基于藥品GSP質(zhì)量管理體制的構(gòu)建分析

王林平

摘要：本文主要分析了藥品GSP質(zhì)量管理體系，重點介紹了GSP質(zhì)量管理體制構(gòu)建的對策，其既可以充分發(fā)揮GSP質(zhì)量管理體系的優(yōu)勢，而且還可以提高藥物GSP質(zhì)量管理水平。通過對GSP質(zhì)量管理體制構(gòu)建進行分析，以期為藥品的安全使用提供可靠保障，創(chuàng)造出最大化的經(jīng)濟與社會效益。

關(guān)鍵詞：藥品;GSP質(zhì)量管理體制;構(gòu)建對策

藥品是人們預(yù)防和治療疾病的常用工具，其質(zhì)量高低將會直接決定患者治療效果和人們身體健康的好壞，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題不僅會對疾病治療效果產(chǎn)生不利影響，而且還有可能危及人們的生命安全。為了避免上述問題的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量，則需要重視質(zhì)量管理工作。此時就需要結(jié)合實際情況來構(gòu)建一套系統(tǒng)、完善的藥品GSP質(zhì)量管理體制，以此來提高藥品質(zhì)量管理效果。

1.GSP質(zhì)量監(jiān)管體系

GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范“Good supply practice”的簡稱，其屬于國際通用概念，是一個國家對藥品經(jīng)營企業(yè)所開展的監(jiān)督管理模式。作為藥品經(jīng)營企業(yè)需要根據(jù)GSP要求從藥品管理和人員、采購、設(shè)備、儲存、入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)構(gòu)建完善的質(zhì)量保證體系。實際上，GSP實施細則明確規(guī)定了藥店各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，并對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)管制度、原始紀錄、文件制度、人員培訓(xùn)等提出了較高要求，以此來提高藥品GSP質(zhì)量管理水平。

2.藥品GSP質(zhì)量管理體制構(gòu)建對策

2.1完善質(zhì)量管理體系

（1）健全組織機構(gòu)。為了確保藥品GSP質(zhì)量管理工作的順利進行，則需要結(jié)合實際情況來健全組織機構(gòu)（圖1），合理編配管理人員。臨床科室需要委派一名醫(yī)（護）人員來肩負質(zhì)量協(xié)調(diào)員，實行雙重負責(zé)制度，不僅需要對本科室負責(zé)，以確保藥品質(zhì)量管理工作的順利進行，而且還需要對藥學(xué)部質(zhì)量管理組負責(zé)，定期上報藥品質(zhì)量信息，為后續(xù)藥品質(zhì)量管理工作的開展奠定良好基礎(chǔ);（2）簽定質(zhì)量責(zé)任書。從藥品采購入庫、調(diào)配發(fā)放、養(yǎng)護出庫等實行三級負責(zé)制，即庫房、藥房、科室，并且要求各環(huán)節(jié)均按照要求簽定質(zhì)量責(zé)任書，實現(xiàn)層層把關(guān)，這樣不僅可以實現(xiàn)對信息的有效傳遞，而且還可以對存在的質(zhì)量隱患采取有效措施給予解決。同時，醫(yī)院還需要與藥品配送單位按照要求簽定質(zhì)量承諾書，以確保所配送藥品的整體質(zhì)量。

2.2明確醫(yī)藥企業(yè)設(shè)施和設(shè)備要求

在藥品生產(chǎn)過程中，除了人為因素的影響外，設(shè)施和設(shè)備對藥品質(zhì)量也產(chǎn)生了比較大的影響。因此，在進行藥品生產(chǎn)過程中，所選設(shè)施和設(shè)備性能要滿足相應(yīng)標準，以此來確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在GSP質(zhì)量管理體制中，明確了設(shè)施和設(shè)備的基本要求，而且在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中，要根據(jù)企業(yè)規(guī)模配備獨立的倉庫，對大型醫(yī)藥企業(yè)，要求其倉庫面積超過1500m2，對中型企業(yè)，要求其倉庫面積超過1000m2，而小型醫(yī)藥企業(yè)，其倉庫面積可以適當?shù)慕档停莻}庫面積也要超過500m2。

