科學檢驗理念在藥品安全應急檢驗中的應用方法及意義

陳娟 丁亞飛 王核梅

（1.連云港師范高等?？茖W校海洋港口學院藥品質量與安全 江蘇連云港 222006；2.日照市人民醫(yī)院藥學部）

1 前言

在藥品安全常規(guī)應急檢驗中，通過分析藥物物質構成、含量純度等控制藥品質量，可防止藥害的發(fā)生。為保證藥品質量檢驗結果的準確性，管理者需應用科學的管理方式，控制藥品質量。隨著檢驗管理模式的發(fā)展，基于科學檢驗理念的管理模式被逐步推廣至藥品安全檢驗管理中?？茖W檢驗理念是以科學發(fā)展觀為主導，通過構建完善的制度，科學的管理模式提升檢驗質量，能夠為監(jiān)管部門提供可靠準確的檢驗數(shù)據(jù)，減少用藥不安全事件的發(fā)生。本文通過試驗探討科學檢驗理念在藥品安全常規(guī)檢驗中的應用方法及意義。

2 資料與方法

2.1 一般資料

選取本院檢驗人員30名，納入時間為2019年5月—2020年6月。準入標準：身體健康，無傳染性疾病者；取得檢驗從業(yè)資格者；檢驗人員均對本研究知情；排除標準：肢體運動功能障礙；顏色辨認不清者；未過試用期者；檢驗人員男女分布：19：11，年齡25～39歲，平均（27.38±1.62）歲。

2.2 方法

2.2.1 常規(guī)組

借助常規(guī)藥品安全應急檢驗方式管理：常規(guī)檢品收檢、檢品檢驗、原始檢驗記錄書寫和管理、檢驗卡書寫和檢驗報告上報管理。開展時間為2019年5月—2019年11月。

2.2.2 科學組

以常規(guī)組管理方式為基礎，開展基于科學檢驗理念下的管理方式。

（1）組建科學管理小組：以檢驗科主任為組長，檢驗科人員為組員構建小組，與檔案室人員一同收集近5年檢驗科發(fā)生的藥害事件，藥檢質量突發(fā)事件的相關案例如重大制售假劣藥品事件、嚴重不良藥品不良反應事件、群體性藥害事件、重大藥品質量事件等[1]。并選出典型案例制定基于科學管理理念下的應急管理預案；每周開展1次檢驗培訓。

（2）人員管理：模擬應急檢驗事件發(fā)生情況，進行不同環(huán)節(jié)的檢驗人員分配，保證各環(huán)節(jié)均有專人負責，各環(huán)節(jié)無縫銜接；牢固樹立“檢驗程序合法透明，方法科學準確，結果真實無誤”的工作原則，以檢測結果準確度為導向，致力于提供最具參考價值的檢驗結果。

（3）儀器設備管理：根據(jù)既往發(fā)生的藥害事件類型，配備相應的檢驗儀器設備；并派專人定期將開展新上市藥品調(diào)研，保證檢驗技術能與藥物檢驗需求相匹配。

（4）完善應急檢驗制度內(nèi)容：以科學發(fā)展觀為指導，在已有制度基礎上，結合近幾年發(fā)生的藥害事件及市場上新藥的檢驗需求，培養(yǎng)檢驗人員養(yǎng)成全新的藥品檢驗快速反應機制[2]。在關注藥物的同時，也關注市場上醫(yī)療器械不良信息，全方位做好做好藥檢市場調(diào)研。

（5）強化質量運行體系監(jiān)督力度：上級領導不定期內(nèi)部抽查、管理評審，發(fā)現(xiàn)檢驗機構內(nèi)部間存在的問題，及時整改檢驗中可能出現(xiàn)檢驗誤差的環(huán)節(jié)，保證質量目標的實現(xiàn)，此過程中要將抽檢的職能予以強化，通過抽檢力爭在上級部門發(fā)現(xiàn)實質性損害前，提供有價值的信息，為干預措施的提出贏得主動機會。

（6）實驗室檢驗能力驗證：與同級部門定期開展實驗室檢驗能力比較、檢驗技能大賽、檢驗精度比對，在比較中發(fā)現(xiàn)不足，并展開整改[3]。開展時間為2019年12月—2020年6月。

2.3 觀察指標

（1）藥品檢驗差錯事件發(fā)生率：統(tǒng)計藥品檢驗差錯事件誘發(fā)原因，詳細為藥品存放不當、藥品標志牌內(nèi)容不全、藥品檢驗技術不規(guī)范。藥品檢驗差錯事件總發(fā)生率越低，管理效果越好.

