以華熙生物為例，看如何落實“8·6”《辦法》生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任

郭麗

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）一出臺，就引發(fā)了行業(yè)的震蕩與熱議。安全、功效評價、溯源、企內(nèi)檢驗監(jiān)管等《辦法》中的核心詞，成了即將落在企業(yè)上的鐐銬？助推器？……生產(chǎn)企業(yè)何去何從？一時間，各種聲音甚囂塵上。這其中，不少行業(yè)同仁把龍頭企業(yè)當(dāng)成了風(fēng)向標(biāo)。這些龍頭企業(yè)包括什么，做了什么，以及下一步怎么走……都成了大家熱議的話題。今天，我們就走進華熙生物，有針對性地回答大家關(guān)注的問題。

進入2021年，國內(nèi)化妝品行業(yè)監(jiān)管力度再度升級。繼今年1月1日《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）正式實施之后，國家市場監(jiān)督管理總局于8月6日發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），進一步貫徹落實《條例》，細化明確化妝品經(jīng)營管理要求?！掇k法》將于2022年1月1日起實施。

《辦法》的出臺落地將進一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，同時也在生產(chǎn)、經(jīng)營方面對化妝品企業(yè)提出更為嚴(yán)格的要求。曾有業(yè)內(nèi)人士表示，《辦法》就像從天上掉下的巨石，在化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與平臺中間激起了劇烈的震蕩，在地面上砸開了一道必然伴隨著陣痛的變革道路。

當(dāng)下，很多同行在不斷地交流與討論，如新規(guī)之下，生產(chǎn)類化妝品企業(yè)面臨著哪些問題與困境？合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的方向、路徑是什么……在熱烈的討論聲中，我們聽到的是問題，感受到的是茫然與無奈。那么，化妝品生產(chǎn)企業(yè)到底該如何做，才會合規(guī)，抑或是高于規(guī)定？

一片熱議聲中，同仁們也將視線聚焦到了行業(yè)中的龍頭企業(yè)。今天我們來看一家全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，它在全球透明質(zhì)酸領(lǐng)域位列榜首，也是化妝品領(lǐng)域中的黑馬——華熙生物。華熙生物是一家生物科技和生物活性材料公司，擁有生物活性材料從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品、功能性護膚品、功能性食品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系，是目前世界最大的透明質(zhì)酸研發(fā)、生產(chǎn)、銷售公司。自2018年發(fā)力化妝品賽道以來，華熙生物一直堅持以生物科技引領(lǐng)著功能性護膚品市場。也因此，一些同仁將華熙生物等企業(yè)當(dāng)成了新規(guī)之下行業(yè)的風(fēng)向標(biāo)，想看看華熙等龍頭企業(yè)的后續(xù)動作。

為了回答新規(guī)之下化妝品生產(chǎn)企業(yè)的諸多疑問，探索合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營之路，幫助更多的企業(yè)早日擺脫困境，本刊記者與華熙生物個人健康消費品事業(yè)群總經(jīng)理樊媛就此事進行了溝通交流，企圖尋找到一些可供借鑒的理念、方法或者策略。我們發(fā)現(xiàn)，相較于其他企業(yè)的茫然與困惑，華熙生物對新規(guī)相當(dāng)歡迎，認為日益規(guī)范的市場正是華熙生物再次加速發(fā)展的機遇。

下面，就和我們一起走進華熙生物，看看他們?nèi)绾慰创掇k法》及其對企業(yè)的影響，并探究其在生產(chǎn)經(jīng)營上的布局與措施，以及有哪些方法是業(yè)內(nèi)同仁可以參考借鑒的。

01《辦法》拉高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，營造更健康市場環(huán)境

作為功能性護膚品市場的重要推動者，華熙生物認為市場監(jiān)管再度升級，將促使化妝品行業(yè)升級和營造良好的發(fā)展環(huán)境，讓消費者更放心、更安心地使用。

華熙生物個人健康消費品事業(yè)群總經(jīng)理樊媛認為：“《辦法》的實施，拉高了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，也為行業(yè)內(nèi)有核心科技力的企業(yè)爭取了充分的研發(fā)周期，創(chuàng)造了有序且充分的公平競爭環(huán)境，這對我們來說是一個重大利好。一直以來，華熙生物一直秉承著‘科學(xué)-技術(shù)-產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)理念。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭?chuàng)新研發(fā)，常常需要相對較長的研發(fā)周期。在這個過程中，良好的、有序的行業(yè)環(huán)境就顯得非常重要了。”

