江門地區(qū)懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量和參考范圍的探討

張雁 陳碧芳 張艷紅 韋海轉(zhuǎn)

[摘要]目的制訂江門地區(qū)懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量及參考范圍，加強(qiáng)血液質(zhì)量管理，為臨床輸血提供可靠的數(shù)據(jù)支持。方法根據(jù)成分制備信息化管理平臺，統(tǒng)計(jì)分析江門地區(qū)于2019—2020年采集足量全血經(jīng)全自動血液成分分離機(jī)制備的41894袋1 U、11747袋1.5 U、27606袋2 U 規(guī)格懸浮紅細(xì)胞的容量范圍，與其他地區(qū)研究結(jié)果進(jìn)行比較分析，確定符合本地實(shí)際的懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量及參考范圍。結(jié)果來源于江門地區(qū)（200±20）ml、（300±30）ml、（400±40）ml 全血制備的1、1.5、2 U 規(guī)格懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量分別為153.46、221.47、294.73 ml， 參考范圍分別為：（153.46±15.35）ml、（221.47±22.15）ml、（294.73±29.47）ml;江門地區(qū)懸浮紅細(xì)胞容量統(tǒng)計(jì)結(jié)果與其他地區(qū)比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（ P <0.05）。結(jié)論江門地區(qū)實(shí)際制備的懸浮紅細(xì)胞容量80%以上在確定的參考范圍內(nèi)。此次研究制訂的懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量和參考范圍符合江門地區(qū)實(shí)際，有助于及時高效的檢測出容量異常血液 ， 保障血液質(zhì)量及臨床輸血工作安全開展。

[關(guān)鍵詞]懸浮紅細(xì)胞容量;標(biāo)示量;成分制備;質(zhì)量控制;參考范圍

[中圖分類號] R446.11 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A? [文章編號]2095-0616（2021）22-0201-04

A probe into the labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte in Jiangmen region

ZHANG? Yan?? CHEN? Bifang?? ZHANG? Yanhong?? WEI? Haizhuan

Jiangmen Central Blood Station， Guangdong， Jiangmen 529000， China

[Abstract] Objective To formulate the labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte in Jiangmen region， strengthen blood quality management， and provide reliable data support for clinical blood transfusion. Methods In the light of components preparation information management platform， the volume ranges of 41，894 bags of 1 U， 11，747 bags of 1.5 U and 27，606 bags of 2 U suspended erythrocytes prepared by automatic blood components separator from sufficient whole blood collected in Jiangmen region from 2019 to 2020 were counted and analyzed， and they were compared and analyzed with the research results in other regions so as to determine the labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte that conform to local reality. Results The labeled quantity of 1 U， 1.5 U and 2 U suspended erythrocyte prepared from （200±20） ml， （300±30） ml and （400±40） ml of whole blood in Jiangmen region was 153.46 ml， 221.47 ml and 294.73 ml respectively， and the reference range was （153.46±15.35） ml， （221.47±22.15） ml and （294.73±29.47） ml respectively. When the statistical results of the volume of suspended erythrocyte in Jiangmen region were compared with those in other regions， the differences were statistically significant （P <0.05）. Conclusion More than 80% of the volume of suspended erythrocyte actually prepared in Jiangmen region is within the determined reference range. The labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte formulated in this study are in line with the reality of Jiangmen region， which is helpful for detecting abnormal blood volume in time and efficiently and ensuring blood quality and the safety of clinical blood transfusion.

[Key words] Volume of suspended erythrocyte; Labeled quantity; Components preparation; Quality control; Reference range

輸血是外科手術(shù)順利完成的安全保障，也是臨床中重要的治療手段[1]。懸浮紅細(xì)胞，作為成分輸血最重要的紅細(xì)胞制品，已成為江門地區(qū)開展輸血治療、手術(shù)的必不可少的血液成分。按規(guī)定，懸浮紅細(xì)胞容量控制必須符合《全血及成分血質(zhì)量要求》（GB18469—2012）版[2]國家標(biāo)準(zhǔn)，而該質(zhì)量要求對懸浮紅細(xì)胞容量定義為“標(biāo)示量（ml）±10%”，具體標(biāo)示量根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況自行制定。當(dāng)前本地區(qū)實(shí)際工作中都以單位“（U）”來標(biāo)示懸浮紅細(xì)胞的量，這種情況可能會影響護(hù)士輸血量統(tǒng)計(jì)的精確度，不利于臨床醫(yī)生輸血治療方案的制訂，而血站也難以通過統(tǒng)一量化的標(biāo)準(zhǔn)，對懸浮紅細(xì)胞容量進(jìn)行質(zhì)量控制及管理。研究通過對江門地區(qū)于2019年1月至2020年12月采集足量全血制備的各規(guī)格懸浮紅細(xì)胞容量結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，探討符合本地實(shí)際的懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量及參考范圍，用于指導(dǎo)臨床輸血量統(tǒng)計(jì)，加強(qiáng)血液質(zhì)量管理。

