一種確定無菌醫(yī)療器械軟包裝材料最佳熱封參數(shù)的試驗方法

謝勤勤

摘 要：醫(yī)療器械無菌材料的包裝是需要符合相關(guān)熱值規(guī)范要求的，這是保證醫(yī)療器械無菌的關(guān)鍵要素。按照無菌醫(yī)療器械的屏障體系規(guī)范要求，需要結(jié)合最佳熱風(fēng)參數(shù)內(nèi)容，分析無菌醫(yī)療器械包裝材料的最佳熱封標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)具體參數(shù)分析，確定符合熱封強(qiáng)度曲線的樣品試驗思路，確定最佳的熱封參數(shù)，保證醫(yī)療器械實際無菌包裝的最佳效果。文章將采用試驗分析方法，研究影響熱封基礎(chǔ)參數(shù)的相關(guān)數(shù)據(jù)信息內(nèi)容，結(jié)合實際參數(shù)分析確定最佳的測試方法，測驗儀器試驗的方式，獲取不同模式下的密封強(qiáng)度，確定符合材料熱封質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最佳密封效果。

關(guān)鍵詞：無菌醫(yī)療器械;最佳熱封;試驗參數(shù)

中圖分類號：R197.37文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1674-1064（2021）07-101-02

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.07.049

依據(jù)醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)加工的要求，醫(yī)療器械的包裝、密封、裝配過程，都需要符合國家無菌屏障管理系統(tǒng)制定的標(biāo)準(zhǔn)，需要確定安裝鑒定的基本方案，運行鑒定的流程，性能鑒定的標(biāo)準(zhǔn)等。按照醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)管理的規(guī)范要求，需要調(diào)整最佳的熱封參數(shù)，滿足醫(yī)療器械包裝過程中操作環(huán)節(jié)的管理要求。

1 熱封參數(shù)的價值意義

熱封參數(shù)規(guī)范的價值意義是實現(xiàn)無菌密封，成型和包裝的過程。以2006年《無菌滅菌機(jī)械包裝》中的生產(chǎn)體系建設(shè)要求，需要確定實際裝配的成型方式，密封標(biāo)準(zhǔn)和裝配開發(fā)要求。需要結(jié)合規(guī)范化的實際性能鑒定要求，確定符合實際運行鑒定的操作方式和安裝標(biāo)準(zhǔn)，分析運行鑒定的各類參數(shù)配置下的運行極致狀況，對密封、成型、無菌、裝配等操作流程進(jìn)行評估分析，確定最佳的熱參數(shù)醫(yī)療器械裝配過程。

2 熱封不牢固的原因

熱封不牢固是熱封常見的故障之一。熱封不牢固主要有三個方面的意思。熱風(fēng)包裝密封處未封閉上，封刀位置壓力作用下雖然封上，但是稍微用力就會開裂。封口出現(xiàn)剝離，密封一部分牢固，一部分分離。在包裝袋的封口位置上，實際質(zhì)量不符合實際合格標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)部儲備運輸受壓力作用影響，出現(xiàn)漏掉的情況。

2.1 熱封溫度不足

按照熱封袋子的厚度和溫度進(jìn)行評估，一般采用PE材料的復(fù)合袋，厚度控制在85μm～100μm，溫度控制在100℃～200℃。隨著袋子的厚度增加，熱溫度也需要增加。

2.2 熱封口速度過快

在熱封過程中，需要注意熱封口的封口速度。如果過快，會導(dǎo)致封口位置的熱化作用受牽引傳導(dǎo)的影響，冷壓冷卻處理，熱封效果沒有達(dá)到自然標(biāo)準(zhǔn)要求，熱封冷壓的作用不成熟。

2.3 冷壓壓力不均衡

在冷壓膠輪上下有滾輪，壓力適中可以保證冷壓效果。如果壓力調(diào)節(jié)不足，只是夾緊彈簧，沒有達(dá)到壓力作用，熱封效果就無法達(dá)到力的作用。

2.4 熱封薄膜的質(zhì)量問題

熱封不上與熱封薄膜的質(zhì)量有關(guān)系，如果料電暈的實際效果不合理，不均勻，最終封口的位置會無法封口。一旦出現(xiàn)這種情況，熱封后的產(chǎn)品將報廢。在彩印包裝操作中，需要對工序進(jìn)行監(jiān)督管理，一旦發(fā)現(xiàn)實際質(zhì)量問題，需要及時結(jié)合起因做好解決方案。另外，封口處存在的溫度過高、溫度過低、壓力過大、壓力不足等情況，都會導(dǎo)致薄膜質(zhì)量受損，影響熱封效果。