（2）應急檢驗響應用時：統(tǒng)計兩2組在發(fā)生藥品檢驗差錯事件后檢品首次檢驗時間，檢驗結果報告時間，時間越短代表應急檢驗能力越佳.

（3）應急檢驗能力考核成績：比較兩組檢驗人員各項考核成績分值。借助檢驗科自制評價調(diào)查表，內(nèi)容包括理論考核成績與操作考核成績，以百分制為標準，分值越高代表檢驗人員的綜合能力越佳，培訓效果越好。

2.4 統(tǒng)計學處理

借助PEMS3.2統(tǒng)計學軟件，計量資料組間比較采用t檢驗，計數(shù)資料比較采用χ2檢驗，P<0.05設為數(shù)據(jù)比較有意義。

3 結果

與常規(guī)組相比，科學組檢驗人員應急檢驗能力考核成績更高、藥品檢驗差錯事件發(fā)生率更低，應急檢驗響應用時降低（P＜0.05），詳見表1、表2、表3。

表1 藥品檢驗差錯事件發(fā)生率[n=30，%]

表2 應急檢驗響應用時[/h]

表3 應急檢驗能力考核成績[/分]

4 討論

4.1 科學檢驗管理理念有助于降低藥品檢驗差錯事件發(fā)生率

在科學理念的制度指引下，可提升檢驗人員的主觀能動性，使檢驗結果可更具權威性、公正性、真實性。同時由于構建了完善的質量運行體系、應急檢驗制度，實驗室各項工作開展也能高效有序，一旦發(fā)現(xiàn)緊急事件，能第一時間上報，及時響應，采取針對性解決措施，嚴防事態(tài)擴大[4]。本研究結果顯示，科學組檢驗人員藥品檢驗差錯事件發(fā)生率低于常規(guī)組（P＜0.05）。

4.2 科學檢驗管理理念有助于縮短藥品應急檢驗響應用時

應急檢驗中有諸多因素可引發(fā)藥害事件，在本理論管理模式下，均能予以充分考慮。檢驗人員在經(jīng)手樣品后第一時間展開檢驗，在獲取檢驗結果后，根據(jù)現(xiàn)存或潛在的不良反應尋找問題的癥結，將辯證性思維融入其中[5]。逐一排查可能的誘因，最終確定問題來源。因開展深入檢測能提升問題解決的針對性，相較于常規(guī)管理理念下的盲目尋找原因，可顯著節(jié)省檢驗時間[6]。這與本研究結果相互驗證，科學組檢驗人員在首次檢驗時間、檢驗結果報告時間均短于常規(guī)組（P＜0.05）。

4.3 科學檢驗管理理念有助于提升檢驗人員應急檢驗應對水平

精選近5年發(fā)生的藥害事件，并以此為案例對檢驗人員每周1次的培訓，能不斷提升檢驗人員的知識儲備，豐富應急檢驗事件下的應對能力，經(jīng)由事前、事中、事后的全方位干預，同時加之以完善的應急預案、組織機構、預警響應、第一時間的信息發(fā)布，能使檢驗人員第一時間對藥品質量安全事件做出響應[7]。上級領導不定期的內(nèi)部審核，也能使檢驗人員致力于自身檢驗技能水平的訓練與自提升[8]。這與本研究結果相互驗證，科學組檢驗人員應急檢驗理論考核成績及應急操作技能考核成績均較常規(guī)組高（P＜0.05）。

5 結論

綜上所述，科學檢驗管理理念在藥品安全應急檢驗中具有較高應用價值，能夠提升檢驗人員技能水平，降低藥品檢驗差錯事件發(fā)生率，縮短常規(guī)檢驗用時，提升常規(guī)藥品檢驗質量水平。