1對象與方法

1.1研究對象

江門地區(qū)于2019年1月至2020年12月采集的足量全血所制備的1、1.5、2 U 懸浮紅細(xì)胞。其中1 U 懸浮紅細(xì)胞41894袋、1.5 U 懸浮紅細(xì)胞11747袋、2 U 懸浮紅細(xì)胞27606袋。樣本納入標(biāo)準(zhǔn)：①獻(xiàn)血者血紅蛋白必須滿足《獻(xiàn)血者健康檢查要求（GB 18467-2011）》中規(guī)定的血紅蛋白測定（Hb）：男≥120 g/L，女≥115 g/L[3]。②采集全血符合《全血及成分血質(zhì)量要求》（GB 18469—2012）[2]，其中200 ml 規(guī)格的全血，容量為（200±20）ml。300 ml 規(guī)格的全血，容量為（300±30）ml，400 ml 規(guī)格的全血，容量為（400±40）ml。排除標(biāo)準(zhǔn)：非標(biāo)準(zhǔn)量全血。

1.2材料與儀器

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司生產(chǎn)的一次性四聯(lián)帶安全采樣裝置式壓延血袋（血液保存液Ⅲ+紅細(xì)胞保存液），規(guī)格及型號為 AC-Q-200（28 ml/50 ml）、AC-Q-300（42 ml/75 ml）、 AC-Q-400（56 ml/100 ml）三種。德國 SEPAMTIC-SL（Ⅲ）全自動血液成分分離機(jī)（簡稱 LMB 全自動血液成分分離機(jī)）（德國 LMB 公司）、日本 CR7大容量低溫離心機(jī)（日本日立公司）。所有大型設(shè)備均已按照國家要求進(jìn)行強(qiáng)制檢定。

1.3方法

1.3.1懸浮紅細(xì)胞制備（1）全血離心。離心溫度為2～6℃。采用大容量低溫離心機(jī)，選擇經(jīng)過確認(rèn)的離心程序，離心力4560 g，離心速度4000 r/min，離心時間10 min，加速度9，減速度7，分離出符合質(zhì)量要求的血液成分。（2）成分分離。①完成 LMB 全自動血液成分分離機(jī)初始化、自檢（含流速調(diào)節(jié)器、氣壓值、光感線路通訊等）及稱重校準(zhǔn)。②把離心后的血袋輕輕地從離心杯垂直提出，避免振動。隨后將全血主袋掛在分離機(jī)正前方懸掛器上，保持管路通暢無折彎，確保血漿袋導(dǎo)管對天平?jīng)]有拉力。③按照 LMB 全自動血液成分分離機(jī)的全血分離程序?qū)⒀獫{分離至轉(zhuǎn)移袋（導(dǎo)管光感探測器探測到紅細(xì)胞時，停止分離）。將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液 MAP 轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞主袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞。④經(jīng)核對血袋上的獻(xiàn)血碼序列一致后則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細(xì)胞和1袋血漿。分離機(jī)自動彈出稱重界面，選擇“確定”鍵后自動完成稱重，數(shù)據(jù)保存在 LMB 全自動血液成分分離機(jī)管理系統(tǒng)。

1.3.2懸浮紅細(xì)胞重量數(shù)據(jù)收集登錄深圳市普特生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的 LMB 全自動血液成分分離機(jī)中文管理軟件系統(tǒng)核對并導(dǎo)出2019—2020年足量全血制備的1、1.5、2 U 懸浮紅細(xì)胞重量數(shù)據(jù)。

1.3.3懸浮紅細(xì)胞容量計(jì)算懸浮紅細(xì)胞實(shí)際容量（ml）=[血袋總重（g）-空袋重量（g）]/血液比重[4]。其中懸浮紅細(xì)胞比重按照1.060 g/ml[5]計(jì)算，200、300、400 ml 規(guī)格懸浮紅細(xì)胞血袋空袋重量分別以25、27、28 g 計(jì)算。

1.3.4江門地區(qū)懸浮紅細(xì)胞容量實(shí)測值與其他地區(qū)研究結(jié)果進(jìn)行比較分析。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用 SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用（ x ±s）表示，組間比較采用 t 檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用[n （%）]表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P <0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.12019—2020年江門地區(qū)懸浮紅細(xì)胞容量統(tǒng)計(jì)結(jié)果

