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    可注射硫酸鈣與聚甲基丙烯酸甲酯混合的骨水泥在骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折經(jīng)皮椎體成形術(shù)中的應(yīng)用*

    2021-09-25 02:03:36陳志光孫素和顏光宇曾坤青劉悅關(guān)開枝林淮王剛
    廣東醫(yī)學(xué) 2021年9期
    關(guān)鍵詞:凝固時間填充物硫酸鈣

    陳志光, 孫素和, 顏光宇, 曾坤青, 劉悅, 關(guān)開枝, 林淮, 王剛

    廣州市天河區(qū)人民醫(yī)院 1外二科, 2中醫(yī)科(廣東廣州 510660)

    隨著我國步入老齡化階段,骨質(zhì)疏松患者逐漸增多,預(yù)估到2050年,我國骨質(zhì)疏松患者將達(dá)到5.33億[1]。骨質(zhì)疏松所致的骨折最常見的部位是脊柱,其中胸腰段椎體骨折發(fā)生率最高,約達(dá)50%[2]。骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折(steoporotic vertebral compression fractures, OVCF)常引起急性或慢性胸腰背部疼痛,活動明顯受限,嚴(yán)重者可導(dǎo)致脊髓神經(jīng)損傷,甚至截癱[3]。近年來,椎體強(qiáng)化術(shù)包含經(jīng)皮椎體成形術(shù)(percutaneous vertebroplasty, PVP)和經(jīng)皮后凸椎體成形術(shù)(percutaneous kyphoplasty, PKP)被廣泛應(yīng)用于臨床來治療 OVCFs,因其微創(chuàng)、快速、有效緩解疼痛的優(yōu)點(diǎn)已成為治療OVCFs的經(jīng)典手術(shù)方法[4]。椎體強(qiáng)化術(shù)傳統(tǒng)常用的椎體填充物有聚甲基丙烯酸甲酯 (polymethylmethacrylate,PMMA) 骨水泥、硫酸鈣、磷酸鈣等、其中PMMA臨床應(yīng)用最早且最廣泛,臨床療效確切、但是骨水泥滲漏是PMMA應(yīng)用最常見的并發(fā)癥,有文獻(xiàn)報道其發(fā)生率為:PVP 41%、PKP 9%,嚴(yán)重的滲漏可能導(dǎo)致肺栓塞、神經(jīng)損傷等災(zāi)難性并發(fā)癥[5]。磷酸鈣及硫酸鈣屬于新型椎體填充物具有骨誘導(dǎo)、可吸收等優(yōu)點(diǎn),常被用于骨缺損等治療,但是因其體內(nèi)吸收過程不可控、可注射性差、機(jī)械剛度差等因素限制了其在椎體壓縮性骨折中的應(yīng)用[6]。所以目前這兩類椎體填充物均不能完美達(dá)到臨床應(yīng)用的最理想的要求。因此,在施行椎體成形術(shù)治療OVCFs的過程中,如何在保證臨床療效的同時又能有效減少骨水泥滲漏已成為臨床醫(yī)生關(guān)注和探索的焦點(diǎn)。2019年1月至2020年6月間我科采用新型生物材料可注射性硫酸鈣與PMMA制備成混合骨水泥結(jié)合PVP治療骨質(zhì)疏松性胸腰椎椎體壓縮性骨折,并與傳統(tǒng)單用PMMA的PVP進(jìn)行比較,探索硫酸鈣與PMMA制備的混合骨水泥的療效與可靠性。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 選擇于2019年1月至2020年6月在廣州市天河區(qū)人民醫(yī)院外二科住院治療的骨質(zhì)疏松性胸腰椎壓縮性骨折患者,依據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)納入患者65 例,觀察組34例,其中男9例,女25例,平均年齡(69.35±10.55)歲;對照組31例,其中男7例,女24例,年齡(68.54±11.34)歲。兩組一般資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。均為單一椎體骨折,術(shù)前均無脊髓和神經(jīng)根受損癥狀,影像學(xué)檢查示椎體壓縮骨折,后凸畸形,骨小梁稀疏,椎體后壁無破壞,骨密度檢查均提示骨質(zhì)疏松。術(shù)前排除患者均無凝血機(jī)制障礙及出血體質(zhì),無碘過敏史等手術(shù)禁忌證。所有患者均簽署知情同意書,手術(shù)由同一組醫(yī)師完成。

    納入標(biāo)準(zhǔn):(1)OVCF的患者,體格檢查陽性表現(xiàn)、臨床表現(xiàn)與影像學(xué)提示一致;(2)骨折到手術(shù)時間間隔≤2周;(3)X線片提示只存在單一椎體壓縮, MRI 提示為新鮮的單一椎體骨折。

