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    降壓治療對(duì)健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響:中國(guó)高血壓綜合防治研究亞組分析

    2018-09-25 02:06:12蔣雪麗王月波谷鴻秋馬麗媛李衛(wèi)王文張宇清
    中國(guó)循環(huán)雜志 2018年9期
    關(guān)鍵詞:米沙坦阿米氨氯地平

    蔣雪麗,王月波,谷鴻秋,馬麗媛,李衛(wèi),王文,張宇清

    方法:本研究為中國(guó)高血壓綜合防治研究(CHIEF)亞組分析,使用EuroQoL五維問卷(EQ-5D)比較(氨氯地平+復(fù)方阿米洛利)和(氨氯地平+替米沙坦)兩個(gè)降壓治療組患者的HRQoL。EQ-5D主要由EQ-5D描述系統(tǒng)和EQ視覺模擬評(píng)分(EQ VAS) 組成。

    結(jié)果:在13 542例受試者中,13 499例(99.7%)符合試驗(yàn)條件。與基線水平相比,所有受試者降壓治療 48個(gè)月后的EQ-5D指數(shù) [(0.95±0.07) vs (0.97±0.06),P=0.0027] 和EQ VAS [(81.36±12.04)分 vs(84.89±9.67)分,P=0.0017] 均有顯著提高,尤其在焦慮/抑郁和疼痛/不適維度方面改善明顯。兩組EQ VAS或EQ-5Q指數(shù)的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)。

    結(jié)論:降壓治療可改善高血壓患者HRQoL,尤其是HRQoL的焦慮/抑郁和疼痛/不適維度。氨氯地平聯(lián)合復(fù)方阿米洛利或聯(lián)合替米沙坦在改善高血壓患者HRQoL方面沒有差異。

    對(duì)于藥物降壓研究,早期多致力于血壓的控制,而健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQoL)即身體、精神和社會(huì)等方面的健康狀態(tài)作為重要研究終點(diǎn),當(dāng)前越來越受到關(guān)注[1-8]。許多降壓研究都涉及了患者生活質(zhì)量的評(píng)估,比如得舒飲食試驗(yàn)(DASH)[9]、老年收縮期高血壓項(xiàng)目研究(SHEP)[5]、高血壓最佳治療研究(HOT)[8]、老年患者認(rèn)知與預(yù)后的研究(SCOPE)[6]和輕度高血壓治療研究(TOMHS)[7]均顯示血壓的降低可能與生活質(zhì)量的提高有關(guān)。

    我國(guó)高血壓患病率持續(xù)升高,15歲以上人群高血壓患病率已經(jīng)從1959年的5.11%快速增長(zhǎng)到2002年的17.65%,高血壓患者從1991年的不到1億增長(zhǎng)到2012年的2.7億[10-13]。高血壓患病率大幅升高意味著人群心血管疾病負(fù)擔(dān)增加以及生活質(zhì)量較低[14,15]。但迄今為止,在中國(guó)人群降壓治療中有關(guān)HRQoL的數(shù)據(jù)較少。鑒于此,本研究利用中國(guó)高血壓綜合防治研究(CHIEF)數(shù)據(jù),探討接受氨氯地平+復(fù)方阿米洛利和氨氯地平+替米沙坦兩種降壓療法改善患者HRQoL的效果。

    1 資料與方法

    研究設(shè)計(jì):本研究是CHIEF的亞組分析,目的是評(píng)估降壓治療對(duì)于患者HRQoL的影響。CHIEF研究的設(shè)計(jì)方案已經(jīng)發(fā)表[16],這項(xiàng)大規(guī)模多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)旨在探討以氨氯地平為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療方案, 對(duì)高血壓患者血壓達(dá)標(biāo)及血管事件的影響。所有受試者隨機(jī)分配至降壓A組[氨氯地平2.5 mg/d+復(fù)方阿米洛利(阿米洛利/氫氯噻嗪1.25 mg/12.5 mg)]或降壓T組(氨氯地平2.5 mg/d+替米沙坦40 mg/d)。

    研究對(duì)象:在2008年招募的13 542例受試者中,13 499例(99.7%)符合條件,受試者年齡為50~79歲。其中,A組6 757例,T組6 742例。納入標(biāo)準(zhǔn):血壓 140~179/90~109 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa), 且至少伴有以下其中一種心血管病危險(xiǎn)因素:腦卒中史,心肌梗死,穩(wěn)定性心絞痛,至少3個(gè)月前接受冠狀動(dòng)脈成形術(shù),短暫性腦缺血發(fā)作,心功能不全(紐約心臟協(xié)會(huì)心功能Ⅱ級(jí)),外周血管疾病,控制良好的2型糖尿病,輕中度慢性腎?。虬椎鞍祝?300 mg/24 h,或血肌酐>1.5 mg/100 ml或 >133 μmol/L),超重(體重指數(shù) > 25 kg/m2)或肥胖或腹型肥胖(腰圍:男性≥85 cm,女性≥80 cm),血脂異常(總膽固醇> 5.7 mmol/L,或高密度脂蛋白膽固醇<1.0 mmol/L,或甘油三酯> 1.76 mmol/L),早發(fā)心血管病家族史(50歲以前發(fā)病),年齡≥65歲,目前吸煙,左心室肥厚,頸動(dòng)脈內(nèi)膜增厚或動(dòng)脈粥樣硬化斑塊,高血壓視網(wǎng)膜病變Ⅲ~Ⅳ級(jí)或視網(wǎng)膜動(dòng)脈硬化Ⅲ~Ⅳ級(jí)。