1、1.5、2 U 懸浮紅細(xì)胞容量經(jīng)1-Sample K-S 檢驗(yàn)，檢驗(yàn)分布均為正態(tài)分布，1、1.5、2 U 懸浮紅細(xì)胞容量（ml）對應(yīng)算術(shù)均數(shù)為153.46、221.47、294.73，變異系數(shù)為7.75%、7.14%、7.08%，均數(shù)95%置信區(qū)間分別是153.34～153.57、221.18～221.75、294.48～294.97，其算術(shù)均數(shù)可靠，見表1。

2.22019—2020年江門地區(qū)懸浮紅細(xì)胞容量分布統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2019—2020年本地區(qū)由足量全血制備的1、1.5、2 U 懸浮紅細(xì)胞在“x ±10%”范圍內(nèi)占比為80.99%、83.95%、84.57%。在“x ±2S”范圍內(nèi)占比為95.68%、96.25%、96.17%。見表2。

2.3不同地區(qū)懸浮紅細(xì)胞容量研究結(jié)果比較

江門地區(qū)不同規(guī)格懸浮紅細(xì)胞容量研究結(jié)果與云南省玉溪市[5]、新疆烏魯木齊市[6]比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05），見表3。

3討論

成分輸血技術(shù)的推廣，為避免血液資源浪費(fèi)，科學(xué)合理用血提供了更好的技術(shù)支持。懸浮紅細(xì)胞的輸注是目前臨床上成分輸血的最重要的組成部分[7]。然而，由于各地區(qū)采供血機(jī)構(gòu)成分制備方式及獻(xiàn)血人群的生物特征存在差異性[8-9]，國標(biāo)中對于懸浮紅細(xì)胞合格容量范圍尚無統(tǒng)一的標(biāo)定。江門地區(qū)目前向臨床提供的懸浮紅細(xì)胞容量以單位（U）標(biāo)識，未具體到毫升，這種情況可能會對護(hù)理人員進(jìn)行臨床患者液體出入量監(jiān)測精度造成一定影響，特別是對于心功能不全、危重患者、產(chǎn)婦和兒科輸血患者會有較大影響，嚴(yán)重時甚至?xí)鹧h(huán)超負(fù)荷等并發(fā)癥[10-12]。2017年起，我站將血紅蛋白分析儀及血液全自動血液分離設(shè)備運(yùn)用于獻(xiàn)血者初篩和成分分離過程，逐步減少了血液制造過程產(chǎn)生的誤差，使得全血在采集和成分制備過程更具有可控性及穩(wěn)定性。因此，通過成分信息化管理平臺，統(tǒng)計(jì)分析本地區(qū)2019—2020年經(jīng)足量全血制備懸浮紅細(xì)胞大量過程數(shù)據(jù)，進(jìn)而制訂相應(yīng)“標(biāo)示量”（x ），即1 U 懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量為153.46 ml、1.5 U 懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量為221.47 ml、2 U 懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量294.73 ml，具有較高的準(zhǔn)確性及可行性，可作為進(jìn)一步確定懸浮紅細(xì)胞參考范圍的依據(jù)。