實際上，由于部分藥品質(zhì)量受制造方式、主要成分等方面因素的影響，這就對藥品保溫環(huán)境提出了比較嚴格的要求，最好將其放置在低溫環(huán)境中保存。在GSP質(zhì)量監(jiān)管體系中明確要求藥品生產(chǎn)單位要具備與之相匹配的冷庫或常溫庫，并按照規(guī)范合理控制這些庫房內(nèi)的濕度和溫度，以此來確保藥品質(zhì)量。目前，在生產(chǎn)精度、質(zhì)量要求等方面都對現(xiàn)代醫(yī)藥制造設(shè)施和設(shè)備提出了較高要求，這樣既可以在滿足藥品質(zhì)量的同時，而且還可以確保設(shè)施和設(shè)備維護、保養(yǎng)工作的順利進行，以此來保證其安全、可靠運行。在設(shè)施和設(shè)備維護過程中，要按照要求做好防鼠、防蟲工作，進而有效提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2.3完善藥品進貨、檢驗和養(yǎng)護工作

（1）在藥品采購進貨過程中，要做好供應(yīng)商的調(diào)查工作，以確保供貨商的合法性，同時還需要從經(jīng)營執(zhí)照、質(zhì)量水平和相關(guān)證件等方面來進行實現(xiàn)調(diào)查，并在此基礎(chǔ)上制定周密、嚴格的采購方案，明確藥品是否科學(xué)、合理，是否具有時效性等。作為藥品采購人員也需要具備較高的專業(yè)和技能水平，并做好藥品采購記錄工作;（2）當藥品被采購后，要委派專門的驗收機構(gòu)和專業(yè)人員來對藥品進行檢驗，確認藥品的種類、數(shù)目等信息，同時按照要求分樣做好藥品質(zhì)量檢驗工作，以保證藥品的科學(xué)性、合理性，避免偽劣產(chǎn)品流入市場而造成無法挽回的經(jīng)濟損失;（3）在藥品檢驗結(jié)束后，要按照要求對藥品進行分批移置，并結(jié)合藥品的規(guī)格、種類和來源來給予分類放置，并詳細標注藥品的養(yǎng)護方案，以此來確保藥品的整體質(zhì)量。

2.4重視質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

雖然我國藥品企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營流程、經(jīng)營環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備得到了明顯的提升，然而在藥品銷售、流通環(huán)節(jié)均需要高素質(zhì)的人員參與其中，稍有疏忽將會導(dǎo)致藥品質(zhì)量大打折扣。在藥品GSP質(zhì)量管理過程中，要做好經(jīng)營人員、管理人員相關(guān)管理知識和技能的培訓(xùn)，使他們更好的勝任GSP質(zhì)量管理工作，以此來提高GSP質(zhì)量管理水平。基于GSP質(zhì)量管理體制下，要求醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)管理人員持證上崗，以此來降低由于人為因素影響而影響藥品質(zhì)量。同時，目前我國醫(yī)藥流通、銷售領(lǐng)域的工作人員普遍存在綜合素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)象，也會或多或少增加藥品質(zhì)量管理的工作難度。此時，為了避免人為因素的影響，提高GSP質(zhì)量管理水平，則需要企業(yè)結(jié)合實際情況來對質(zhì)量管理人員開展專業(yè)知識的培訓(xùn)，這樣既可以有效提高工作人員的綜合素質(zhì)水平，而且還可以提高藥品質(zhì)量。

3.結(jié)束語

綜上所述，藥品屬于特殊商品，對其質(zhì)量提出了較高要求，此時就需要結(jié)合實際情況來進行GSP質(zhì)量管理體制構(gòu)建，這樣不僅可以確保GSP質(zhì)量管理工作有條不紊的進行，而且還可以提高藥品整體質(zhì)量。

參考文獻：

[1]許海艷.淺談藥品GSP質(zhì)量管理體制的構(gòu)建[J].中國科技投資，2017，6（10）：105-106.

[2]李小歡，梁毅.構(gòu)建藥品GSP認證評估體系可行性研究[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2017，11（15）：81-82.