    排除標(biāo)準(zhǔn):(1)繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者;(2)影像學(xué)檢查提示存在骨折塊突入椎管壓迫脊髓或者患者本身有神經(jīng)癥狀;(3)腫瘤等導(dǎo)致的病理性椎體骨折;(4)既往接受過椎體強(qiáng)化術(shù)及其他脊柱手術(shù);(5)多節(jié)段連續(xù)或不連續(xù)的骨折;(6)凝血功能異常、心肺功能較差不能耐受手術(shù)和麻醉者;(7)其他原因無法接受手術(shù)者。

    1.2 手術(shù)方法 為減少誤差,所有手術(shù)均由同一名高年資副主任醫(yī)師完成。整個手術(shù)過程需在局麻及C型臂X線機(jī)透視下進(jìn)行?;颊呷「┡P位,局麻后,墊高胸部及髂部,對骨折椎體行體位復(fù)位,均選擇PVP術(shù)式,透視定位傷椎椎弓根體表投影并選取穿刺點(diǎn)(常規(guī)穿刺方法:穿刺點(diǎn)位于正位透視椎弓根投影外上緣)。選取適當(dāng)角度經(jīng)椎弓根穿刺,適當(dāng)調(diào)整角度直至X線透視見:正位像針尖至中線位置,側(cè)位像針尖達(dá)椎體前1/3。調(diào)制骨水泥,待骨水泥凝固到抽絲期,在透視監(jiān)測下少量多次注入適量體積的骨水泥并做好記錄,對照組選擇PMMA作為椎體填充物,觀察組選擇可注射硫酸鈣與PMMA按1∶3體積比制備的混合骨水泥作為椎體填充物。骨水泥注入完成后,留置通道數(shù)分鐘待骨水泥凝固再拔除通道(圖1)。術(shù)后要求患者平臥3 h,觀察如無特殊不適,術(shù)后第1天佩戴腰圍下地活動,出院時囑患者門診接受正規(guī)抗骨質(zhì)疏松治療,定期門診隨診。此外,所有患者出院前均復(fù)查X線片。

    注:A、B:術(shù)前影像,提示L2椎體新鮮壓縮性骨折;C、D:術(shù)中用硫酸鈣與PMMA混合后經(jīng)椎體穿刺針注入至L2椎體內(nèi),見骨水泥均勻分布在椎體內(nèi),無滲漏;E、F:術(shù)后復(fù)查的正側(cè)位X線圖1 硫酸鈣與PMMA混合的骨水泥在PVP術(shù)式中的應(yīng)用相關(guān)影像

    1.3 評價指標(biāo) 記錄患者性別、年齡。行X線片、MRI或CT檢查。記錄骨折椎體節(jié)段、手術(shù)時間、注入骨水泥量、椎體填充物凝固時間、術(shù)前及術(shù)后1 d及3、6、12個月的VAS評分。閱讀術(shù)后1 d及3、6、12個月的X線片,與術(shù)前片進(jìn)行比較,觀察術(shù)后椎體高度改善情況及骨水泥滲漏率。椎體高度改善情況,采用椎體前緣壓縮百分比作為評價指標(biāo),即測量患者病椎前緣及后緣高度,并將二者相減,所得值即為椎體前緣壓縮高度,再將椎體前緣壓縮高度除以椎體后緣高度即得椎體前緣壓縮百分比。

    1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件,計數(shù)資料采用頻數(shù)表示,行2檢驗(yàn),計量資料以表示,行獨(dú)立樣本t檢驗(yàn);以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組患者術(shù)中指標(biāo)比較 所有患者均較順利完成手術(shù),術(shù)后均未出現(xiàn)血管栓塞、神經(jīng)損傷、腹脹等不良反應(yīng)。兩組在手術(shù)時間、術(shù)中出血量、骨水泥注入量差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),而觀察組混合骨水泥凝固時間較對照組PMMA凝固時間顯著縮短(P<0.05),術(shù)后骨水泥滲漏率也比對照組顯著減少(P<0.05)。見表1。

    表1 兩組患者術(shù)中臨床資料對比

    2.2 兩組患者術(shù)前及術(shù)后疼痛情況比較 與術(shù)前相比,兩組患者術(shù)后1 d及3、6、12個月的VAS評分均明顯降低,組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