懸浮紅細(xì)胞的容量可因獻(xiàn)血者的個體差異及成分制備工藝的不同而產(chǎn)生波動[13]，容量值保持正常波動體現(xiàn)了血液采集和分離制備的部分環(huán)節(jié)控制到位。在采供血工作中，通過監(jiān)測血液成分的關(guān)鍵指標(biāo)結(jié)果進(jìn)行趨勢分析發(fā)現(xiàn)問題，主動尋找原因并及時采取相應(yīng)措施，是確保血液質(zhì)量的一種有效手段[14]?！度俺煞盅|(zhì)量要求》（GB18469—2012）中對懸浮紅細(xì)胞容量控制指標(biāo)要求為“標(biāo)示量（ml）±10%”[2]。針對這一國家標(biāo)準(zhǔn)，一些采供血機(jī)構(gòu)以抽檢數(shù)袋紅細(xì)胞容量的均值作為“標(biāo)示量”，容量范圍為“x ±10%”，或引入 Levey-Jennings 質(zhì)控圖，以“x ±2s”作為懸浮紅細(xì)胞容量控制警戒限[15]。據(jù)表2研究結(jié)果顯示，2019—2020年江門地區(qū)不同規(guī)格懸浮紅細(xì)胞容量“x ±10%”的控制范圍均未超過2S。本站足量全血制備的1、1.5、2 U 懸浮紅細(xì)胞在“標(biāo)示量±10%”范圍內(nèi)的占比分別為80.99%、83.95%、84.57%，其符合率均超過75%，說明本站血液采集、制備等過程受控[4]，符合國家要求。以“x ±10%”和“x ±2S”兩種規(guī)則作為懸浮紅細(xì)胞容量控制范圍，進(jìn)行比較分析?！皒 ±2S”控制范圍較寬，用于監(jiān)測全血采集及成分制備工作質(zhì)量，可能導(dǎo)致血液采集及成分制備環(huán)節(jié)相關(guān)問題未能提前發(fā)現(xiàn)或糾正進(jìn)而使容量超出“x ±2S”警戒值。與“x ±2S”相比，“x ±10%”控制范圍較小，靈敏度更高，可以更嚴(yán)格有效的控制采供血過程質(zhì)量。若懸浮紅細(xì)胞容量>“x +10%”參考范圍，可在去除多余紅細(xì)胞后加入紅細(xì)胞保存液。若懸浮紅細(xì)胞容量<“x -10%”參考范圍，對紅細(xì)胞進(jìn)行改量，如將1.5單位懸浮紅細(xì)胞制備成1單位懸浮紅細(xì)胞，按國標(biāo)要求計(jì)算出200 ml 全血最大采集量標(biāo)準(zhǔn)所含紅細(xì)胞量，根據(jù)紅細(xì)胞平均比重計(jì)算紅細(xì)胞重量，電子天平稱重，留取1U 紅細(xì)胞重量，將紅細(xì)胞保存液50 ml 加入紅細(xì)胞內(nèi)，制備成1U 懸浮紅細(xì)胞。而容量<“x -10%”參考范圍的1單位懸浮紅細(xì)胞則可參照國標(biāo)要求制備成0.5 U 低容量的小規(guī)格血液。既能保持懸浮紅細(xì)胞容量在正常范圍內(nèi)波動，也能合理利用珍貴的血液資源。同時，成分制備室還需對超出參考值范圍的懸浮紅細(xì)胞進(jìn)行登記，確保可追溯性。將容量控制參考范圍轉(zhuǎn)化成重量控制參考范圍，應(yīng)用于血液成分制備日常質(zhì)量監(jiān)控，更具有實(shí)用性。工作人員通過成分制備信息化管理系統(tǒng)，監(jiān)測到懸浮紅細(xì)胞重量數(shù)據(jù)在參考范圍外的異常波動時，可以快速發(fā)出異常趨勢預(yù)警，從而幫助有關(guān)部門及時實(shí)施調(diào)查和回顧，進(jìn)而采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，解決潛在問題，有效控制采供血過程中人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)鍵要素，穩(wěn)定血液制品質(zhì)量，保障血液質(zhì)量安全。

一般來說，全血在采集時通過稱重獲得準(zhǔn)確的容量，獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前均已接受獻(xiàn)血者健康狀況評估，成分分離時，添加的紅細(xì)胞保存液體積也是固定的。因此，在理論上，嚴(yán)格按照操作規(guī)范采集而制成的紅細(xì)胞制品的容量都應(yīng)是合格的[16]，不同采供血機(jī)構(gòu)按國家標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程制備的懸浮紅細(xì)胞容量應(yīng)該具有參考意義或借鑒價值。然而，表3研究結(jié)果顯示，在血袋生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品規(guī)格與血液保存液種類、紅細(xì)胞保存液配方及體積一致的前提下，本地區(qū)與其他采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)的懸浮紅細(xì)胞容量范圍仍有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（ P <0.05）。因此，各地采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)該結(jié)合當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血人群的生物特征及血液采集、成分制備過程工藝的實(shí)際來制定與之相適宜的懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)血站進(jìn)行懸浮紅細(xì)胞成分制備方法改良或血袋耗材更換時，也應(yīng)及時對容量指標(biāo)做出相應(yīng)的調(diào)整，以免造成異常趨勢的誤判。

綜上所述，來源于本地區(qū)（200±20）ml、（300±30）ml、（400±40）ml 全血制備的1、1.5、2 U 規(guī)格懸浮紅細(xì)胞容量標(biāo)示量分別為153.46 ml、221.47 ml、294.73 ml，參考范圍為：（153.46±15.35）ml、（221.47±22.15）ml、（294.73±29.47）ml，符合本地實(shí)際，有助于及時高效地檢測出容量異常血液，盡早發(fā)現(xiàn)潛在問題，保障血液質(zhì)量及臨床輸血工作安全開展。對于研究中出現(xiàn)懸浮紅細(xì)胞容量超出或低于參考范圍原因的調(diào)查、分析及之后的工作改進(jìn)，仍有待進(jìn)一步研究探討。今后，若通過計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)程序升級，對成分制備信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行懸浮紅細(xì)胞容量異常警示設(shè)置，不符合質(zhì)量范圍的產(chǎn)品均可以被提醒，有望提高異常制備產(chǎn)品的檢出率，提升血液制品質(zhì)量。

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（收稿日期：2021-07-08）