction

圖2 導板和模型的設計與制作Fig.2 Design and production of guide plates and models

1.3 模擬置釘將3D 打印的1∶1 模型放置在俯臥位操作臺進行操作，使用工作臺夾具和固定系統(tǒng)將模型固定在操作臺上，以模擬實際術中情況。將3D 打印導板牢固地附著在相應椎體的骨性結構如椎板、關節(jié)突和棘突的表面。確認導板附著固定在模型表面后，用直徑為2.0 mm 的克氏針沿導向套筒鉆入椎弓根，克氏針置入深度為螺釘長度加上導向套筒長度，在探針檢查螺釘通道內壁完整性后，沿螺釘通道置入直徑3.5 mm 的椎弓根螺釘，完成螺釘模擬置釘手術（圖3）。

圖3 模擬置釘實驗Fig.3 Simulated nail placement experiment

1.4 結果評價置釘后對模型進行薄層三維CT掃描，對掃描后的模型數據導入Mimics 軟件后進行三維重建，觀察椎弓根螺釘通道的位置。根據位置重新引入圓柱形部分，以顯示術后椎體的實際螺釘通道，分別在橫斷面、矢狀面測量比較理想的螺釘軌跡與實際的螺釘軌跡的頭傾角和內傾角，并利用Mimics 軟件的測量功能進行測量（圖4）。根據螺釘是否穿破骨皮質判斷螺釘置入準確性（圖5）。根據LEE 等［6］對椎弓根螺釘準確性的評價方法：0 級，螺釘完全位于椎弓根內；1 級，螺釘穿破椎弓根皮質，穿破椎弓根的部分小于螺釘直徑的25%；2 級，螺釘穿破椎弓根皮質，穿破椎弓根的部分為螺釘直徑的25%～50%；3級，螺釘穿破椎弓根皮質，穿破椎弓根部分大于螺釘直徑的50%。0 級被認為是正確和安全的椎弓根螺釘置入位置。

圖4 理想與實際螺釘軌跡比較Fig.4 Comparison of ideal and actual screw trajectories

圖5 模型置釘后CT 影像學資料Fig.5 CT imaging data after the model is nailed

1.5 統(tǒng)計學方法使用SPSS 22.0 軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料以（）表示。對理想的螺釘軌跡與實際的螺釘軌跡的方向位置偏差比較采用配對樣本t檢驗，P<0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

使用個體化3D 打印導航模板，順利地完成了所有模型椎體的螺釘置入。共置入44 枚椎弓根螺釘（C1 組22 枚，C2 組22 枚）。

2.1 螺釘置入準確性所有螺釘均準確置入椎弓根內，無一例突破椎弓根皮質，評價均為0級（表1）。

表1 根據術后三維CT 掃描判斷螺釘等級Tab.1 Judging the screw grade according to the postoperative three?dimensional CT scan 例

2.2 理想與實際螺釘軌跡比較使用Mimics 軟件測量和比較理想螺釘軌跡與實際螺釘軌跡的頭傾角和內傾角。結果顯示，兩側寰樞椎的平均頭傾角和內傾角在理想的螺釘軌跡與實際的螺釘軌跡之間差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表2、3。

表2 C1 術前理想螺釘軌跡與術后實際螺釘軌跡比較Tab.2 Comparison of ideal screw trajectory before C1 operation and actual screw trajectory after operation ±s

表2 C1 術前理想螺釘軌跡與術后實際螺釘軌跡比較Tab.2 Comparison of ideal screw trajectory before C1 operation and actual screw trajectory after operation ±s

組別術前模擬（理想）術后復查（實際）t 值P 值左側內傾角（8.77±3.26）°（8.73±3.14）°0.148 0.886右側內傾角（9.29±3.16）°（8.81±3.25）°1.717 0.117左側頭傾角（6.88±1.83）°（6.68±1.69）°0.599 0.563右側頭傾角（7.31±1.94）°（7.13±1.72）°-0.934 0.350