2021年可謂中國化妝品行業(yè)的新規(guī)元年，基本每個月都會發(fā)布新的監(jiān)管文件。從行業(yè)的角度看，趨于健全的新規(guī)逐步涵蓋了化妝品行業(yè)的各個環(huán)節(jié)和各個方面，使監(jiān)管體系更加完善。其中，8月6日頒布的《辦法》進一步規(guī)范了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強了化妝品監(jiān)督管理，保證了化妝品質(zhì)量安全，同時也在生產(chǎn)、經(jīng)營方面對化妝品企業(yè)提出更為嚴(yán)格的要求。

如何解讀《辦法》，如何在新規(guī)之下擺正企業(yè)的位置，成為當(dāng)下化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)考慮的重中之重。首先，企業(yè)需要以積極、客觀的態(tài)度解讀2021年以來的一系列新規(guī)，包括新近頒布的《辦法》。其次，要領(lǐng)會《辦法》中的三個主要精神。

業(yè)內(nèi)人士指出，隨著《辦法》的執(zhí)行，一是完善的法規(guī)將增加行業(yè)違規(guī)違法行為的成本，淘汰違規(guī)的企業(yè)，迎來市場的大洗牌。二是細化了監(jiān)管措施與方法，為消費者提供安全、有效、高品質(zhì)的化妝品，帶來更翔實的法律依據(jù)。三是堅持合法合規(guī)發(fā)展的化妝品企業(yè)，將會享受到國家完善的法規(guī)、政策帶來的紅利。據(jù)業(yè)內(nèi)相關(guān)人士預(yù)測，《辦法》中的多項規(guī)定將削減非法化妝品供給，市場空間將轉(zhuǎn)向正規(guī)廠商，可促進化妝品行業(yè)升級，而國產(chǎn)化妝品的滲透率也有望提升加速。

《辦法》的頒布與實施，必然會給行業(yè)帶來震蕩與沖擊。但從長遠角度來看，其查補了當(dāng)前行業(yè)中的漏缺，如明確規(guī)定了化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，以及質(zhì)量安全負責(zé)人的監(jiān)管職責(zé)等。華熙生物對《辦法》的理解以及其精神的領(lǐng)會，是深入、客觀且長遠的，已走在了行業(yè)的前沿。其在生產(chǎn)經(jīng)營方面的戰(zhàn)略布局、落地措施以及相關(guān)成果值得期待。

02以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求穿越產(chǎn)品品質(zhì)與功效

華熙生物一直高度重視對化妝品的科學(xué)監(jiān)管工作，以“4M”科技開發(fā)方法論，打造自身的科學(xué)監(jiān)管體系，即從分子結(jié)構(gòu)（Molecule）、作用機制（Mechanism）、測試方法（Method）、預(yù)測模型（Modeling）四個維度進行產(chǎn)品開發(fā)，以此帶給消費者更科學(xué)的產(chǎn)品設(shè)計和更良好的功效體驗。

從記者的角度看，華熙生物一直是“人無我有，人有我優(yōu)，人優(yōu)我盡”理念的踐行者。走近華熙生物，我們發(fā)現(xiàn)了公司在這5個方面表現(xiàn)很突出。

①嚴(yán)格的原料管控標(biāo)準(zhǔn)。原料來自合法正規(guī)廠商，不僅要做到每一批次產(chǎn)品原料明確可追溯，還要研究原料功效的作用機制，對消費者安全使用與高效體驗負責(zé)。

②實施全方位的臨床檢測方法。采用3D皮膚學(xué)模型方法，通過高通量篩選，賦能機理研究，縮短臨床測試周期。旗下所有功能性護膚產(chǎn)品都必須要經(jīng)過內(nèi)部及第三方功效評測的“雙重評定”才能上市，以確保產(chǎn)品安全、有功效、高品質(zhì)。