    表2 兩組患者術(shù)后各時間段的VAS評分對比

    2.3 兩組術(shù)前與術(shù)后椎體前緣恢復(fù)高度對比 通過術(shù)后第1天及3、6、12個月的時間點(diǎn)復(fù)查的X線影像資料測得椎體前緣壓縮程度百分比,顯示與術(shù)前比較,兩組患者術(shù)后椎體前緣壓縮程度百分比均顯著降低(P<0.05);組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);所有回訪病例均未發(fā)現(xiàn)椎體再骨折。見表3。

    表3 兩組患者術(shù)前與術(shù)后椎體前緣壓縮程度比較

    3 討論

    由骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的OVCF在老年患者中是一種常見病及多發(fā)病,具有較高的致殘率及致死率[7]。部分OVCF患者的疼痛可以在接受保守治療后得到緩解,但是保守治療有較多并發(fā)癥,如骨量、肌力下降、壓瘡、深靜脈血栓形成等,椎體強(qiáng)化術(shù)(PVP/PKP)因其微創(chuàng)且能快速緩解疼痛等特點(diǎn)已被廣泛用于OVCF的治療,研究報道這兩種手術(shù)的疼痛緩解率可達(dá)到95%[8]。隨著這兩種手術(shù)方式的推廣和應(yīng)用,其手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥逐漸被報道,其中最主要的并發(fā)癥是骨水泥滲漏,嚴(yán)重的骨水泥滲漏可導(dǎo)致肺栓塞、神經(jīng)刺激、甚至癱瘓等災(zāi)難性并發(fā)癥[9]。常見的滲漏部位有椎管內(nèi)滲漏、椎間孔滲漏、椎間盤滲漏、椎旁軟組織滲漏、椎旁靜脈滲漏、穿刺針道滲漏、上下終板滲漏等,其中最嚴(yán)重的并發(fā)癥是椎管內(nèi)滲漏[10]。Lee等[11]對經(jīng)皮椎體后凸成形和經(jīng)皮椎體成形的并發(fā)癥進(jìn)行分析得出經(jīng)皮椎體成形術(shù)的無癥狀骨水泥滲漏率竟高達(dá)75%。本研究65例患者經(jīng)椎體成形術(shù)后臨床癥狀均明顯改善,術(shù)后1 d均能逐漸下地行走,共有9例(13.8%)發(fā)生了骨水泥滲漏,觀察組2例均為椎體前滲漏,而對照組7例,7例中有3例發(fā)生了上下終板滲漏、3例發(fā)生了椎旁軟組織內(nèi)滲漏、1例發(fā)生了針道滲漏,均未造成明顯神經(jīng)及血管壓迫或栓塞、根性疼痛等癥狀。我們所獲得的骨水泥滲漏率較文獻(xiàn)報道的稍低,可能與樣本量的多少有關(guān);同時我們在注射骨水泥的過程中會調(diào)整穿刺深度,采用多次、少量注射的方式,讓骨水泥盡量分布均勻,如C臂透視發(fā)現(xiàn)骨水泥有滲漏跡象,則調(diào)整注射方向或停止注射,從而在手術(shù)操作上可盡量防止骨水泥滲漏。

    為了更好地解決椎體強(qiáng)化術(shù)的高骨水泥滲漏率這一問題,廣大國內(nèi)外學(xué)者做了許多的研究和探索。Ren等[12]認(rèn)為骨水泥滲漏與手術(shù)方式、注入骨水泥量、椎體壓縮高度、傷椎終板、后壁完整性等因素有關(guān)。然而,國內(nèi)有學(xué)者認(rèn)為手術(shù)方式并不是發(fā)生滲漏的危險因素,可能是納入的各項研究在患者選擇時有一定偏差,導(dǎo)致得出不同的結(jié)論,仍需要更大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證[13]。毫無疑問,傷椎注入骨水泥量越多,骨水泥滲漏發(fā)生率越高,而骨水泥注入的量與臨床緩解效果并不呈正相關(guān)。因此,許多學(xué)者建議不必刻意追求骨水泥的注入量,而應(yīng)當(dāng)以安全為主[14-15]。如果術(shù)前影像發(fā)現(xiàn)傷椎的終板及后壁不完整,手術(shù)醫(yī)生則在術(shù)中需要特別注意穿刺位置和骨水泥注射速度,有學(xué)者建議采用分階段注射方法,待之前注入的骨水泥稍凝固,方可再次注入,需在C臂機(jī)透視下正側(cè)位反復(fù)確認(rèn),以防止骨水泥滲漏的發(fā)生[16]。目前椎體成形術(shù)的手術(shù)方式較為成熟且固定,本研究所有手術(shù)操作均由同一名高年資副主任醫(yī)師完成,雖然每一例都注意了術(shù)前傷椎的情況、放緩骨水泥注射速度、也沒有刻意追求骨水泥注入量,但仍不能避免骨水泥滲漏的發(fā)生,考慮其原因主要與椎體填充物有關(guān)。