3 熱封參數(shù)的評定

按照熱封不成功的情況，需要采取符合熱封實際操作規(guī)范的評定方案。在熱封前，需要對熱封參數(shù)進(jìn)行評估。熱風(fēng)機(jī)檢查參數(shù)測定過程中，首先需要對機(jī)器的保險絲進(jìn)行檢查，保證保險絲未熔斷。檢查電源連接是否正常，電阻擋板測定是否損壞，檢查線路、機(jī)電是否存在短路的情況。按照電機(jī)可能過熱或老化導(dǎo)致的問題，對電機(jī)的短路、熔斷、斷線等情況進(jìn)行分析，準(zhǔn)確評估封口機(jī)的實際運行狀況。熱風(fēng)機(jī)在運行中，如果出現(xiàn)“吱”的聲音，就需要及時關(guān)閉封機(jī)，判斷封口的轉(zhuǎn)速是否均勻，是否導(dǎo)致熱封壓紋不良，這會直接影響熱封的密封效果和外觀水平。如果反復(fù)使用，最終會導(dǎo)致熱封失敗。這種情況主要是機(jī)械損壞、磨損嚴(yán)重導(dǎo)致的。按照前后時期的多功能塑料薄膜的密封情況，需要做好循環(huán)故障的評定分析，拆除固定的螺絲，對變速箱進(jìn)行潤滑操作，加入到變速箱內(nèi)部，緊固螺絲，再試驗封口效果。日常需要注意機(jī)械設(shè)備的保養(yǎng)工作，確定基本的運行條件，做好清潔工作，定期維護(hù)檢查，避免停止工作影響熱封進(jìn)度[1]。

4 熱封材料參數(shù)評估

包裝熱封材料參數(shù)分析中，需要明確熱封強(qiáng)度和過程參數(shù)。結(jié)合熱封壓力和時間范圍，分析熱封的影響關(guān)系。按照熱封的強(qiáng)度和指標(biāo)依據(jù)，確定熱封材料的容值，確定熱封溫度參數(shù)。對于不同的熱封材料，實際溫度不同。需要按照熱封的參數(shù)曲線范圍，界定其實溫度后，隨著溫度的升高，調(diào)節(jié)熱封效果。當(dāng)達(dá)到一定熱溫度值后，熱封強(qiáng)度升高到一定范圍標(biāo)準(zhǔn)值，達(dá)到熱封的最佳值標(biāo)準(zhǔn)。塑料熱封包裝操作中，需要明確熱封的壓力、速度、材料等多方面影響因素。按照熱封壓力的變化水平，分析熱封溫度的比例系數(shù)。準(zhǔn)確分析熱封機(jī)實際速度變化，隨著熱封層高度的增加，復(fù)合膜的整體厚度增加，實際熱封溫度也隨之增加。

按照最佳的熱封材料規(guī)范要求，需要逐步提升熱封壓力水平，測驗復(fù)合熱封的壓力范圍，分析熱封壓力不足的原因，結(jié)合薄膜壓力的熔合情況，判斷導(dǎo)致駝峰、密封不足的因素。結(jié)合熱封壓力的變化情況，調(diào)節(jié)熱封問題變化水平。在熱封半熔融狀態(tài)下，隨著壓力的增加，熱封部分變薄，容易產(chǎn)生熱封催化的問題，導(dǎo)致強(qiáng)度降低，出現(xiàn)斷裂風(fēng)險。按照熱封壓力調(diào)節(jié)前的要求，需要注意上下熱封斷面的情況，確定其保持平整。

熱封時間控制中，需要關(guān)注熱封的整體強(qiáng)度和外觀要素要求。按照相同的熱封壓力和溫度狀態(tài)下，調(diào)節(jié)熱封的時長水平，保證熱封融合的充分性，提升鞏固效果。熱封過程中，容易造成熱封部位出現(xiàn)變形的情況，直接影響整體外觀效果，導(dǎo)致密封性能下降。在熱封上需對材料的參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。

《密封測定下的軟包材料測定性能規(guī)范》給出了標(biāo)準(zhǔn)的試驗方案，按照不同的熱封情況，調(diào)整破壞力作用。繪制熱封曲線圖，結(jié)合材料的實際情況，分析熱封的最佳參數(shù)范圍。試驗中需要根據(jù)測定要求，對不同的包裝材料進(jìn)行包裝要素評估。無菌醫(yī)療器械是典型的包裝材料，通過組合方式確定實際案例要求。從試驗分析中獲取可行性和有效性操作方案。