3 討論

寰樞椎骨折脫位常導致上頸椎脊髓和神經受壓，輕者會導致長期頭部疼痛，嚴重者可導致四肢癱瘓、呼吸肌麻痹甚至心臟驟停，因此應積極外科手術治療。后路寰樞椎椎弓根螺釘固定已成為寰樞椎固定的金標準［7］。由于寰樞椎結構復雜，周圍毗鄰脊髓、血管、神經等重要組織，手術風險大，失敗率高，盡管椎弓根螺釘具有生物力學上的優(yōu)越性，但置釘過程中對周圍血管和神經組織有很大的損傷風險。隨著置釘技術逐漸成熟和醫(yī)生經驗的不斷積累，徒手置入上頸椎椎弓根螺釘已取得可以接受的治療結果［8-9］，但是仍有14%～23%螺釘錯位率，椎弓根螺釘的錯位會導致嚴重的并發(fā)癥，其中2.7%～3.3%的患者在手術中損傷椎動脈甚至導致死亡［10-12］。近年來，3D 打印技術已被廣泛應用于骨科領域，通過3D 導航模板確定最佳的進釘點和螺釘軌跡，在手術過程中不會因為體位變化影響椎弓根螺釘的置入，可以提高螺釘置入的準確性和安全性，并降低脊髓血管和神經損傷的風險。利用逆向工程和計算機輔助技術制作的個體化3D 打印導向模板，與徒手置釘相比能夠精確的置入椎弓根螺釘，減少手術時間和出血量，且操作簡單［13-15］。

表3 C2 術前理想螺釘軌跡與術后實際螺釘軌跡比較Tab.3 Comparison of ideal screw trajectory before C2 operation and actual screw trajectory after operation

目前對于個體化3D 打印導板輔助寰樞椎骨折椎弓根螺釘置入的準確性研究報道較少，本實驗量化寰樞椎骨折患者中導航模板在寰樞椎椎弓根螺釘放置中的準確性，并分析比較實際螺釘軌跡與理想螺釘軌跡的偏差，將寰樞椎骨折患者頸椎CT 數據輸入計算機后處理，通過軟件將分離的骨塊模擬復位，以便設計出理想的螺釘進釘點及最佳的螺釘置入角度和深度。應用3D 打印技術制作出患者1∶1 比例的頸椎實體模型和相對應的寰樞椎導向模板。通過體外模擬手術把導向模板完全固定在寰樞椎模型的后方進行鉆孔和置釘，并對導向模板輔助下寰樞椎椎弓根螺釘置入的安全性、有效性進行評價，驗證了模板的可行性及準確性。實驗結果與國內外學者的研究結果一致［16-17］。雖然這種方法在術前需要熟悉各種醫(yī)學圖像處理軟件和熟練應用3D 打印設備才能成功制作出實體模型和導航模板，但是使用起來操作簡單。此外，經過系統(tǒng)的訓練，年輕醫(yī)生也可以在短時間內掌握螺釘放置的方法和技巧。而且，有學者研究表明［18-19］術中使用置釘導向模板還可以減少患者的X 光照射次數和出血量，使患者和醫(yī)生更加安全。

筆者在統(tǒng)計理想螺釘軌跡數據中發(fā)現(xiàn)，11 例模型的理想寰椎置釘內傾角度范圍6°～ 15°，頭傾角度范圍5°～ 11°，理想的樞椎置釘內傾角度范圍16° ～ 25°，頭傾角度范圍10° ～ 22°。此結果表明，不同個體所設計理想的置釘角度不同，平均置釘角度僅作參考，應根據不同患者個體化差異設計和規(guī)劃螺釘進釘點和角度，如果按照平均置釘角度置入螺釘會有穿破椎弓根皮質和損傷椎動脈的風險。而且實驗過程中發(fā)現(xiàn)C1 后弓骨性結構較C2 相對簡單，無棘突結構，對于放置導航模板會有限制，可能會導致C1 螺釘放置偏離預定的軌跡，但是術后CT 檢查結果顯示，導航模板置釘沒有椎弓根螺釘穿破骨皮質，置釘的準確率為100%，對于寰樞椎理想螺釘軌跡和實際螺釘軌跡的頭傾角和內傾角統(tǒng)計學均差異無統(tǒng)計學意義，故3D 打印導航模板輔助寰樞椎椎弓根置釘具有較高的準確性，只要將導板與椎體貼合緊密，即使放置在結構相對簡單的骨面上，螺釘的置入也是準確的。本研究發(fā)現(xiàn)3D 打印導板技術有幾個優(yōu)點：（1）術前通過電腦軟件設計的個性化導板有著完美的置釘方向和進釘點，輔助椎弓根螺釘放置有較高的準確率；（2）操作簡單，減少醫(yī)生的學習時長，適合手術經驗不足的年輕醫(yī)生；（3）所有的導板都是針對不同患者的個體差異性獨立設計的，且以單個椎體為單位制作導航模板不會因術中體位改變而發(fā)生匹配不合的情況；（4）3D 導航模板需要一定成本，但是并不昂貴，操作相對簡單，對置釘的準確性和安全性有了很大的提高［20］。使用3D 打印導板，SUGAWA 等［21］對12 例上頸椎不穩(wěn)患者共置入48 枚寰樞椎椎弓根螺釘，所有螺釘均準確植入，未穿透皮質骨。CHEN 等［22］應用3D 打印導板對12 例上頸椎標本進行置釘實驗，12 例上頸椎標本上共放置48 枚螺釘，僅1 枚螺釘穿破椎弓根骨皮質，置釘的準確率為97.92%。