    經(jīng)過長時間大量的臨床應(yīng)用證明,PMMA并不是最理想的椎體填充物。PMMA雖然有制備方便、不透射線性及良好的生物力學(xué)性能等特點(diǎn),然而因其黏度低、流動性強(qiáng)等特點(diǎn),容易發(fā)生骨水泥滲漏[17]。近年來,一些新型的椎體填充物逐漸應(yīng)用于臨床,如硫酸鈣骨水泥、磷酸鈣骨水泥、復(fù)合骨水泥等,經(jīng)研究報道,這些新型椎體填充物無發(fā)熱反應(yīng)、無毒副作用、有可吸收性及骨誘導(dǎo)等作用,然而,也有體內(nèi)吸收過快、機(jī)械支撐力不足、可注射性及顯影差等缺點(diǎn)[18],這些缺點(diǎn)也限制了這些新型椎體填充物在臨床中的應(yīng)用。因此,不管是傳統(tǒng)用的PMMA、還是新型的硫酸鈣、磷酸鈣等,均未達(dá)到臨床最理想的椎體填充物要求。許多學(xué)者嘗試將硫酸鈣、磷酸鈣、PMMA等按不同種類、不同比例進(jìn)行組合制備成椎體填充物應(yīng)用于椎體成形術(shù)。吉萊骨粉 (GeneX) 是磷酸鈣和硫酸鈣骨水泥混合形成的新型骨水泥,亦具有良好的生物相容性、可吸收性和介導(dǎo)成骨作用[19]。有研究對86例OVCF患者進(jìn)行隨訪,發(fā)現(xiàn)GeneX骨水泥在術(shù)后疼痛緩解方面與PMMA相似; 但在術(shù)后3個月、6個月和1年后注射PMMA組在維持椎體高度方面明顯優(yōu)于GeneX組[20]。朱建華等[21]將硫酸鈣一脫鈣骨基質(zhì)顆粒粉末和PMMA按40∶60混合具有合適凝固時間、聚合溫度、力強(qiáng)度及合適的空隙結(jié)構(gòu),具備良好的生物相容性、骨傳導(dǎo)性及可降解性等優(yōu)點(diǎn)。這種混合的骨水泥被制備后其理化性質(zhì)會隨著混合比例的不同而發(fā)生變化,如凝固時間、發(fā)熱性、黏稠度、流動性等,Yang等[22]通過將磷酸鈣與PMMA 按不同比例混合,隨著PMMA含量的增加,其抗壓強(qiáng)度和抗拉強(qiáng)度也相應(yīng)增強(qiáng),凝固時間則逐漸縮短,當(dāng)PMMA體積占75%、67%、50%時,生物相容性較好,適于骨細(xì)胞的生長,因此他認(rèn)為復(fù)合骨水泥在骨組織工程中具有很大的應(yīng)用前景。但關(guān)于這種混合骨水泥在降低骨水泥滲漏方面的相關(guān)報道較少。

    在本研究開展過程中,參考之前學(xué)者的配比比例,將硫酸鈣與PMMA按1∶3的體積比進(jìn)行混合后,在體外與單純PMMA進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)混合骨水泥凝固時間為6 min左右,而單純PMMA的凝固時間在10 min左右,此外混合骨水泥的黏度增加、流動性也明顯降低、有明顯的發(fā)熱反應(yīng),待二者凝固后通過用手?jǐn)D壓及用錘子敲擊的方式發(fā)現(xiàn)二者的機(jī)械剛度相當(dāng)。常規(guī)椎體成形術(shù)在C臂透視下骨水泥注射時間常規(guī)為4~6 min,所以在術(shù)者手術(shù)操作熟練的情況下,骨水泥凝固時間縮短并不影響手術(shù)操作。觀察組與對照組術(shù)后疼痛均明顯緩解,但是觀察組較對照組骨水泥滲漏率明顯降低,我們考慮按照這種比例將二者進(jìn)行混合后,其機(jī)械剛度并不降低,所以其臨床療效并不受影響,而因?yàn)槠淠虝r間縮短、黏稠度增加、在傷椎內(nèi)的流動性降低,從而能有效減少骨水泥滲漏的發(fā)生。

    綜上所述,將硫酸鈣與PMMA按一定體積比混合制備成的混合骨水泥作為椎體填充物用于OVCF的治療,不僅可以獲得較好的臨床效果、而且可以顯著降低椎體成型術(shù)的骨水泥滲漏率。因此,這種混合的椎體填充物在臨床中有一定的推廣應(yīng)用價值。

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