    試驗(yàn)干預(yù):A組和T組治療期間的目標(biāo)血壓定為140/90 mmHg,對(duì)于糖尿病或慢性腎臟病患者為130/80 mmHg。如果患者在入組后第二周未達(dá)到目標(biāo)血壓值,則在A組中將復(fù)方阿米洛利的劑量增加至每天一片(阿米洛利/氫氯噻嗪2.5 mg/25 mg),在T組中將替米沙坦的劑量增加至每天80 mg。如果治療4周后仍未達(dá)到目標(biāo)血壓,兩組氨氯地平的劑量均增加至5 mg/d。如果血壓在隨機(jī)分組后2~3個(gè)月仍未控制,則根據(jù)研究者的意見酌情加入其他類型抗高血壓藥物,包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)、β受體阻滯劑和α受體阻滯劑。

    HRQoL的測(cè)量:使用EuroQoL五維問卷(EQ-5D)測(cè)量HRQoL[17]。EQ-5D是由EuroQoL團(tuán)隊(duì)開發(fā)的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化的健康狀況評(píng)估問卷,旨在為臨床和經(jīng)濟(jì)評(píng)估提供簡(jiǎn)單、標(biāo)準(zhǔn)化的健康量表。EQ-5D主要由兩部分組成:EQ-5D描述系統(tǒng)和EQ視覺模擬評(píng)分(EQ VAS)。 EQ-5D描述系統(tǒng)包括以下五個(gè)維度:可動(dòng)性、自我保健、日常活動(dòng)、疼痛/不適以及焦慮/抑郁。每個(gè)維度有3個(gè)等級(jí)(EQ-5D 3L):沒有問題、有些問題和有嚴(yán)重的問題。三級(jí)描述系統(tǒng)可以轉(zhuǎn)化為EQ-5D指數(shù),即通過時(shí)間權(quán)衡(TTO)評(píng)估技術(shù)的加權(quán)指數(shù)。EQ VAS將受試者的自我健康狀況評(píng)估結(jié)果記錄在垂直的、視覺模擬評(píng)分上。這些信息可以用來作為受試者健康狀況的量化指標(biāo)。在本項(xiàng)研究中,我們報(bào)告了EQ-5D 3L的頻率以及EQ VAS和EQ-5D指數(shù)結(jié)果。由于中國(guó)人群無可用數(shù)據(jù),EQ-5D指數(shù)根據(jù)日本人群校正 [18]。

    統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:所有統(tǒng)計(jì)分析均利用SAS 9.4完成。連續(xù)性變量使用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差,分類變量使用頻率(百分比)進(jìn)行描述。采用兩樣本t檢驗(yàn)或卡方檢驗(yàn)比較連續(xù)變量或分類變量。對(duì)于HRQoL的重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù),采用混合效應(yīng)模型將時(shí)間作為隨機(jī)變量測(cè)量不同組間的固定效應(yīng)。所有P值均為雙側(cè),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)分析按照意向性治療方法進(jìn)行。

    2 結(jié)果

    2.1 受試者入組情況和基線特征(表1)

    共入選13 499例受試者,受試者的人口學(xué)特征和臨床特征在A組和T組分布基本均衡。兩組受試者在男女比例、入組年齡、收縮壓及舒張壓水平、既往病史、家族史等方面的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均 >0.05)。

    表1 受試者基線人口學(xué)和臨床特征[例(%)]

    2.2 兩組受試者健康相關(guān)生活質(zhì)量的EQ-5D指數(shù)和EQ VAS的變化(表2)

    與基線相比,所有受試者降壓治療48個(gè)月后的EQ-5D指數(shù)[(0.95±0.07) vs (0.97±0.06),P=0.0027]和EQ VAS [(81.36±12.04)分 vs (84.89±9.67)分,P=0.0017]均有顯著提高。兩組患者尤其在焦慮/抑郁和疼痛/不適方面較基線均有明顯改善。隨訪期間,兩個(gè)降壓治療組EQ-5Q或 EQ VAS指數(shù)比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)。

    表2 所有受試者從基線到隨訪結(jié)束EQ-5D指數(shù)和EQ VAS的變化[例(%)]

    3 討論

    本研究是在中國(guó)高血壓人群中比較降壓治療對(duì)HRQoL影響的大樣本、前瞻性、隨機(jī)、開放、盲法終點(diǎn)臨床試驗(yàn)。研究顯示,降壓治療可以改善高血壓患者HRQoL,尤其是焦慮/抑郁、疼痛/不適狀況。HRQoL的改善與具體的降壓藥物無關(guān)。

    生活質(zhì)量是高血壓管理中非常重要的一部分,臨床醫(yī)生必須平衡考慮降低患者的心血管事件和優(yōu)化生活質(zhì)量。既往人群研究表明,即使校正合并癥,高血壓人群的HRQoL仍然較低,尤其是新診斷為高血壓的患者[19]。雖然降壓治療在虛弱、老年人群中引起的低血壓癥狀會(huì)影響HRQoL,但服用耐受性良好的一線降壓藥的患者其生活質(zhì)量會(huì)有所改善[20]。

    本研究發(fā)現(xiàn),在合并危險(xiǎn)因素的高血壓患者中使用氨氯地平+復(fù)方阿米洛利和氨氯地平+替米沙坦兩種聯(lián)合降壓方案都可以改善患者HRQoL,不過兩組在改善HRQoL方面沒有差異。

    本研究的主要局限:CHIEF研究樣本大小和功效不是根據(jù)HRQoL亞組分析設(shè)計(jì)。

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