③利用專利技術(shù)優(yōu)勢，優(yōu)化生物活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)，不斷拓展功能性護膚品的深度和廣度。比如通過專利技術(shù)“酶切法”獲得的微分子透明質(zhì)酸的產(chǎn)品納諾HA，通過交聯(lián)技術(shù)獲得的Hyacross透明質(zhì)酸彈性體，實現(xiàn)半嵌入型結(jié)構(gòu)的乙酰化透明質(zhì)酸（Hymagic^TM-ACHA）-高效柔膚因子等，都是以技術(shù)改變透明質(zhì)酸的分子大小、結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新研發(fā)出的新型透明質(zhì)酸原料。

④對功效機理進行深入研究，通過細胞學(xué)、皮膚學(xué)模型的方法，知其然，知其所以然，對于配方的關(guān)鍵質(zhì)量要素更加清晰。比如在去年獲得“芳典獎”“榮格技術(shù)創(chuàng)新獎”的原料麥角硫因，華熙生物對其進行抗衰機理研究，掌握其功效作用的全過程及原理，為更好地設(shè)計產(chǎn)品配方奠定基礎(chǔ)。

⑤通過應(yīng)用預(yù)測模型，整合消費者反饋，在錯綜復(fù)雜的信息中分析出影響配方的關(guān)鍵因素，指導(dǎo)產(chǎn)品配方優(yōu)化。

至于《辦法》頒布之后，華熙生物是否在生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)與策略方面做出調(diào)整，樊媛表示：“華熙生物的經(jīng)營目標(biāo)始終不變，即依托科技力，打造產(chǎn)品力，塑造品牌力，從而獲得生存發(fā)展的競爭能力，使企業(yè)真正具備免疫能力，做出讓國人自豪、自信的好產(chǎn)品?！?/p>

03質(zhì)量安全追溯體系，將產(chǎn)品安全落實到每個環(huán)節(jié)

《辦法》著重強調(diào)了溯源，即“鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系”。建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系，是化妝品行業(yè)未來的發(fā)展趨勢。用《辦法》衡量一個化妝品企業(yè)，已經(jīng)建立健全質(zhì)量安全追溯體系，無疑是個加分項。華熙是否搭建了數(shù)據(jù)化、智能化的化妝品質(zhì)量安全追溯體系？或者在這方面具體做了哪些功課呢？

對此，樊媛認為“可追溯體系是產(chǎn)品質(zhì)量安全保障的強力‘防火墻?！睋?jù)悉，華熙生物自業(yè)務(wù)成立以來就建立了全面的質(zhì)量安全追溯體系，以二維碼為載體，實現(xiàn)從原材料入庫到最終產(chǎn)品裝箱、發(fā)貨信息全錄入，做到“點”（單支產(chǎn)品）對“點”（裝箱容器）的直接追溯。同時，每年還進行正向、反向的追溯模擬測試，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和上市后的整個生命周期可追溯，貫徹落實公司對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

目前華熙生物正在加快推進智能制造和數(shù)字化升級工作，正在運行和實驗MES、WMS、SCADA和LIMS等信息化和智能化的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)今后會相輔相成，構(gòu)建成為華熙生物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的電子化、自動化和智能化的信息管理網(wǎng)格，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，提供全生命周期的追溯能力，還能實現(xiàn)智能數(shù)據(jù)分析，為公司決策提供依據(jù)。

04規(guī)則高速陣痛之后是坦途

對于此次《辦法》的出臺，有業(yè)內(nèi)人士認為，對化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者來說，新規(guī)出臺或是一道“緊箍咒”。未來，化妝品產(chǎn)業(yè)鏈的上下游的每一個環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)，市場或?qū)⒂瓉怼按笙磁啤?。從另一個角度來看，更為嚴(yán)苛、規(guī)范的市場監(jiān)管環(huán)境，也將加速行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，像華熙生物這類具備科學(xué)監(jiān)管能力及產(chǎn)品研發(fā)能力的優(yōu)秀企業(yè)，勢必在這樣的市場環(huán)境下為消費者帶來更佳的產(chǎn)品，并迎來更好的發(fā)展。