同時3D 導航模板也會產生置釘失誤，在應用3D 打印導航模板時應注意以下事項：（1）設計導板時可以將導板設計為拱橋結構，兩側的導向套筒通過弧形結構連接，這種設計的導板在術中保留棘間和棘上韌帶，最大限度維持頸椎后柱結構的穩(wěn)定。（2）在導板置釘方向上，螺釘的進入點盡可能靠近內側，終點盡可能向外，同時導管的長度不宜太長，這種設計的導板將組織剝離和肌肉牽引的需要降至最低，有助于緩解頸部疼痛。（3）在鉆孔過程前，應該預留好電鉆前端的長度，預留的長度等于螺釘的長度加上導向套筒的長度，這樣可以避免在鉆孔過程中穿破椎體前緣。（4）在鉆探過程中，要將導板與椎體后表面最大限度地結合同時導向套筒可以用來當作固定的扶手來穩(wěn)定導航模板，這樣可以減少導板與骨面之間振動從而降低理想螺釘軌跡的偏差。（5）在使用電鉆時，鉆頭和導向套筒之間的碰撞和摩擦可能會導致螺釘錯位，因此在設計導向套筒時，導向套筒的直徑需要略大于克氏針，管壁至少要有2 mm 厚才能減少振蕩。（6）3D 打印導航模板制作后會產生碎屑，直接使用容易不穩(wěn)定導致置釘偏差，需要對導板進行去粗糙化處理，疏通螺釘通道。（7）考慮到高溫消毒和滅菌可能會導致模板變形，建議采用環(huán)氧乙烷滅菌或低溫等離子消毒。

在實驗的過程中筆者也發(fā)現(xiàn)一些不足需要改進，使用3D 打印技術制作模型和導向模板對于影像資料的精度要求很高，主要是模型CT 數據的采集層厚，對于很多沒有高分辨率CT 的基層醫(yī)院可能無法完成。在3D 模型打印方面，切片層數是影響模型和導板精確度的主要因素，層數越多模型和導板的精度越高，導板與模型貼合越緊密，從而提高螺釘置入的準確性。設計導向套筒時，需要在有豐富經驗的醫(yī)生指導下確定螺釘的進釘點和置釘方向，同時要仔細從各個層面觀察確保螺釘的置入不會突破椎弓根皮質，在導板設計中的任何環(huán)節(jié)出錯都會影響置釘的準確率。術前制作模型和導向模板需要一定時間，3D 打印機器的故障和操作人員的不熟練會延長所需要的時間，因此不適合急診手術。

綜上，3D 打印導航模板在治療寰樞椎骨折輔助置釘，術后實際的螺釘軌跡與術前預設理想的螺釘軌跡在釘道方向上沒有發(fā)現(xiàn)明顯差異，這項技術的主要優(yōu)勢在于個體化導航模板根據患者解剖結構所定制具有較高的準確性和安全性，有利于降低手術風險，其次使用簡單，適合缺乏徒手放置寰樞椎椎弓根螺釘經驗的外科醫(yī)生。使用3D打印導航模板輔助寰樞椎骨折患者置入椎弓根螺釘是一種可接受的方法，具有重要的臨床價值。