5 醫(yī)療器械包裝材料的熱封參數(shù)案例分析

5.1 實驗數(shù)據(jù)測定

熱封性能的試驗儀器，采用萬能材料試驗機(jī)Z2.5，確定醫(yī)療器械的包裝要求，采用透氣性材料作為涂膠塑料膜符合材料。

5.2 試驗流程

依據(jù)《塑料薄膜和片層厚度測定機(jī)械法》，分析測定的試驗方法。在塑料膜上選取10個不同的點位，確定膜材的厚度，獲取平均值。按照適宜的尺寸標(biāo)準(zhǔn)，測驗PET/PE材料，涂膠試片材料，配合確定塑料膜的厚度和范圍。根據(jù)實際測定的熱持續(xù)范圍標(biāo)準(zhǔn)要求，持續(xù)時間為1s。根據(jù)實驗熱封的壓力設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)為0.2MPa，設(shè)定初始溫度為70℃，調(diào)整區(qū)域內(nèi)的收縮和彎曲變化情況，對比同溫度下的PET/PE膜、涂膠膜的熱封效果。按照試樣膠合的垂直方向，做好裁剪工作。按照23℃～25℃之間，濕度在50%左右的狀態(tài)下操作?！稛o菌醫(yī)療器械包裝試驗測定方法》中，明確規(guī)定了試驗操作方法和工作流程。按照初始布局的間距范圍，移動速度控制在200mm/min，后續(xù)無持續(xù)動力，夾具初始間距控制在25mm內(nèi)，調(diào)整測量的熱溫度試樣標(biāo)準(zhǔn)，確定最大的密封強(qiáng)度和規(guī)范要求[2]。

5.3 試驗數(shù)據(jù)結(jié)果分析

5.3.1 試驗片在各溫度下的熱封狀態(tài)分析

按照熱封狀態(tài)的實際溫度值，結(jié)合熱封區(qū)域的彎曲變形情況，達(dá)到符合溫度標(biāo)準(zhǔn)范圍的熱封效果，調(diào)整其實際的褶皺量，適當(dāng)評估熱封溫度變化水平，一般控制在135℃以下。

5.3.2 各溫度模式的劃撥評估

依據(jù)各溫度下的試驗數(shù)據(jù)，分析截面的剝離變化值，測定密度范圍大小強(qiáng)度。在熱封溫度操作中，調(diào)整平均值的偏離狀況。根據(jù)材料厚度、涂膠的不均勻情況，結(jié)合材料的實際情況，分析直接影響熱封區(qū)域下的密封強(qiáng)度變化值，分析其實際的穩(wěn)定性水平。

5.3.3 熱封曲線數(shù)據(jù)評估

按照熱封溫度下的基礎(chǔ)規(guī)范要求，需要結(jié)合熱封區(qū)域進(jìn)行變形情況分析，判斷其實際嚴(yán)重影響的范圍，分析其包裝外觀，適宜的熱封參數(shù)，選定115℃左右、上下不超過5℃作為基礎(chǔ)熱封時間，持續(xù)時間為1s內(nèi)，熱封的壓力在0.2MPa標(biāo)準(zhǔn)。按照實際的規(guī)定曲線熱封值，確定大概最佳的產(chǎn)品熱封參數(shù)范圍[3]。

在材料熱封質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估中，在局限與密封牢固的基礎(chǔ)點上，按照試驗的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，需要選定最佳的熱封強(qiáng)度值，對非密封外觀的情況進(jìn)行測評分析，按照ISO數(shù)據(jù)附錄值，建立熱封強(qiáng)度、溫度下的曲線范圍。調(diào)整曲線范圍內(nèi)的各項測試點，結(jié)合樣品實物數(shù)據(jù)評估，確定最佳的熱封參數(shù)。在熱封參數(shù)評估中，需要調(diào)整熱封密度和剝離前后的實際實物外觀數(shù)據(jù)值，綜合考量最佳的熱封參數(shù)，確定最佳標(biāo)準(zhǔn)。

6 結(jié)語

綜上所述，在醫(yī)療器械軟包裝材料無菌熱封操作中，需要結(jié)合醫(yī)療器械使用的包裝材料的加工工藝要求，分析確定最佳的熱封參數(shù)，在熱封試驗中，分析確定符合熱封加工的操作工藝，制定符合無菌醫(yī)療器械熱封的操作范圍和參考方式。按照試驗操作的規(guī)范要求，確定符合熱封參數(shù)的溫度、持續(xù)時間、轉(zhuǎn)速、壓力等，提高包裝材料的最佳熱封參數(shù)水平，滿足熱封加工的工藝規(guī)范要求。醫(yī)療器械需要保證無菌密封包裝操作，需要嚴(yán)格遵照軟包裝的加工工藝規(guī)范要求，明確具體的參考參數(shù)要求，確定工藝標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械軟包裝加工的合理規(guī)范價值。

參考文獻(xiàn)

[1] 吳平，于曉慧，董丹丹.確定無菌醫(yī)療器械軟包裝材料最佳熱封參數(shù)的一種試驗方法[J].中國醫(yī)療器械信息，2013，19（1）：20-22，61.

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[3] 徐韜.塑料包裝熱封溫區(qū)拓展技術(shù)研究[D].上海：上海海洋大學(xué)，2020.