華熙生物那些你不知道的事兒

在當(dāng)前的化妝品行業(yè)中，華熙生物（688363.SH）可謂新時代國貨化妝品的代表企業(yè)，其不斷率先在功能性護膚品領(lǐng)域踐行科學(xué)監(jiān)管，以醫(yī)藥思維、標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)生產(chǎn)，以全產(chǎn)業(yè)鏈助力產(chǎn)品品質(zhì)安全，塑造出了當(dāng)代國貨品牌典型范例。

①學(xué)習(xí)落實《辦法》，一竿子到底?！掇k法》頒布后，華熙生物積極組織全公司學(xué)習(xí)培訓(xùn);針對66條辦法，展開了對照自查工作，并在有序推進相關(guān)優(yōu)化升級工作與項目。

②將藥品生產(chǎn)工藝用于化妝品生產(chǎn)。

在產(chǎn)品研發(fā)邏輯及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上，華熙生物則延續(xù)自身醫(yī)藥基因，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)藥思維和標(biāo)準(zhǔn)“降維”研發(fā)生產(chǎn)功能性護膚品。華熙生物提出，“功能性護膚品”與以化學(xué)配方為出發(fā)點的傳統(tǒng)日化思路截然不同，其是以生物活性物質(zhì)為基礎(chǔ)，以解決功能訴求為核心，以健康、安全為目的來研發(fā)設(shè)計的。

2016年，華熙生物全球首創(chuàng)“玻尿酸次拋原液品類”，利用自身醫(yī)藥背景，采用醫(yī)藥級別的生產(chǎn)工藝、包裝形式、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。首次將用于眼藥水生產(chǎn)的B.F.S.無菌灌裝工藝應(yīng)用在功能性護膚品生產(chǎn)之中，實現(xiàn)吹、灌、封一體瞬間完成，真正做到“支支鮮活，精純高效”。

③2020年“雙十一”登頂天貓國貨精華榜。

2020年“雙十一”，“潤百顏玻尿酸次拋原液”首登天貓國貨精華榜榜首，已累計銷售超過2.5億支，并在今年“6·18”大促期間，獲得“天貓新銳國貨護膚第一”的佳績。

④43%全球透明質(zhì)酸市場份額，200多個品種規(guī)格的原料。在透明質(zhì)酸（玻尿酸、HA）領(lǐng)域，華熙生物是全球最大的透明質(zhì)酸研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)之一，占據(jù)全球透明質(zhì)酸原料43%的市場份額?；谧陨砑夹g(shù)及對于透明質(zhì)酸的研究經(jīng)驗，華熙生物擁有超過200多個規(guī)格的透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品，并可將之應(yīng)用于食用、藥用、外用領(lǐng)域之中。

⑤研發(fā)實力首屈一指，坐擁數(shù)十種生物活性物質(zhì)原料。

華熙生物擁有包括微生物發(fā)酵、交聯(lián)技術(shù)、合成生物學(xué)、分析檢測、配方工藝、應(yīng)用機理在內(nèi)的六大研發(fā)平臺，其旗下的功能性護膚品均以其自主研發(fā)的生物活性物質(zhì)為主要原料。除透明質(zhì)酸之外，華熙生物還研發(fā)生產(chǎn)了γ-氨基丁酸、依克多因、聚谷氨酸、麥角硫因、銀耳多糖、糙米發(fā)酵液等數(shù)十種生物活性物質(zhì)原料，為自身功能性護膚品提供優(yōu)質(zhì)原料保障。

⑥“國貨之光”的養(yǎng)成之路。

2012年，作為全球最大透明質(zhì)酸原料提供商的華熙生物，打破國外品牌壟斷，推出中國首個國產(chǎn)交聯(lián)透明質(zhì)酸真皮填充劑“潤百顏”，以醫(yī)藥的高度逐步將產(chǎn)業(yè)鏈延伸。隨著2018年公司聯(lián)手故宮博物院推出“故宮口紅”，在一度火熱到脫銷的爆發(fā)下，大眾通過“故宮口紅”都知道了華熙生物，由此開啟了華熙生物大力進軍功能性護膚品領(lǐng)域的契機。不到3年的時間，憑借研發(fā)及原料優(yōu)勢、醫(yī)藥基因傳承以及全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量把控，華熙生物的功能性護膚品得到眾多消費者的青睞，被媒體和消費者稱為“國貨之光”。